Aktivní složky: Vitaminy B1 + B6 + B12
Enterosolventní tablety Benexol
Benexol nízké dávkování
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
Příbalové letáky Benexol jsou k dispozici pro velikosti balení: - Benexol enterosolventní tablety, Benexol nízká dávka, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
- Benexol vysoké dávky: prášek a rozpouštědlo pro intramuskulární injekční roztok
Proč se používá Benexol? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Benexol patří do terapeutické kategorie vitamínů na bázi vitaminu B1 + B6 + B12.
Terapeutické indikace
Nedostatečné stavy vitamínů B1, B6, B12 a jejich různých klinických forem (deficitní polyneuritida, neuritida během léčby izoniazidem a dalšími antagonisty vitaminu B6). Adjuvantní terapie u deficitní neuritidy a v průběhu radioterapie.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Benexol
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- v těhotenství a při kojení
- u dětí mladších 12 let
- u pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Benexolu
Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud je přípravek předepsán společně s levodopou k léčbě Parkinsonovy choroby, protože pyridoxin ve vysokých dávkách může antagonizovat jeho terapeutický účinek (viz bod Interakce).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Benexolu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Vitamín B1 (thiamin)
Níže uvedené léky inhibují aktivitu thiaminu:
- Thiosemikarbazon
- 5-fluoruracil
Vitamín B6 (pyridoxin)
Několik léků interferuje s pyridoxinem a může snížit jeho plazmatické hladiny. Mezi těmito:
- Cykloserin
- Hydralazin
- Isoniazid
- Deoxypyridoxin
- D-penicilamin
- Perorální antikoncepce
- Alkohol.
Vitamin B6 může snížit účinnost následujících léků:
- Levodopa: pyridoxin zvyšuje metabolizaci levodopy na dopamin, a proto snižuje jeho terapeutické antiparkinsonické účinky v obvykle používaných dávkách. K této interakci však nedochází, pokud je karbidopa užívána společně s levodopou.
- Altretamin
- Fenobarbital
- Fenytoin
- Amiodaron: Současné podávání může zhoršit fotosenzitivitu vyvolanou amiodaronem.
Vitamín B12 (kyanokobalamin)
Aminoglykosidy, antihistaminika (blokátory H2), metformin a další příbuzné biguanidy, perorální kontraceptiva, kyselina aminosalicylová a inhibitory protonové pumpy mohou snížit absorpci vitaminu B12 z gastrointestinálního traktu. Proto u pacientů užívajících tyto léky může být potřeba vitaminu B12 zvýšena.
Chloramfenikol může zpomalit nebo přerušit reakci retikulocytů na vitamín B12. Proto je nutné v případě souběžného příjmu sledovat krevní obraz.
Interakce s laboratorními testy
Vitamín B1 (thiamin)
- Thiamin může způsobit falešně pozitivní výsledky při stanovení urobilinogenu pomocí Ehrlichova činidla.
- Vysoké dávky thiaminu mohou interferovat se spektrofotometrickým stanovením sérového teofylinu. Vitamín B6 (pyridoxin)
- Urobilinogen: Pyridoxin může v testu s Ehrlichovým činidlem způsobit falešně pozitivní výsledek.
Varování Je důležité vědět, že:
Nepřekračujte doporučenou dávku a dobu léčby.
Přípravek by neměl být užíván ve vyšších dávkách nebo delší dobu, než je doporučeno, protože předávkování může být spojeno se závažnou neurotoxicitou (riziko předávkování viz „předávkování“). Opakované podávání intramuskulárních přípravků může ve vzácných případech způsobit anafylaktické reakce. Klinický obraz může v některých ohledech simulovat anafylaktický šok. Aby se předešlo těmto vzácným anafylaktickým reakcím, mělo by být vždy upřednostňováno orální podání, kdykoli je to možné.
Pokud to není možné, intramuskulární injekce by měla být podána co nejpomaleji a měla by být provedena zkušeným a kvalifikovaným personálem (viz „Dávka, způsob a doba podání“).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Benexol je během těhotenství kontraindikován
Čas krmení
Benexol je kontraindikován při kojení
Ženy v plodném věku
Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinné antikoncepční metody.
Důležité informace o některých složkách
Injekční roztok obsahuje para hydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (i opožděné) a výjimečně bronchospasmus.
Dávkování a způsob použití Jak používat Benexol: Dávkování
Dospělí a mladiství od 12 let
Enterosolventní tablety Benexol
1 tableta denně.
Tablety Benexolu by se měly polykat s douškem tekutiny, aniž by se předem rozkousaly nebo rozpustily.
Výrobek je obecně předepsán po dobu jednoho nebo více týdnů. V některých případech může lékař prodloužit léčbu až na několik měsíců.
Benexol prášek a rozpouštědlo v nízké dávce
Nízké dávkování Benexolu je indikováno, pokud je absorpce výrazně snížena, a pro léčbu hypovitaminózy. Dávka je jedna ampulka denně, pokud není předepsáno jinak. Musí se provádět co nejpomaleji. Injekční roztok se připravuje v tuto chvíli rozpuštěním lyofilizované suché látky ve speciálním rozpouštědle obsaženém v balení.
Děti
Vzhledem k vysokému dávkování vitaminu B6 je přípravek kontraindikován u dětí mladších 12 let (viz „Kontraindikace“).
Renální / jaterní insuficience
Vzhledem k vysokému dávkování vitaminu B6 je přípravek kontraindikován u pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí (viz „Kontraindikace“).
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Benexol
V doporučených dávkách Benexol nezpůsobuje hypervitaminózu.
Mezi příznaky předávkování patří senzorická a / nebo periferní neuropatie a neuropatické syndromy, nauzea, bolest hlavy, parestézie, somnolence, zvýšené sérové hladiny AST (SGOT) a snížené sérové hladiny kyseliny listové. Tyto účinky jsou obvykle reverzibilní po ukončení léčby.
V případě náhodného požití nadměrné dávky Benexolu okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
POKUD JSTE V JAKÉKOLI POCHYBNOSTI O POUŽÍVÁNÍ BENEXOLU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Benexol
Podobně jako všechny léky, může mít i Benexol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Níže uvedené nežádoucí účinky pocházejí ze spontánních hlášení.
Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně, není možné odhadnout jejich četnost
Gastrointestinální poruchy
Průjem, dyspepsie, nevolnost, zvracení, bolesti trávicího ústrojí a břicha.
Poruchy imunitního systému
Alergická reakce a anafylaktická reakce.
Reakce přecitlivělosti s odpovídajícími laboratorními snímky a klinickými projevy, včetně astmatického syndromu, mírných až středně závažných reakcí postihujících kůži a / nebo dýchací trakt, gastrointestinální trakt a / nebo kardiovaskulární systém.
Příznaky mohou zahrnovat edém obličeje, dušnost, kopřivku, angioedém, pruritus a kardiorespirační tíseň.
Pokud se objeví alergická reakce, přerušte léčbu a poraďte se s lékařem.
Pouze pro injekční roztok: s parenterálním podáním byly spojeny závažné reakce včetně anafylaktického šoku s možným smrtelným následkem.
Poruchy ledvin a močových cest
Abnormálně zapáchající moč
Poruchy nervového systému
Periferní neuropatie a polyneuropatie, parestézie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Fotosenzitivní reakce, vyrážka, erytém, svědění, kopřivka a bulózní dermatitida.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Enterosolventní tablety: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Složení a léková forma
Složení
Enterosolventní tablety Benexol:
jedna enterosolventní tableta obsahuje: aktivní složky: thiamin-hydrochlorid (vit. B1) 250 mg, pyridoxin hydrochlorid (vit. B6) 250 mg, kyanokobalamin (vit. B12) 500 mikrogramů. Pomocné látky: koloidní hydratovaný oxid křemičitý, povidon, stearan hořečnatý, předželatinovaný škrob, mannitol, mastek, kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1), sodná sůl karmelózy, makrogol 6000, glycerol triacetát.
Nízká dávka Benexolu prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání:
jedna injekční lahvička s práškem obsahuje: aktivní složky: vitamín B1 (ve formě kokarboxylázy) 38 mg, pyridoxin -hydrochlorid (vit. B6) 200 mg, hydroxokobalamin (vit. B12) 1000 mikrogramů (ve formě hydroxokobalamin -acetátu). Pomocné látky: methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, hydroxid sodný.
Jedna ampulka s rozpouštědlem obsahuje: pomocné látky: vodu na injekci.
Léková forma a obsah
Benexol enterosolventní tablety: 20 enterosolventních tablet.
Benexol nízkodávkovaný prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání: 6 ampulí prášku + 6 ampulí rozpouštědla 2 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BENEXOL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Enterosolventní tablety Benexol
Jedna enterosolventní tableta obsahuje: thiamin-hydrochlorid (vit. B1) 250 mg, pyridoxin-hydrochlorid (vit. B6) 250 mg, kyanokobalamin (vit. B12) 500 mcg.
Benexol prášek a rozpouštědlo v nízké dávce
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje: vitamin B1 (jako kokarboxyláza) 38 mg, pyridoxin -hydrochlorid (vit. B6) 200 mg, hydroxokobalamin (vit. B12) 1000 mcg (jako hydroxokobalamin -acetát).
Vysokodávkovaný prášek a rozpouštědlo Benexol
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje: vitamín B1 (jako kokarboxyláza) 38 mg, pyridoxin -hydrochlorid (vit. B6) 300 mg, hydroxokobalamin (vit. B12) 5000 mcg (jako acetát hydroxokobalamin).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
- Enterosolventní tableta
- Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Nedostatečné stavy vitamínů B1, B6 a B12 a jejich různých klinických forem (deficitní polyneuritida, neuritida během léčby izoniazidem a dalšími antagonisty vitaminu B6). Adjuvantní terapie u deficitní neuritidy a v průběhu radioterapie.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a mladiství od 12 let
Enterosolventní tablety Benexol
1 tableta denně.
Tablety Benexolu by se měly polykat s douškem tekutiny, aniž by se předem rozkousaly nebo rozpustily.
Produkt je obvykle předepsán po dobu jednoho nebo více týdnů. V některých případech může lékař prodloužit léčbu až na několik měsíců.
Benexol prášek a rozpouštědlo v nízké dávce
Nízké dávkování Benexolu je indikováno, pokud je absorpce výrazně snížena, a pro léčbu hypovitaminózy. Dávka je jedna ampulka denně, pokud není předepsáno jinak. Musí se provádět co nejpomaleji. Injekční roztok se připravuje v tuto chvíli rozpuštěním lyofilizované suché látky ve speciálním rozpouštědle obsaženém v balení.
Vysokodávkovaný prášek a rozpouštědlo Benexol
Vysoká dávka Benexolu je indikována pro počáteční terapii forem se zvláště intenzivními příznaky. Dávka je jedna lahvička denně, pokud není předepsáno jinak. Injekce musí být provedena hlubokou intramuskulární cestou kvalifikovaným a odborným personálem a podávání musí být provedeno tak pomalu, jak je to jen možné. V tuto chvíli je připraven injekční roztok, který rozpustí suchou látku lyofilizovanou speciálním rozpouštědlem obsaženým v balení.
Děti
Vzhledem k vysokému dávkování vitaminu B6 je přípravek kontraindikován u dětí mladších 12 let (viz bod 4.3).
Renální / jaterní insuficience
Pro vysoké dávky vitaminu B6 je přípravek kontraindikován u pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí (viz bod 4.3).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Vzhledem k vysokému dávkování vitaminu B6 je přípravek kontraindikován:
- v těhotenství a během kojení
- u dětí mladších 12 let
- u pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nepřekračujte doporučenou dávku a dobu léčby.
Pokud jde o vysoké dávky pyridoxin -hydrochloridu (vitamín B6), přípravek by neměl být užíván ve vyšších dávkách nebo déle, než je doporučeno, protože nesprávné použití může být spojeno se závažnou neurotoxicitou (riziko předávkování, viz bod 4.9).
Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud je přípravek předepsán společně s levodopou k léčbě Parkinsonovy choroby, protože pyridoxin ve vysokých dávkách může antagonizovat jeho terapeutický účinek.
Opakované podávání přípravků obsahujících vitamín B1 intramuskulárně může ve vzácných případech způsobit predisponované pacienty anafylaktické reakce. Klinický obraz může v některých ohledech simulovat anafylaktický šok.
Aby se předešlo těmto vzácným anafylaktickým reakcím, mělo by být vždy upřednostňováno orální podání, kdykoli je to možné. Pokud to není možné, měla by být intramuskulární injekce podána co nejpomaleji kvalifikovaným a zkušeným personálem (viz bod 4.2).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vitamín B1 (thiamin)
Thiosemikarbazon a 5-fluoruracil inhibují aktivitu thiaminu.
Interakce s laboratorními testy
Thiamin může způsobit falešně pozitivní výsledky při stanovení urobilinogenu pomocí Ehrlichova činidla.
Vysoké dávky thiaminu mohou interferovat se spektrofotometrickým stanovením sérového theofylinu.
Vitamín B6 (pyridoxin)
Několik léků interferuje s pyridoxinem a může snížit jeho plazmatické hladiny. Mezi těmito:
• Cykloserin
• Hydralazin
• Isoniazid
• Deoxypyridoxin
• D-penicilamin
• Perorální antikoncepce
• Alkohol.
Vitamin B6 zvyšuje metabolizaci levodopy na dopamin, a proto snižuje jeho terapeutické účinky v dávkách, které se obvykle používají.
Vitamín B12
Aminoglykosidy, antihistaminika (blokátory H2), metformin a další příbuzné biguanidy, perorální kontraceptiva, kyselina aminosalicylová a inhibitory protonové pumpy mohou snížit absorpci vitaminu B12 z gastrointestinálního traktu. Proto u pacientů užívajících tyto léky může být potřeba vitaminu B12 zvýšena.
04.6 Těhotenství a kojení
Přípravek je během těhotenství a kojení kontraindikován kvůli vysokému dávkování vitaminu B6, které výrazně překračuje doporučené dietní dávkování.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Benexol neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Níže uvedené nežádoucí účinky pocházejí ze spontánních hlášení, a proto je není možné uspořádat podle kategorií frekvencí.
Gastrointestinální poruchy
Průjem, dyspepsie, nevolnost, bolest břicha.
Poruchy imunitního systému
Alergická reakce. Příznaky mohou zahrnovat kopřivku (sekundární mechanismus), otok obličeje (sekundární mechanismus), dušnost, erytém, vyrážku a puchýře. Pokud se objeví alergická reakce, přerušte léčbu a poraďte se s lékařem.
Pouze pro injekční roztok: s parenterálním podáním byl spojen anafylaktický šok s možným smrtelným následkem.
Poruchy ledvin a močových cest
Abnormálně zapáchající moč
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy *
Dušnost
* pouze jako projev alergické reakce
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka, erytém.
04.9 Předávkování
V doporučených dávkách Benexol nezpůsobuje hypervitaminózu.
Mezi příznaky předávkování patří senzorická neuropatie a neuropatické syndromy, nauzea, bolest hlavy, parestézie, somnolence, zvýšené sérové hladiny AST (SGOT) a snížené sérové hladiny kyseliny listové.
Tyto účinky jsou reverzibilní po ukončení léčby.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vitamin B1 ve spojení s vitamínem B6 a vitamínem B12, ATC kód: A11DB.
Benexol obsahuje ve spojení vitamín B1, vitamín B6 a vitamín B12.
Vitamín B1 ve formě esteru difosforečného vstupuje do složení některých enzymů, které hrají primární funkci v buněčném metabolismu cukrů.
Vitamín B6 zasahuje do metabolismu jako koenzym pro četné transformace aminokyselin, včetně dekarboxylace a transaminace.
Vitamín B 12 (kyanokobalamin nebo hydroxokobalamin) se účastní mnoha biochemických reakcí, nezbytných mimo jiné pro dobrou funkci nervové buňky.
Hydroxokobalamin má stejné biologické vlastnosti jako kyanokobalamin; liší se však od toho u některých farmakokinetických zvláštností, které umožňují dosáhnout vyšších a trvalých hladin v krvi (pomalá absorpce z místa vpichu, méně rychlá eliminace ledvinami). Volitelné využití vitamínů v terapii je představované profylaxí a léčbou projevů nedostatků v důsledku špatného příjmu potravy, snížené absorpce nebo zvýšené poptávky. Sdružení nachází zejména užitečné použití při deficitní neuritidě (ethylové nebo gravidní) a jako adjuvans při neuritidách jiného původu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
S tímto přípravkem nebyly provedeny žádné specifické studie, ale farmakokinetika jednotlivých složek je dobře zdokumentována.
Vitamín B1: absorpce ve střevě probíhá aktivním transportem závislým na sodíku a pasivní difúzí. Thiamin se pak uchovává v tkáních až do nasycení a poté se vylučuje močí jako derivát pyrimidinu nebo v nezměněné formě.
Vitamín B6: snadno se vstřebává ve střevě. V játrech vzniká kyselina 4-pyridoxová, která je hlavním vylučovacím produktem. Vychází z účinku jaterní aldehyd-oxidázy na pyridoxal, látku, na kterou se v organismu transformuje pyridoxin.
Vitamín B12: podáván orálně, kyanokobalamin je absorbován částečně jednoduchou difúzí střevní sliznicí, částečně po vazbě na vnitřní faktor, glykoprotein s molekulovou hmotností 60 000. Komplex vitaminu B12 s vnitřním faktorem interaguje se specifickými receptory sliznice ilea a určuje průchod principu vitaminu do oběhu.Vitamin B12 se poté váže na plazmatické globuliny, transkobalaminy, které mají být transportovány do tkání a uloženy v játrech. K vylučování L “dochází v malé míře žlučí a hlavně ledvinami. Parenterálně způsobuje hydroxokobalamin delší plazmatické koncentrace než kyanokobalamin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
S tímto přípravkem nebyly provedeny žádné specifické studie, ale preklinická bezpečnost jednotlivých složek je dobře zdokumentována.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Enterosolventní tablety Benexol
koloidní hydratovaný oxid křemičitý, povidon, stearan hořečnatý, předželatinovaný škrob, mannitol, mastek, kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1), sodná sůl karmelózy, makrogol 6000, glycerol triacetát.
Benexol prášek pro nízkou dávku a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
Injekční lahvička s práškem obsahuje: methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, hydroxid sodný.
Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje: vodu na injekci
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Benexol pro intramuskulární podání
Injekční lahvička s práškem obsahuje: methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, hydroxid sodný.
Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje: vodu na injekci
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
Enterosolventní tablety Benexol: 12 měsíců
Benexol prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok s nízkou dávkou pro intramuskulární podání
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Benexol pro intramuskulární podání
3 roky.
Ampulky by měly být použity okamžitě po rekonstituci přípravku.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Ampule: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Enterosolventní tablety: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Enterosolventní tablety Benexol
Blistry vyrobené z tepelně tvarovaného plastového materiálu spojeného hliníkovou páskou.
Benexol prášek pro nízkou dávku a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Benexol pro intramuskulární podání
Injekční lahvičky z tmavého skla (jantarově žlutá) I hydrolytické třídy pro prášek.
Ampulky z bezbarvého skla třídy hydrolytů pro rozpouštědlo.
Různé kontejnery jsou uzavřeny v příslušné lepenkové krabici společně s ilustračním letákem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Enterosolventní tablety
20 enterosolventních tablet AIC č. 020213029
Nízké dávkování prášku a rozpouštědla pro injekční roztok pro intramuskulární podání
6 lahviček s práškem + 6 lahviček s rozpouštědlem 2 ml AIC č. 020213118
Vysoká dávka prášku a rozpouštědla pro injekční roztok pro intramuskulární podání
6 lyofilizovaných lahviček + 6 lahviček s rozpouštědlem 2 ml AIC č. 020213132
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne: července 2011