CYCLOVIRAN - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Cycloviran - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Aciclovir

CYCLOVIRAN 3% oční mast

Cykloviranské příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení:

CYCLOVIRAN 200 mg tablety, CYCLOVIRAN 400 mg tablety, CYCLOVIRAN 800 mg tablety, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml perorální suspenze
CYCLOVIRAN 5% krém
CYCLOVIRAN 3% oční mast

Proč se používá Cycloviran? K čemu to je?

Cykloviran obsahuje léčivou látku aciklovir, která patří do skupiny léčiv nazývaných antivirotika. Cykloviran je indikován k léčbě keratitidy (infekce očí) způsobené virem Herpes simplex.

Kontraindikace Kdy by neměl být Cycloviran používán

Nepoužívejte Cycloviran

jestliže jste alergický (á) na aciklovir, valaciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Cycloviran

Před použitím přípravku Cycloviran se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

nosit kontaktní čočky.

Přestaňte je nosit při používání Cycloviranu.

Oční masť Cycloviran je určena pouze k použití do očí.

Po aplikaci může dojít k mírnému přechodnému píchání.

Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před použitím přípravku Cycloviran

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Cycloviran

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a).

Nebyly identifikovány žádné klinicky významné interakce

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Cycloviran byste neměla používat, aniž byste se nejprve poradila se svým lékařem, který posoudí přínos pro vás a riziko léčby přípravkem Cycloviran pro vaše dítě během těhotenství.

Čas krmení

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se před použitím přípravku Cycloviran se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití oční masti Cycloviran se může objevit rozmazané vidění. Pokud je váš zrak nejasný, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Dávka, způsob a doba podání Jak se přípravek Cycloviran používá: Dávkování

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti

Doporučená dávka je přibližně 1 cm oční masti Cycloviran, která se aplikuje do infikovaného oka 5krát denně v intervalech přibližně 4 hodin.
Terapie by měla pokračovat nejméně tři dny po uzdravení.

Jak aplikovat Cycloviran do oka

Umýt si ruce.
Prstem jemně zatáhněte za spodní víčko infikovaného oka.
Mírně zakloňte hlavu a podívejte se nahoru.
Na vnitřní stranu dolního víčka naneste přibližně 1 cm masti Cycloviran. Pokuste se zabránit tomu, aby se konec tuby dotýkal jakékoli části oka.
Zavřete oko na 30 sekund.
Po aplikaci přípravku Cycloviran si umyjte ruce.

Jestliže jste zapomněl (a) použít Cycloviran

Pokud zapomenete použít Cycloviran, použijte jej co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud je však téměř čas na další aplikaci, zapomenutou aplikaci přeskočte.
Nepoužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenutou aplikaci.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Cycloviran

Jestliže jste použil (a) více přípravku Cycloviran, než jste měl (a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Oční masť Cycloviran by měla být použita pouze do oka, v případě požití kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Cycloviran

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:

podráždění nebo pocit cizího tělesa v oku (povrchová bodkovaná keratopatie)

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:

mírné a přechodné pálení po aplikaci
otok a výtok z oka (zánět spojivek)

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

zánět očních víček (blefaritida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

alergické (hypersenzitivní) reakce včetně otoku rtů, obličeje, krku a hrdla (angioedém) a kožní reakce (kopřivka).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C, neuchovávejte v chladničce.

Pokud nepoužíváte Cycloviran, uchovávejte zkumavku těsně uzavřenou.

Nepoužívejte Cycloviran, pokud od otevření zkumavky uplynul více než měsíc.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Jiná informace

Co Cycloviran oční masť obsahuje

Aktivní složkou je aciklovir.

Jeden gram oční masti obsahuje 30 mg acykloviru.

Dalšími složkami jsou: bílá vazelína.

Jak Cycloviran vypadá a obsah balení

Jedno balení obsahuje 4,5 g tubu oční masti.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Cycloviranu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CYKLOVIRÁN 3% OČNÍ OLEJ

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram oční masti obsahuje:

Aktivní princip:

Aciclovir 30 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Oční mast.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Keratitida herpes simplex.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti: aplikujte oční mast (asi 1 cm) do spodního spojivkového vaku, 5krát denně v intervalech asi 4 hodiny. Terapie by měla pokračovat nejméně tři dny po zhojení.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku, valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Pacienti by měli být upozorněni, že po aplikaci může dojít k přechodnému mírnému pálení.

Při používání oční masti acyklovir by se pacienti měli vyvarovat nošení kontaktních čoček.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly identifikovány žádné klinicky významné interakce.

04.6 Těhotenství a kojení

Plodnost

Viz Klinické studie v bodě 5.2.

Těhotenství

O použití oční masti aciclovir by mělo být uvažováno pouze tehdy, pokud potenciální přínosy převažují nad možností neznámých rizik.

Registr použití acikloviru v těhotenství po uvedení na trh poskytl údaje o výsledcích těhotenství u žen vystavených jakékoli formě přípravku CYCLOVIRAN.Tato pozorování neprokázala zvýšení počtu vrozených vad u subjektů vystavených acikloviru ve srovnání s běžnou populací a všechny nalezené vrozené vady nevykazovaly žádnou zvláštnost ani společné vlastnosti, jako by naznačovaly jedinou příčinu.

Systémové podávání acikloviru v mezinárodně uznávaných standardních testech nevyvolalo u králíků, potkanů nebo myší embryonální toxicitu ani teratogenní účinky.

V experimentálním testu na krysách, které nebyly zahrnuty do klasických teratogenních testů, byly po subkutánních dávkách acikloviru pozorovány abnormality plodu tak vysoké, že vyvolávaly toxické účinky u matky. Klinický význam těchto nálezů je však nejistý.

Čas krmení

Omezené údaje naznačují, že se lék po systémovém podání nachází v mateřském mléce. Dávka, kterou dítě dostane po mateřském použití aciclovirového krému nebo oční masti, by však měla být nevýznamná.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Oční masti mohou ovlivnit vidění, a proto se doporučuje opatrnost při řízení nebo obsluze strojů.

04.8 Nežádoucí účinky

Pro klasifikaci nežádoucích účinků z hlediska frekvence byla použita následující konvence: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,

Údaje z těchto klinických studií byly použity k přiřazení kategorií četnosti nežádoucím účinkům pozorovaným během klinických studií s použitím 3% oftalmické masti aciclovir. Vzhledem k povaze pozorovaných nežádoucích účinků není možné jednoznačně určit, které příhody souvisejí s podáním léčiva a které souvisejí se samotnou nemocí. Data ze spontánních hlášení byla použita jako základ pro stanovení četnosti těchto příhod detekovaných postmarketingovou farmakovigilancí.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: okamžité reakce přecitlivělosti včetně angioedému a kopřivky

Oční poruchy

Velmi časté: povrchová tečkovaná keratopatie

Tato reakce nevedla k předčasnému přerušení léčby a ustoupila bez zjevných následků.

Časté: Mírné a přechodné pálení oka, ke kterému dochází bezprostředně po aplikaci, zánět spojivek

Vzácné: blefaritida

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Předávkování

Nejsou známy žádné účinky předávkování.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivirotika.

ATC kód: S01AD03.

Mechanismus účinku

Acyclovir je vysoce aktivní antivirotikum, in vitroproti virům Herpes Simplex typu I a II a Varicella-Zoster. Toxicita hostitelských buněk je nízká.

Jakmile vstoupí do buňky infikované herpetickými viry, acyklovir se transformuje na aktivní sloučeninu: aciklovir trifosfát. První fáze procesu fosforylace závisí na virem kódované thymidinkináze. Aciclovir trifosfát působí jako substrát i jako inhibitor Virová DNA polymeráza blokující pokračování syntézy virové DNA, aniž by zasahovala do normálních buněčných procesů.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Acyclovir je rychle absorbován oční mastí přes epitel rohovky a povrchové tkáně oka, dokud nedosáhne koncentrací toxických pro virus v komorové vodě.

Současnými technikami není možné měřit koncentrace acikloviru v krvi po topických aplikacích oční masti CYCLOVIRAN, nicméně stopy léčiva lze dávkovat do moči, i když v terapeuticky nepříznivých hladinách.

Klinické studie

Neexistují žádné informace o účincích acicloviru, perorálních přípravků nebo infuzního roztoku na ženskou plodnost. Ve studii s 20 pacienty mužského pohlaví s normálním počtem spermií bylo prokázáno, že perorální podávání acikloviru v dávkách až 1 g denně po dobu až šesti měsíců nemá žádný klinicky významný vliv na počet, pohyblivost nebo morfologii spermií.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky velkého počtu testů mutagenity in vitro a in vivo naznačují, že acyklovir nepředstavuje pro člověka žádné genetické riziko.

V dlouhodobých studiích na potkanech a myších nebyl acyklovir karcinogenní.

Extrémně reverzibilní toxické účinky na spermatogenezi spojené s celkovou toxicitou byly hlášeny u potkanů a psů pouze při systémových dávkách významně vyšších než terapeutické. Dvougenerační studie na myších neodhalily žádné účinky acikloviru podávaného perorálně na plodnost.