Účinné látky: budesonid
AIRCORT 0,25 mg / ml suspenze k rozprašování
AIRCORT 0,5 mg / ml suspenze k rozprašování
Příbalové letáky Aircort jsou k dispozici pro velikosti balení: - AIRCORT 0,25 mg / ml suspenze pro rozprašování, AIRCORT 0,5 mg / ml suspenze pro rozprašování
- AIRCORT 100 mikrogramů nosní sprej, suspenze, AIRCORT 50 mikrogramů nosní sprej, suspenze
- AIRCORT 200 mikrogramů / akt, tlaková inhalační suspenze, AIRCORT 400 mikrogramů / akt, tlaková inhalační suspenze
Proč se používá Aircort? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Vdechnutí astmatici - glukokortikoidy.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Nebulizovaná suspenze AIRCORT je indikována při léčbě bronchiálního astmatu.
Suspenze AIRCORT pro nebulizaci je také indikována při léčbě velmi závažné subglotické laryngitidy (pseudoskupiny), u které je indikována hospitalizace.
Kontraindikace Kdy by Aircort neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Aircort
Suspenze rozprašovače AIRCORT není určena k rychlému zlepšení akutních epizod astmatu, u nichž je vyžadován krátkodobě působící bronchodilatátor.
Lékař musí pečlivě vyhodnotit případy pacientů, kteří nemají prospěch z použití krátkodobě působících bronchodilatancií nebo kteří zvyšují počet inhalací ve srovnání s obvyklými. V těchto případech by měl lékař vyhodnotit potřebu zvýšené terapie protizánětlivými léky, například zvýšením dávky inhalačního budesonidu nebo zahájením kurzu orální léčby glukokortikosteroidy.
Zvláštní pozornost by měla být věnována převodu pacientů z terapie perorálními steroidy, protože riziko kompromitace nadledvin může přetrvávat po dlouhou dobu. Rizikoví mohou být také pacienti, kteří vyžadovali nouzovou terapii vysokými dávkami kortikosteroidů nebo prodlouženou léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů. Tito pacienti mohou při silném stresu vykazovat známky a příznaky nedostatečnosti nadledvin. V době stresu nebo v případě plánovaného chirurgického zákroku je třeba zvážit dodatečné pokrytí systémovými kortikosteroidy.
Během fáze potlačení systémové léčby glukokortikosteroidy může u některých pacientů dojít k celkové malátnosti, jako je bolest svalů a kloubů. Ve vzácných případech nástupu příznaků, jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a zvracení, by měla být podezření na celkovou nedostatečnost glukokortikosteroidů. V těchto případech může být někdy nutné dočasné zvýšení dávky perorálních glukokortikosteroidů.
U některých pacientů se mohou objevit příznaky systémové suprese glukokortikosteroidů, jako je bolest kloubů a / nebo svalů, únava a deprese, a to navzdory zachování nebo dokonce zlepšení plicních funkcí během období vysazení léčby perorálními steroidy. Tito pacienti by měli být povzbuzováni, aby pokračovali v léčbě suspenzí rozprašovače AIRCORT, ale měli by být sledováni kvůli objektivním známkám nedostatečnosti nadledvin. V případě důkazů adrenální insuficience by měla být dávka systémových kortikosteroidů dočasně zvýšena a převod na suspenzi rozprašovače AIRCORT může pokračovat později, pomaleji. Ve chvílích stresu nebo během těžkého astmatického záchvatu mohou pacienti, kteří nahrazují léčbu systémovými steroidy inhalační terapií, potřebovat další systémovou léčbu kortikosteroidy.
Nahrazení léčby systémovými steroidy inhalační terapií může někdy manifestovat alergie, jako je rýma a ekzém, dříve kontrolované léčbou systémovými steroidy. Tyto alergické projevy by měly být symptomaticky kontrolovány antihistaminiky a / nebo topickými přípravky.
Snížená funkce jater ovlivňuje eliminaci glukokortikosteroidů, což má za následek sníženou rychlost eliminace a vyšší systémovou expozici. To může být klinicky relevantní u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Musíte si být vědomi možných systémových vedlejších účinků. Je třeba se vyhnout souběžnému užívání ketokonazolu, inhibitorů HIV proteázy nebo jiných silných inhibitorů CYP3A4. Pokud to není možné, měla by být doba mezi oběma ošetřeními co nejdelší (viz také „Interakce“).
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou a u pacientů s houbovými nebo virovými infekcemi dýchacích cest. AIRCORT by měl být používán s opatrností u pacientů s houbovými a virovými infekcemi (jako jsou spalničky a plané neštovice) a u pacientů s glaukomem a kataraktou.
Během léčby inhalačními kortikosteroidy se může objevit orální kandidóza. Tato infekce může vyžadovat léčbu vhodnou antifungální terapií a u některých pacientů může být nutné léčbu ukončit (viz také Dávka, způsob a doba podání).
Při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami přípravku Aircort se mohou u člověka objevit lokální a systémové účinky. Systémové účinky u inhalačních kortikosteroidů se vyskytují méně často než u perorálních kortikosteroidů.
U inhalačních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Tyto účinky jsou méně pravděpodobné než u léčby perorálními kortikosteroidy. Mezi možné systémové účinky patří Cushingův syndrom, cushingoidní aspekt, adrenální suprese, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížená minerální denzita kostí, katarakta, glaukom.
Zřídka se může objevit řada psychologických a behaviorálních účinků, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese, agrese, poruch chování (převážně u dětí).
Na základě výše uvedených skutečností by tedy po dosažení kontroly astmatu měla být dávka používaná při udržovací léčbě nejméně účinná.
Je důležité užít dávku podle pokynů v příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře.
Dávku byste neměli zvyšovat ani snižovat bez předchozí konzultace s lékařem. AIRCORT by měl být u dětí používán s opatrností.
Stejně jako u jiných inhalačních terapií může dojít k paradoxnímu bronchospasmu s okamžitým zvýšením sípání po podání. Pokud k tomu dojde, inhalační budesonid by měl být okamžitě vysazen, pacient by měl být vyšetřen a v případě potřeby zahájena alternativní léčba.
Vliv na růst
Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí při dlouhodobé léčbě inhalačními kortikosteroidy. Pokud je růst zpomalen, měla by být léčba znovu posouzena, aby se snížila dávka inhalačních kortikosteroidů. Přínosy léčby kortikosteroidy. A případné riziko potlačení růstu by mělo být pečlivě sledováno. zváženo a mělo by být zváženo odeslání pacienta k dětskému specialistovi na pneumologii.
Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Aircort
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu. Nebyly pozorovány žádné interakce budesonidu s žádným jiným lékem používaným k léčbě astmatu.
Metabolismus budesonidu je zprostředkován především CYP3A4, izoenzymem cytochromu p450. Inhibitory tohoto enzymu, jako je ketokonazol a itrakonazol, mohou proto několikanásobně zvýšit systémovou expozici budesonidu (viz Bezpečnostní opatření pro použití).
Protože nejsou k dispozici žádné údaje podporující doporučení ohledně dávkování, je třeba se kombinaci těchto léků vyvarovat. Pokud to není možné, měla by mezi oběma léčbami uplynout nejdelší možná doba a může být zváženo snížení dávky budesonidu.
Na základě omezeného množství údajů týkajících se této interakce u vysokých dávek budesonidu podávaných inhalační cestou může dojít k podstatnému zvýšení plazmatických hladin (v průměru čtyřnásobně) při podávání itrakonazolu 200 mg jednou denně. Souběžně s inhalačním budesonidem (jednorázový) dávka rovná 1000 µg).
Zvýšené plazmatické koncentrace a zvýšené účinky kortikosteroidů byly pozorovány u žen léčených také estrogenem a antikoncepčními steroidy, zatímco při použití budesonidu a současném příjmu nízkodávkových perorálních kontraceptiv nebyl pozorován žádný účinek.
Protože funkce nadledvin může být inhibována, ACTH stimulační test k diagnostice „nedostatečnosti hypofýzy může poskytnout falešné výsledky (nízké hodnoty)“.
V doporučených dávkách má cimetidin mírný vliv na farmakokinetiku perorálně podávaného budesonidu, což není klinicky relevantní.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Výsledky rozsáhlých prospektivních epidemiologických studií a postmarketingové zkušenosti v celosvětovém měřítku nenaznačují žádné nežádoucí účinky na zdraví plodu / novorozence při použití inhalačního budesonidu během těhotenství.
Stejně jako u jiných léků by při podávání budesonidu během těhotenství měly být zváženy očekávané přínosy pro matku a rizika pro plod.
Budesonid se vylučuje do mateřského mléka. Při terapeutických dávkách přípravku AIRCORT se však neočekávají žádné účinky na kojence. Budesonid lze podávat během kojení.
Udržovací terapie inhalačním budesonidem (200 nebo 400 mikrogramů dvakrát denně) u kojících astmatických žen má za následek zanedbatelnou systémovou expozici budesonidu u kojených dětí.
Ve farmakokinetické studii byla odhadovaná denní dávka pro kojence 0,3% denní dávky užité matkou pro obě úrovně dávek a průměrné plazmatické koncentrace u kojence byly odhadnuty na 1/600 koncentrací pozorovaných v mateřské plazmě, za předpokladu úplné orální biologické dostupnosti pro kojence. Koncentrace budesonidu nalezené ve vzorcích kojenecké plazmy byly vždy pod hranicí kvantifikace.
Na základě údajů získaných s použitím inhalačního budesonidu a skutečnosti, že budesonid vykazuje lineární farmakokinetický profil v rozmezí terapeutických dávek po nazálním, inhalačním, orálním a rektálním podání v terapeutických dávkách budesonidu, je „expozice kojence pravděpodobně nízká.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Suspenze rozprašovače AIRCORT neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Dávkování a způsob použití Jak používat Aircort: Dávkování
Bronchiální astma
Počáteční dávka: dávka nebulizované suspenze AIRCORT je individuální.
Doporučená počáteční dávka:
DĚTI od 6 měsíců do 12 let: celková denní dávka 0,25 - 0,5 mg. U pacientů na orální terapii steroidy je možné začít s vyšší počáteční celkovou denní dávkou, například 1 mg. Vyšší dávka (2 mg denně) by měla být zvažována pouze u dětí s těžkým astmatem a po omezenou dobu.
DOSPĚLÍ A POZOR: 0,5–1 mg dvakrát denně. V případě potřeby lze dávku dále zvýšit.
V případech, kdy je vyžadován větší terapeutický účinek, je možné podat vyšší dávky suspenze AIRCORT k nebulizaci; ve skutečnosti jsou rizika systémových účinků ve srovnání s riziky zjistitelnými po léčbě v kombinaci s perorálními steroidy nízká.
Udržovací dávka: udržovací dávka je individuální. Jakmile je dosaženo požadovaných klinických výsledků, udržovací dávka by měla být postupně snižována, dokud není dosaženo minimálního množství nezbytného ke kontrole symptomů.
Nástup účinku: Ke zlepšení kontroly astmatu a po podání suspenze inhalačního rozprašovače AIRCORT může dojít do tří dnů od zahájení léčby, ačkoli maximálního přínosu je dosaženo po 2 - 4 týdnech.
Pacienti léčení perorálními steroidy (viz také Bezpečnostní opatření pro použití)
Suspenze AIRCORT, která má být nebulizována, může umožnit náhradu nebo významné snížení dávky perorálních steroidů a udržet kontrolu nad astmatem.
Při zahájení přechodu z perorální terapie kortikosteroidy na suspenzi rozprašovače AIRCORT by měl být pacient v relativně stabilní fázi. Vysoká dávka přípravku AIRCORT se poté podává v kombinaci s dříve používanou orální dávkou po dobu přibližně 10 dnů. Poté se dávka orálního steroidu postupně snižuje, dokud není dosaženo minimálního požadovaného množství. Doporučuje se pomalý přechod z léčby perorálními steroidy na suspenzi rozprašovače AIRCORT. V mnoha případech je možné zcela nahradit orální steroid suspenzí AIRCORT, která má být rozprašována.
Rozdělení dávky a promíchání
Nebulizovanou suspenzi AIRCORT lze smíchat s 0,9% fyziologickým roztokem a roztoky pro rozprašování terbutalinu, salbutamolu, fenoterolu, acetylcysteinu, chromoglykátu sodného nebo ipratropiumbromidu.
Směs by měla být použita do 30 minut.
Obsah jednodávkového obalu lze rozdělit, aby bylo možné upravit dávkování.
Na jednodávkových obalech suspenze AIRCORT k nebulizaci je jasně viditelná čára. Když je jednodávkový obal držen dnem vzhůru, čára ukazuje objem 1 ml. Má-li být použit pouze 1 ml, vyprázdněte obsah jednodávkového obalu, dokud povrch kapaliny nedosáhne vyznačené čáry.
Před použitím zbývající tekutiny obsah důkladně protřepejte krouživými pohyby
TABULKA DÁVKOVÁNÍ
* Produkt musí být smíchán s 0,9% fyziologickým roztokem, aby se dosáhlo objemu 2 ml.
Subglotická laryngitida: U kojenců a dětí se subglotickou laryngitidou je obvyklá dávka 2 mg suspenze AIRCORTU k rozprašování, která může být podána jednorázově nebo se dvěma dávkami po 1 mg s odstupem 30 minut. Opakování každých 12 hodin až 36 hodin nebo do klinického zlepšení .
Poznámka:
Doba nebulizace a množství léčiva dodávaného nebulizátorem závisí na průtokové rychlosti kompresoru a objemu náplně.
In vitro se množství budesonidu dodaného nebulizátorem pohybuje mezi 30-70% nominální dávky, v závislosti na typu použitého nebulizátoru a kompresoru a ne všechny nebulizátory a kompresory jsou vhodné pro použití suspenze AIRCORT k rozprašování.
K dosažení maximálního výdeje budesonidu je zapotřebí kompresor, který zaručuje průtok 5 až 8 l / min a plnící objem 2–4 ml. Studie prováděné in vivo ukázaly, že dávka nebulizovaného budesonidu podávaná pacientům se pohybuje mezi 11 a 22% nominální dávky.
Pro děti doporučujeme použít dokonale těsnou a dobře padnoucí masku na obličej, která je schopná optimalizovat podanou dávku budesonidu.
Vzhledem k malému dodanému množství budesonidu by se k podávání suspenze AIRCORT k rozprašování neměly používat ultrazvukové nebulizátory.
Návod k použití
Jednodávkovým obalem jemně zatřeste krouživým pohybem.
Jednodávkový obal držte ve svislé poloze a otáčejte klopou, dokud se obal neotevře.
Umístěte otevřený konec jednodávkového obalu dobře do nádrže nebulizátoru a pomalu stiskněte.
Poznámka: Po každém podání vypláchněte ústa vodou, aby se snížil výskyt orofaryngeální drozd.
Je -li použita obličejová maska, musí být zajištěno, že maska během stříkání dobře přilne. Po použití obličejové masky si umyjte obličej vodou, abyste předešli podráždění.
Čištění: Komoru nebulizátoru je třeba vyčistit po každém podání. Komoru rozprašovače a náustek nebo obličejovou masku omyjte v teplé vodě z vodovodu jemným čisticím prostředkem nebo se řiďte pokyny výrobce. Dobře opláchněte a vysušte komoru opětovným spojením kompresoru a inhalátoru.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Aircort
Akutní předávkování suspenzí AIRCORT pro rozprašování, a to ani ve vysokých dávkách, by nemělo způsobovat klinické problémy. V případě náhodného požití dávky přípravku AIRCORT okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POHYBU O POUŽITÍ POZASTAVENÍ LETIŠTĚ K NEBULIZACI, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Aircort
Podobně jako všechny léky, může mít i AIRCORT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Klinické studie, literatura a marketingové zkušenosti naznačují, že se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Následující definice se týkají výskytu nežádoucích účinků.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až 1 000 až 1/10 000 až
* Viz Popis vybraných nežádoucích účinků; podráždění pokožky obličeje, uvedené níže
** Přečtěte si prosím níže uvedenou sekci „Dětská populace“.
Vzácně u neznámých mechanismů mohou léky podávané inhalací způsobit bronchospasmus.
Při inhalačním podávání glukokortikosteroidů se mohou zřídka objevit známky a příznaky systémových účinků glukokortikosteroidů, včetně hypofunkčnosti nadledvin a sníženého tempa růstu, které pravděpodobně závisí na dávce, době expozice, souběžné a předchozí léčbě steroidy a na individuální citlivosti.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Po použití obličejové masky k rozprašování byly pozorovány některé případy podráždění pokožky obličeje. Aby se zabránilo podráždění, měla by se pokožka obličeje po použití obličejové masky umýt.
Pacienti, u nichž byla nedávno diagnostikována chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a kteří zahájili léčbu inhalačními kortikosteroidy, mají zvýšené riziko vzniku zápalu plic. Vážené hodnocení 8 souhrnných klinických studií provedených u 4643 pacientů s CHOPN a léčených budesonidem a 3643 pacientů randomizovaných k léčbě bez inhalačních kortikosteroidů však nezjistilo zvýšené riziko vzniku pneumonie. Výsledky prvních 7 z těchto 8 klinických studií byly publikovány v metaanalýze.
Pediatrická populace
Vzhledem k riziku zpomalení růstu v populaci dětských pacientů by měl být růst monitorován, jak je popsáno v části „Opatření pro použití“.
The dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .
Expirace a retence
Podívejte se na datum expirace uvedené na obalu. Toto datum znamená pro produkt v neporušeném obalu, řádně skladovaný.
Varování: nepoužívejte lék po uvedeném datu exspirace.
Pravidla pro zachování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po otevření hliníkového sáčku mají jednodávkové obaly platnost 3 měsíce.Po této době musí být zbytkový produkt odstraněn.
Po otevření fóliového sáčku musí být nepoužité jednodávkové obaly uloženy v sáčku chráněném před světlem.
Otevřený jednodávkový obal musí být použit do 12 hodin. Po uplynutí této doby musí být zbytkový produkt odstraněn.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
AIRCORT 0,25 mg / ml suspenze k rozprašování
1 jednodávkový obal obsahuje:
účinná látka: budesonid 0,5 mg
Pomocné látky: edetát dvojsodný; chlorid sodný; polysorbát 80; bezvodá kyselina citrónová; citrát sodný; voda na injekci.
AIRCORT 0,5 mg / ml suspenze k rozprašování
1 jednodávkový obal obsahuje:
účinná látka: budesonid 1 mg
Pomocné látky: edetát dvojsodný; chlorid sodný; polysorbát 80; bezvodá kyselina citrónová; citrát sodný; voda na injekci.
Léková forma a obsah
Suspenze k postřiku.
Každé balení obsahuje 20 jednodávkových obalů rozdělených do 5 jednotkových proužků obsažených v hliníkovém sáčku.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suspenze AIRCORT k postřiku
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml suspenze pro rozprašování
1 jednodávkový obal obsahuje:
aktivní princip: budesonid 0,5 mg
AIRCORT 1 mg / 2 ml suspenze pro rozprašování
1 jednodávkový obal obsahuje:
aktivní princip: budesonid 1 mg
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Suspenze k postřiku
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Nebulizovaná suspenze AIRCORT je indikována při léčbě bronchiálního astmatu.
Suspenze AIRCORT pro nebulizaci je také indikována při léčbě akutní laryngotracheobronchitidy (krupice).
04.2 Dávkování a způsob podání
Bronchiální astma:
Počáteční dávka
Dávka suspenze AIRCORT k rozprašování je individuální.
Počáteční dávka by měla být:
Děti od 3 měsíců a do 12 let:
0,25-0,5 mg dvakrát denně. V některých případech lze dávku dále zvýšit až na 1 mg dvakrát denně.
Dospělí a starší osoby:
0,5-1 mg dvakrát denně. V případě potřeby lze dávku dále zvýšit.
V případech, kdy je vyžadován větší terapeutický účinek, je možné podat vyšší dávky suspenze AIRCORT k nebulizaci; ve skutečnosti jsou rizika systémových účinků ve srovnání s riziky zjistitelnými po léčbě v kombinaci s perorálními glukokortikosteroidy nízká.
Udržovací dávka:
Udržovací dávka je individuální.
Jakmile je dosaženo požadovaných klinických výsledků, udržovací dávka by měla být postupně snižována, dokud není dosaženo minimálního množství nezbytného ke kontrole symptomů.
Nástup účinku:
Ke zlepšení kontroly astmatu a po podání suspenze inhalačního rozprašovače AIRCORT může dojít do tří dnů od zahájení léčby, ačkoli maximálního přínosu je dosaženo po 2 - 4 týdnech.
Pacienti léčení perorálními steroidy:
Suspenze AIRCORT, která má být nebulizována, může umožnit náhradu nebo významné snížení dávky perorálních steroidů, udržení nebo zlepšení kontroly astmatu.
Zpočátku by měla být suspenze rozprašovače AIRCORT podávána společně s pacientovou obvyklou udržovací dávkou perorálního steroidu.
Asi po týdnu se dávka perorálního steroidu postupně snižuje, dokud není dosaženo minimálního požadovaného množství. Doporučuje se pomalý přechod z léčby perorálními steroidy na suspenzi rozprašovače AIRCORT. V mnoha případech je možné zcela nahradit orální steroid suspenzí AIRCORT, která má být rozprašována.
Rozdělení dávky a promíchání
Nebulizovanou suspenzi AIRCORT lze smíchat s 0,9% fyziologickým roztokem a roztoky pro rozprašování terbutalinu, salbutamolu, fenoterolu, acetylcysteinu, chromoglykátu sodného nebo ipratropiumbromidu.
Směs by měla být použita do 30 minut.
Obsah jednodávkového obalu lze rozdělit, aby bylo možné upravit dávkování.
Na jednodávkových obalech suspenze AIRCORT k nebulizaci je jasně viditelná čára. Když je jednodávkový obal držen dnem vzhůru, čára ukazuje objem 1 ml. Má-li být použit pouze 1 ml, vyprázdněte obsah jednodávkového obalu, dokud povrch kapaliny nedosáhne vyznačené čáry.
Před použitím zbývající tekutiny obsah důkladně protřepejte krouživými pohyby.
Tabulka dávkování
* Produkt musí být smíchán s 0,9% fyziologickým roztokem, aby se dosáhlo objemu 2 ml.
Laryngotracheobronchitida:
U kojenců a dětí je obvyklá dávka 2 mg suspenze AIRCORT k rozprašování, která může být podána jednorázově nebo ve dvou dávkách 1 mg s odstupem 30 minut.
Poznámka:
Doba nebulizace a množství léčiva dodávaného nebulizátorem závisí na průtokové rychlosti kompresoru a objemu náplně.
In vitro se množství budesonidu dodaného nebulizátorem pohybuje mezi 30-70% nominální dávky, v závislosti na typu použitého nebulizátoru a kompresoru a ne všechny nebulizátory a kompresory jsou vhodné pro použití suspenze AIRCORT k rozprašování.
K dosažení maximálního výdeje budesonidu je zapotřebí kompresor, který zaručuje průtok 5 až 8 l / min a plnící objem 2–4 ml.
Studie prováděné in vivo ukázaly, že dávka nebulizovaného budesonidu podávaná pacientům se pohybuje mezi 11 a 22% nominální dávky.
Pro děti doporučujeme použít dokonale těsnou a dobře padnoucí masku na obličej, která je schopná optimalizovat podanou dávku budesonidu.
Vzhledem k malému dodanému množství budesonidu by se k podávání suspenze AIRCORT k rozprašování neměly používat ultrazvukové nebulizátory.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Suspenze rozprašovače AIRCORT není určena k rychlému zlepšení akutních epizod astmatu, u nichž je vyžadován krátkodobě působící bronchodilatátor.
Lékař musí pečlivě vyhodnotit případy pacientů, kteří nemají prospěch z použití krátkodobě působících bronchodilatancií nebo kteří zvyšují počet inhalací ve srovnání s obvyklými. V těchto případech by měl lékař vyhodnotit potřebu zvýšené terapie protizánětlivými léky, například zvýšením dávky inhalačního budesonidu nebo zahájením kurzu orální léčby glukokortikosteroidy.
Zvláštní pozornost by měla být věnována převodu pacientů z terapie perorálními steroidy, protože riziko kompromitace nadledvin může přetrvávat po dlouhou dobu. Rizikoví mohou být také pacienti, kteří vyžadovali nouzovou terapii vysokými dávkami kortikosteoidů nebo prodlouženou léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů. Pacientské roušky mohou při silném stresu vykazovat známky a příznaky nedostatečnosti nadledvin. V době stresu nebo v případě plánovaného chirurgického zákroku je třeba zvážit dodatečné pokrytí systémovými kortikosteroidy.
Během fáze potlačení systémové léčby glukokortikosteroidy může u některých pacientů dojít k celkové malátnosti, jako je bolest svalů a kloubů. Ve vzácných případech nástupu příznaků, jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a zvracení, by měla být podezření na celkovou nedostatečnost glukokortikosteroidů.
U některých pacientů se mohou objevit příznaky systémové suprese glukokortikosteroidů, jako je bolest kloubů a / nebo svalů, únava a deprese, a to navzdory zachování nebo dokonce zlepšení plicních funkcí během období vysazení léčby perorálními steroidy. Tito pacienti by měli být povzbuzováni, aby pokračovali v léčbě suspenzí rozprašovače AIRCORT, ale měli by být sledováni kvůli objektivním známkám nedostatečnosti nadledvin. V případě důkazů adrenální insuficience by měla být dávka systémových kortikosteroidů dočasně zvýšena a převod na suspenzi rozprašovače AIRCORT může pokračovat později, pomaleji. Ve chvílích stresu nebo během těžkého astmatického záchvatu mohou pacienti, kteří nahrazují léčbu systémovými steroidy inhalační terapií, potřebovat další systémovou léčbu kortikosteroidy.
Nahrazení léčby systémovými steroidy inhalační terapií může někdy manifestovat alergie, jako je rýma a ekzém, dříve kontrolované léčbou systémovými steroidy. Tyto alergické projevy by měly být symptomaticky kontrolovány antihistaminiky a / nebo topickými přípravky.
Porucha funkce jater může ovlivnit eliminaci glukokortikosteroidů, což může být klinicky relevantní u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Studie in vivo ukázaly, že perorální podávání ketokonazolu a itrakonazolu (známé inhibitory aktivity CYP3A4 v játrech a střevní sliznici - viz také Interakce) může zvýšit systémovou expozici budesonidu. To má omezený klinický význam v případě krátkodobé léčby (1-2 týdny), ale musí být vzato v úvahu při dlouhodobé léčbě.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s plicní tuberkulózou.
AIRCORT by měl být používán s opatrností u pacientů s houbovými a virovými infekcemi (jako jsou spalničky a plané neštovice) a u pacientů s glaukomem a kataraktou.
Místní a systémové účinky dlouhodobé léčby suspenze rozprašovače AIRCORT u lidí nejsou zcela známy. Jakmile je dosaženo kontroly astmatu, dávka, která má být použita při udržovací léčbě, by měla být nejméně účinná. AIRCORT by měl být u dětí používán s opatrností. Lékaři by měli pečlivě sledovat růst dětí a mladistvých užívajících kortikosteroidy jakýmkoli způsobem podání a zhodnotit přínos léčby kortikosteroidy a kontrolu astmatu proti možnosti potlačení růstu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly pozorovány žádné interakce budesonidu s žádným jiným lékem používaným k léčbě astmatu.
Metabolismus budesonidu je zprostředkován především CYP3A4, izoenzymem cytochromu p450. Inhibitory tohoto enzymu, jako je ketokonazol a itrakonazol, mohou proto zvýšit systémovou expozici budesonidu (viz Bezpečnostní opatření pro použití).
V doporučených dávkách má cimetidin mírný vliv na farmakokinetiku perorálně podávaného budesonidu, což není klinicky relevantní.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
04.6 Těhotenství a kojení
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie o užívání léku v těhotenství nebo při kojení. Proto by měl být přípravek používán pouze v případě potřeby, pod přímým dohledem lékaře, po pečlivém zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro plod nebo kojence. Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Odpružení rozprašovače AIRCORT neomezuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Klinické studie, literatura a marketingové zkušenosti naznačují, že se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Vzácně u neznámých mechanismů mohou léky podávané inhalací způsobit bronchospasmus.
Při inhalačním podávání glukokortikosteroidů se mohou zřídka objevit známky a příznaky systémových účinků glukokortikosteroidů, včetně hypofunkčnosti nadledvin a sníženého tempa růstu, které pravděpodobně závisí na dávce, době expozice, souběžné a předchozí léčbě steroidy a na individuální citlivosti.
Po použití obličejové masky k rozprašování byly pozorovány některé případy podráždění pokožky obličeje. Aby se zabránilo podráždění, měla by se pokožka obličeje po použití obličejové masky umýt.
04.9 Předávkování
Akutní předávkování suspenzí AIRCORT pro rozprašování, a to ani ve vysokých dávkách, by nemělo způsobovat klinické problémy.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná antiastmatika, inhalátory, glukokortikoidy.
ATC kód: R03BA
Místní protizánětlivá aktivita
Přesný mechanismus účinku glukokortikoidů při léčbě astmatu není zcela objasněn. Pravděpodobně důležitá je protizánětlivá aktivita namířená proti T buňkám, eozinofilům a žírným buňkám, jakož i inhibice uvolňování zánětlivých mediátorů a inhibice cytokinem zprostředkované imunitní odpovědi. Vnitřní účinnost budesonidu, měřená jako afinita při srovnání glukokortikoidových receptorů, je přibližně 15krát vyšší než u predmisolonu.
Klinická studie provedená u astmatických pacientů, ve které bylo podávání inhalačního budesonidu srovnáváno s podáváním ústy při podobných plazmatických koncentracích, prokázala „důkaz významné účinnosti při inhalačním podávání, ale nikoli při perorálním podání, ve srovnání s placebem. Proto je terapeutický účinek konvenčního takzvaného budesonidu podávaného vdechováním lze do značné míry přičíst místnímu působení v dýchacím traktu.
V provokativních studiích prováděných na zvířatech a pacientech bylo prokázáno, že budesonid má anti-anafylaktický a protizánětlivý účinek, představovaný snížením stupně bronchiální obstrukce u okamžité a pozdní alergické reakce.
Respirační reaktivita:
U hyperreaktivních pacientů bylo prokázáno, že budesonid snižuje reaktivitu dýchacích cest na histamin a metacholin.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
U dospělých je systémová biologická dostupnost budesonidu po podání suspenze k nebulizaci tryskovým nebulizátorem přibližně 155 nominální dávky a 40-70% dávky podané pacientům. Menší část systémové dostupnosti léčiva pochází z požitého léku. Po podání jedné dávky 2 mg je maximální plazmatická koncentrace, které je dosaženo přibližně 10-30 minut po zahájení nebulizace, přibližně 4 nmol / l.
Rozdělení
Distribuční objem budesonidu je přibližně 3 l / kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je v průměru 85-90%.
Biotransformace
Jaterní budesonid z prvního průchodu je rychle metabolizován ve vysokém procentu (> 90%) na metabolity charakterizované špatnou aktivitou glukokortikosteroidů. Hlavními metabolity jsou 6-β-hydroxybudesonid a 16-alfa-hydroxyprednisolon, aktivita glukokortikosteroidů je ve srovnání s budesonidem menší než 1%. Metabolismus budesonidu je zprostředkován především izoenzymem CYP3A4, patřícím do cytochromu p450.
Odstranění
Metabolity budesonidu se vylučují jako takové nebo v konjugované formě, zejména ledvinami. Nezměněný budesonid není v moči nalezen. U zdravých dospělých má budesonid vysokou systémovou clearance (přibližně 1,2 l / min) a po IV podání je konečný poločas v průměru 2/3 hodiny.
Linearita
Při klinicky relevantních dávkách jsou kinetické parametry budesonidu závislé na dávce.
Děti
Po podání suspenze nebulizátoru je u astmatických dětí ve věku 4-6 let systémová biologická dostupnost budesonidu přibližně 6% nominální dávky a 26% dávky podané pacientům. U dětí je systémová biologická dostupnost přibližně poloviční než u zdravých dospělých. U 4-6letých astmatických dětí je po podání dávky 1 mg maximální plazmatická koncentrace, které je dosaženo asi 20 minut po zahájení nebulizace, rovna přibližně 2,4 nmol / l.
U 4-8letých astmatických dětí je systémová clearance budesonidu přibližně 0,5 l / min. S odkazem na tělesnou hmotnost, vyjádřenou v kg, mají děti clearance3, která je přibližně o 50% vyšší než u dospělých. U astmatických dětí je konečný poločas budesonidu po inhalaci přibližně 2,3 hodiny. Tato hodnota je podobná hodnotě pozorované u zdravých dospělých.
U dětí ve věku 4-6 let je expozice (Cmax a AUC) budesonidu po podání jedné dávky 1 mg nebulizací srovnatelná s expozicí pozorovanou u zdravých dospělých léčených stejnou dávkou pomocí stejného nebulizačního systému.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Výsledky studií akutní, subakutní a chronické toxicity ukazují, že systémové účinky budesonidu jsou buď méně závažné, nebo podobné těm, které byly pozorovány po podání jiných glukokortikosteroidů, například snížený přírůstek hmotnosti, atrofie lymfoidní a nadledvinové tkáně.
Budesonid, hodnocený 6 různými testy, neprokázal žádné mutagenní ani klastogenní účinky.
Zvýšení výskytu mozkových gliomů, zjištěné ve studii kancerogenity provedené na potkaních samcích, nebylo potvrzeno ve 2 následných studiích, ve kterých byl výskyt gliomů pozorovaný ve skupinách léčených účinnými léky (budesonid, prednisolon, triancinolon -acetát) podobný tomu, který byl pozorován v kontrolních skupinách.
Studie kancerogenity provedené na krysích samcích odhalily jaterní změny (primární hepatocelulární novotvary), které byly potvrzeny v jiné studii ošetřením zvířat budesonidem a referenčními glukokortikosteroidy. Tyto projevy pravděpodobně souvisejí s receptorovými účinky glukokortikosteroidů a představují účinek typický pro terapeutickou třídu.
Dostupné klinické zkušenosti ukazují, že neexistuje žádný důkaz, že budesonid nebo jiné glukokortikosteroidy způsobují u lidí gliomy mozku nebo primární hepatocelulární novotvary.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Edetan disodný, chlorid sodný, polysorbát 80, bezvodá kyselina citrónová, citrát sodný, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné nekompatibility.
Kompatibilní produkty viz bod 4.2.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po otevření hliníkového sáčku mají jednodávkové obaly platnost 3 měsíce.Po této době musí být zbytkový produkt odstraněn.
Po otevření fóliového sáčku musí být nepoužité jednodávkové obaly uloženy v sáčku chráněném před světlem.
Otevřený jednodávkový obal musí být použit do 12 hodin. Po uplynutí této doby musí být zbytkový produkt odstraněn.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Jednodávkový obal z polyetylenu s nízkou hustotou obsahující 2 ml suspenze.
Každé balení obsahuje 20 jednodávkových obalů rozdělených do 5 jednotkových proužků obsažených v hliníkovém sáčku.
06.6 Návod k použití a zacházení
Jednodávkovým obalem jemně zatřeste krouživým pohybem.
Jednodávkový obal držte ve svislé poloze a otáčejte klopou, dokud se obal neotevře.
Umístěte otevřený konec jednodávkového obalu dobře do nádrže nebulizátoru a pomalu stiskněte.
Poznámka:
Po každém podání vypláchněte ústa vodou.
Je -li použita obličejová maska, musí být zajištěno, že maska během stříkání dobře přilne. Po použití obličejové masky si umyjte obličej vodou, abyste předešli podráždění.
Čištění:
Komoru nebulizátoru je třeba vyčistit po každém podání. Komoru rozprašovače a náustek nebo obličejovou masku omyjte v teplé vodě z vodovodu jemným čisticím prostředkem nebo se řiďte pokyny výrobce. Dobře opláchněte a vysušte komoru opětovným spojením kompresoru a inhalátoru.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italchimici SpA, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Řím)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml suspenze pro rozprašování - 20 jednodávkových nádob AIC: 033736063
AIRCORT 1 mg / 2 ml suspenze pro rozprašování - 20 jednodávkových nádob AIC: 033736075
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2007