Aktivní složky: Meningokoková konjugovaná vakcína skupin A, C, W135 a Y
Prášek a roztok pro injekční roztok (prášek a injekční roztok).
Proč se přípravek Menveo používá? K čemu to je?
Menveo je vakcína používaná k aktivní imunizaci dětí (od 2 let), dospívajících (od 11 let) a dospělých s rizikem expozice séroskupinám A, C, W135 a Y bakterie zvané Neisseria meningitidis aby se zabránilo vzniku invazivních chorob. Vakcína funguje tak, že v těle spouští ochranu (protilátky) proti těmto bakteriím.
Bakterie Neisseria meningitidis skupin A, C, W135 a Y mohou způsobit závažné a někdy život ohrožující infekce, jako je meningitida a sepse (otrava krve).
Menveo nemůže způsobit bakteriální meningitidu. Vakcína obsahuje protein (nazývaný CRM197) z bakterie, která způsobuje záškrt. Menveo nechrání před záškrtem. To znamená, že vy (nebo vaše dítě) budete muset podstoupit další očkování, abyste byli chráněni před záškrtem, pokud jsou nutná nebo doporučená lékařem.
Kontraindikace Kdy by přípravek Menveo neměl být používán
Nepoužívejte přípravek Menveo, pokud je osoba, která má být očkována
- měli alergickou reakci na léčivé látky nebo na kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6)
- měli alergickou reakci na toxoid záškrtu (látka používaná v několika dalších vakcínách)
- má onemocnění s vysokou horečkou. Mírná horečnatá příhoda a / nebo „infekce horních cest dýchacích (např. Nachlazení)“ však nejsou dostatečným důvodem k odložení očkování.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Menveo užívat
Pokud osoba, která má být očkována, má před podáním přípravku Menveo svého lékaře nebo zdravotní sestru
- oslabený imunitní systém. Existuje jen málo údajů o účinnosti přípravku Menveo podávaného osobám, jejichž imunitní systém je oslaben v důsledku užívání imunosupresiv, infekce HIV a dalších možných příčin. Účinnost přípravku Menveo může být u těchto lidí snížena.
- hemofilie nebo jakýkoli jiný problém, který může zastavit správnou srážlivost krve, například u pacientů užívajících antikoagulancia.
V reakci na injekci jehly se mohou objevit mdloby, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem. Poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se u vás již tento typ reakce vyskytl.
Tato vakcína může chránit pouze proti meningokokovým bakteriím skupiny A, C, W135 a Y. Nemůže chránit před jinými typy meningokokových bakterií než skupinami A, C, W135 a Y nebo jinými faktory, které způsobují meningitidu a sepse (otrava krve).
Stejně jako u jiných očkovacích látek nemusí přípravek Menveo chránit 100% osob, kterým byla vakcína podána.
Je možné zvážit hypotézu o podání posilovací dávky k zachování ochrany, pokud očkovaná osoba dostávala dávku Menveo déle než rok a stále je vystavena zvláštnímu riziku expozice meningokokové bakterii skupiny A. Lékař vám poradí zda a kdy dostat posilovací dávku.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Menveo
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Menveo lze podávat souběžně s jiným očkováním, ale jakékoli jiné očkovací látky by měly být přednostně injikovány do jiné paže než do místa vpichu přípravku Menveo.
Patří sem: vakcína proti difto-tetanu a acelulární pertusi (Tdap), vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV), vakcína proti žluté zimnici, vakcína proti břišnímu tyfu (Vi polysacharid), vakcína proti japonské encefalitidě, vakcína proti vzteklině a vakcína proti hepatitidě A a B.
Účinek přípravku Menveo může být snížen, pokud je podáván lidem užívajícím léky k potlačení imunitního systému.
Pokud je injekčně podáno více vakcín současně, měla by být použita různá místa vpichu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Informujte svého lékaře před užitím tohoto léku, pokud jste těhotná, kojíte, máte podezření na těhotenství nebo plánujete otěhotnět. Váš lékař nebo sestra však mohou Menveo doporučit, pokud je riziko infekce meningokokovými bakteriemi skupin A, C, W-135 a Y vysoké.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.Po očkování byly hlášeny velmi vzácné případy závratí. Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být dočasně narušena.
Menveo obsahuje
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, a proto je v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, a proto je v podstatě „bez draslíku“.
Dávkování a způsob použití Jak používat Menveo: Dávkování
Menveo vám nebo vašemu dítěti podá lékař nebo zdravotní sestra.
Vakcína se obvykle aplikuje do svalu horní části paže (deltoidu) u dětí (od 2 let), dospívajících a dospělých. Váš lékař nebo zdravotní sestra budou dávat pozor, aby vakcínu nepodali do krevní cévy, a ověří, že je injekčně podána do svalu a ne do kůže.
Pro děti (od 2 let), dospívající a dospělé: bude podána jedna injekce (0,5 ml).
Bezpečnost a účinnost přípravku Menveo u dětí mladších 2 let nebyla dosud stanovena.Údaje u subjektů ve věku 56 až 65 let jsou omezené a pro subjekty starší 65 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Informujte svého lékaře, pokud jste již dříve obdržel "injekci Menveo nebo jiné meningokokové vakcíny. Váš lékař Vám řekne, zda potřebujete další" injekci Menveo.
Informace o rekonstituci vakcíny naleznete v části pro svého lékaře nebo zdravotníka na konci této příbalové informace.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Menveo
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastější nežádoucí účinky hlášené během klinických studií obecně trvaly pouze jeden den až dva dny a nebyly obecně závažné.
U dětí (ve věku 2-10 let) jsou vedlejší účinky hlášené během klinických studií uvedeny níže.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): ospalost, bolest hlavy, podrážděnost, celkový pocit nevolnosti, bolest v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu (≤50 mm), injekce v místě vpichu v místě vpichu (≤50 mm)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): změna stravovacích návyků, nevolnost, zvracení, průjem, vyrážka, bolest svalů, bolest kloubů, zimnice, horečka ≥ 38 ° C, zarudnutí v místě vpichu (> 50 mm) a zpevnění místa vpichu (> 50 mm)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): svědění v místě vpichu
U dospívajících (ve věku 11 let a starších) a dospělých jsou nejčastější nežádoucí účinky hlášené během klinických studií uvedeny níže.
Velmi časté: bolest hlavy, nevolnost, bolest v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu (≤50 mm), zatvrdnutí v místě vpichu (≤50 mm), bolest svalů, celkový pocit nevolnosti
Časté: vyrážka, zarudnutí v místě vpichu (> 50 mm), zatvrdnutí v místě vpichu (> 50 mm), bolest kloubů, horečka ≥ 38 ° C, zimnice
Méně časté: závratě, svědění v místě vpichu
Nežádoucí účinky hlášené od doby, kdy je Menveo na trhu: Alergické reakce, které mohou zahrnovat silné otoky rtů, úst, hrdla (což může způsobit potíže s polykáním), potíže s dýcháním při sípání nebo kašli, vyrážka a otoky rukou , chodidla a kotníky, ztráta vědomí, velmi nízký krevní tlak; záchvaty (záchvaty), včetně záchvatů spojených s horečkou; poruchy rovnováhy; mdloby; infekce kůže v místě vpichu; otok v místě vpichu, včetně rozsáhlého otoku končetiny podané injekcí.
Pokud se u vás objeví závažná alergická reakce, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte / vezměte své dítě na pohotovost, protože může potřebovat „naléhavou lékařskou pomoc“.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za údajem EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek by měl být použit okamžitě po rekonstituci. Fyzikálně-chemická stabilita však byla prokázána po dobu 8 hodin po rekonstituci při teplotě nižší než 25 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Váš lékař nebo zdravotní sestra zajistí likvidaci léků. To pomůže chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek Menveo obsahuje
Jedna dávka (0,5 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje:
Účinnými látkami jsou:
- původně obsažený v prášku
- meningokokový oligosacharid skupiny A 10 mikrogramů konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 až 33,3 mikrogramů
- původně obsažený v řešení
- Meningokokový oligosacharid skupiny C 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 až 12,5 mikrogramů
- meningokoková skupina W135 oligosacharid 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197 od 3,3 do 8,3 mikrogramů
- Oligosacharid meningokokové skupiny Y 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 až 10,0 mikrogramů
Pomocné látky (pomocné látky) jsou:
V prášku: jednosytný fosforečnan draselný a sacharóza.
V roztoku: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekci (viz také konec bodu 2).
Popis toho, jak Menveo vypadá a obsah balení
Menveo je prášek a injekční roztok.
Každá dávka přípravku Menveo je poskytována jako:
- 1 lahvička obsahující lyofilizovanou složku konjugátu MenA jako bílý až téměř bílý prášek;
- 1 lahvička obsahující tekutou složku konjugátu MenCWY jako čirý roztok;
- Velikost balení je jedna dávka (2 lahvičky) nebo pět dávek (10 lahviček).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Obsah dvou složek (lahvička a lahvička) musí být před očkováním smíchán, aby se získala 1 dávka 0,5 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
MÉNĚ PRÁŠKU A ROZTOKU PRO ŘEŠENÍ PRO INJEKCI
SPOJENÁ MENINGOKOKÁLNÍ VAKCINA SKUPINY A, C, W135 A Y
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna dávka (0,5 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje:
(původně obsaženo v prášku)
• 10 mcg meningokokového oligosacharidu skupiny A konjugovaného k proteinu Corynebacterium diphtheriae CRM197 od 16,7 do 33,3 mcg (původně obsaženo v roztoku)
• oligosacharid meningokokové skupiny C 5 mcg konjugovaný k proteinu Corynebacterium diphtheriae CRM197 od 7,1 do 12,5 mcg
• oligosacharid z meningokokové skupiny W135 5 mcg konjugovaný k proteinu Corynebacterium diphtheriae CRM197 od 3,3 do 8,3 mcg
• 5 mcg oligosacharidu meningokokové skupiny Y konjugovaného k proteinu Corynebacterium diphtheriae CRM197 od 5,6 do 10,0 mcg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Prášek a roztok pro injekční roztok (prášek a injekční roztok).
Prášek je bílý až téměř bílý aglomerát.
Roztok je čirý a bezbarvý.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Menveo je indikován k aktivní imunizaci dětí (2 let a starších), dospívajících a dospělých s rizikem expozice skupin A, C, W135 a Y Neisseria meningitidis aby se zabránilo vzniku invazivních chorob.
Použití této vakcíny musí splňovat oficiální doporučení.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování
Děti (2 roky a starší), mládež a dospělí
Menveo by mělo být podáváno v jedné dávce (0,5 ml).
Aby byla zajištěna optimální hladina protilátek proti všem vakcinačním sérologickým skupinám, měl by být plán primárního očkování přípravkem Menveo dokončen jeden měsíc před rizikem expozice Neisseria meningitidis skupiny A, C, W135 a Y; baktericidní protilátky (hSBA≥ 1: 8) byly pozorovány u nejméně 64% subjektů 1 týden po očkování (údaje o imunogenitě pro jednotlivé séroskupiny viz bod 5.1).
Senioři
Údaje pro subjekty ve věku 56-65 let jsou omezené a údaje pro subjekty ve věku> 65 let nejsou k dispozici.
Přeočkování
K dispozici jsou údaje o dlouhodobé perzistenci protilátek po očkování vakcínou Menveo po dobu až 5 let (viz body 4.4 a 5.1).
Přípravek Menveo lze podat jako posilovací dávku subjektům, které již dříve obdržely základní očkování vakcínou Menveo, jinou konjugovanou vakcínou proti meningokokům nebo nekonjugovanou vakcínou proti meningokokovému polysacharidu. Potřeba a načasování posilovací dávky u subjektů dříve očkovaných vakcínou Menveo by měla být definována podle národních doporučení.
Pediatrická populace (mladší než 2 roky)
Bezpečnost a účinnost přípravku Menveo u dětí mladších než 2 roky nebyla dosud stanovena.V současné době jsou dostupné údaje popsány v bodě 5.1, ale nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
Menveo se podává injekcí do svalu, nejlépe do deltového svalu.
Nesmí být podáván intravaskulárně, subkutánně nebo intradermálně.
K podání více než jedné vakcíny současně by měla být použita oddělená místa vpichu.
Pokyny k přípravě a rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na záškrtový toxoid (CRM197) nebo život ohrožující reakce po předchozím podání vakcíny obsahující podobné složky (viz bod 4.4).
Stejně jako u jiných očkovacích látek by podávání přípravku Menveo mělo být odloženo u subjektů trpících akutní závažnou febrilní příhodou. Přítomnost drobné infekce není kontraindikací.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Před podáním jakékoli vakcíny musí osoba odpovědná za podání učinit všechna známá opatření k prevenci alergických nebo jiných reakcí, včetně shromažďování informací o pacientově anamnéze a aktuálním zdravotním stavu. Jako u všech vakcín. Injekční injekce, vhodné lékařské ošetření a dohled by měly být vždy snadno dostupné ve vzácných případech anafylaktických reakcí po podání vakcíny.
Reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopa), hyperventilace nebo reakcí souvisejících se stresem, jako psychogenní reakce na podání jehly může nastat v souvislosti s očkováním (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Je proto důležité, aby byly zavedeny postupy pro vyvarujte se mdloby.
Menveo by za žádných okolností nemělo být podáváno intravaskulárně.
Menveo nechrání před infekcemi způsobenými jakoukoli jinou séroskupinou N. meningitidis není ve vakcíně obsažen.
Jako u všech očkovacích látek nemusí u všech očkovacích látek dojít k ochranné imunitní odpovědi (viz bod 5.1).
Studie s přípravkem Menveo prokázaly pokles titrů sérových baktericidních protilátek ve srovnání se séroskupinou A při použití lidského komplementu v testu (hSBA) (viz bod 5.1).
Klinický význam poklesu titrů protilátek proti hSBA séroskupiny A není znám.
Potřeba posilovací dávky by měla být zvážena, pokud se domnívá, že je jedinec vystaven zvláštnímu riziku expozice MenA a dostal předchozí dávku Menveo déle než rok.
Nejsou k dispozici žádné údaje o použitelnosti vakcíny na postexpoziční profylaxi.
U imunokompromitovaných jedinců nemusí očkování vyvolat adekvátní ochrannou protilátkovou odpověď. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) není kontraindikací, nicméně přípravek Menveo nebyl specificky hodnocen u osob s oslabenou imunitou. Jedinci s nedostatkem komplementu a jedinci s anatomickou nebo funkční asplenií nemusí vyvinout imunitní odpověď na konjugované vakcíny proti meningokokům skupiny A, C, W135 a Y.
Přípravek Menveo nebyl hodnocen u osob s trombocytopenií, poruchami hemostázy nebo na antikoagulační léčbě z důvodu rizika hematomu.Zdravotní pracovníci by měli vyhodnotit poměr přínosů a rizik u osob s rizikem tvorby hematomů po intramuskulární injekci.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Menveo lze podávat současně s kteroukoli z následujících vakcín: monovalentní a kombinovaná vakcína proti hepatitidě A a B, vakcína proti žluté zimnici, vakcína proti břišnímu tyfu (Vi polysacharid), vakcína proti japonské encefalitidě a vakcína proti vzteklině.
U dospívajících (11-18 let) bylo přípravek Menveo hodnoceno ve dvou studiích souběžného podávání s adsorbovanou vakcínou proti difto-tetanu a acelulární pertusi (Tdap) samotnou nebo
Tdap a čtyřmocná rekombinantní vakcína proti papilomaviru (typy 6, 11, 16 a 18) (HPV); obě studie podporují společné podávání vakcín.
Studie neprokázaly zvýšení rychlosti reaktogenity ani změnu bezpečnostního profilu vakcín.Odpovědi protilátek na vakcínu Menveo a složky vakcíny proti difetto-tetanu a acelulární pertuse nebo HPV nebyly při současném podávání narušeny .
Podání Menveo jeden měsíc po Tdap vedlo ke statisticky významně sníženým seroresponzím séroskupiny W135. Vzhledem k tomu, že nebyl zaznamenán žádný přímý dopad na míru séroprotekce, nejsou v současnosti klinické důsledky známy. Byl prokázán určitý útlum protilátkové odpovědi na dva ze tří antigenů černého kašle. Klinický význam tohoto pozorování není znám.
Po očkování mělo více než 97% subjektů detekovatelné titry černého kašle na všechny tři antigeny černého kašle.
U dětí ve věku od 2 do 10 let nejsou k dispozici žádné údaje, které by hodnotily bezpečnost a imunogenicitu jiných dětských vakcín podávaných souběžně s přípravkem Menveo.
Souběžné podávání přípravku Menveo a jiných vakcín jiných než výše uvedených nebylo studováno. Souběžné vakcíny by měly být vždy podávány do různých míst vpichu, nejlépe do kontralaterálních končetin.Mělo by být vyšetřeno, zda lze souběžným podáním zesílit nežádoucí účinky.
Pokud vakcinovaný dostává imunosupresivní terapii, může být snížena imunologická odpověď.
04.6 Těhotenství a kojení -
Klinické údaje o expozicích v těhotenství nejsou k dispozici.
Neklinické studie ukazují, že přípravek Menveo nemá žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Vzhledem k závažnosti invazivního meningokokového onemocnění způsobeného séroskupinami A, C, W135 a Y Neisseria meningitidis, těhotenství není překážkou očkování, pokud je riziko expozice jasně definováno.
Ačkoli klinické údaje o používání přípravku Menveo během kojení nejsou úplné, je nepravděpodobné, že by protilátky vylučované do mléka představovaly nebezpečí, pokud by byly asimilovány kojícím kojencem. Proto lze Menveo používat během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.Po očkování byly hlášeny velmi vzácné případy závratí. Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být dočasně narušena.
04.8 Nežádoucí účinky -
V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky hlášeny podle klesající závažnosti.
Frekvence je definována následovně:
Velmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100 až
Méně časté: (≥ 1/1 000 až
Vzácné: (≥1 / 10 000 až
Velmi vzácné: (
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích
Děti ve věku od 2 do 10 let
V dokončených klinických studiích bylo očkování vakcínou Menveo vystaveno celkem 3464 subjektů ve věku od 2 do 10 let. Charakterizace bezpečnostního profilu přípravku Menveo u dětí ve věku od 2 do 10 let je založena na údajích ze čtyř klinických studií, ve kterých přípravek Menveo dostalo 3 181 subjektů.
Nejběžnější nežádoucí účinky během klinických studií obecně trvaly jeden nebo dva dny a nebyly závažné. Nežádoucí účinky byly:
Poruchy metabolismu a výživy:
Časté: poruchy příjmu potravy
Poruchy nervového systému:
Velmi časté: somnolence, bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nevolnost, zvracení, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: myalgie, artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: podrážděnost, malátnost, bolest v místě vpichu, erytém v místě vpichu (≤ 50 mm), zatvrdnutí v místě vpichu (≤ 50 mm)
Časté: erytém v místě vpichu (> 50 mm), indurace v místě vpichu (> 50 mm), zimnice, horečka ≥ 38 ° C
Méně časté: svědění v místě vpichu
Subjekty ve věku od 11 do 65 let
Charakterizace bezpečnostního profilu přípravku Menveo u dospívajících a dospělých je založena na údajích z pěti randomizovaných kontrolovaných studií se zahrnutím 6401 účastníků (ve věku 11 až 65 let), kteří dostali přípravek Menveo.
Menveo patřilo v procentech 58,9%, 16,4%, 21,3%a 3,4%do následujících věkových skupin 11-18 let, 19-34 let, 35-55 let a 56-65 let. Dvě hlavní studie bezpečnosti byly randomizované a aktivně kontrolované studie, do kterých byli zařazeni účastníci ve věku 11 až 55 let (N = 2663) a 19 let a 55 let (N = 1606).
Incidence a závažnost jakýchkoli místních, systémových a dalších reakcí se obecně překrývala ve skupinách všech studií léčených přípravkem Menveo a ve věkových skupinách dospívajících a dospělých.Reaktogenní profil a procenta nežádoucích účinků u subjektů ve věku 56 až 65 let kteří dostávali přípravek Menveo (N = 216), byli podobní pacientům, kteří dostávali přípravek Menveo ve věku 11 až 55 let.
Nejčastějšími systémovými a lokálními nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích byly: bolest v místě vpichu a bolest hlavy.
Níže uvedený seznam uvádí nežádoucí účinky hlášené ve třech hlavních klinických studiích a dvou podpůrných studiích rozdělené podle tříd orgánových systémů.Nejčastější nežádoucí účinky hlášené během klinických studií obecně trvaly pouze jeden den až dva dny a byly obecně neseriózní.
Poruchy nervového systému:
Velmi časté: bolest hlavy
Méně časté: závratě
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: nevolnost
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Velmi časté: myalgie
Časté: artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: bolest v místě vpichu, erytém v místě vpichu (≤50 mm), indurace v místě vpichu (≤50 mm), malátnost
Časté: erytém v místě vpichu (> 50 mm), indurace v místě vpichu (> 50 mm), horečka ≥ 38 ° C, zimnice
Méně časté: svědění v místě vpichu
Ve skupině dospívajících byla bezpečnost a snášenlivost vakcíny příznivá s ohledem na Tdap a při současném podávání nebo následných jiných vakcínách se podstatně nezměnila.
Postmarketingové zkušenosti (všechny věkové skupiny)
Poruchy imunitního systému
Není známo: přecitlivělost, včetně anafylaxe
Poruchy nervového systému
Není známo: tonické křeče, febrilní křeče, synkopa
Poruchy ucha a labyrintu
Není známo: vertigo
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: celulitida v místě vpichu, otok v místě vpichu, včetně rozsáhlého otoku končetiny podané injekcí
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. V "Příloha V
04.9 Předávkování -
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: meningokokové vakcíny.
ATC kód: J07AH08.
Imunogenita
Účinnost přípravku Menveo byla odvozena měřením produkce séroskupinově specifických antikapsulárních protilátek s baktericidní aktivitou. Sérová baktericidní aktivita (SBA) byla měřena pomocí lidského séra jako zdroje exogenního komplementu (hSBA). HSBA byla původním korelátem ochrany před meningokokovým onemocněním.
Imunogenicita byla hodnocena v randomizovaných, multicentrických, aktivně kontrolovaných klinických studiích, do kterých byly zařazeny děti (2–10 let), mladiství (11–18 let), dospělí (19–55 let) a starší dospělí (56–65 let).)
Imunogenita u dětí ve věku od 2 do 10 let
V klíčové studii V59P20 byla imunogenita přípravku Menveo srovnávána s imunogenitou vakcíny ACWY-D; vakcínou Menveo bylo očkováno 1170 dětí a srovnávací vakcínu dostalo 1161 dětí v protokolových populacích. Ve dvou podpůrných studiích V59P8 a V59P10 byla imunogenita přípravku Menveo porovnána s ACWY-PS.
V klíčové, randomizované, pozorovatelem zaslepené studii V59P20, ve které byli účastníci stratifikováni podle věku (2 až 5 let a 6 až 10 let), byla imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo o měsíc později porovnána s vakcinací jednorázová dávka ACWY-D. Výsledky imunogenity jeden měsíc po očkování vakcínou Menveo u subjektů ve věku 2 až 5 a 6 až 10 let jsou shrnuty v tabulce 1
Tabulka 1: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi po podání přípravku Menveo jeden měsíc po očkování u subjektů ve věku 2 až 5 až 6 až 10 let
V další randomizované studii zaslepené pozorovateli (V59P8) byly americké děti imunizovány jednou dávkou Menveo (N = 284) nebo ACWY-PS (N = 285). U dětí ve věku 2 a 10 let, stejně jako v každé věková stratifikace (2–5 a 6–10 let), imunitní reakce měřené jako procento subjektů se seroresponzou, hSBA≥1: 8 a GMT nejenže nebyly horší než srovnávací vakcína ACWY -PS, ale byly také všechny statisticky vyšší než srovnávač pro všechny séroskupiny a všechna imunitní měření jeden měsíc po očkování.Jeden rok po očkování zůstal Menveo statisticky lepší než ACWY-PS u séroskupin A, W-135 a Y, měřeno jako procento subjektů s hSBA≥1 : 8 a GMT.
Přípravek Menveo nebyl v těchto koncových bodech pro séroskupinu C nižší než tabulka (tabulka 2). Klinický význam vyšších postvakcinačních imunitních odpovědí není znám.
Tabulka 2: Imunogenita dávky přípravku Menveo nebo ACWY-PS u subjektů ve věku 2 až 10 let, měřená jeden měsíc a dvanáct měsíců po očkování
V randomizované studii zaslepené pozorovateli (V59P10) provedené v Argentině byly děti imunizovány jednou dávkou Menveo (N = 949) nebo ACWY-PS (N = 551).
Imunogenicita byla hodnocena v podskupině 150 subjektů v každé skupině vakcín.
Imunitní odpověď pozorovaná u dětí ve věku od 2 do 10 let byla velmi podobná té, která byla pozorována ve studii V59P8 ukázané výše: imunitní odpověď na přípravek Menveo jeden měsíc po očkování, měřeno jako procento subjektů se seroresponzou, hSBA ≥ 1: 8 a GMT, nebylo to méně než ACWY-PS.
Randomizovaná, na pozorovatele zaslepená studie byla provedena u dětí ve věku 12 až 59 měsíců ve Finsku a Polsku (V59P7). Celkem 199 subjektů ve věku od 2 do 5 let bylo v populaci podle protokolu. Pro imunogenicitu přípravku Menveo a 81 subjektů ve věku skupinu ACWY-PS tvoří 3 až 5 let.
Jeden měsíc po prvním očkování byl podíl subjektů s hSBA ≥ 1: 8 významně vyšší ve skupině Menveo u všech čtyř séroskupin (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59% a 65% ). % vs 57 % pro Menveo ve srovnání s ACWY-PS pro séroskupiny A, C, W135, respektive Y).
V randomizované studii zaslepené pozorovateli (V59_57) provedené ve Spojených státech byla srovnávána imunogenita dvoudávkového a jednodávkového režimu vakcíny Menveo u dětí ve věku od 2 do 5 až 6 až 10 let. Let (N = 715) .
Na začátku bylo procento subjektů s hSBA ≥ 1: 8 ve dvou věkových stratifikacích 1% -5% pro séroskupinu A, 13% -28% pro séroskupinu C, 42% -64% pro séroskupinu W135 a 6% -19 % pro séroskupinu Y. Měsíc po posledním očkování bylo procento subjektů s hSBA ≥ 1: 8 ve skupině se 2 dávkami a ve skupině s jednou dávkou ve dvou věkových skupinách: 90%-95% vs. 76% -80% pro séroskupinu A, 98% -99% vs 76% -87% pro séroskupinu C, 99% vs 93% -96% pro séroskupinu W135 a 96% vs 65% -69% pro séroskupinu Y. Měsíc po očkování GMT byly ve skupině se 2 dávkami vyšší než ve skupině s jednou dávkou v obou věkových stratifikacích; tento rozdíl byl však méně výrazný ve stratifikaci staršího věku.
Jeden rok po posledním očkování byla procenta subjektů s hSBA ≥ 1: 8 po léčbě režimem dvou dávek a jednorázových dávek nižší než ta, která byla zaznamenána 1 měsíc po očkování (30% po režimu při 2 dávkách, 11 % -20% po režimu jednotlivé dávky pro séroskupinu A; 61% -81% a 41% -55% pro séroskupinu C; 92% -94% a 90% -91% pro séroskupinu W135; 67% -75% a 57 % -65% pro séroskupinu Y). Jeden rok po očkování byly rozdíly mezi hSBA GMT ve 2dávkových a jednodávkových skupinách menší než zjištěné.1 měsíc po očkování.
Klinický přínos 2dávkového režimu u dětí ve věku od 2 do 10 let není znám.
Perzistence imunitní odpovědi a reakce na posilovací dávku u starších dětí mezi 2 a 10 lety
Perzistence protilátek 5 let po primární vakcinaci byla hodnocena ve studii V59P20E1, rozšíření studie V59P20. Byla pozorována perzistence protilátek proti séroskupinám C, W135 a Y. Procenta subjektů s hSBA ≥ 1: 8 byla rovna 32% a 56% proti séroskupině C v uvedeném pořadí u subjektů ve věku od 2 do 5 let a mezi 6 a 10 lety, 74% a 80% proti séroskupině W135 a 48% a 53% proti séroskupině Y, s GMT 6,5, respektive 12 pro séroskupinu C, 19 a 26 pro séroskupinu W135 a 8,13 a 10 pro séroskupinu Y. U séroskupiny A hlásilo 14% a 22% subjektů ve věku od 2 do 5 a 6 až 10 let hSBA ≥ 1: 8 (GMT 2,95 a 3,73).
Pět let po základním očkování jednou dávkou byla dětem také podána posilovací dávka přípravku Menveo. Všechny subjekty v obou věkových skupinách vykazovaly hSBA ≥ 1: 8 u všech séroskupin, přičemž titry protilátek byly několikrát vyšší než titry pozorované po primárním očkování (tabulka 3).
Tabulka 3: Perzistence imunitní odpovědi 5 let po základním očkování vakcínou Menveo a imunitní odpověď 1 měsíc po posilovací dávce u subjektů ve věku 2 až 5 let a 6 až 10 let v době prvního očkování
Imunogenicita u subjektů ve věku 11 let nebo starších
V klíčové studii (V59P13) dostali mladiství nebo dospělí jednu dávku vakcíny Menveo (N = 2649) nebo srovnávací vakcíny ACWY-D (N = 875). Séra byla odebrána před očkováním a jeden měsíc po očkování.
V jiné studii (V59P6) provedené na 524 dospívajících byla imunogenita přípravku Menveo srovnávána s imunogenitou přípravku ACWY-PS.
Imunogenita u dospívajících
V populaci pivotní studie V59P13 ve věku 11-18 let byla imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo jeden měsíc po očkování porovnána s imunogenitou ACWY-D.
Výsledky imunogenicity jeden měsíc po podání Menveo jsou shrnuty níže v tabulce 4.
Tabulka 4: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi po podání přípravku Menveo jeden měsíc po očkování u subjektů ve věku 11 až 18 let
V podskupině subjektů ve věku 11 až 18 let, které byly na počátku seronegativní (hSBA
Ve studii non-inferiority V59P6 byla imunogenita hodnocena u dospívajících ve věku 11-17 let, kteří byli randomizováni k podávání přípravku Menveo nebo ACWY-PS. Ukázalo se, že přípravek Menveo není horší než vakcína ACWY-PS pro všechny a čtyři séroskupiny (A, C, W135 a Y) na základě seroresponse, s procenty dosahujícími hSBA ≥ 1: 8 a GMT.
Tabulka 5: Imunogenita dávky přípravku Menveo nebo ACWY-PS u dospívajících, měřená jeden měsíc po očkování
Jeden rok po očkování u stejných subjektů mělo ve srovnání s ACWY-PS vyšší procento subjektů očkovaných přípravkem Menveo hSBA ≥ 1: 8 u séroskupin C, W135 a Y, se srovnatelnými hladinami u séroskupiny A. Podobné výsledky byly pozorovány u srovnání hSBA GMT.
Perzistence imunitní odpovědi a reakce na posilovací dávku u dospívajících
Ve studii V59P13E1 byla u subjektů ve věku 11 až 18 let v době očkování hodnocena perzistence imunitní odpovědi proti séroskupinám A, C, W135 a Y po 21 měsících, 3 letech a 5 letech po primárním očkování. Procento subjektů s hSBA ≥ 1: 8 zůstalo konstantní pro protilátky proti séroskupinám C, W135 a Y od 21 měsíců do 5 let po očkování ve skupině Menveo, zatímco u protilátek proti séroskupině A se postupem času mírně snížilo (tabulka 6) . 5 let po základním očkování bylo u všech čtyř séroskupin pozorováno významně vyšší procento subjektů s hSBA ≥ 1: 8 ve skupině Menveo ve srovnání s kontrolními subjekty bez předchozí očkování.
Tabulka 6: Perzistence imunitních odpovědí přibližně 21 měsíců, 3 a 5 let po očkování vakcínou Menveo (subjekty ve věku 11 až 18 let v době očkování)
Posilovací dávka přípravku Menveo byla podána 3 roky po základním očkování vakcínou Menveo nebo ACWY-D. Obě skupiny vykazovaly silnou odpověď na posilovací dávku přípravku Menveo jeden měsíc po očkování (100% subjektů mělo hSBA ≥ 1: 8 u všech séroskupin) a tato odpověď přetrvávala převážně po dobu 2 let po posilovací dávce pro séroskupiny C, W135 a Y (87% -100% subjektů mělo hSBA ≥ 1: 8 pro séroskupiny).
U séroskupiny A došlo k mírnému snížení procenta subjektů s hSBA ≥ 1: 8, i když procenta byla stále vysoká (77% -79%). GMT se v průběhu času podle očekávání snižovaly, ale zůstaly 2 až 8krát vyšší než hodnoty před posilováním (tabulka 8).
Ve studii V59P6E1 rok po očkování zůstalo procento subjektů, které dostaly přípravek Menveo s hSBA ≥ 1: 8, významně vyšší než u subjektů, které dostaly ACWY-PS pro séroskupiny C, W135 a Y a podobně mezi oběma studijními skupinami pro séroskupinu A. hSBA GMT pro séroskupiny W135 a Y byly vyšší u subjektů, které dostaly Menveo. 5 let po očkování zůstalo procento subjektů, kterým byl podán přípravek Menveo s hSBA ≥ 1: 8, významně vyšší než u subjektů, které dostaly ACWY-PS pro séroskupiny C a Y. Vyšší GMT pro hSBA byly pozorovány u séroskupin W135 a Y (tabulka 7).
Tabulka 7: Perzistence imunitních odpovědí přibližně 12 měsíců a 5 let po očkování vakcínami Menveo a ACWY-PS (subjekty ve věku 11 až 18 let v době očkování)
Booster dávka přípravku Menveo byla podána 5 let po základním očkování vakcínou Menveo nebo ACWY-PS. 7 dní po posilovací dávce se u 98% -100% subjektů, kteří dříve dostávali přípravek Menveo, a 73% -84% subjektů, kteří dříve dostávali ACWY -PS, vyvinula hSBA ≥ 1: 8 oproti séroskupinám A, C, W135 a Y. Jeden měsíc po očkování bylo procento subjektů s hSBA≥1: 8 98% -100%, respektive 84% -96%. 7 a 28 dní po posilovací dávce došlo k významnému zvýšení GMT hSBA proti všem čtyřem séroskupinám (tabulka 8) .
Tabulka 8: Odpovědi na posilovací dávku: Baktericidní protilátkové reakce na posilovací dávku přípravku Menveo podanou 3 a 5 let po základním očkování vakcínami Menveo a ACWY-PS u subjektů ve věku 11 až 17 let
Imunogenicita u dospělých
V klíčové studii imunogenicity V59P13 byly imunitní reakce na přípravek Menveo hodnoceny u dospělých ve věku 19 až 55 let. Výsledky jsou uvedeny v tabulce 9. V podskupině subjektů ve věku 19 až 55 let, kteří měli na počátku séronegativní, procento subjektů dosahujících hSBA ≥ 1: 8 po dávce Menveo byla následující: séroskupina A 67% (582/875); séroskupina C 71% (401/563); séroskupina W135 82% (131/160); séroskupina Y 66% (173/263 ).
Tabulka 9: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi po podání přípravku Menveo jeden měsíc po očkování u subjektů ve věku 19 až 55 let
Ve studii V59P6E1 byl hodnocen vznik imunitní odpovědi po primárním očkování vakcínou Menveo u zdravých subjektů ve věku 18-22 let. 7 dní po očkování se u 64% subjektů vyvinula hSBA ≥ 1: 8 proti séroskupině A a mezi 88% a 90% subjektů mělo baktericidní protilátky proti séroskupinám C, W135 a Y. Měsíc po očkování mělo 92% -98% subjektů hSBA ≥1: 8 proti séroskupinám A, C, W135 a Y. Byla také pozorována robustní imunitní odpověď měřená jako hSBA GMT proti všem séroskupinám po 7 dnech (GMT 34 až 70) a po 28 dnech (GMT 79 až 127) po jedna dávka očkování.
Imunogenicita u starších dospělých
Srovnávací imunogenita Menveo vs. ACWY-PS byla hodnocena u subjektů ve věku 56 až 65 let ve studii V59P17. Procento subjektů s hSBA ≥ 1: 8 nebylo menší než ACWY-PS u všech čtyř séroskupin a statisticky lepší u séroskupin A a Y (tabulka 10).
Tabulka 10: Imunogenita dávky přípravku Menveo nebo ACWY-PS u dospělých ve věku 56 až 65 let, měřená jeden měsíc po očkování
Údaje jsou k dispozici u dětí ve věku 2–23 měsíců
Imunogenicita vakcíny Menveo u dětí ve věku 2–23 měsíců byla hodnocena v několika studiích.Ačkoli u „vysokého procenta subjektů imunizovaných přípravkem Menveo v režimu 4 dávek bylo dosaženo titru hSBA vyššího než 1: 8, s nižší mírou dosaženou ve studiích s režimy s 2 dávkami a s jednou dávkou, bylo Menveo srovnáváno s jiným meningokokem vakcína pouze v klíčové studii, ve které neprokázala odpověď přinejmenším rovnocennou odpovědi monovalentní konjugované vakcíny ze séroskupiny C (po jednorázové dávce ve věku 12 měsíců). V současné době dostupné údaje nejsou dostatečné pro stanovení „účinnosti přípravku Menveo v děti mladší 2 let. Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Irelevantní.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
U laboratorních zvířat nebyly do 29. dne po porodu zjištěny žádné nežádoucí reakce u očkovaných březích králíků nebo jejich potomků.
U samic králíků, které dostaly přípravek Menveo před pářením a během březosti, nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Prach
Sacharóza
Jednofázový fosforečnan draselný
Řešení
Monobazický monohydrát fosforečnanu sodného
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Voda na injekci
06.2 Nekompatibilita “-
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
Tento léčivý přípravek by měl být použit okamžitě po rekonstituci. Fyzikálně-chemická stabilita však byla prokázána po dobu 8 hodin po rekonstituci při teplotě nižší než 25 ° C.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičky v papírové krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci viz bod 6.3.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (halobutylová pryž) a roztok v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (butylová guma).
Velikost balení je jedna dávka (2 lahvičky) nebo pět dávek (10 lahviček).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Menveo musí být připraveno k podání rekonstitucí prášku (v lahvičce) s roztokem (v lahvičce).
Obsah dvou různých lahviček (prášek MenA a roztok MenCWY) musí být před očkováním smíchán, aby se získala 1 dávka 0,5 ml.
Složky vakcíny by měly být vizuálně zkontrolovány před a po rekonstituci.
Stříkačkou a vhodnou jehlou (21 G, délka 40 mm nebo 21 G, délka 1 ½ ") natáhněte celý obsah lahvičky s roztokem a vstříkněte ji do lahvičky s práškem, aby se rekonstituovala složka konjugátu MenA.
Injekční lahvičku převraťte a energicky protřepejte, poté odeberte 0,5 ml rekonstituovaného přípravku. Všimněte si, že je normální, že v lahvičce zůstane malé množství tekutiny po odebrání dávky.
Po rekonstituci je vakcína čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok, bez viditelných cizích částic. Pokud jsou pozorovány jakékoli cizí částice a / nebo změna fyzického vzhledu, vakcína by měla být zlikvidována.
Před injekcí vyměňte jehlu za jehlu vhodnou pro podání vakcíny. Před injekcí vakcíny zkontrolujte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové bubliny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena, Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
EU/1/10/614/002
039766023
EU/1/10/614/003
039766035
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: 15. března 2010
Datum posledního obnovení: 4. prosince 2014
