Atripla

Co je Atripla?

Atripla je léčivý přípravek obsahující tři léčivé látky: efavirenz (600 mg), emtricitabin (200 mg) a tenofovir disoproxil (245 mg). Je k dispozici ve formě růžových tablet ve tvaru tobolek.

Na co se přípravek Atripla používá?

Atripla je antivirotikum používané k léčbě dospělých pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Atripla se používá pouze u pacientů s hladinami HIV v krvi (virové náklad) méně než 50 kopií / ml po dobu delší než tři měsíce při současné kombinované léčbě HIV. Atripla by neměla být používána u pacientů, u nichž předchozí kombinovaná léčba HIV selhala nebo přestala být účinná. Je nutné vyloučit, že se infekce HIV nakazila u pacientů před zahájením první kombinované léčby proti HIV byla taková, že je malá šance na odpověď i na jednu ze tří účinných látek obsažených v přípravku Atripla.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Atripla používá?

Léčbu přípravkem Atripla by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV. Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně, zapít celou vodou. Doporučuje se přípravek Atripla užívat na prázdný žaludek, nejlépe v době podání by měl být užíván pravidelně bez vynechání jakékoli dávky.
Atripla by měla být používána s opatrností u starších pacientů; nedoporučuje se používat u pacientů se středně závažnými až závažnými problémy s ledvinami. obsahující efavirenz, emtricitabin nebo tenofovir -disoproxil bude nutné užívat samostatně. Atripla nesmí být užíván současně s jinými léky obsahujícími efavirenz, emtricitabin, tenofovir disoproxil nebo lamivudin (další antivirotikum). Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Atripla působí?

Atripla obsahuje tři účinné látky: efavirenz, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI); emtricitabin, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy; a tenofovir disoproxil, proléčivo tenofoviru, které se jednou v těle přemění na účinnou látku tenofovir. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Nukleosidové i nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy jsou běžně známé jako NRTI. účinné látky blokují aktivitu reverzní transkriptázy "Enzym produkovaný HIV, který umožňuje viru infikovat buňky a reprodukovat. Atripla udržuje hladinu HIV v krvi na nízké úrovni; neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a nástup infekce a nemoci spojené s AIDS.
Všechny tři účinné látky jsou již k dispozici v Evropské unii (EU): efavirenz byl schválen v roce 1999 pod názvy Sustiva a Stocrin, emtricitabin byl schválen v roce 2003 pod názvem Emtriva a tenofovir disoproxil byl schválen pod názvem Viread v roce 2002. Kombinace tenofovir -disoproxilu a emtricitabinu byl schválen v roce 2005 pod názvem Truvada.

Jak byl přípravek Atripla zkoumán?

Hlavní studie zahrnující přípravek Atripla zahrnovala 300 pacientů infikovaných HIV, kteří již byli úspěšně léčeni různými kombinacemi antivirotik. Studie porovnávala účinnost přechodu na tablety Atripla užívané na prázdný žaludek oproti pokračování v kombinované léčbě proti HIV. Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů s virovou zátěží pod 200 kopií / ml. Po 48 týdnech.
Společnost také zkoumala, jak se kombinace tablet vstřebává do těla oproti užívání léků samostatně.

Jaký přínos přípravku Atripla byl prokázán v průběhu studií?

V hlavní studii byl přechod na přípravek Atripla stejně účinný jako zachování předchozí kombinované léčby. Po 48 týdnech mělo 89% pacientů užívajících přípravek Atripla (181 z 203) a 88% pacientů pokračujících v předchozí léčbě (85 z 97) virovou zátěž pod 200 kopií / ml.
Kombinovaná tableta byla tělem absorbována stejným způsobem jako léky užívané samostatně, vždy odebrané z jídla.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Atripla?

Nejčastějším nežádoucím účinkem spojeným s přípravkem Atripla (tj. Pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) jsou závratě.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Atripla je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Atripla by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na „efavirenz“, emtricitabin, tenofovir -disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Přípravek Atripla by neměli používat pacienti s těžkým onemocněním jater nebo kteří užívají některý z následujících léků:

1. terfenadin, astemizol (běžně používané k léčbě alergických příznaků; jedná se o léky, které mohou být dostupné i bez lékařského předpisu);
2. cisaprid (k léčbě některých žaludečních poruch);
3. midazolam, triazolam (k léčbě úzkosti nebo poruch spánku);
4. pimozid (k léčbě duševních chorob);
5. bepridil (k léčbě anginy pectoris);
6. námelové alkaloidy, jako např. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin a methylergonovin (k léčbě migrény);
7. Třezalka tečkovaná (bylinný přípravek proti depresi);
8. vorikonazol (k léčbě plísňových infekcí).

Jakékoli souběžné podávání přípravku Atripla s jinými léčivými přípravky by mělo být prováděno s opatrností. Další podrobnosti viz příbalová informace.
Stejně jako u jiných léků proti HIV mohou mít pacienti léčení přípravkem Atripla zvýšené riziko lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce způsobené obnovou imunitního systému) . Pacienti s problémy s játry (včetně infekce hepatitidou B nebo C)
může být při léčbě přípravkem Atripla zvýšené riziko poškození jater. Stejně jako ostatní léky obsahující NRTI může Atripla také vyvolat laktátovou acidózu (nahromadění kyseliny mléčné v těle).

Na základě čeho byl přípravek Atripla schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že přípravek Atripla by se měl užívat na prázdný žaludek, aby se předešlo některým vedlejším účinkům, což by však mohlo způsobit nízké hladiny tenofoviru v krvi. Výbor proto dospěl k závěru, že přípravek Atripla by mohl být vhodnou léčbou „jednou denně tablet“, pokud se používá k udržení nízkých úrovní virové zátěže u pacientů již léčených proti HIV, ale není k dispozici dostatek informací. neléčení pacienti. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Atripla převažují nad riziky při léčbě infekce HIV-1 u dospělých pacientů s virologickou supresí při hladinách ribonukleové kyseliny (RNA) HIV-1 nižších než 50 kopií / ml po dobu více než tří měsíce s pokračující kombinovanou antiretrovirovou terapií.
Výbor poznamenal, že prokazování přínosů přípravku Atripla je založeno především na údajích ze studie provedené u pacientů se stabilním potlačením HIV po dobu 48 týdnů, kteří dostali kombinovanou léčbu proti HIV a následně přešli na přípravek Atripla. Nejsou. o účincích léku u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni nebo v minulosti byli léčeni řadou různých léků proti HIV. Rovněž nejsou k dispozici žádné informace o používání přípravku Atripla s jinými léky proti HIV.
Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Atripla.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Atripla?

Společnost, která přípravek Atripla vyrábí, se zavazuje zajistit bezpečné používání léčivého přípravku s ohledem na úvahy týkající se možných účinků tenofovir -disoproxilu na ledviny.

Více informací o společnosti Atripla

Dne 13. prosince 2007 udělila Evropská komise společnosti Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited „Registraci“ přípravku Atripla platnou v celé Evropské unii.
Úplnou zkušební verzi (EPAR) přípravku Atripla získáte kliknutím zde.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2009.

Informace o společnosti Atripla zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.