Účinné látky: Betahistin (betahistin dihydrochlorid)
MICROSER 8 mg tablety
MICROSER 16 mg tablety
MICROSER 24 mg tablety
MICROSER 12,5 mg / ml perorální kapky, roztok
Indikace Proč se používá Microser? K čemu to je?
Microser obsahuje léčivou látku betahistin, která patří do skupiny léčiv nazývaných analogy histaminu. Používá se k léčbě symptomů Ménièrova syndromu, jako jsou:
- závrať (vertigo)
- zvonění v uších (tinnitus)
- ztráta sluchu.
Tento lék funguje tak, že zlepšuje průtok krve do vnitřního ucha.
To snižuje nárůst tlaku.
Kontraindikace Kdy by se Microser neměl používat
- jestliže jste alergický (á) na betahistin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte vysoký krevní tlak způsobený nádorem nadledvin (feochromocytom)
- pokud máte „žaludeční vřed (peptický nebo žaludeční)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Microser
Před užitím přípravku Microser se poraďte se svým lékařem, pokud máte:
- astma
- červená svědivá kůže, vyrážka nebo senná rýma
- nízký krevní tlak.
- jste těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství a kojení“)
Děti a dospívající
Microser se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Microser
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Během léčby přípravkem Microser neužívejte antihistaminika.
Použití perorálních kapek, roztoku Microser může poskytnout pozitivní výsledek v testech na hladinu alkoholu v krvi nebo v moči prováděných některými sportovními federacemi.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Není známo, zda Microser přechází do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Microser neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Kapky Microser obsahují ethanol (alkohol)
Microser roztok pro perorální kapky obsahuje 6,2% ethanolu (alkohol), tj. Až 128 mg na maximální denní dávku, což odpovídá 3,2 ml piva nebo 1,3 ml vína na dávku.
Může být škodlivý pro alkoholiky. Je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou lidé s onemocněním jater nebo epilepsií.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Microser: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety nebo roztok pro perorální kapky užívejte společně nebo po jídle.
Doporučená dávka je:
Microser 8 mg tablety: 2-4 tablety denně
Microser 16 mg tablety: 2-3 tablety denně
Microser 24 mg tablety: 1 tableta 2krát denně
Microser orální kapky, roztok (s dávkovačem): 1 aktivace (0,64 ml roztoku, což odpovídá 8 mg betahistinu) zředěný ve vodě, 2-4krát denně.
Jak používat dávkovač:
- Láhev má dětský bezpečnostní uzávěr. Chcete -li otevřít, pevně zatlačte plastový kryt dolů a sejměte jej odšroubováním.
- Odstraňte ochranu z kanyly dávkovače obsaženého v balení a přišroubujte ji k hrdlu lahve. Dávkovač musí být přišroubován, dokud není obsah lahve dokončen.
- Před prvním podáním dávky sejměte ochranné víčko z hubice dávkovače a vyprázdněte dávkovač 4-5krát. Nepoužívejte první vydané množství roztoku.
- Chcete -li užít dávku, sejměte ochranný kryt a pod dávkovač vložte lžičku nebo sklenici. Stiskněte dávkovač až na doraz; tímto způsobem získáte dávku 8 mg přípravku Microser.
- Po použití nasaďte zpět ochranné víčko a lahvičku skladujte ve svislé poloze.
Použití u dětí a dospívajících
Microser by neměly používat děti a mladiství do 18 let.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Microser
Jestliže jste užil (a) více přípravku Microser, než jste měl (a)
Navštivte svého lékaře co nejdříve nebo jděte do nejbližší nemocnice. Příznaky předávkování jsou bolest hlavy, závratě, zrychlený srdeční tep, potíže s dýcháním nebo zadržování tekutin. Zřídka může předávkování způsobit záchvaty.
Pokud zapomenete užít Microser
Počkejte, až budete muset užít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu nebo dávku.
Pokud přestanete používat Microser
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Microseru
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 1000 lidí)
- Zhoršení již existujícího bronchiálního astmatu, bušení srdce
Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Závrať
- Bolest hlavy
- Abnormální pocit dotyku
- Třes
- Dušnost
- Krvácení do žaludku (gastrointestinální krvácení)
- Bolení břicha
- Nevolnost (pocit nevolnosti), zvracení (zvracení)
- Zvýšení jaterních enzymů (prokázáno krevními testy)
- Kožní vyrážka, svědění nebo otok (kopřivka, svědění)
- Otok (edém)
- Reakce přecitlivělosti (alergie)
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Po otevření by měl být roztok perorálních kapek Microser použit do 6 měsíců. Neuchovávejte při teplotě nad 25 ° C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Microser obsahuje
Léčivou látkou je betahistin dihydrochlorid.
- Tablety Microser 8 mg obsahují 8 mg betahistinu
- Tablety Microser 16 mg obsahují 16 mg betahistinu
- Microser 24 mg tablety obsahují 24 mg betahistinu
- Microser perorální kapkové roztoky obsahují 12,5 mg betahistinu na 1 ml.
Dalšími složkami jsou:
Tablety
Mikrokrystalická celulóza, mannitol, vysrážený oxid křemičitý, mastek, bezvodá kyselina citrónová.
Roztok pro orální kapky
Glycerol, alkohol, kyselina aminooctová, sacharinát sodný, kyselina benzoová (E210), edetát sodný, propylgalát, pomerančové aroma, čištěná voda.
Popis vzhledu Microseru a obsahu balení
Tablety Microser 8 mg jsou baleny v blistrech po 30, 40 nebo 50 tabletách
Tablety Microser 16 mg jsou baleny v blistrech po 20 nebo 30 tabletách
Microser 24 mg tablety jsou baleny v blistrech po 20 nebo 30 tabletách
Microser 12,5 mg / ml perorální kapkové roztoky: roztok je balen do 30ml lahvičky s dávkovačem.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MICROSER
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Microser 8 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
aktivní princip: betahistin dihydrochlorid 8 mg.
Microser 16 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
aktivní princip: betahistin dihydrochlorid 16 mg.
Microser 24 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
aktivní princip: betahistin dihydrochlorid 24 mg.
Microser 12,5 mg / ml orální kapky, roztok
100 ml roztoku obsahuje:
aktivní princip: betahistin dihydrochlorid 1,25 g.
Pomocné látky: ethylalkohol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety, kapky pro perorální roztok (s dávkovačem).
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Ménièrův syndrom.
04.2 Dávkování a způsob podání
Tablety 8 mg: 2-4 tablety denně, nejlépe s jídlem.
Tablety 16 mg: 2-3 tablety denně, nejlépe s jídlem.
Tablety 24 mg: 1 tableta 2krát denně, nejlépe s jídlem
Orální kapky, roztok (s dávkovačem): 1 aktivace, rovnající se 8 mg betahistinu (0,64 ml roztoku), zředěný ve vodě, 2-4krát denně, nejlépe s jídlem.
Pediatrická populace
Mikroser nedoporučuje se používat u dětí a dospívajících mladších 18 let. Bezpečnost a účinnost přípravku Microser nebyla u této skupiny pacientů stanovena.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Peptický vřed v aktivní fázi.
Feochromocytom.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Při léčbě pacientů je nutná opatrnost:
s anamnézou peptického vředu, aby nedošlo k vyvolání exacerbace patologické formy
U subjektů trpících bronchiálním astmatem musí být přípravek Microser podáván pod lékařským dohledem
Předklinické údaje naznačují, že přípravek Microser by měl být používán s opatrností v následujících klinických podmínkách:
- pacienti s kopřivkou, vyrážkou, alergickou rýmou, protože to může způsobit zhoršení těchto příznaků;
- pacienti s výraznou hypotenzí;
- pacienti užívající současně antihistaminika (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).
Nepodávat dětem a mladistvým do 18 let kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
U starších pacientů není vyžadován specifický dávkovací režim.
Důležité informace o některých složkách
Microser orální kapkové roztoky, obsahující 6,2 obj.% Ethanolu (alkohol), např. až 128 mg na maximální denní dávku, což odpovídá 3,2 ml piva a 1,3 ml vína na dávku. Může být škodlivý pro alkoholiky. Je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou lidé s onemocněním jater nebo epilepsií.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může užívání léků obsahujících ethylalkohol stanovit pozitivní dopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nepodávat současně s antihistaminiky.
Protože je betahistin analogem histaminu, může souběžné podávání s antihistaminiky způsobit vzájemné zeslabení účinků účinných látek.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotným ženám by měl být přípravek podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem. Kojícím ženám se doporučuje užívat lék po konzultaci s lékařem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Microser neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Frekvence nežádoucích účinků je popsána níže:
Velmi časté (≥1 / 10)
Časté (≥1 / 100,
Méně časté (≥ 1/1 000 až
Vzácné (≥1 / 10 000,
Velmi vzácné (
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Poruchy nervového systému
Frekvence není známa: závratě, bolesti hlavy, dysestézie, třes
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Frekvence není známa: dušnost
Vzácné: zhoršení již existujícího bronchiálního astmatu
Srdeční poruchy:
Vzácné: bušení srdce
Gastrointestinální poruchy
Frekvence není známa: gastrointestinální krvácení, bolest břicha, nevolnost, zvracení,
Poruchy jater a žlučových cest
Frekvence není známa: zvýšení jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Frekvence není známa: vyrážka, kopřivka, svědění
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Frekvence není známa: edém
Poruchy imunitního systému
Občas nevolnost, výstřední projevy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje nepřetržité sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování
Příznaky
Na základě zkušeností s histaminem může být předávkování betahistinem doprovázeno příznaky jako bolest hlavy, závratě, tachykardie, hypotonie, bronchospasmus, edém. Ve vzácných případech se mohou objevit záchvaty.
Mimořádná opatření
V případě předávkování se doporučuje výplach žaludku a musí být provedena obecná opatření. Pro betahistin dihydrochlorid neexistuje žádné specifické antidotum. Zpravidla kromě symptomatické léčby mohou rychle působící antihistaminika fungovat jako protijed. U pacientů by měly být sledovány známky toxicity. V případě hypotonie, bronchospasmu nebo edému lze jako protiopatření použít kortizon a adrenalin.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antivertigové přípravky.
ATC kód: N07CA01.
Betahistin dihydrochlorid je originální syntetický produkt aktivní na úrovni mikrocirkulace orgánů, který pomáhá obnovit mikrocirkulační tok. Tento účinek byl také zdůrazněn na úrovni labyrintu. Navíc žádné změny kapilární propustnosti ani modifikace kapiláry byla zdůrazněna průchodnost, krevní tlak, ani vliv na sekreci hladkého svalstva a žaludeční kyseliny Betahistin dihydrochlorid je lék podobný histaminu, který proto působí jako histamin na prekapilárních svěračích zvýšením prekapilárního mikrocirkulačního toku. Studie na zvířatech ukázaly, že betahistin dihydrochlorid působí kvalitativně podobným způsobem jako histamin, na rozdíl od něj však může být podáván orálně a je bez vedlejších účinků histaminu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
U lidí je přípravek rychle absorbován orálním podáním a vrcholových hladin v krvi dosahuje během třetí hodiny. Většina orálně podané dávky se vylučuje močí ve formě metabolitu: kyselina 2-pyridyloctová a eliminace je téměř úplná během 24 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje na základě konvenčních studií farmakologie, bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tablety 8 mg: vysrážený oxid křemičitý, bezvodá kyselina citrónová, mikrokrystalická celulóza, mannitol, mastek.
Tablety 16 mg: vysrážený oxid křemičitý, bezvodá kyselina citrónová, mikrokrystalická celulóza, mannitol, mastek.
Tablety 24 mg: vysrážený oxid křemičitý, bezvodá kyselina citrónová, mikrokrystalická celulóza, mannitol, mastek.
Orální kapky, roztok: glycerol, ethylalkohol, kyselina aminooctová, sacharinát sodný, kyselina benzoová, edetát sodný, propylgalát, pomerančové aroma, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Tablety: 3 roky.
Orální kapky, roztok (s dávkovačem): 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahve je 6 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
MICROSER perorální kapky, roztok: uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Tablety MICROSER, tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
8mg tablety: PVC / PE / PVDC a hliníkové blistry
balení: 50 tablet 8 mg
40 tablet 8 mg
30 tablet 8 mg
16 mg tablety: PVC / PE / PVDC a hliníkové blistry
balení: 20 tablet 16 mg
30 tablet 16 mg
24mg tablety: PVC / PE / PVDC a hliníkové blistry
balení: 20 tablet 24 mg
30 tablet 24 mg
Perorální kapky, roztok: lahvička ze žlutého skla s dávkovačem polyetylénu / polypropylenu
balení: 30 ml lahvička
06.6 Návod k použití a zacházení
Láhev je uzavřena dětským bezpečnostním uzávěrem. Chcete -li otevřít, zatlačte plastový kryt pevně dolů a poté odšroubujte.
Při prvním použití sejměte ochranu z kanyly dávkovače, která je součástí balení, a přišroubujte ji k hrdlu lahve Microser
Chcete -li získat pravidelnou dodávku, stiskněte dávkovač prázdný 4 - 5krát (tato operace se nesmí opakovat pro další podávání).
Umístěte lžičku nebo sklenici pod výtok, stiskněte dávkovač: každý jednotlivý tlak na dávkovač je ekvivalentní výdeji jedné dávky 8 mg mikroseru.
Nechte dávkovač přišroubovaný k lahvi Microser pro další použití. Po každém výdeji znovu nasaďte ochranný kryt hubice. Láhev uchovávejte ve svislé poloze.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Microser 8 mg - 50 tablet - A.I.C. n. 022628034
Microser 8 mg - 40 tablet - A.I.C. n. 022628022
Microser 8 mg - 30 tablet - A.I.C. n. 022628010
Microser 16 mg - 20 tablet - A.I.C. n. 022628059
Microser 16 mg - 30 tablet - A.I.C. n. 022628061
Microser 24 mg - 20 tablet - A.I.C. n. 022628097
Microser 24 mg - 30 tablet - A.I.C. n. 022628109
Microser 12,5 mg / ml orální kapky, roztok - lahvička 30 ml - A.I.C. n. 022628046
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
31. prosince 1973/1. Června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
11. dubna 2015
