Aktivní složky: Carvedilol
CARAVEL 6,25 mg tablety CARAVEL 25 mg tablety
Proč se používá Caravel? K čemu to je?
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku karvedilol, která patří do skupiny léčiv nazývaných beta-blokátory, které uvolňují a rozšiřují cévy, snižují krevní tlak a snižují činnost srdce.
CARAVEL je indikován pro:
- léčba vysokého krevního tlaku (esenciální arteriální hypertenze), také v kombinaci s jinými léky k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou thiazidová diuretika;
- léčba bolesti na hrudi způsobené srdečními problémy (angina pectoris);
- léčba onemocnění charakterizovaného neschopností srdce dodat dostatečné množství krve do těla (srdeční selhání)
Kontraindikace Kdy by Caravel neměl být používán
Neužívejte přípravek CARAVEL
- jestliže jste alergický (á) na karvedilol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud máte problémy s dýcháním v důsledku plicního onemocnění (COPD - Chronic Obstructive Pulmonary Disease) nebo jste v minulosti trpěli astmatem nebo jinými obstrukčními problémy s dýcháním (bronchospasmus);
- pokud máte problémy s játry;
- pokud jste těhotná a kojíte;
- pokud je funkce vašeho srdce nedostatečná k zajištění adekvátního prokrvení těla a není řízena stabilním způsobem (nestabilní nebo dekompenzované srdeční selhání);
- pokud máte problémy s vedením srdce (atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně neléčený trvalým kardiostimulátorem, nemocná nemoc sinusového uzlu);
- pokud máte velmi pomalý srdeční tep (bradykardie), méně než 50 úderů za minutu;
- jestliže máte velmi nízký krevní tlak (maximální krevní tlak nižší než 85 mmHg);
- pokud máte závažný srdeční problém známý jako kardiogenní šok, ke kterému dochází, když vaše srdce nepumpuje dostatek krve kolem těla;
- pokud máte nádor nadledvin nazývaný feochromocytom a nejste léčeni;
- pokud vám lékař řekl, že máte kyselost krve vyšší než normální (metabolická acidóza).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Caravel
Před užitím přípravku CARAVEL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Buďte zvlášť opatrný a poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat:
- pokud vaše srdce funguje špatně a máte retenci tekutin (městnavé srdeční selhání);
- pokud vaše srdce funguje špatně a máte nízký krevní tlak (maximální tlak nižší než 100 mmHg);
- jestliže máte problémy s krevním oběhem nebo máte nedostatečné prokrvení srdce (ischemická choroba srdeční);
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami (selhání ledvin);
- jestliže jste nedávno prodělal srdeční infarkt;
- pokud máte problémy s dýcháním způsobené plicním onemocněním nazývaným COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease);
- jestliže máte cukrovku nebo nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémie). Karvedilol může maskovat nebo tlumit počáteční příznaky a příznaky akutní hypoglykemie, zejména zvýšené srdeční frekvence (tachykardie);
- pokud máte problémy s krevním oběhem v končetinách nebo pokud máte stav zvaný Raynaudův fenomén, který je charakterizován špatným krevním oběhem v prstech na rukou nebo nohou, které se stávají bolestivými a bělavými;
- pokud máte problémy se štítnou žlázou (tyreotoxikóza), protože karvedilol může skrývat příznaky;
- pokud se chystáte podstoupit operaci, která vyžaduje použití anestetik. Sdělte anesteziologovi, že užíváte přípravek CARAVEL;
- pokud máte velmi pomalý srdeční tep (bradykardie), méně než 55 tepů za minutu;
- jestliže jste v minulosti trpěl (a) závažnými alergickými reakcemi (anafylaktickými reakcemi) nebo pokud podstupujete desenzibilizační terapii;
- pokud máte zánětlivé kožní onemocnění zvané psoriáza;
- pokud užíváte jiné léky ke snížení krevního tlaku a k léčbě srdečních potíží, jako je verapamil nebo diltiazem, nebo pokud užíváte jiná antiarytmika; v těchto případech vám musí být pravidelně kontrolován krevní tlak a srdeční frekvence;
- pokud máte nádor nadledvin nazývaný feochromocytom;
- jestliže trpíte bolestmi na hrudi způsobenými špatným krevním oběhem v srdci (Prinzmetalova angina);
- pokud používáte kontaktní čočky, může dojít ke snížení slzení;
- jestliže máte náhlé změny krevního tlaku (labilní hypertenze) nebo máte vysoký krevní tlak v důsledku jiných onemocnění (sekundární hypertenze).
Pro ty, kteří provozují sport: použití tohoto léku bez terapeutické potřeby představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Caravel
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Buďte zvlášť opatrní a poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte:
- léky používané k léčbě změn srdečního tepu (digoxin a jiné digitalisové glykosidy);
- léky používané k léčbě diabetu, jako je inzulín a perorální hypoglykemická činidla;
- rifampicin, lék používaný k léčbě tuberkulózy;
- cimetidin, lék používaný k léčbě poranění a pálení žáhy (vředy);
- antidepresiva nazývaná inhibitory monoaminooxidázy (IMAO);
- léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako je reserpin, doxazosin
- léky ke snížení krevního tlaku a léčbě srdečních potíží, jako je diltiazem, verapamil a antiarytmika (viz bod Upozornění a opatření);
- cyklosporin, lék používaný k prevenci odmítnutí po transplantaci;
- klonidin, lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku. Pokud jsou obě léčiva podávána současně, klonidin by měl být vysazen několik dní po vysazení karvedilolu;
- léky používané k navození anestézie (viz bod Upozornění a opatření).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte tento přípravek během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Užívání tohoto léku se nedoporučuje, pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici žádné údaje, které by prokázaly účinek léčivého přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Pokud však pociťujete závratě nebo únavu, vyhýbejte se řízení vozidel a obsluze strojů, to platí zejména na začátku léčby, po vyvýšení. dávku po změně přípravku a pokud pijete alkohol.
CARAVEL obsahuje laktózu a sacharózu
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a sacharózu, dva druhy cukrů. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Caravel: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny, bez ohledu na jídlo. Pokud však trpíte srdečním selháním, užívejte lék s jídlem, abyste snížili výskyt vedlejších účinků.
Léčba vysokého krevního tlaku (esenciální arteriální hypertenze)
Dospělí:
Doporučená počáteční dávka je 12,5 mg jednou denně po dobu prvních 2 dnů. Poté je doporučená dávka 25 mg jednou denně. Poté může být dávka postupně zvyšována, v intervalech ne kratších než 2 týdny, dokud není dosaženo maximální doporučené dávky 50 mg denně v jedné nebo dvou dávkách.
Léčba bolesti na hrudi způsobené srdečními problémy (angina pectoris)
Dospělí:
Doporučená počáteční dávka je 12,5 mg dvakrát denně po dobu prvních 2 dnů. Poté může být dávka zvýšena na maximální doporučenou dávku 25 mg dvakrát denně.
Léčba srdečního selhání
Léčba musí být prováděna pod pečlivým dohledem lékaře, který upraví dávkování podle vašich potřeb, dokud není dosaženo příslušného dávkování. Doporučená počáteční dávka je 3,125 mg (polovina 6,25 mg tablety) dvakrát denně, nejméně po dobu 2 týdnů. Poté může být dávka postupně zvyšována v intervalech nejméně 2 týdny až na maximum 25 mg dvakrát denně. Pokud pacient váží více než 85 kg, v případě mírné nebo střední dekompenzace je maximální doporučená dávka 50 mg dvakrát denně.
Před zvýšením dávky léku bude lékař muset pacienta sledovat a zkontrolovat jeho zdravotní stav. Dojde -li ke zhoršení srdečního selhání nebo zadržování tekutin, bude možná nutné upravit dávku ostatních léků nebo přípravku CARAVEL.
Pokud přestanete užívat tento lék na více než dva týdny, bude třeba vaši léčbu znovu zahájit s minimální dávkou 3,125 mg (polovina 6,25 mg tablety) dvakrát denně, kterou lze poté zvýšit.
Použití u dětí a dospívajících
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání tohoto léku u dětí mladších 18 let.
Použití u starších osob
Doporučená počáteční dávka pro léčbu esenciální hypertenze je 12,5 mg jednou denně, kterou lze zvyšovat v intervalech nejméně 2 týdny na maximální doporučenou dávku 50 mg denně, podávanou ve dvou dávkách po 25 mg. Doporučená počáteční dávka při léčbě anginy pectoris je 12,5 mg dvakrát denně, které lze zvýšit po intervalu nejméně 2 dnů až do maximální dávky 25 mg dvakrát denně.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Caravel
Jestliže jste užil (a) více přípravku CARAVEL, než jste měl (a)
Pokud jste spolkli / užili příliš mnoho tohoto léku, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.Pokud užijete příliš mnoho tohoto léku, mohou se u vás objevit následující příznaky: pomalý srdeční tep (bradykardie), pokles krevního tlaku (hypotenze) , srdeční selhání (srdeční selhání, kardiogenní šok a zástava srdce) a potíže s dýcháním (bronchospasmus), zvracení, poruchy vědomí a křeče.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek CARAVEL
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek CARAVEL
Nepřestávejte užívat tento lék bez porady s lékařem. Tento lék musíte přestat užívat postupně, po dobu 2 týdnů, zvláště pokud trpíte poruchami krevního oběhu srdce (ischemická choroba srdeční).
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Caravel
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- bolest hlavy a závratě, závratě;
- srdeční problémy (srdeční selhání);
- snížení krevního tlaku;
- pocit únavy (astenie).
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- infekce dýchacích cest (bronchitida), plic (pneumonie), nosu a krku (horních cest dýchacích);
- infekce močového ústrojí;
- snížený počet červených krvinek (anémie);
- přibývání na váze;
- zvýšené hladiny cholesterolu v krvi (hypercholesterolémie)
- změna hladiny cukru v krvi u lidí s diabetem;
- Deprese;
- problémy se zrakem, suché oči a podráždění očí;
- snížení počtu srdečních tepů (bradykardie);
- zadržování tekutin, které způsobuje celkový otok těla nebo částí těla, jako jsou ruce, nohy, kotníky a nohy (edém), a zvýšení množství cirkulující krve (hypervolemie);
- pocit závratě při vstávání v důsledku rychlého poklesu krevního tlaku (posturální hypotenze), který může být spojen s mdlobami;
- oběhové problémy v pažích a nohou způsobující pocit chladu v rukou a nohou a bolest v končetinách;
- brnění a bolest v prstech, následovaný pocitem tepla a bolesti (Raynaudův fenomén);
- potíže s pohybem (přerušovaná klaudikace);
- dýchací potíže, zejména u pacientů, kteří trpí nebo trpěli astmatem;
- akumulace tekutiny v plicích (plicní edém);
- nevolnost, průjem, zvracení;
- bolest břicha a zažívací problémy;
- problémy s ledvinami a potíže s močením;
- bolest.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- poruchy spánku;
- pocit na omdlení, mdloby, brnění v končetinách (parestézie);
- poruchy vodivého systému srdce (atrioventrikulární blok);
- bolest na hrudi způsobená problémy s krevním oběhem (angina pectoris);
- kožní reakce, jako je vyrážka, dermatitida, kopřivka, svědění, kožní léze;
- vypadávání vlasů (alopecie);
- zvýšené pocení;
- poruchy erekce (erektilní dysfunkce).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- pokles krevních destiček;
- ucpaný nos (ucpaný nos);
- zácpa;
- suchá ústa.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- pokles bílých krvinek (leukopenie);
- alergické reakce;
- zhoršená funkce jater a zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST, GGT);
- inkontinence moči u žen, která odezní po přerušení léčby.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co CARAVEL obsahuje
CARAVEL 6,25 mg tablety
- Aktivní složkou je karvedilol. Jedna tableta obsahuje 6,25 mg karvedilolu.
- Dalšími složkami jsou: sacharóza, monohydrát laktózy, polyvinylpyrrolidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, stearan hořečnatý, žlutý oxid železitý (E 172).
CARAVEL 25 mg tablety
- Aktivní složkou je karvedilol. Jedna tableta obsahuje 25 mg karvedilolu.
- Dalšími složkami jsou: sacharóza, monohydrát laktózy, polyvinylpyrrolidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, stearan hořečnatý.
Popis vzhledu CARAVELU a obsahu balení
CARAVEL 6,25 mg tablety
Kulaté, světle žluté tablety s půlicí rýhou. Krabice s 28 dělitelnými tabletami.
CARAVEL 25 mg tablety
Kulaté, bílé tablety s půlicí rýhou. Krabice s 30 dělitelnými tabletami.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KARAVELOVÉ TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
CARAVEL 6,25 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: karvedilol 6,25 mg.
CARAVEL 25 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: karvedilol 25 mg.
Pomocné látky viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Dělitelné tablety 6,25 mg a 25 mg.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba esenciální arteriální hypertenze:
karvedilol je indikován k léčbě esenciální arteriální hypertenze.Může být použit samostatně nebo v kombinaci s jinými antihypertenzivy, zejména s thiazidovými diuretiky.
Léčba anginy pectoris.
Léčba srdečního selhání.
04.2 Dávkování a způsob podání
Tablety je třeba zapít dostatečným množstvím tekutiny. Tablety není nutné užívat s jídlem; u pacientů se srdečním selháním by však měl být karvedilol podáván s jídlem ke zpomalení absorpce a snížení výskytu posturálních účinků, jako je ortostatická hypotenze.
Léčba esenciální arteriální hypertenze
Dospělí: Doporučená úvodní dávka je 12,5 mg jednou denně po dobu prvních dvou dnů. Poté je doporučená dávka 25 mg jednou denně. Dávku lze v případě potřeby postupně v intervalech zvyšovat. Ne méně než dva týdny, dokud není dosaženo maximální doporučené dávky 50 mg denně se má užít v jedné dávce nebo rozdělit na 25 mg dvakrát denně.
Senioři: Doporučená dávka pro zahájení terapie je 12,5 mg jednou denně. Tato dávka umožnila u některých pacientů adekvátní kontrolu hodnot krevního tlaku. Pokud je odpověď nedostatečná, může být dávka zvýšena v intervalech nejméně dvou týdnů, dokud není dosaženo maximální doporučené dávky 50 mg, která se užívá rozdělena do 25 mg dvakrát denně.
Léčba anginy pectoris
Dospělí: Doporučená dávka pro zahájení terapie je 12,5 mg dvakrát denně po dobu prvních dvou dnů. Poté je doporučená dávka 25 mg dvakrát denně. Doporučuje se nepřekračovat tuto dávku.
Senioři: doporučená počáteční dávka je 12,5 mg dvakrát denně. Poté může být dávka zvýšena, po dobu nejméně dvou dnů, na 25 mg dvakrát denně (maximální dávka nesmí být překročena).
Léčba srdečního selhání
Rozhodnutí zahájit léčbu karvedilolem pro srdeční selhání by měl učinit lékař se zkušenostmi s léčbou srdečního selhání po „pečlivém zhodnocení stavu pacienta. Pacienti by měli být vždy klinicky stabilní a nemělo by dojít ke zhoršení klinického stavu nebo známky dekompenzace od předchozí návštěvy U pacientů užívajících digitalis, diuretika a ACE inhibitory by měla být dávka těchto léků stabilizována před zahájením léčby karvedilolem.
DÁVKOVÁNÍ MUSÍ BÝT PŘIZPŮSOBENO PŘIZPŮSOBENO A PACIENT MUSÍ BÝT OPATRNĚ ŘÍDĚN DOKTOREM BĚHEM CELÉHO OBDOBÍ POTŘEBNÉHO DOSAŽENÍ PŘÍSLUŠNÉ DÁVKOVÁNÍ.
Doporučená dávka pro zahájení terapie je 3,125 mg (1/2 tablety 6,25 mg) dvakrát denně po dobu nejméně dvou týdnů. Pokud je tato dávka dobře snášena, může být dávka následně v intervalech zvyšována. Ne méně než dva týdny a zvýšeno nejprve na 6,25 mg dvakrát denně, poté na 12,5 mg dvakrát denně a nakonec na 25 mg dvakrát denně. Dávku by měl pacient zvýšit na nejvyšší tolerovanou dávku.
Maximální doporučená dávka je 25 mg dvakrát denně u všech pacientů s těžkým srdečním selháním a u pacientů s mírným nebo středně těžkým srdečním selháním s tělesnou hmotností nižší než 85 kg. U pacientů s mírným nebo středně těžkým srdečním selháním, kteří váží více než 85 kg, je maximální doporučená dávka 50 mg dvakrát denně.
Před každým zvýšením dávky by měl být pacient vyšetřen lékařem, zda nevykazuje známky zhoršení srdečního selhání nebo vazodilatace. Dočasné zhoršení srdečního selhání nebo zadržování tekutin je třeba léčit zvýšením dávky diuretik. Ačkoli příležitostně může být nutné snížit dávku karvedilolu nebo dočasně přestat užívat.
V případě, že je léčba karvedilolem přerušena na více než dva týdny, měla by být léčba znovu zahájena dávkou 3,125 mg (1/2 tablety 6,25 mg) dvakrát denně a poté by mělo být dávkování zvýšeno s ohledem na předchozí doporučení.
Příznaky vazodilatace lze zpočátku léčit snížením dávky diuretik. Pokud příznaky přetrvávají, může být dávka inhibitoru ACE (je -li použita) snížena, a pokud to bude považováno za nutné, lze následně snížit dávku karvedilolu. Za takových okolností by dávka karvedilolu neměla být zvýšena, dokud se příznaky zhoršujícího se srdečního selhání nebo vazodilatace neustálí.
Snášenlivost a účinnost karvedilolu u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na karvedilol nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Nestabilní / dekompenzované srdeční selhání.
Klinicky manifestní jaterní dysfunkce.
Atrioventrikulární blok 2. a 3. stupně (pokud nebyl umístěn stálý kardiostimulátor).
Těžká bradykardie (
Dysfunkce sinoatriálních uzlin (syndrom chorého sinu, včetně sinoatriálního bloku).
Těžká hypotenze (systolický tlak
Kardiogenní šok.
Historie bronchospasmu, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) s bronchospastickou složkou.
Astma.
Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Feochromocytom nekontrolovaný alfa-blokátory.
Metabolická acidóza.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Chronické městnavé srdeční selhání
U pacientů s městnavým srdečním selháním může během fáze titrace karvedilolu dojít ke zhoršení srdečního selhání nebo zadržování tekutin.Pokud se tyto příznaky vyskytnou, je třeba zvýšit dávku diuretik a dávku karvedilolu zvýšit až po stabilizaci symptomů a klinickém stavu. známky nebyly dosaženy.Občas může být nutné snížit dávku karvedilolu nebo ve vzácných případech dočasně přestat užívat. Takové epizody nevylučují možnost následné účinné titrace karvedilolu.
U pacientů s digitálně kontrolovaným srdečním selháním, diuretiky a / nebo ACE inhibitory by měl být karvedilol používán s opatrností, protože digitalis i karvedilol zpomalují atrioventrikulární vedení.
Funkce ledvin při městnavém srdečním selhání
Reverzibilní zhoršení funkce ledvin bylo pozorováno během léčby karvedilolem u pacientů s chronickým srdečním selháním s nízkým krevním tlakem (systolická ischemická choroba srdeční, difúzní vaskulární onemocnění a / nebo základní renální insuficience. Takové rizikové faktory, funkce ledvin by měla být sledována během fází zvýšení dávky karvedilolu a léčba by měla být pozastavena nebo dávka snížena, pokud je pozorováno zhoršení funkce ledvin.
Dysfunkce levé komory po akutním infarktu myokardu
Před zahájením léčby karvedilolem musí být pacient klinicky stabilní a musí dostávat inhibitor ACE alespoň posledních 48 hodin a dávka inhibitoru ACE musí být stabilní alespoň posledních 24 hodin.
Chronická obstrukční plicní nemoc
Carvedilol by měl být používán s opatrností u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s bronchospastickou složkou, kteří neužívají perorální nebo inhalační léčivé přípravky a pouze pokud potenciální přínosy převažují nad potenciálními riziky. U pacientů s predispozicí k bronchospasmu může dojít k respirační tísni v důsledku možného zvýšení odporu dýchacích cest. Pacienti by měli být během úvodní fáze a fáze úpravy dávky karvedilolu pečlivě sledováni, a pokud je pozorován bronchospasmus, dávka karvedilolu by měla být snížena.
Cukrovka
Carvedilol by měl být podáván s opatrností pacientům s diabetes mellitus, protože počáteční příznaky a příznaky akutní hypoglykémie mohou být maskovány nebo oslabeny.
U pacientů s diabetes mellitus závislým na inzulínu jsou však upřednostňovány alternativní léky k beta-blokátorům.
U diabetických pacientů s chronickým srdečním selháním může být užívání karvedilolu spojeno se zhoršením kontroly glykémie. Pravidelná kontrola glykémie je proto u diabetiků nezbytná jak při zahájení léčby karvedilolem, tak při zvyšování jeho dávky; hypoglykemická terapie by měla být odpovídajícím způsobem upravena .
Periferní vaskulární onemocnění
Karvedilol by měl být používán s opatrností u pacientů s onemocněním periferních cév, protože beta-blokátory mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky arteriální nedostatečnosti.
Raynaudův fenomén
Karvedilol by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchami periferního oběhu (např. Raynaudovým fenoménem), protože může dojít ke zhoršení symptomů.
Tyreotoxikóza
Karvedilol, stejně jako ostatní beta-blokátory, může maskovat příznaky tyreotoxikózy.
Anestezie a velká chirurgie
Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům podstupujícím chirurgický zákrok kvůli synergii mezi negativními inotropními a hypotenzními účinky karvedilolu a anestetik.
Bradykardie
Karvedilol může vyvolat bradykardii. Dávka karvedilolu by měla být snížena, pokud pacientova tepová frekvence klesne pod 55 tepů za minutu.
Přecitlivělost
Carvedilol by měl být podáván opatrně pacientům s anamnézou závažných reakcí z přecitlivělosti a pacientům podstupujícím desenzibilizační léčbu, protože beta-blokátory mohou zvýšit jak citlivost na alergeny, tak závažnost anafylaktické reakce.
Lupénka
U pacientů s anamnézou psoriatických jevů spojených s léčbou beta-blokátory by měl být karvedilol podáván pouze po „pečlivém posouzení přínosu / rizika“.
Současné užívání blokátorů kalciových kanálů
U pacientů, u kterých je nutné použít karvedilol v kombinaci s blokátory kalciových kanálů typu verapamil nebo diltiazem nebo jinými antiarytmiky, je nutné pečlivé sledování elektrokardiografie (EKG) a krevního tlaku.
Feochromocytom
U pacientů s feochromocytomem by měla být léčba alfa-blokátorem zahájena před použitím jakéhokoli beta-blokátoru. Přestože má karvedilol farmakologické vlastnosti blokující alfa i beta, nejsou s jeho použitím v tomto stavu žádné zkušenosti. Zvláštní opatrnosti je proto třeba při podávání karvedilolu pacientům s podezřením na feochromocytom.
Prinzmetalova varianta anginy pectoris
Léky s neselektivní aktivitou beta-blokátorů mohou u pacientů s Prinzmetalovou variantou anginy pectoris způsobit bolest na hrudi. Neexistují žádné údaje o klinických zkušenostech s karvedilolem u těchto pacientů, přestože alfa-blokující aktivita karvedilolu může těmto příznakům zabránit. Je však třeba věnovat pozornost podávání karvedilolu pacientům s podezřením na Prinzmetalovu variantní anginu pectoris.
Kontaktní čočky
Nositelé kontaktních čoček by si měli být vědomi možnosti sníženého slzení.
Abstinenční syndrom
Léčba karvedilolem by neměla být náhle ukončena, zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. K ukončení léčby karvedilolem by mělo docházet postupně (po dobu 2 týdnů).
Stejně jako u jiných léků s aktivitou beta-blokování:
Carvedilol by měl být používán s opatrností u pacientů s labilní nebo sekundární hypertenzí, dokud nebudou k dispozici další klinické zkušenosti.
Pokud během léčby srdečního selhání dojde ke zhoršení klinického stavu nebo známek zhoršení srdečního selhání ve srovnání s předchozí návštěvou, měla by být zahájena alternativní terapie.
Tento přípravek obsahuje sacharózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nebo se syndromem malabsorpce glukózy a galaktózy nebo s nedostatkem sacharázy a izomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
Výrobek také obsahuje laktózu: pacienti s nedostatkem laktázy, vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy nebo syndromem malabsorpce glukózy a galaktózy by tento lék neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakokinetické interakce
Digoxin: Po souběžném podávání karvedilolu a digoxinu hypertonikům byly minimální koncentrace digoxinu v ustáleném stavu zvýšeny přibližně o 16%. Digoxin i karvedilol zpomalují atrioventrikulární vedení. Bližší sledování digoxinémie se doporučuje při každém zahájení, úpravě nebo ukončení léčby karvedilolem.
Inzulin nebo orální hypoglykemická činidla: Účinky inzulínu nebo perorálních hypoglykemik mohou být zesíleny přípravky s beta-blokujícími vlastnostmi. Příznaky a symptomy hypoglykémie mohou být maskovány nebo oslabeny (zejména tachykardie) .U pacientů užívajících inzulín nebo perorální hypoglykemická činidla pravidelná kontrola glykémie.
Induktory a inhibitory jaterního metabolismu: rifampicin snížil plazmatické koncentrace karvedilolu přibližně o 70%. Cimetidin zvýšil AUC přibližně o 30%, ale nezpůsobil žádnou změnu Cmax.
Zvláštní pozornost by měla být věnována jak pacientům léčeným induktory oxidázy se smíšenou funkcí (např. Rifampicin), protože sérové hladiny karvedilolu mohou být sníženy, tak pacientům léčeným inhibitory oxidázy se smíšenou funkcí (např. Cimetidinem), protože plazmatické hladiny karvedilolu lze zvýšit.
Vzhledem k relativně malému účinku cimetidinu na hladiny karvedilolu je však pravděpodobnost klinicky významné interakce minimální.
Prostředky, které snižují katecholaminy: Pacienti užívající obě látky s beta-blokátorem a léčivý přípravek, který může snižovat katecholaminy (např. Reserpin a inhibitory monoaminooxidázy), by měli být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky hypotenze a / nebo závažné bradykardie.
Cyklosporin: Mírné zvýšení průměrných minimálních koncentrací cyklosporinu bylo pozorováno po zahájení léčby karvedilolem u 21 pacientů s transplantací ledvin trpících chronickou vaskulární rejekcí. Přibližně u 30% pacientů byla dávka cyklosporinu snížena. Aby koncentrace cyklosporinu zůstaly v terapeutickém rozmezí, zatímco u zbytku pacientů nebyla úprava nutná. V průměru byla dávka cyklosporinu u těchto pacientů snížena přibližně o 20%. Je nutná individuální variabilita úpravy dávky, doporučuje se po zahájení léčby karvedilolem pečlivě sledovat plazmatické koncentrace cyklosporinu a že dávka cyklosporinu se podle potřeby upraví.
Verapamil, diltiazem nebo jiná antiarytmika: v kombinaci s karvedilolem může zvýšit riziko poruch AV vedení (viz bod 4.4).
Farmakodynamické interakce
Klonidin: Souběžné podávání klonidinu a látek s beta-blokátorovými vlastnostmi může potencovat účinky snižující krevní tlak a srdeční frekvenci.
Pokud by bylo nutné přerušit léčbu karvedilolem a klonidinem používaným v kombinaci, musí být karvedilol nejprve zastaven, několik dní před začátkem postupného snižování dávky klonidinu.
Blokátory kalciových kanálů (viz bod 4.4)
Při podávání karvedilolu v kombinaci s diltiazemem byly pozorovány ojedinělé případy poruchy vedení (vzácně s hemodynamickým poškozením). Jak bylo pozorováno u jiných látek s beta-blokujícími vlastnostmi, pokud je karvedilol podáván orálně s blokátory kalciových kanálů typu verapamil nebo diltiazem, doporučuje se monitorování EKG a krevního tlaku.
Jak bylo pozorováno u jiných beta-blokátorů, karvedilol může také potencovat účinek jiných léků podávaných v kombinaci s antihypertenzní aktivitou (např. Antagonisté alfa1 receptoru) nebo léků, které mohou způsobovat hypotenzi jako nežádoucí vedlejší účinek.
Zvláštní pozornost by měla být věnována během anestezie kvůli synergii mezi negativními a hypotenzními inotropními účinky karvedilolu a anestetik.
04.6 Těhotenství a kojení
S použitím karvedilolu u těhotných žen nejsou dostatečné klinické zkušenosti.
Studie na zvířatech jsou nedostatečné, pokud jde o účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Potenciální riziko pro člověka není známo.
Karvedilol by neměl být podáván během těhotenství, pokud potenciální přínosy nepřeváží potenciální rizika.
Beta-blokátory snižují perfúzi placenty, což může způsobit nitroděložní smrt plodu a nezralé a předčasné porody. Kromě toho se u plodu a novorozence mohou objevit nežádoucí účinky (zejména hypoglykémie a bradykardie). V postnatálním období může být u novorozence zvýšené riziko srdečních a plicních komplikací.
Studie na zvířatech neprokázaly žádné podstatné důkazy teratogenity s karvedilolem (viz také bod 5.3).
Studie na zvířatech ukázaly, že karvedilol nebo jeho metabolity se vylučují do lidského mléka. Není známo, zda se karvedilol vylučuje do lidského mateřského mléka.
Příjem karvedilolu je během kojení kontraindikován.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků karvedilolu na schopnost pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.
Vzhledem k různým individuálním reakcím (např. Závratě, únava) může být snížena schopnost řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat bez pevné podpory. To platí zejména na začátku léčby, po zvýšení dávky, při změnách přípravku a v kombinaci s alkoholem.
04.8 Nežádoucí účinky
(a) Shrnutí bezpečnostního profilu
Frekvence nežádoucích účinků není závislá na dávce, s výjimkou závratí, abnormálního vidění a bradykardie.
(b) Seznam nežádoucích účinků
Riziko většiny nežádoucích účinků spojených s karvedilolem je podobné ve všech indikacích.
Výjimky jsou popsány v pododdíle (c).
Kategorie návštěvnosti jsou následující:
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100 e
Méně časté ≥ 1/1 000 a
Vzácné ≥ 1/10 000 e
Velmi vzácné
Infekce a infestace
Časté: bronchitida, pneumonie, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: anémie
Vzácné: trombocytopenie
Velmi vzácné: leukopenie
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: přecitlivělost (alergická reakce)
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: hypoglykémie, přírůstek hmotnosti, hypercholesterolémie, zhoršená kontrola glykémie (hyperglykémie, hypoglykémie) u pacientů s již existujícím diabetem
Psychiatrické poruchy
Časté: deprese, depresivní nálada
Méně časté: poruchy spánku
Poruchy nervového systému
Velmi časté: závratě, vertigo, bolest hlavy
Méně časté: předsynkopa, synkopa, parestézie
Oční poruchy
Časté: zhoršení zraku, snížené slzení (suché oči), podráždění očí
Srdeční patologie
Velmi časté: srdeční selhání
Časté: Bradykardie, edém (včetně: generalizovaného edému, periferního edému, edému genitálií, edému dolních končetin), hypervolemie, přebytečná tekutina
Méně časté: atrioventrikulární blok, angina pectoris
Cévní patologie
Velmi časté: hypotenze
Časté: ortostatická hypotenze, poruchy periferního oběhu (studené končetiny, onemocnění periferních cév, exacerbace intermitentní klaudikace a Raynaudův fenomén)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: dušnost, plicní edém, astma u predisponovaných pacientů
Vzácné: ucpaný nos
Gastrointestinální poruchy
Časté: nevolnost, průjem, zvracení, dyspepsie, bolest břicha
Vzácné: zácpa, sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a gammaglutamyltransferázy (GGT)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: kožní reakce (např. Alergická vyrážka, dermatitida, kopřivka, pruritus, psoriatické kožní léze, které se mohou při léčbě zhoršit a podobné lichen planus), alopecie, zvýšené pocení
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: bolest v končetinách
Poruchy ledvin a močových cest
Časté: selhání ledvin a změny funkce ledvin u pacientů s difuzním cévním onemocněním a / nebo výchozím selháním ledvin, poruchy močení
Velmi vzácné: inkontinence moči u žen
Nemoci reprodukčního systému a prsu
Méně časté: erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: astenie (únava)
Časté: bolest
(c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Závrať, synkopa, bolest hlavy a astenie jsou obecně mírné a je pravděpodobnější, že se objeví na začátku léčby.
U pacientů s městnavým srdečním selháním může ve fázi titrace dávky karvedilolu dojít ke zhoršení srdečního selhání a zadržování tekutin (viz bod 4.4).
Srdeční selhání je běžně hlášenou událostí u pacientů léčených placebem i karvedilolem (14,5% respektive 15,4% u pacientů s dysfunkcí levé komory po akutním infarktu myokardu).
Reverzibilní zhoršení funkce ledvin bylo pozorováno při léčbě karvedilolem u pacientů s chronickým srdečním selháním s nízkým krevním tlakem, ischemickou chorobou srdeční a difuzním cévním onemocněním a / nebo základní renální insuficiencí (viz bod 4.4).
Jako třídní účinek mohou antagonisté beta-adrenergních receptorů způsobit latentní diabetes, zhoršení zjevného diabetu a inhibici protiregulace glukózy v krvi.
Karvedilol může u žen způsobit inkontinenci moči, která odezní po přerušení léčby.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Příznaky a příznaky
V případě předávkování se může objevit těžká hypotenze, bradykardie, srdeční selhání, kardiogenní šok a zástava srdce. Kromě toho se mohou objevit dýchací potíže a problémy, bronchospasmus, zvracení, změněné vědomí a generalizované křeče.
Léčba
Kromě běžných intervenčních protokolů by měly být monitorovány vitální funkce a v případě potřeby v podmínkách intenzivní péče uvedeny zpět do normálu.
Lze použít následující podpůrné terapie:
Atropin: 0,5 až 2 mg i.v. (v případě nadměrné bradykardie)
K podpoře komorové funkce použijte:
glukagon: zpočátku 1 až 10 mg i.v., poté 2 až 5 mg / h dlouhodobou infuzí popř
sympatomimetika podávaná podle tělesné hmotnosti a získaného účinku: dobutamin, isoprenalin, orciprenalin nebo adrenalin.
Je -li vyžadován pozitivní inotropní účinek, měly by být zváženy inhibitory fosfodiesterázy (PDE).
V případě, že převládající projevy předávkování jsou reprezentovány periferní vazodilatací, měl by být norfenephrin nebo noradrenalin podáván za stálého sledování stavu oběhového systému.
V případě bradykardie rezistentní na farmakoterapii by měla být zahájena léčba kardiostimulátorem.
V případě bronchospasmu by měla být podána beta-sympatomimetika (aerosolem nebo, pokud jsou neúčinná, také intravenózně) nebo intravenózní aminofylin, podávaný injekcí nebo pomalou infuzí.
V případě záchvatů se doporučuje pomalé IV podání. diazepamu nebo klonazepamu.
Poznámka:
V případě těžké intoxikace se symptomy šoku by měla podpůrná léčba antidotem pokračovat dostatečně dlouhou dobu s ohledem na prodloužený poločas eliminace a redistribuci karvedilolu z hlubších kompartmentů. Délka léčby protijedem souvisí s rozsahem předávkování; terapie a podpůrná opatření by měla pokračovat, dokud se pacient stabilizuje.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: blokátory alfa a beta-adrenergních receptorů.
ATC kód: C07AG02.
Carvedilol je neselektivní beta-blokátor, který má vazodilatační aktivitu zprostředkovanou hlavně prostřednictvím selektivního bloku alfa1-adrenergních receptorů a je vybaven antioxidačními vlastnostmi.
Karvedilol snižuje vazodilataci periferní cévní rezistenci a beta-blokádou snižuje systém renin-angiotensin-aldosteron. Aktivita plazmatického reninu je snížena a zadržování tekutin je vzácné.
Karvedilol nemá žádnou vnitřní sympatomimetickou aktivitu a stejně jako propranolol má aktivitu stabilizující membránu.
Carvedilol je racemická směs dvou stereoizomerů. Na zvířecích modelech mají oba enantiomery blokující aktivitu proti alfa adrenergním receptorům.
Blokování beta-adrenergních receptorů není selektivní pro beta-1 nebo beta-2 adrenoreceptory a je spojeno s levotočivým enantiomerem karvedilolu.
Carvedilol je silný antioxidant a má „vychytávací“ aktivitu proti kyslíkovým radikálům.
Antioxidační vlastnosti karvedilolu a jeho metabolitů byly prokázány ve studiích in vitro a in vivo na zvířecích modelech, ed in vitro v různých typech lidských buněk.
Klinické studie ukázaly, že kombinovaná vazodilatační a beta-blokační aktivita karvedilolu má následující účinky:
U hypertoniků není snížení krevního tlaku spojeno se souběžným zvýšením celkové periferní rezistence, jak je pozorováno u čistých beta-blokátorů. Tepová frekvence se mírně snížila. Průtok krve ledvinami a funkce ledvin jsou zachovány. Průtok periferní krve je zachován, proto jsou studené končetiny (často pozorované u beta-blokátorů) vzácnou událostí.
Akutní hemodynamické studie ukázaly, že karvedilol je schopen snížit komorové před a po zátěži.
U pacientů se srdečním selháním bylo prokázáno, že karvedilol má příznivé účinky na hemodynamiku a zlepšuje jak ejekční frakci, tak velikost levé komory.
Normální poměr lipoproteinů s vysokou a nízkou hustotou (HDL / LDL) se nezmění. Obraz plazmatického elektrolytu se nezmění.
Ve velké, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (COPERNICUS) bylo randomizováno 2289 pacientů se stabilním závažným srdečním selháním ischemického nebo neischemického původu na standardní terapii na karvedilol (1156 pacientů) nebo placebo (1133 pacientů).
Pacienti měli systolickou dysfunkci levé komory s průměrnou ejekční frakcí menší než 20%. Ve skupině s karvedilolem byla úmrtnost snížena o 35% ve srovnání se skupinou s placebem (12,8% vs. 19,7%, p = 0,00013). Ve skupině s karvedilolem bylo snížení úmrtnosti pozorováno u všech studovaných podskupin pacientů; dále byla náhlá úmrtí snížena o 41% ve srovnání se skupinou s placebem (4,2% vs. 7,8%).
Kombinované sekundární koncové ukazatele úmrtnosti nebo hospitalizace z důvodu srdečního selhání, úmrtnosti nebo hospitalizace z kardiovaskulárních příčin a úmrtnosti nebo hospitalizace ze všech příčin byly ve skupině s karvedilolem významně nižší než ve skupině s placebem (se snížením o 31%, 27% a 24% , str
Během studie byl výskyt závažných nežádoucích účinků nižší ve skupině léčené karvedilolem (39% vs. 45,4%). Na začátku léčby byl výskyt zhoršení srdečního selhání v obou skupinách podobný. L "výskyt závažného zhoršení srdce selhání bylo nižší ve skupině s karvedilolem (14,5% vs. 21,1%).
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absolutní biologická dostupnost karvedilolu u lidí je přibližně 25%. Maxima plazmy je dosaženo přibližně za 1 hodinu po perorálním podání. Mezi dávkou a plazmatickou koncentrací existuje lineární vztah. Jídlo nemění biologickou dostupnost ani maximální plazmatickou koncentraci, i když čas dosažení maximální plazmatická koncentrace je zpožděna. Karvedilol je vysoce lipofilní; přibližně 98% - 99% léčiva se váže na plazmatické proteiny. Distribuční objem je přibližně 2 l / kg a zvyšuje se u pacientů s cirhózou jater. L „first pass effect“ po orální podávání je asi 60-75%; u zvířete byla prokázána entero-hepatální recirkulace nezměněného léčiva.
Průměrný poločas eliminace karvedilolu je 6 až 10 hodin.
Plazmatická clearance je přibližně 590 ml / min. Eliminace probíhá převážně biliární cestou. Hlavní cestou vylučování je stolice. Menší množství je ledvinami eliminováno ve formě různých metabolitů.
U všech studovaných zvířecích druhů a také u lidí je karvedilol extenzivně metabolizován za vzniku různých metabolitů, které jsou eliminovány hlavně žlučí.
U pacientů s poruchou funkce jater může být biologická dostupnost zvýšena až o 80% v důsledku sníženého efektu prvního průchodu.
Karvedilol je ve velké míře metabolizován v játrech; jeden z hlavních metabolických mechanismů představuje glukurokonjugace. Demetylace a hydroxylace fenolického kruhu produkují tři aktivní metabolity s beta-blokující aktivitou. Metabolit 4 "-hydroxyfenol byl v předklinických studiích zjištěn asi třináctkrát účinnější než karvedilol, pokud jde o aktivitu beta-blokování. Tyto tři aktivní metabolity vykazují ve srovnání s karvedilolem slabý vazodilatační účinek. U lidí jejich koncentrace. jsou asi desetkrát nižší než karvedilol. Kromě toho jsou dva metabolity hydroxykarbazolu zvláště silné antioxidanty s antioxidační aktivitou 30 až 80krát větší než karvedilol.
Farmakokinetika u zvláštních populací
Farmakokinetika karvedilolu se mění s věkem; plazmatické hladiny karvedilolu u starších pacientů jsou přibližně o 50% vyšší než u mladých pacientů. Ve studii provedené u pacientů s cirhózou jater byla biologická dostupnost karvedilolu čtyřikrát vyšší a vrchol plazmy byl pětkrát vyšší než ten, který byl pozorován u zdravých dobrovolníků.
U hypertenzních pacientů se středně těžkou (clearance kreatininu 20-30 ml / min) až závažnou (clearance kreatininu) poruchou funkce ledvin
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích karcinogenity prováděných na potkanech a myších s dávkami až 75 mg / kg / den a 200 mg / kg / den (38 až 100násobek maximální doporučené dávky pro člověka) nebyl karvedilol shledán karcinogenním.
V testech prováděných na savcích a jiných savcích bylo prokázáno, že karvedilol nemá mutagenní aktivitu in vitro je in vivo.
Podávání karvedilolu těhotným samicím potkanům v dávkách toxických pro matku (200 mg / kg, což je více než 100násobek maximální doporučené dávky pro člověka) mělo za následek zhoršení plodnosti (špatné páření, méně corpora lutea a méně implantátů a embryí) Dávky 60 mg / kg (30násobek maximální doporučené dávky u lidí) způsobil zpoždění růstu a vývoje potomstva. Byl pozorován embryotoxický účinek (zvýšené ztráty po implantaci), ale u potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné malformace až do dávek 200 mg / kg a 75 mg / kg (100krát a 38krát maximální doporučená dávka u „člověka“ ).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
CARAVEL 6,25 mg tablety: sacharóza; monohydrát laktózy; polyvinylpyrrolidon; koloidní bezvodý oxid křemičitý; krospovidon; stearát hořečnatý; žlutý oxid železitý (E 172).
CARAVEL 25 mg tablety: sacharóza; monohydrát laktózy; polyvinylpyrrolidon; koloidní bezvodý oxid křemičitý; krospovidon; stearát hořečnatý.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
36 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte výrobek v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí a světlem; skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tablety jsou baleny v PVC / PVDC-Al blistrech.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milán.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
CARAVEL 6,25 mg tablety - 28 dělitelných tablet AIC 036339012
CARAVEL 25 mg tablety - 30 dělitelných tablet AIC 036339024
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
5. října 2005/5. Října 2010.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2015.
