Venosmine - příbalová informace

Účinné látky: Diosmin

Venosmine 4% krém

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VENOSMINE 4% KRÉM

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g smetany obsahuje:

aktivní princip: Diosmin g 4

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Krém, kožní podání

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Příznaky způsobené žilní nedostatečností; stavy kapilární křehkosti.

04.2 Dávkování a způsob podání

Krém naneste na postižené místo 2 až 3krát denně.

V případě malleolárního edému a povrchové žilní stagnace napomáhejte pronikání krému pokožkou pomocí jemné masáže pohyby směřujícími zdola nahoru.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Krém by neměl být aplikován na mokrý ekzém.

Nelze vyloučit možnost nástupu, zvláště po dlouhodobé léčbě, dráždivých účinků na kůži. Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy; v takových případech je nutné léčbu přerušit a přijmout vhodná terapeutická opatření.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Není známo. Přípravek lze bezpečně podávat souběžně s jinými léky, včetně antikoagulancií.

04.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost léku v těhotenství nebyla stanovena, proto se doporučuje nepodávat přípravek během těhotenství.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Venosminový krém neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Po perorálním podání diosminu 900 mg / den byly hlášeny vzácné případy gastralgie, nevolnosti, průjmu, závratí, vždy mírné a nevyžadující přerušení léčby.

04.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

vasoprotektory: kapilární protektory.

ATC kód: C05CA03.

Hlavní účinek léčiva je vyjádřen na úrovni stěny kapacitních cév s obnovením normálního žilního tónu. Lék působí na mikrocirkulaci zvýšením odporu a snížením propustnosti kapilár (působení vitaminu P).

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lokálně aplikovaný Diosmin se absorbuje v povrchových vrstvách kůže a své působení provádí na úrovni cév dermis, zejména na mikrocirkulaci. Místní aplikace produktu nezpůsobuje systémové účinky, vzhledem ke špatné absorpci v celkovém oběhu.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné riziko pro člověka.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

polosyntetické glyceridy (softisan 100), aniontový emulgační vosk (lanette SX), bezvodý lanolin, polysorbát 80, dimethyl polysiloxan 100, dimethyl polysiloxan 500, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, citronová esence, čištěná voda.