Aktivní složky: Vakcína proti chřipce připravená „rozštěpenými“ fragmentovanými viry, inaktivovaná sezóna 2015/2016
Vaxigrip, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Indikace Proč se používá Vaxigrip? K čemu to je?
Vaxigrip je vakcína.
Tato vakcína pomáhá chránit vás nebo vaše dítě před chřipkou.
Použití přípravku Vaxigrip by mělo být založeno na oficiálních doporučeních.
Když je člověku podán přípravek Vaxigrip, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) si vytvoří vlastní ochranu (protilátky) proti této chorobě. Žádná ze složek obsažených ve vakcíně nemůže způsobit chřipku.
Chřipka je onemocnění, které se může rychle šířit a je způsobeno různými kmeny virů, které se mohou každý rok měnit. Z tohoto důvodu může být nutné, abyste vy nebo vaše dítě byli očkováni každý rok. “Chřipka probíhá v chladných měsících, od října do března. Pokud jste vy nebo vaše dítě nebyli očkováni na podzim, je stále rozumné provést očkování až do jarní sezóny, protože vám nebo vašemu dítěti hrozí riziko chřipky až do této roční doby. Váš lékař vám bude moci poradit s nejvhodnějším časem pro očkování.
Vaxigrip je indikován k ochraně vás nebo vašeho dítěte před třemi kmeny virů obsaženými ve vakcíně počínaje přibližně 2–3 týdny po očkování.
Inkubační doba pro chřipku je několik dní, takže pokud jste byli vy nebo vaše dítě chřipce vystaveni bezprostředně před očkováním nebo po něm, můžete stále onemocnět vy nebo vaše dítě.
Vakcína neochrání vás ani vaše dítě před nachlazením, i když jsou některé příznaky podobné chřipce.
Kontraindikace Kdy by neměl být Vaxigrip používán
Abyste se ujistili, že Vaxigrip je pro vás nebo vaše dítě vhodnou vakcínou, je důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud vy nebo vaše dítě trpíte některým z níže uvedených stavů. Pokud některé informace nejsou jasné, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení.
Nepoužívejte přípravek Vaxigrip
- Pokud jste vy nebo vaše dítě alergičtí (přecitlivělí):
- účinné látky, nebo
- kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6), nebo
- na jakoukoli složku, která může být přítomna ve velmi malých množstvích, jako jsou vejce (ovalbumin nebo kuřecí protein), neomycin, formaldehyd nebo 9-oktoxinol,
- Pokud máte vy nebo vaše dítě onemocnění s vysokou nebo střední horečkou nebo akutní onemocnění, očkování by mělo být odloženo, dokud se vy nebo vaše dítě nevyléčíte.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Vaxigrip
Před podáním přípravku Vaxigrip se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Před očkováním informujte svého lékaře, pokud vy nebo vaše dítě máte:
- snížená imunitní odpověď (imunodeficience nebo užívání léků, které ovlivňují imunitní systém).
- problémy s tvorbou modřin nebo krvácením
Váš lékař rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dítě měli dostat očkovací látku.
Pokud z nějakého důvodu máte vy nebo vaše dítě krevní test několik dní po očkování proti chřipce, sdělte to prosím svému lékaři. To je důležité, protože u některých pacientů, kteří byli nedávno očkováni, byly pozorovány falešně pozitivní výsledky.
Jako všechny vakcíny, ani Vaxigrip nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Vaxigrip
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste v nedávné době užívali jiné vakcíny nebo léky,
- Vaxigrip lze podávat současně s jinými vakcínami injekcí do různých končetin.Je třeba vzít v úvahu, že v tomto případě mohou být nežádoucí účinky intenzivnější.
- Imunologická odpověď může být snížena při léčbě imunosupresivy, jako jsou kortikosteroidy, cytotoxická léčiva nebo radioterapie.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Vakcíny proti chřipce lze použít ve všech fázích těhotenství. Ve srovnání s prvním čtvrtletím je k dispozici větší soubor údajů o bezpečnosti za druhé a třetí čtvrtletí; údaje z používání vakcín proti chřipce na celém světě však neukazují, že by vakcína mohla mít škodlivé účinky na matku nebo dítě.
Pokud kojíte, můžete podat přípravek Vaxigrip. Váš lékař / lékárník rozhodne, zda byste měli být očkováni přípravkem Vaxigrip.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaxigrip nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vaxigrip obsahuje draslík a sodík
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) a sodíku (23 mg) v jedné dávce, proto je v podstatě „bez draslíku“ a „bez sodíku“.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Vaxigrip: Dávkování
Dávkování
Dospělí by měl dostat dávku 0,5 ml.
Použití u dětí
Děti ve věku 36 měsíců a starší by měly dostat dávku 0,5 ml.
Dětem ve věku 6 až 35 měsíců se podává dávka 0,25 ml.
Pokud to vyžadují národní doporučení, lze podat dávku 0,5 ml.
Pokud je vašemu dítěti méně než 9 let a dosud nebylo očkováno proti chřipce, měla by být podána druhá dávka vakcíny v odstupu nejméně 4 týdnů.
Způsob a cesty podání
Lékař podá doporučenou dávku vakcíny intramuskulární nebo hlubokou subkutánní injekcí.
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte další dotazy týkající se používání tohoto léku.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Vaxigrip
V některých případech bylo použito více než doporučená dávka.
V těchto případech, kdy byly hlášeny nežádoucí účinky, byly informace v souladu s tím, co je popsáno v oddíle 4.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Vaxigrip
Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce
Navštivte lékaře OKAMŽITĚ, pokud vy nebo vaše dítě nahlásíte:
- Závažné alergické reakce:
- Těžké alergické reakce, které mohou vést k lékařské pohotovosti s nízkým krevním tlakem, rychlým a mělkým dýcháním, rychlým srdečním tepem a slabým pulsem, studenou a vlhkou pokožkou, závratě, která může vést ke kolapsu (šoku).
- Zřetelnější otok hlavy a krku, včetně obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo jakékoli jiné části těla, který může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním (angioedém)
- Alergické reakce jako:
- kožní reakce, které se mohou rozšířit po celém těle se svěděním, kopřivkou, vyrážkou, zarudnutím (erytém).
Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob), s výjimkou kopřivky, která je hlášena jako méně častá (může postihnout až 1 ze 100 osob) u dětí ve věku 3 až 8 let.
Další hlášené nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) u dospělých a starších osob:
- Bolest hlavy
- Bolest svalů
- Neobvyklý celkový pocit nevolnosti, únavy nebo slabosti
- Reakce v místě vpichu: bolest, zarudnutí, otok, tvrdost, svědění
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) v pediatrické populaci *:
- Neobvyklá pláč bolesti hlavy, podrážděnost, ospalost
- Bolest svalů
- Průjem
- Snížení nebo ztráta chuti k jídlu
- Celkový pocit nevolnosti, horečka, třes
- Reakce v místě vpichu: bolest, zarudnutí, otok, tvrdost
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) u dospělých a starších osob:
- Bolest v kloubech
- Zvýšené pocení
- Reakce v místě vpichu: modřiny, svědění
- Zimnice, horečka, celkový pocit nevolnosti, neobvyklá únava nebo slabost
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) v pediatrické populaci *:
- Závrať
- Nespavost
- Zvracel
- Horečka, zimnice, Reakce v místě vpichu: modřiny, svědění, nepříjemné pocity, otoky, teplo
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) u dospělých a starších osob:
- Otok žláz na krku, podpaží nebo tříslech
- Ospalost, závratě
- Pocit nevolnosti (nauzea), průjem
- Chřipkovitý syndrom
- Reakce v místě vpichu: nevolnost, teplo
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) v pediatrické populaci *:
- Otok žláz na krku, podpaží nebo tříslech
- Průjem
- Reakce v místě vpichu: krvácení, teplo * Děti / mladiství od 6 měsíců do 17 let
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) u dospělých a starších osob:
- Necitlivost nebo mravenčení (parestézie), snížená citlivost (hypoestézie), necitlivost, bolest a slabost paže (brachiální radikulitida), nervová bolest (neuralgie)
- Otok žláz na krku, podpaží nebo tříslech
Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Otok žláz na krku, podpaží nebo tříslech
- Necitlivost nebo mravenčení (parestézie)
- Bolest lokalizovaná v nervových drahách (neuralgie)
- Záchvaty (křeče)
- Neurologické poruchy, které mohou mít za následek ztuhlost krku, zmatenost, necitlivost, bolest a slabost končetin, ztrátu rovnováhy, ztrátu reflexů, paralýzu části nebo celého těla (encefalomyelitida, neuritida, Guillain-Barrého syndrom)
- Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožním vyrážkám nebo ve vzácných případech k dočasným problémům s ledvinami
- Dočasné snížení počtu určitých typů krevních buněk nazývaných krevní destičky nízký počet těchto buněk může způsobit nadměrné podlitiny nebo krvácení (přechodná trombocytopenie)
Tyto nežádoucí účinky se obvykle objevily do 3 dnů po očkování a vymizely během 1 až 3 dnů bez léčby. Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné nebo střední intenzity.
U dospělých
U starších lidí
Od 6 do 35 měsíců věku
Od 3 do 8 let
9 až 17 let
Od 6 měsíců do 17 let
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás nebo vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.To se týká i všech možných vedlejších účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte stříkačku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat přípravek, který již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek Vaxigrip obsahuje
Léčivými látkami jsou: Virus chřipky („rozštěpený“ inaktivovaný) následujících kmenů *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - ekvivalentní kmen (A / California / 7/2009, NYMC X -179A). …… 15 mikrogramů HA **
A / Švýcarsko / 9715293/2013 (H3N2) - ekvivalentní kmen (A / South Australia / 55/2014, IVR -175) ……. 15 mikrogramů HA **
B / Phuket / 3073/2013 ……… ... 15 mikrogramů HA **
Pro dávku 0,5 ml.
* pěstované v oplodněných kuřecích vejcích ze zdravých kuřecích farem
** hemaglutinin
Složení této vakcíny je v souladu s doporučeními WHO (Světová zdravotnická organizace) (severní polokoule) a rozhodnutími E.U. přijato pro sezónu 2015/2016.
Dalšími složkami jsou: tlumivý roztok obsahující chlorid sodný, dihydrát fosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekci.
Jak Vaxigrip vypadá a obsah balení
Vaxigrip je injekční suspenze dodávaná v 0,5 ml předplněné injekční stříkačce v baleních po 1, 10, 20 nebo 50 jednotkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Vakcína se po jemném protřepání jeví jako lehce bělavá a opalizující tekutina.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
POZASTAVENÍ VAXIGRIPU PRO INJEKCI V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Virus chřipky (inaktivovaný „split“) následujících kmenů *:
• A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - ekvivalentní kmen (A / California / 7/2009, NYMC X -179A) .................... .......................................... 15 mcg HA **
• A / Švýcarsko / 9715293/2013 (H3N2) - ekvivalentní kmen (A / South Australia / 55/2014, IVR -175) ...................... .......................................... 15 mcg HA **
• B / Phuket / 3073/2013 .......................................... ........ 15 mcg HA **
pro dávku 0,5 ml
* pěstované v oplodněných kuřecích vejcích ze zdravých kuřecích farem
** hemaglutinin
Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (pro severní polokouli) a rozhodnutí Evropské unie pro sezónu 2015/2016.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
VAXIGRIP může obsahovat stopy vajec, jako je ovalbumin, a neomycinu, formaldehydu a 9-oktoxinolu, což jsou složky používané během výrobního procesu (viz bod 4.3).
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Vakcína se po jemném protřepání jeví jako lehce bělavá a opalizující tekutina.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Profylaxe chřipky.
VAXIGRIP je indikován u dospělých a dětí od 6 měsíců věku.
VAXIGRIP musí být používán v souladu s oficiálními doporučeními.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí: 0,5 ml.
Pediatrická populace
Děti nad 36 měsíců: 0,5 ml.
Děti ve věku 6 až 35 měsíců: 0,25 ml. Klinické údaje jsou omezené. Další informace o podání dávky 0,25 ml viz bod 6.6.
Pokud to vyžadují národní doporučení, lze podat dávku 0,5 ml.
Dětem mladším 9 let, které nebyly dříve očkovány, by měla být podána druhá dávka po intervalu nejméně 4 týdnů.
Děti mladší 6 měsíců: bezpečnost a účinnost přípravku VAXIGRIP u dětí mladších 6 měsíců nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání
Imunizace by měla být provedena hlubokou intramuskulární nebo subkutánní injekcí.
Pro dospělé a děti starší 36 měsíců: doporučeným místem pro intramuskulární injekci je deltový sval.
Pro kojence ve věku 12 až 35 měsíců: Doporučeným místem pro intramuskulární injekci je anterolaterální oblast stehna (nebo deltový sval, pokud je dostatečná svalová hmota).
Pro kojence ve věku 6 až 11 měsíců: Doporučeným místem pro intramuskulární injekci je anterolaterální oblast stehna.
Opatření, která je nutno učinit před manipulací nebo podáním léčivého přípravku.
Pokyny k přípravě léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku, která může být přítomna ve stopových množstvích, jako jsou vejce (ovalbumin, kuřecí protein), neomycin, formaldehyd a 9-oktoxinol.
Očkování by mělo být odloženo v případě středně těžkého, akutního nebo závažného horečnatého onemocnění.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Stejně jako u všech injekčních vakcín by v případě anafylaktické reakce po podání vakcíny mělo být vždy snadno dostupné odpovídající lékařské ošetření a dohled.
VAXIGRIP by v žádném případě neměl být podáván intravaskulárně.
Stejně jako u všech intramuskulárně podávaných vakcín by vakcína měla být podávána opatrně osobám s trombocytopenií nebo poruchou krvácení, protože u těchto jedinců může po intramuskulárním podání dojít ke krvácení.
Stejně jako u jakékoli jiné vakcíny nemusí očkování vakcínou VAXIGRIP chránit 100% vnímavých jedinců.
Protilátková odpověď může být nedostatečná u pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí.
Interference se sérologickými testy
Viz bod 4.5.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek VAXIGRIP lze podávat současně s jinými vakcínami. Očkování musí být provedeno do různých končetin.Je třeba vzít v úvahu, že souběžné podávání může zesílit nežádoucí účinky.
Imunologická odpověď může být snížena, pokud je pacient léčen imunosupresivy.
Po očkování proti chřipce byly při sérologických testech na identifikaci protilátek proti HIV1, hepatitidě C a především HTLV1 pozorovány falešně pozitivní výsledky, pokud byly prováděny metodou ELISA. Technika Western Blot umožňuje vyvrátit falešně pozitivní výsledky ELISA Tyto přechodné falešné pozitivní reakce mohou být způsobeny odpovědí IgM na vakcínu.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Inaktivované vakcíny proti chřipce lze použít ve všech fázích těhotenství. Pro druhé a třetí čtvrtletí než pro první jsou k dispozici rozsáhlejší datové sady zabezpečení; údaje z celosvětového používání inaktivovaných očkovacích látek proti chřipce však nenaznačují žádné nepříznivé nežádoucí účinky na plod a matku, které lze připsat vakcíně.
Čas krmení
Přípravek VAXIGRIP lze používat během kojení.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o plodnosti.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
VAXIGRIP nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
na. Shrnutí bezpečnostního profilu
V nedávných klinických studiích dostalo VAXIGRIP přibližně 10 000 subjektů od 6 měsíců věku.
Na základě imunizační anamnézy a věku dětí byly dávkování a počet dávek různé (viz Pediatrická populace v pododdíle b. Tabulka nežádoucích účinků).
Vyžádané reakce se obvykle vyskytly během prvních 3 dnů po podání přípravku VAXIGRIP, spontánně odezněly během 1 až 3 dnů od nástupu. Většina vyžádaných nežádoucích účinků byla mírné až střední intenzity.
Vyžádanou nežádoucí reakcí nejčastěji hlášenou do 7 dnů po injekci VAXIGRIP byla bolest v místě vpichu v celé populaci s výjimkou kojenců ve věku 6 až 35 měsíců, kde byla častěji hlášena podrážděnost.
Vyžádaná systémová nežádoucí reakce nejčastěji hlášená do 7 dnů po injekci VAXIGRIP byla bolest hlavy u dospělých, starších osob a dětí ve věku 9 až 17 let a malátnost u dětí ve věku 3 až 8 let.
Vyžádané nežádoucí reakce byly u starších osob obecně méně časté než u dospělých.
b. Tabulka nežádoucích účinků
Níže uvedené údaje shrnují četnost nežádoucích účinků zaznamenaných po očkování vakcínou VAXIGRIP během klinických studií a po celém světě po uvedení přípravku na trh.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti pomocí následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10);
Časté (≥1 / 100,
Méně časté (≥ 1/1 000 r
Vzácné (≥1 / 10 000 let
Velmi vzácné (
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dospělí a starší lidé
Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích od více než 4300 dospělých a 5000 starších lidí starších 60 let.
Vzácné u starších osob
Hlášeno u dospělých během klinických studií
Hlášeno u starších osob během klinických studií
Časté u starších osob
Není známo u dospělých
Není známo v Senioři
b. Pediatrická populace
V závislosti na imunizační anamnéze dostaly děti ve věku 6 měsíců až 8 let jednu nebo dvě dávky přípravku VAXIGRIP. Děti od 6 do 35 měsíců dostaly 0,25 ml přípravku, děti od 3 let dostaly 0,5 ml přípravku.
• Děti / mladiství od 3 do 17 let:
Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích získaných od více než 300 dětí ve věku 3 až 8 let a přibližně 70 dětí / mladistvých ve věku 9 až 17 let.
U dětí ve věku 3 až 8 let byly vyžádanými nežádoucími účinky nejčastěji hlášenými do 7 dnů po injekci VAXIGRIP bolest / citlivost v místě vpichu (56,3%), pocit nevolnosti (27,3%), myalgie (25,5%) a erytém / zarudnutí v místě vpichu (23,4%).
U dětí / mladistvých ve věku 9 až 17 let byly vyžádanými nežádoucími účinky nejčastěji hlášenými do 7 dnů po injekci VAXIGRIP bolest / citlivost v místě vpichu (54,5% až 70,6%), bolest hlavy (22,4% až 23,6%), myalgie (12,7% až 17,6%) a erytém / zarudnutí v místě vpichu (5,5% až 17,6%).
Níže uvedené údaje shrnují četnost nežádoucích účinků zaznamenaných u dětí / mladistvých ve věku 3 až 17 let po očkování vakcínou VAXIGRIP během klinických studií a celosvětových zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Hlášeno během klinických hodnocení u dětí ve věku 3 až 8 let
Hlášeno během klinických hodnocení u dětí / mladistvých ve věku 9 až 17 let
Časté u dětí / dospívajících ve věku 9 až 17 let
Velmi časté u dětí / dospívajících od 9 do 17 let
Není známo u dětí / dospívajících ve věku 9 až 17 let
• Děti od 6 do 35 měsíců:
Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích získaných od přibližně 50 dětí ve věku 6 až 35 měsíců.
V klinické studii byly nejčastěji hlášenými stresujícími nežádoucími účinky do 3 dnů po injekci VAXIGRIP bolest v místě vpichu (23,5%), podrážděnost (23,5%), horečka (20,6%) a neobvyklý pláč (20,6%).
V jiné studii byly nežádoucími reakcemi nejčastěji hlášenými do 7 dnů po injekci přípravku VAXIGRIP podrážděnost (60%), horečka (50%), snížená chuť k jídlu (35%) a neobvyklý pláč (30%).)
Níže uvedené údaje shrnují četnost nežádoucích účinků zaznamenaných u kojenců ve věku 6 až 35 měsíců do 3 nebo 7 dnů po podání jedné nebo dvou 0,25 ml dávek přípravku VAXIGRIP, během těchto dvou klinických studií a během celosvětové postmarketingové zkušenosti:
Nahlaste do 3 dnů po injekci VAXIGRIP
C. Další speciální populace
Přestože byl zařazen pouze omezený počet subjektů s komorbiditami, studie provedené na pacientech, kteří podstoupili transplantaci ledviny, astmatických pacientech nebo dětech od 6 měsíců do 3 let s onemocněním, které je vystavovalo obzvláště vysokému riziku rozvoje závažné komplikace související s chřipkou, neprokázaly velké rozdíly v bezpečnostním profilu přípravku VAXIGRIP v těchto populacích.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Byly hlášeny případy podání přípravku VAXIGRIP nad doporučenou dávku (předávkování). Když byly hlášeny nežádoucí účinky, byly informace v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku VAXIGRIP popsaným v bodě 4.8.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce
ATC kód: J07BB02
Imunitní odpověď protilátky se obvykle vyvolá během 2–3 týdnů. Trvání indukované postvakcinační imunity je různé, ale obecně se pohybuje mezi 6 a 12 měsíci.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Nelze použít.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nelze použít.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Řešení pufru:
chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
06.3 Doba platnosti
1 rok.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte stříkačku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s předvařenou jehlou, s těsněním pístu (chlorobrombutyl nebo chlorbutyl nebo bromobutyl elastomer)-velikosti balení 1, 10, 20 nebo 50.
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) bez jehly, s pístovým těsněním (chlorobrombutyl nebo chlorbutyl nebo bromobutyl elastomer) - velikosti balení 1, 10, 20 nebo 50.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Vakcínu je třeba před použitím uvést na pokojovou teplotu.
Před použitím protřepejte. Před podáním vizuálně zkontrolujte.
Vakcína by neměla být použita, pokud jsou v suspenzi pozorovány cizí částice.
Návod k podání 0,25 ml u dětí od 6 do 35 měsíců věku
Když je indikována dávka 0,25 ml, aby se odstranil poloviční objem stříkačky
0,5 ml, držte stříkačku ve svislé poloze a zatlačte těsnění pístu, dokud nedosáhnete černé tenké čáry vytištěné na stříkačce. Nastříkněte zbývající objem 0,25 ml. Viz také bod 4.2.
Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Pasteur MSD Snc
162 avenue Jean Jaurès 69007
Lyon (Francie)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
„INJEKČNÍ SUSPENZE PRO INTRAMUSKULÁRNÍ NEBO SUBCUTANOVÉ POUŽITÍ“ 20 předplněných injekčních stříkaček o objemu 0,5 ml S JEHLOU - AIC N. 026032286
„INJEKČNÍ SUSPENZE PRO INTRAMUSKULÁRNÍ NEBO SUBCUTANOVÉ POUŽITÍ“ 1 PŘEDPLNĚNÁ STŘÍKAČKA 0,5 ML S JEHLOU - AIC č. 026032209
„INJEKČNÍ SUSPENZE PRO INTRAMUSKULÁRNÍ NEBO SUBCUTANOVÉ POUŽITÍ“ 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA O 0,5 ML S NOVOU KAPUCÍ - AIC č. 026032375
„INJEKČNÍ SUSPENZE PRO INTRAMUSKULÁRNÍ NEBO SUBCUTANOVÉ POUŽITÍ“ 1 PŘEDPLNĚNÁ STŘÍKAČKA 0,5 ML BEZ JEHLY - AIC č. 026032300
„INJEKČNÍ SUSPENZE PRO INTRAMUSKULÁRNÍ NEBO SUBCUTANOVÉ POUŽITÍ“ 10 PŘEDPLNĚNÝCH STŘÍKAČEK 0,5 ML S JEHLOU - AIC č. 026032274
„INJEKČNÍ SUSPENZE PRO INTRAMUSKULÁRNÍ NEBO SUBCUTANOVÉ POUŽITÍ“ 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH stříkaček s objemem 0,5 ml S NOVOU KAPUCÍ - AIC N. 026032387
„INJEKČNÍ SUSPENZE PRO INTRAMUSKULÁRNÍ NEBO SUBCUTANOVÉ POUŽITÍ“ 10 PŘEDPLNĚNÝCH STŘÍKAČEK 0,5 ML BEZ JEHLY - AIC N. 026032312
„INJEKČNÍ SUSPENZE PRO INTRAMUSKULÁRNÍ NEBO SUBCUTANOVÉ POUŽITÍ“ 20 předplněných injekčních stříkaček o objemu 0,5 ml S NOVÝM KRYTEM VÍKA - AIC N. 026032399
„INJEKČNÍ SUSPENZE PRO INTRAMUSKULÁRNÍ NEBO SUBCUTANOVÉ POUŽITÍ“ 20 PŘEDPLNĚNÝCH STŘÍKAČEK 0,5 ML BEZ JEHLY - AIC N. 026032324
„INJEKČNÍ SUSPENZE PRO INTRAMUSKULÁRNÍ NEBO SUBCUTANOVÉ POUŽITÍ“ 50 PŘEDPLNĚNÝCH STŘÍKAČEK 0,5 ML S JEHLOU - AIC N. 026032298
„INJEKČNÍ SUSPENZE PRO INTRAMUSKULÁRNÍ NEBO SUBCUTANOVÉ POUŽITÍ“ 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH stříkaček o objemu 0,5 ml S NOVOU KAPUCÍ - AIC N. 026032401
„INJEKČNÍ SUSPENZE PRO INTRAMUSKULÁRNÍ NEBO SUBCUTANOVÉ POUŽITÍ“ 50 PŘEDPLNĚNÝCH STŘÍKAČEK 0,5 ML BEZ JEHLY - AIC č. 026032336
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červenec 1998 / červen 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2015