Účinné látky: vitamíny skupiny B.
Enterosolventní tablety Becozym
Proč se používá Becozym? K čemu to je?
Becozym patří do terapeutické kategorie vitamínů na základě komplexu B.
Becozym se používá k prevenci nedostatku vitaminu B:
- v případě zvýšené potřeby vitamínů B (například během těhotenství nebo kojení
- v případě nedostatečné absorpce vitamínů B (poruchy trávení),
- v případě potravinové nerovnováhy (jednotná strava)
Používá se také k léčbě:
- glositida (zánět jazyka),
- cheilitida (zánět rtů),
- anorexie - ztráta chuti k jídlu - (například při horečnatém onemocnění) se ztrátou hmotnosti
- zpomalení růstu dítěte,
- astenie (slabost),
- v případě dlouhodobé léčby antibiotiky,
- poruchy střevní absorpce v průběhu gastrointestinálních onemocnění,
- jako adjuvans u hepatopatií (onemocnění jater) a neuritidy (zánět nervů, doprovázený bolestí a necitlivostí),
- léčba následků chronického alkoholismu způsobeného nedostatkem vitamínů.
Kontraindikace Kdy by Becozym neměl být používán
Neužívejte přípravek Becozym
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Becozym
Před užitím přípravku Becozym se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Becozym by měl být používán k léčbě nedostatku vitaminu B12 pouze v případě, že je potravinového původu, a nikoli u pacientů s atrofickou gastritidou (zánět sliznice žaludku), ileusem (střevní) nebo slinivkou a poruchou gastrointestinální malabsorpce vitaminu. nebo nedostatek vnitřního faktoru (látka produkovaná žaludkem nezbytná pro absorpci vitaminu B12).
Žluté zbarvení moči po podání přípravku Becozym je způsobeno vitamínem B2 (riboflavin)
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Becozym
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
U faktorů komplexu B nejsou známy žádné klinicky významné interakce, kromě toho, že vitamín B6 působí proti aktivitě levodopy.
Pacienti, kteří dostávají jiné mono- nebo multivitaminové přípravky, jakékoli jiné léky nebo terapii, by se měli před užitím tohoto léku poradit s lékařem.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Becozym by měl být během těhotenství podáván pouze tehdy, je -li to klinicky indikováno.
Becozym obsahuje laktózu a sacharózu
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a sacharózu, takže v případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Becozym: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je:
Dospělí a děti starší 12 let:
Pro léčebné účely: 2–3 gastrorezistentní tablety denně.
Při antibakteriální léčbě: jako preventivní léčba 1 gastrorezistentní tableta denně.
Perorální podání. Polykejte enterosolventní tablety, aniž byste je rozkousali, zapijte trochou tekutiny.
Použití u dětí
Becozym se nedoporučuje dětem mladším 12 let.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Becozym
Při správném používání tento produkt nevede k předávkování. Téměř všechna hlášení o předávkování jsou spojena se souběžným příjmem vysokých dávek mono- nebo multivitaminových přípravků.
Počáteční nespecifické příznaky, jako je zmatenost, a gastrointestinální poruchy, jako je zácpa, průjem, nevolnost a zvracení, mohou svědčit o akutním předávkování.
Denní podávání více než 200 mg vitaminu B6 (pyridoxinu) (což odpovídá více než 20 tabletám Becozymu denně) po dobu několika měsíců může mít za následek příznaky neuropatie (onemocnění nervového systému). Pokud se tyto příznaky objeví, přerušte léčbu a poraďte se s lékařem.
Pokud omylem předávkujete Becozymem, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Becozym
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Níže uvedené nežádoucí účinky pocházejí ze spontánních hlášení, a proto je není možné uspořádat podle kategorií frekvencí.
Gastrointestinální poruchy
Nepohodlí v břiše nebo žaludku, zácpa, zvracení, průjem, nevolnost.
Poruchy imunitního systému
Alergické reakce. Příznaky mohou zahrnovat kopřivku, edém (nahromadění tekutiny) v obličeji, dušnost (potíže s dýcháním), erytém (zarudnutí kůže), vyrážku, puchýře a anafylaktický šok (závažná alergická reakce, která se obvykle projevuje svědivou vyrážkou s otokem hrdla) potíže s dýcháním a pokles krevního tlaku). Pokud se objeví alergická reakce, přerušte léčbu a poraďte se s lékařem.
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy (bolest hlavy)
Poruchy ledvin a močových cest
Chromaturie (barvení moči)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Svědění, erytém (zarudnutí kůže) *, puchýře *
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy *
Dušnost (potíže s dýcháním) * Pouze jako projev alergické reakce
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek Becozym obsahuje
- Aktivními složkami jsou: dusičnan thiamin (Vit. B1), riboflavin (Vit. B2), nikotinamid, pyridoxin hydrochlorid (Vit. B6), pantothenát vápenatý, kyanokobalamin (ve formě Vit. B12), biotin. Jedna enterosolventní tableta obsahuje dusičnan thiaminu (vit. B1) 15 mg, riboflavin (vit. B2) 15 mg, nikotinamid 50 mg, pyridoxin hydrochlorid (vit. B6) 10 mg, pantothenát vápenatý 25 mg, kyanokobalamin 10 mcg (v forma Vit. B12 0,1% WS), biotin 150 mcg.
- Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, lehký oxid hořečnatý, povidon K90, mastek, stearan hořečnatý, sacharóza, kopolymer ethylakrylátu s kyselinou methakrylovou (1: 1), makrogol 6000, červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172 ), žlutý oxid železitý (E 172), kakaové aroma, ethylvanilin, rýžový škrob, sušená nebulizovaná arabská guma, pevný parafin, lehký tekutý parafín.
Popis toho, jak Becozym vypadá a obsah balení
Enterosolventní tablety Becozym: 20 enterosolventních tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BECOZYM GASTRORESISTANTNÍ TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna gastrorezistentní tableta obsahuje: thiamin nitrát (vit. B1) 15 mg, riboflavin (vit. B2) 15 mg, nikotinamid 50 mg, pyridoxin hydrochlorid (vit. B6) 10 mg, pantothenát vápenatý 25 mg, kyanokobalamin 10 mcg (v forma Vit. B12 0,1% WS), biotin 150 mcg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Profylaktické podávání přípravku Becozym je indikováno v případě zvýšené potřeby vitamínů B (např. Těhotenství, kojení), nedostatečné absorpce (poruchy trávení), nerovnováhy ve stravě (jednotná strava), tj. Ve všech případech, kdy „tělo riskuje, že nedostane“ dostatek vitaminu B.
Glossitida, cheilitida, anorexie (například při horečnatých onemocněních) se ztrátou hmotnosti, zpomalení růstu dítěte, astenie, v případě dlouhodobé léčby antibiotiky, poruchy střevní absorpce v průběhu gastroenterických afekcí.
Jako pomocná látka při onemocnění jater a neuritidě, léčba následků chronického alkoholismu způsobeného nedostatkem vitamínů.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti starší 12 let
Pro léčebné účely: 2–3 gastrorezistentní tablety denně, útočnou dávku v případě příznaků výrazného nedostatku nebo nedostatečné absorpce (například po průjmu, enteritidě, steatoreii, sprue).
Při antibakteriální léčbě: jako profylaktická 1 enterosolventní tableta denně.
Becozym se nedoporučuje dětem mladším 12 let.
Způsob podání
Perorální podání.
Polykejte enterosolventní tablety, aniž byste je rozkousali, zapijte trochou tekutiny.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Žluté zbarvení moči po podání přípravku Becozym je způsobeno vitamínem B2 (riboflavinem).
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Pacienti, kteří dostávají jiné mono- nebo multivitaminové přípravky, jakékoli jiné léky nebo terapii, by se měli před užitím tohoto léku poradit s lékařem.
Becozym by měl být používán k léčbě nedostatku vitaminu B12 pouze v případě, že je potravinového původu, a nikoli u pacientů s atrofickou gastritidou, ileem nebo pankreatickými poruchami a gastrointestinální malabsorpcí nedostatku vitaminu B12 nebo vnitřního faktoru.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy neměli tento lék užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy v důsledku malabsorpce glukózy a galaktózy nebo s nedostatkem sacharázy a izomaltázy neměli tento lék užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné klinicky významné interakce faktorů komplexu B, kromě toho, že vitamín B6 antagonizuje aktivitu levodopy.
V každém případě by pacienti užívající jakýkoli jiný lék nebo terapii měli před užitím tohoto léku konzultovat lékaře.
04.6 Těhotenství a kojení
Becozym by měl být během těhotenství podáván pouze tehdy, je -li to klinicky indikováno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Becozym neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Níže uvedené nežádoucí účinky pocházejí ze spontánních hlášení, a proto je není možné uspořádat podle kategorií frekvencí.
Gastrointestinální poruchy
Nepohodlí v břiše nebo žaludku, zácpa, zvracení, průjem, nevolnost.
Poruchy imunitního systému
Alergická reakce. Příznaky mohou zahrnovat kopřivku, otok obličeje, dušnost, erytém, vyrážku, vředy a anafylaktický šok. Pokud se objeví alergická reakce, přerušte léčbu a poraďte se s lékařem.
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Poruchy ledvin a močových cest
Chromaturie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Svědění, erytém *, puchýře *
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy *
Dušnost
* Pouze jako projev alergické reakce
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Při správném používání tento produkt nevede k předávkování.
Téměř všechna hlášení o předávkování byla spojena se souběžným příjmem vysokých dávek mono- nebo multivitaminových přípravků.
Nespecifické počáteční příznaky, jako je zmatenost, a gastrointestinální poruchy, jako je zácpa, průjem, nevolnost a zvracení, mohou svědčit o akutním předávkování.
Denní podávání více než 200 mg vitaminu B6 (pyridoxinu) (což odpovídá více než 20 tabletám Becozymu denně) po dobu několika měsíců může vyvolat příznaky neuropatie. Pokud se tyto příznaky objeví, přerušte léčbu a poraďte se s lékařem.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nespojený komplex vitaminu B.
ATC kód: A11EA.
Becozym je "sdružení důležitých faktorů komplexu vitaminu B, které jako konstitutivní prvky enzymatických systémů mají regulační funkci v různých fázích metabolismu bílkovin, lipidů a uhlohydrátů. Každá složka má" specifický biologický význam.
Nedostatek vitamínů komplexu B proto vede k deficitu koenzymů s následným snížením enzymatických aktivit, zejména energetického metabolismu. V důsledku vícenásobné účasti vitamínů B na intermediálním metabolismu nedostatek jednoho nebo více faktorů narušuje různé metabolické reakce.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vitamín B. 1: absorpce ve střevě probíhá aktivním transportem závislým na sodíku a pasivní difúzí.Thiamin je pak uložen v tkáních až do nasycení a poté se vylučuje močí jako derivát pyrimidinu nebo v nezměněné formě.
Vitamín B. 2: při vstřebávání je fosforylován ve střevě a transportován do tkání až do nasycení. Eliminován je téměř výhradně močí.
Vitamín B. 6: snadno se vstřebává ve střevě. V játrech vzniká kyselina 4-pyridoxová, která je hlavním vylučovacím produktem. Vychází z účinku jaterní aldehyd-oxidázy na pyridoxal, látku, na kterou se v organismu transformuje pyridoxin.
Vitamín PP: střevní absorpce je normálně velmi účinná.V organismu se přeměňuje na koenzym a vylučuje se hlavně ve formě methylovaných derivátů.
Vitamín H: snadno se vstřebává v tenkém střevě, je přítomen ve všech buňkách Vylučuje se hlavně močí.
Vitamín B. 12: podáván orálně, kyanokobalamin je absorbován částečně jednoduchou difúzí střevní sliznicí, částečně po vazbě na vnitřní faktor, glykoprotein o molekulové hmotnosti 60 000. Komplex vitaminu B12 s vnitřním faktorem interaguje se specifickými receptory sliznice ilea a určuje průchod principu vitaminu do oběhu. Vitamín B12 se poté váže na plazmatické globuliny, transkobalaminy, které mají být transportovány v tkáních, a zejména do jater .
K vylučování dochází v malé míře žlučí a hlavně ledvinami.
Vitamín B. 5 (kyselina pantothenová): absorbován ve střevním traktu pravděpodobně difúzí je v tkáních přeměněn na koenzym A.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
S tímto přípravkem nebyly provedeny žádné specifické studie, ale preklinická bezpečnost jednotlivých složek je dobře zdokumentována.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy, lehký oxid hořečnatý, povidon K90, mastek, stearát hořečnatý, sacharóza, kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1), makrogol 6000, červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), oxid železitý žlutá (E 172), kakaová příchuť, ethylvanilin, rýžový škrob, sušená nebulizovaná arabská guma, pevný parafin, lehký tekutý parafín.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Kartonová krabička s 20 tabletami, v blistrech vyrobených z tepelně tvarovaného materiálu spojeného hliníkovou páskou.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 005647033
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Září 2014