Aktivní složky: Cyproteron (cyproteron acetát), Ethinylestradiol
Diane 2 mg + 0,035 mg potahované tablety
Proč se používá Diane? K čemu to je?
Použití Diane je vyhrazeno pro případy, kdy je nutné léčit androgen-dependentní patologie popsané v indikacích.Přestože má Diane díky svému složení také antikoncepční účinek, nesmí být k tomuto účelu používána. Proto po úplném vyřešení podmínek, pro které byl lék předepsán, doporučujeme, abyste Diane dále nepoužívala pouze pro antikoncepční účely. Tato příbalová informace obsahuje všechny informace týkající se kombinovaných perorálních kontraceptiv. Pacientky léčené Diane by neměly používat jinou hormonální antikoncepci, protože by tím byla pacientka vystavena nadměrným dávkám hormonů, aniž by byla nutná účinná antikoncepční léčba.
Diane se používá k léčbě kožních onemocnění, jako je akné, velmi mastná pokožka a nadměrný růst vlasů u žen ve fertilním věku. Vzhledem k antikoncepčním vlastnostem by měl být lék předepsán pouze tehdy, pokud to lékař uzná za vhodné. Léčba hormonální antikoncepcí (porod kontrolní pilulka).
Diane byste měla užívat pouze tehdy, pokud se vaše kožní onemocnění nezlepšilo jinou léčbou akné, včetně lokálních terapií a antibiotik.
Kontraindikace Kdy Diane nepoužívat
Obecné poznámky
Před zahájením nebo opětovným zahájením užívání Diane je vhodné provést důkladnou lékařskou prohlídku a během užívání léku také provádět pravidelné kontroly. Četnost a typ návštěvy stanoví lékař a zaměří se zejména na kontrolu krevního tlaku, vyšetření prsou, břicha a gynekologii obecně, včetně Pap testu a souvisejících krevních testů.
Stejně jako všechny antikoncepční pilulky, Diane také nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Diane je předepsána pro osobní použití a nesmí být k dispozici více než jedné osobě současně.
Nepoužívejte Diane
Pokud se vás týká některý z následujících bodů, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete používat Diane. V takovém případě může lékař předepsat jinou léčbu:
- pokud používáte jinou hormonální antikoncepci;
- pokud máte (nebo jste v minulosti měli) krevní sraženinu v noze (trombóza), v plicích (plicní embolie) nebo v jiné části těla;
- pokud máte (nebo jste v minulosti měli) onemocnění, které může v budoucnu předzvěstí srdečního záchvatu (např. angina pectoris, která způsobuje silnou bolest na hrudi) nebo „malé cévní mozkové příhody“ (přechodný ischemický záchvat);
- pokud máte (nebo jste v minulosti měli) srdeční infarkt nebo mrtvici;
- jestliže máte onemocnění, které může zvýšit riziko vzniku krevní sraženiny v tepnách. K tomu dochází u následujících onemocnění:
o diabetes postihující cévy,
o velmi vysoký krevní tlak,
o velmi vysoké hladiny tuků (lipidů) v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- jestliže máte problémy se srážlivostí krve (například nedostatek proteinu C);
- pokud máte (nebo jste v minulosti měl) migrénu doprovázenou poruchou vidění.
- jestliže jste alergický (á) na cyproteron -acetát, ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže trpíte kardiovaskulárními poruchami: ischemická choroba srdeční, valvulopatie, poruchy rytmu, které mohou mít za následek vznik trombů.
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte nebo jste někdy měla žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater;
- jestliže máte nebo jste někdy měla rakovinu prsu nebo genitálií
- pokud máte nebo jste někdy měla benigní nebo maligní rakovinu jater;
- pokud máte vaginální krvácení neznámého původu;
- pokud jste nebo máte podezření, že jste těhotná;
- jestliže kojíte (viz 'Těhotenství a kojení').
- pokud trpíte Herpes gestationis (autoimunitní kožní onemocnění postihující ženy během těhotenství nebo v bezprostředním poporodním období).
- pokud jste během těhotenství měla ztrátu sluchu z otosklerózy;
- pokud jste mladá žena a máte menstruační cyklus, který se ještě nestabilizoval.
- jestliže máte vaskulární oční problémy
Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání léku, okamžitě jej přestaňte užívat a poraďte se se svým lékařem.
Diane se nesmí používat u lidí.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Diane užívat
Před použitím přípravku Diane se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Účinnost Diane může být ovlivněna, pokud zapomenete užít tablety nebo zvracíte a / nebo máte průjem (viz „Jak používat Diane“), nebo pokud současně užíváte jiné léky (viz „Další léčivé přípravky a Diane“) .
Kdy kontaktovat svého lékaře
Přestaňte užívat tablety a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli možných příznaků sraženiny. Příznaky jsou popsány v části „Krevní sraženiny (trombóza)“.
Důvody vyžadující okamžité přerušení léčby Diane:
- první nástup nebo zhoršení migrény nebo zvýšená frekvence bolestí hlavy neobvyklé intenzity;
- náhlé poruchy vidění nebo sluchu nebo jiné poruchy vnímání;
- časné příznaky tromboflebitidy nebo tromboembolické příznaky (tvorba krevních sraženin v cévách) (např. neobvyklá bolest nebo otok dolních končetin, píchání při dýchání nebo kašel neznámé povahy). Pocit bolesti a zúžení na hrudi;
- šest týdnů před velkým chirurgickým zákrokem (např. břišní, ortopedický) včetně chirurgického zákroku na dolních končetinách a sklerotizující varixy a po dobu imobilizačního stavu, například v případě nehody nebo chirurgického zákroku. Léčbu Diane lze obnovit dva týdny po úplném zotavení ambulantně. V případě nouzových intervencí bude indikována preventivní antitrombotická léčba, jako je subkutánní podání heparinu;
- nástup žloutenky (nažloutlé zbarvení kůže, sliznic a bělma očí), hepatitida, generalizované svědění;
- zvýšené záchvaty;
- znatelné zvýšení krevního tlaku;
- nástup těžké deprese;
- silná bolest v horní části břicha nebo zvětšení jater;
- zhoršení stavů, o kterých je známo, že se zhoršují během užívání perorálních kontraceptiv nebo během těhotenství;
- těhotenství je důvodem k okamžitému přerušení léčby, protože nelze vyloučit mírné zvýšení rizika malformací plodu.
Pokud je přítomen některý z níže uvedených stavů, může užívání přípravku Diane vyžadovat pečlivý lékařský dohled.Před zahájením používání přípravku Diane byste proto měli svého lékaře varovat před kterýmkoli z následujících stavů:
- kouř;
- cukrovka;
- nadváha;
- hypertenze (vysoký krevní tlak);
- defekty srdeční chlopně nebo určité poruchy srdečního rytmu;
- povrchová flebitida (žilní zánět);
- křečové žíly;
- anamnéza trombózy, srdečního záchvatu nebo mrtvice (dokonce i mezi blízkými rodinnými příslušníky);
- migréna (bolest hlavy pouze na jedné straně);
- Deprese;
- epilepsie;
- anamnéza vysokých hladin cholesterolu a triglyceridů (tuků) v krvi (včetně blízkých rodinných příslušníků);
- hrudky hrudníku;
- rodinná anamnéza (včetně blízkých příbuzných) rakoviny prsu;
- onemocnění jater nebo žlučníku;
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střev);
- pokud máte systémový lupus erythem atosus (SLE, onemocnění postihující kůži na celém těle);
- pokud máte hemolyticko -uremický syndrom (HUS, porucha srážení krve způsobující selhání ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- porfyrie (abnormalita metabolické krve);
- jestliže máte nebo jste měla chloasma (na kůži, zvláště na obličeji, žlutohnědé pigmentované skvrny). V takovém případě se vyhněte dlouhodobému vystavení slunci nebo ultrafialovým paprskům;
- jestliže trpíte zadržováním tekutin
- pokud máte snížení hladiny folátu
- pokud trpíte herpes gestationis (autoimunitní kožní onemocnění postihující ženy během těhotenství nebo v bezprostředním poporodním období);
- některé patologické stavy charakterizované rezistencí na aktivovaný protein C, hyperhomocysteinemií, nedostatkem antitrombinu III, nedostatkem proteinu C, nedostatkem proteinu S, antifosfolipidovými protilátkami (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant), které předurčují k nástupu žilní nebo arteriální trombózy;
- Sydenhamova chorea (porucha centrálního nervového systému);
- ztráta sluchu z otosklerózy;
- dědičný angioedém (vzhled otoku kůže, sliznic a vnitřních orgánů).
Pokud se některý z výše uvedených stavů objeví poprvé, vraťte se nebo se při používání Diane zhoršte, poraďte se se svým lékařem.
Neužívejte přípravky obsahující hypericum (Hypericum perforatum), protože účinnost léků obsahujících perorální kontraceptiva může být snížena (viz „Další léčivé přípravky a Diane“). Použití přípravku Diane může ovlivnit výsledky některých krevních testů. Řekněte lékaři, který objednal testy, že užíváte tento lék.
Diane je také orální antikoncepcí. Spolu se svým lékařem byste měli zvážit všechny aspekty související s bezpečným používáním perorálních hormonálních kontraceptiv.
Krevní sraženiny (trombóza)
Užívání Diane může mírně zvýšit riziko vzniku krevní sraženiny (trombózy). Pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny je jen mírně zvýšena, pokud užíváte Diane ve srovnání se ženami, které neužívají Diane ani žádnou jinou pilulku. Antikoncepce: Trombóza se neléčí vždy a v 1–2% případů může způsobit smrt.
Krevní sraženiny v žíle
Krevní sraženina v žíle (žilní trombóza) může žílu zablokovat. To se může stát v žilách nohou, plic (plicní embolie) nebo jiného orgánu.
Použití kombinované antikoncepční pilulky zvyšuje u ženy riziko vzniku sraženiny ve srovnání se ženami, které neužívají žádné kombinované antikoncepční pilulky.Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání pilulky. Toto riziko je nižší než riziko vzniku krevní sraženiny během těhotenství.
U uživatelů kombinované antikoncepční pilulky se dále zvyšuje riziko vzniku krevní sraženiny v žíle:
- s rostoucím věkem;
- pokud kouříte. Důrazně se doporučuje přestat kouřit, pokud používáte hormonální antikoncepci, jako je Diane, zvláště pokud je vám více než 35 let;
- pokud měl člen vaší rodiny v mládí krevní sraženinu v nohou, plicích nebo jiné části rodiny;
- pokud máte nadváhu;
- pokud potřebujete operaci, musíte zůstat dlouho v posteli kvůli nehodě nebo nemoci nebo máte nohu v sádře.
V těchto případech je důležité, abyste svému lékaři sdělil, že používáte Diane, aby bylo možné léčbu ukončit. Pokud je to nutné, lékař vám řekne, abyste přestali používat Diane několik týdnů před operací nebo v době, kdy máte sníženou pohyblivost. Váš lékař vám také řekne, kdy můžete pokračovat v používání Diane, jakmile budete znovu na nohou.
Krevní sraženiny v „tepně
Sraženina v tepně může způsobit vážné problémy. Například sraženina v tepně v srdci může způsobit infarkt, zatímco v mozku může způsobit mrtvici.
Použití kombinované antikoncepční pilulky je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku krevních sraženin v tepnách. Riziko se dále zvyšuje:
- s rostoucím věkem;
- pokud kouříte. Důrazně se doporučuje přestat kouřit, pokud používáte hormonální antikoncepci, jako je Diane, zvláště pokud je vám více než 35 let;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud měl člen vaší rodiny v mládí infarkt nebo mrtvici;
- jestliže máte vysokou hladinu tuků (lipidů) v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- pokud trpíte migrénami;
- jestliže máte srdeční potíže (onemocnění srdečních chlopní, poruchy rytmu).
Arteriální tromboembolické příhody mohou být život ohrožující nebo mohou mít fatální následky.
Příznaky krevních sraženin
- neobvyklý náhlý kašel;
- silná bolest na hrudi, která může vyzařovat do levé paže;
- dušnost;
- jakákoli neobvyklá, silná nebo trvalá bolest hlavy nebo zhoršení migrény;
- částečná nebo úplná slepota nebo dvojité vidění;
- potíže nebo neschopnost mluvit;
- náhlé změny sluchu, čichu nebo chuti;
- závratě nebo mdloby;
- slabost nebo necitlivost v jakékoli části těla;
- intenzivní bolest v břiše;
- silná bolest nebo otok jedné nohy.
Pokud máte kombinaci rizikových faktorů nebo u jednoho rizikového faktoru vykazujete větší závažnost, může existovat větší potenciální riziko trombózy než prosté kumulativní riziko faktorů.
Diane nesmí být předepsána, pokud je přínos / riziko negativní (viz „Nepoužívejte Diane“).
Nádory
Diagnózy rakoviny prsu jsou o něco častější u žen, které používají orální kombinaci estrogen-progestogen, než u žen odpovídajících věku, které ne. Mírný nárůst počtu diagnóz rakoviny prsu postupně mizí v průběhu deseti let po ukončení léčby. Není známo, zda je rozdíl způsoben perorální kombinací estrogen-progestogen.
Toto zvýšení může být způsobeno dřívější diagnózou, jak jsou ženy častěji pozorovány, biologickým účinkem orální kombinace estrogen-progestogen nebo oběma faktory. Rakovina prsu diagnostikovaná u žen léčených perorální kombinací estrogen-progestogen bývá klinicky méně pokročilá než u žen, které ji neužívají.
U žen léčených perorální kombinací estrogen-progestogen byly hlášeny nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. Tyto nádory mohou způsobit vnitřní krvácení. V případě silné bolesti břicha se okamžitě poraďte se svým lékařem. Nádory mohou být život ohrožující nebo mohou mít fatální následky.
Rakovina krčku dělohy (děložního čípku) byla hlášena častěji u žen dlouhodobě léčených estrogenem a progestogenem. To nemusí záviset na orální asociaci estrogen-progestogen, ale na sexuálním chování a dalších faktorech podílejících se na vzniku nádorů obecně.
Periodické kontroly
Během používání Diane vás lékař požádá, abyste chodili na pravidelné kontroly.
Navštivte svého lékaře co nejdříve:
- pokud si všimnete jakýchkoli změn ve vašem zdraví, zejména jak je uvedeno v této příbalové informaci (viz také „Nepoužívejte Diane“ a „Upozornění a opatření“. Nezapomeňte na odkazy na blízké rodinné příslušníky);
- pokud cítíte hrudku v prsu;
- pokud potřebujete použít jiné léky (viz také „Další léčivé přípravky a Diane“);
- pokud jste imobilizováni nebo potřebujete operaci (poraďte se se svým lékařem nejméně čtyři týdny předem);
- pokud máte závažné a neobvyklé vaginální krvácení;
- pokud jste zapomněli užít tablety v prvním týdnu užívání a měli jste sex sedm dní před zapomnětlivostí;
- pokud nemáte menstruaci po dobu dvou po sobě jdoucích cyklů nebo máte -li podezření na těhotenství, nezačínejte nové balení bez svolení lékaře.
Dívky a teenageři
Diane je indikována až po menarché (nástup prvního menstruačního cyklu).
Starší žena
Diane není indikována po menopauze (ukončení menstruačního cyklu).
Ženy s poruchou funkce jater (jater)
Nepoužívejte Diane, pokud máte závažné onemocnění jater. Viz také část „Opatření pro použití“.
Ženy s poruchou funkce ledvin
Informujte svého lékaře, pokud máte problémy s ledvinami.
Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek Diane
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou zabránit účinné práci Diane. Patří mezi ně:
- primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie) .Účinnost Diane pravděpodobně snižují i další antiepileptika (oxkarbazepin, topiramát, felbamát).
- rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy);
- l "ampicilin, tetracykliny, griseofulvin (antibiotika používaná k léčbě infekčních chorob);
- ritonavir, nevirapin (používané k léčbě infekcí HIV a hepatitidy C); v těchto případech může dojít ke zvýšení nebo snížení estrogenu a progestogenu
- modafinil a flunarizin;
- přípravky obsahující třezalku („Hypericum perforatum“). Neužívejte přípravky obsahující třezalku (Hypericum perforatum) současně s perorálními kontraceptivy, protože by to mohlo vést ke ztrátě účinnosti antikoncepce. Bylo hlášeno nechtěné těhotenství a obnovení menstruace. Tento účinek může přetrvávat nejméně dva týdny po ukončení léčby přípravky na bázi hypericum
Diane, stejně jako jiné kombinace estrogen-progestogen, může interferovat s účinkem jiných léků, jako je cyklosporin (imunosupresivní lék) a lamotrigin (antiepileptický lék).
Vždy informujte lékaře, který předepisuje Diane, o lécích, které již užíváte, a také informujte všechny ostatní lékaře nebo zubaře, kteří předepisují jiné léky, že používáte Diane, aby mohl určit, zda a jak dlouho je nutné používat další antikoncepční metody .
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepoužívejte Diane během známého nebo předpokládaného těhotenství.
Diane se během kojení nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Diane obsahuje laktózu a sacharózu
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Diane: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Diane, která má podobné složení jako kombinovaná perorální antikoncepce, brání ovulaci, a proto brání početí. Neměla by proto používat jinou hormonální antikoncepci, protože by ji to vystavilo nadměrným dávkám hormonů, aniž by byla nutná účinná antikoncepční léčba. Ze stejného důvodu Pokud chcete otěhotnět, neměli byste užívat Diane.
Diane by měla být užívána pravidelně, protože nepravidelný příjem může vést k intermenstruačnímu krvácení a ztrátě antikoncepčních vlastností.
Tablety se užívají s trochou tekutiny každý den přibližně ve stejnou dobu v pořadí uvedeném na obalu.
- Začátek prvního balení
Začněte užívat Diane první den menstruace s tabletou označenou odpovídajícím dnem v týdnu; například jedna tableta označená jako pátek, pokud vaše menstruace začíná v pátek. Poté se řiďte dny v pořadí, užívejte jednu tabletu bez žvýkání, každou den ve stejnou dobu, nejlépe večer, do vyčerpání. Balení obsahuje jednadvacet tablet.
Následné léčebné kúry
Když jste vyčerpali všech dvacet jedna tablet, přestaňte je užívat sedm dní, během nichž by měla začít vaše menstruace. Pokračujte v léčbě osmý den, i když vaše menstruace pokračuje. Tímto způsobem začne nové balení ve stejný den v týdnu jako předchozí.
Doba používání
Váš lékař vám řekne, jak dlouho máte Diane užívat.
Délka léčby závisí na závažnosti vašeho stavu; léčba by měla obvykle pokračovat několik měsíců.
Pokud se opakování opakuje po týdnech nebo měsících přerušení, poraďte se se svým lékařem, který obnoví léčbu Diane. Pokud bude Diane obnovena (po intervalu bez užívání pilulek 4 týdny nebo déle), je třeba zvážit zvýšené riziko žilní tromboembolie (viz také „Upozornění a opatření“).
Zvláštní situace
- Přechod z perorální antikoncepce na Diane
Začněte užívat Diane první den menstruace, která nastane po poslední tabletě předchozí perorální antikoncepce, a poté postupujte podle výše uvedených pokynů.
- Užívání Diane po porodu nebo po potratu
Obvykle by měla být Diane po porodu nebo potratu předepsána až po dokončení prvního normálního menstruačního cyklu.
Pokud je ze zdravotních důvodů vyžadován okamžitý a spolehlivý antikoncepční účinek, může být léčba Diane zahájena dvanáctý (ale ne dříve než sedmý) den po porodu nebo nejpozději pátý den po potratu.
Pokud jsou podávány perorální kombinace estrogen-progestagen v období bezprostředně po porodu nebo potratu, je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolické choroby.
Pokud kojíte a chcete užívat Diane, promluvte si nejprve se svým lékařem.
- Absence krvácení z vysazení (menstruace)
Pokud ve výjimečných případech nenastane krvácení z vysazení, musí být před pokračováním v užívání Diane vyloučena možnost pokračujícího těhotenství, což by vyžadovalo okamžité přerušení léčby.
- Opatření v případě nepravidelného krvácení
Někdy je pozorováno mírné krvácení (špinění) nebo intermenstruační krvácení, zejména během prvních tří měsíců používání, které obvykle spontánně ustává. Pokračujte v užívání Diane i v případě nepravidelného krvácení. Pokud krvácení přetrvává nebo se opakuje, doporučují se lékařské zákroky k vyloučení organických příčin a možné potřeby kyretáže.
To platí také pro menší krvácení, které se opakuje v nepravidelných intervalech v několika po sobě jdoucích cyklech nebo se objevuje poprvé po delším používání Diane.
- V případě zvracení nebo průjmu
V případě zvracení nebo průjmu do 3 nebo 4 hodin po užití tablety nemusí být účinné látky dostatečně absorbovány. Otěhotnění, které by vyžadovalo okamžité přerušení léčby.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Diane
Jestliže jste užil (a) více léků, než jste měl (a)
Při užívání několika tablet současně nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky. V takovém případě se může objevit nevolnost, zvracení nebo vaginální krvácení
Pokud omylem spolknete / užijete předávkování Diane, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Pokud zapomenete užít Diane
Pokud zapomenete užít tabletu Diane v obvyklou dobu, budete ji muset užít během následujících dvanácti hodin. Pokud od užití poslední tablety uplyne více než 36 hodin, antikoncepční vlastnosti Diane již nejsou zaručeny. Obnovte normální stav denní příjem, ale po zbytek cyklu proveďte další antikoncepční opatření, abyste zabránili otěhotnění, které by vyžadovalo okamžité přerušení léčby.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Diane
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u vás vyskytnou nějaké nežádoucí účinky, zvláště pokud jsou závažné a trvalé, nebo pokud změníte svůj zdravotní stav, který si myslíte, že může být způsoben Diane, sdělte to prosím svému lékaři.
Vážné vedlejší účinky
Následující závažné nežádoucí účinky spojené s používáním kombinací estrogen-progestogen a související symptomy jsou popsány v části „Upozornění a opatření“: „Krevní sraženiny (trombóza)“ a „Rakovina“:
- hypertenze
- hypertriglyceridémie
- cukrovka
- nádory jater (benigní a maligní)
- problémy s játry
- chloasma
- angioedém
- cholestatická žloutenka a / nebo svědění, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko -uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, otoskleróza, ztráta sluchu, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, rakovina děložního čípku.
Další informace si přečtěte v těchto částech a okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Další nežádoucí účinky
U žen užívajících perorální estrogen-progestogeny, jako je Diane, byly hlášeny následující nežádoucí účinky na základě jejich četnosti:
Časté nežádoucí účinky (≥ 1/100): mohou postihnout více než 1 ze 100 lidí
nevolnost, bolest břicha, změny tělesné hmotnosti (zvýšení hmotnosti) bolest hlavy nálada změny bolesti prsou
Méně časté nežádoucí účinky (≥ 1/1 000 a
zvracení, průjem,
zadržování tekutin
hypertrofie prsou (zvětšení prsou, které může prsa sevřít)
kožní reakce, kopřivka
migréna (jednostranná bolest hlavy)
snížená sexuální touha
Vzácné nežádoucí účinky (
reakce přecitlivělosti na kontaktní čočky (alergie)
změny tělesné hmotnosti (snížení hmotnosti)
zvýšená sexuální touha
vaginální sekrece
prsní sekrety
erythema nodosum, erythema multiforme nebo polymorfní tromboembolismus
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (blistru, krabičce) za slovem „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Toto datum se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Nepoužívejte lék, pokud si všimnete změny barvy nebo rozpadání tablety nebo pokud jsou na něm jiné viditelné známky zhoršení.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
- Co Diane obsahuje
- Léčivými látkami jsou: cyproteron -acetát a ethinylestradiol. Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,0 mg cyproteroni acetas a 0,035 mg ethinylestradiolu.
- Dalšími složkami jsou: laktóza, kukuřičný škrob, povidon 25 000, mastek, stearát hořečnatý, sacharóza, povidon 700 000, makrogol 6 000, uhličitan vápenatý, glycerol 85%, ethylenglykol ester kyseliny montanové, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý.
Popis vzhledu Diane a obsahu balíčku
Blistr s 21 potahovanými tabletami.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DIANE 2 MG + 0,035 MG potahované tablety
▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlou identifikaci nových bezpečnostních informací. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky.
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
21 potahovaných tablet
Jedna potahovaná tableta obsahuje: 2,0 mg cyproteroni acetas a 0,035 mg ethinylestradiolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba středně těžkého až těžkého akné souvisejícího s citlivostí na androgeny (se seborrheou nebo bez ní) a / nebo hirzutismem u žen v plodném věku.
K léčbě akné by měla být Diane používána pouze po selhání topické terapie nebo systémové antibiotické léčby.
Jelikož je Diane také hormonální antikoncepcí, nesmí být používána v kombinaci s jinou hormonální antikoncepcí (viz bod 4.3).
04.2 Dávkování a způsob podání
Způsob podání
Perorální podání
Dávkování
S podobným složením jako kombinovaná perorální antikoncepce, Diane inhibuje ovulaci, a proto brání početí.Pacientky léčené Diane by proto neměly používat jinou hormonální antikoncepci, protože by to vystavilo pacientku nadměrným dávkám hormonů bez jakékoli potřeby. účel účinné antikoncepční léčby.
Ze stejného důvodu by ženy, které chtějí plánovat těhotenství, neměly užívat Diane.
Diane musí být užívána pravidelně, aby se dosáhlo požadovaného terapeutického účinku a antikoncepční ochrany. Dávkovací režim Diane je podobný jako u většiny kombinovaných perorálních kontraceptiv. Pro podávání je tedy třeba dodržovat stejná pravidla. Správně užívané perorální přípravky mají poruchovost asi 1% ročně. Nepravidelný příjem Diane může vést k intermenstruačnímu krvácení a může ohrozit terapeutickou a antikoncepční spolehlivost.
Před zahájením léčby Diane by mělo být pečlivě zhodnoceno celkové lékařské a gynekologické vyšetření (včetně nátěru prsu a Papanicolau) a rodinná anamnéza.
Pokud měl některý člen rodiny v mladém věku tromboembolické onemocnění (jako je hluboká žilní trombóza, mrtvice, infarkt myokardu), měly by být vyloučeny jakékoli krvácivé poruchy.
Vyloučit stav těhotenství.
Tablety se užívají s trochou tekutiny každý den přibližně ve stejnou dobu v pořadí uvedeném na obalu.
• První cyklus
Užívání tablet z prvního balení Diane by mělo začít první den vašeho menstruačního cyklu, tj. První den menstruace.
Léčba bude pokračovat příjmem 1 tablety v následujících 21 dnech, po nichž bude následovat 7denní interval bez léčby, během kterého dojde k krvácení z vysazení.
• Následné cykly
Užívání tablet z dalšího balení bude pokračovat po sedmidenním intervalu, ve stejný den týdne, ve kterém bylo zahájeno první balení.
• Přechod z perorální antikoncepce na Diane
První tabletu Diane je třeba užít první den krvácení, ke kterému dojde po užití poslední tablety předchozí perorální antikoncepce pacientky.
• Nepravidelné zaměstnání
Pokud pacientka zapomene užít tabletu Diane v obvyklou dobu, bude ji muset užít během následujících dvanácti hodin. Pokud od užití poslední tablety uplynulo více než 36 hodin, není již zajištěna antikoncepční ochrana. Normální denní příjem, ale po zbytek cyklu proveďte další antikoncepční opatření, abyste zabránili otěhotnění, které by vyžadovalo okamžité přerušení léčby.
• Užívání po porodu a po porodu
Obvykle by měla být Diane po porodu nebo potratu předepsána až po dokončení prvního normálního menstruačního cyklu.
Pokud zdravotní důvody vyžadují také okamžitý a spolehlivý antikoncepční účinek, může být léčba Diane zahájena do dvanáctého (ne však dříve než sedmého) dne po porodu nebo nejpozději do pátého dne po potratu.
Pokud jsou perorální kontraceptiva podávána v období bezprostředně po porodu nebo potratu, je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolické choroby.
• Absence krvácení z vysazení
Pokud ve výjimečných případech nenastane krvácení z vysazení, musí být před pokračováním v užívání Diane vyloučena možnost pokračujícího těhotenství, což by vyžadovalo okamžité přerušení léčby.
• Opatření v případě nepravidelného krvácení
Někdy je pozorováno mírné krvácení (špinění) nebo intermenstruační krvácení, zejména během prvních tří měsíců používání, které obvykle spontánně ustává. Žena tedy může pokračovat v užívání Diane i v případě nepravidelného krvácení.Pokud krvácení přetrvává nebo se opakuje, doporučují se diagnostické intervence k vyloučení organických příčin a případné potřeby kyretáže.
To platí také pro menší krvácení, které se opakuje v nepravidelných intervalech v několika po sobě jdoucích cyklech nebo se objevuje poprvé po delším používání Diane.
• Gastrointestinální poruchy
V případě závažných gastrointestinálních poruch může být absorpce neúplná. Pokud během tří až čtyř hodin po užití tablety dojde ke zvracení nebo průjmu, účinnost antikoncepce se může snížit, jako kdyby byla vynechána tableta, pokračujte v užívání tablety. Normální denní příjem , ale po zbývající část cyklu proveďte další antikoncepční opatření, aby nedošlo k otěhotnění, které by vyžadovalo okamžité přerušení léčby (viz také bod 4.4 „Snížení nebo ztráta účinnosti“). Pokud gastrointestinální poruchy přetrvávají, měly by být zváženy jiné antikoncepční metody.
Doba používání
Délka užívání závisí na závažnosti klinického obrazu a odpovědi na léčbu a léčba by měla normálně pokračovat několik měsíců.
Akné a seborrhea obvykle reagují rychleji než hirsutismus.
Pokud se příznaky opakují po týdnech nebo měsících přerušení, léčba přípravkem Diane by měla být znovu zahájena.
Doba potřebná ke zmírnění příznaků je nejméně tři měsíce. Lékař by měl pravidelně hodnotit potřebu pokračující léčby.
Pokud dojde k obnovení léčby Diane (po intervalu bez užívání pilulek 4 týdny nebo déle), je třeba zvážit zvýšené riziko venózní tromboembolie (VTE). Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Další informace pro konkrétní kategorie pacientů
Pediatrická populace
Diane je indikována až po menarché.
Geriatrická populace
Irelevantní. Diane není indikována po menopauze.
Pacienti s poruchou funkce jater
Diane je kontraindikována u pacientů se závažným onemocněním jater. Viz také bod 4.3.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Diane nebyla specificky studována u pacientů s poruchou funkce ledvin.
04.3 Kontraindikace
Přípravky s estrogenem a progestagenem by neměly být používány za žádného z níže uvedených stavů.
• Známé nebo podezřelé těhotenství.
• Čas krmení.
• Mladé ženy, jejichž menstruační cykly se ještě nestabilizovaly.
• Osobní nebo rodinná anamnéza idiopatické žilní tromboembolické choroby (VTE), kdy rodinná anamnéza označuje VTE u relativně mladých sourozenců nebo rodičů.
• Probíhají trombotické nebo žilní embolické procesy.
• Současné nebo předchozí arteriální trombotické nebo embolické procesy.
• Vysoké riziko žilní a arteriální trombózy (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
• Kardiovaskulární poruchy: hypertenze, ischemická choroba srdeční, valvulopatie, poruchy rytmu, které mohou způsobit tromby.
• srpkovitá anémie.
• Historie migrény s fokálními neurologickými příznaky.
• Diabetes mellitus komplikovaný mikro nebo makroangiopatiemi.
• Oční patologie vaskulárního původu.
• Poruchy metabolismu lipidů.
• Těžké poruchy funkce jater, dokud se indexy funkcí jater nevrátí k normálu, žloutenka nebo závažné svědění v těhotenství v historii, Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom.
• Současné nebo předchozí tumory jater (benigní nebo maligní).
• Dysplastická onemocnění prsu zjištěná odborným lékařským vyšetřením.
• Známé nebo suspektní hormonálně závislé malignity pohlavních orgánů nebo prsu.
• Vaginální krvácení neznámé povahy.
• Herpes gestationis v anamnéze.
• Zhoršení otosklerózy během těhotenství.
• Přecitlivělost na kteroukoli složku Diane.
• Souběžné užívání jiné hormonální antikoncepce (viz bod 4.1)
• Přítomnost nebo anamnéza žilní trombózy (hluboká žilní trombóza, plicní embolie)
• Přítomnost nebo anamnéza arteriální trombózy (např. Infarkt myokardu) nebo prodromálních stavů (např. Angina pectoris a přechodný ischemický záchvat)
• Přítomnost nebo pozitivní anamnéza cerebrovaskulární příhody
• Přítomnost závažných nebo mnohočetných rizikových faktorů žilní nebo arteriální trombózy (viz bod 4.4), jako například:
• diabetes mellitus s cévními příznaky
• těžká hypertenze
• těžká dyslipoproteinémie
• Dědičná nebo získaná predispozice k žilní nebo arteriální trombóze, jako je rezistence na aktivovaný protein C (aktivovaný protein C(APC), nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus podobný antikoagulant)
Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během používání Diane, příjem by měl být okamžitě přerušen.
Diane se nesmí používat u lidí.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Diane se skládá z progestinu, cyproteronacetátu a estrogenu a ethinylestradiolu a podává se po dobu 21 dnů menstruačního cyklu. Složení je podobné jako u kombinovaných perorálních kontraceptiv. Klinické a epidemiologické zkušenosti s kombinacemi estrogen / progestogen, jako je Diane, jsou převážně založeny na kombinovaná perorální antikoncepce. Následující upozornění týkající se používání kombinovaných perorálních kontraceptiv se proto vztahují také na Diane.
Doba používání
Doba potřebná ke zmírnění příznaků je nejméně tři měsíce. Lékař by měl pravidelně hodnotit potřebu pokračování v léčbě (viz bod 4.2).
Varování:
Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků spojených s užíváním COC nebo Diane.Toto riziko se zvyšuje s věkem a s počtem vykouřených cigaret (patnáct a více cigaret denně) a je výraznější u žen starších 35 let. Ženám užívajícím COC nebo Diane by mělo být důrazně doporučeno, aby nekouřily.
Lékařské vyšetření
Před zahájením nebo opětovným zahájením podávání přípravku Diane by měla být odebrána kompletní anamnéza a mělo by být provedeno lékařské vyšetření na základě údajů v části „Kontraindikace“ (bod 4.3) a „Varování“, které by se mělo pravidelně opakovat. Pravidelné lékařské vyšetření je důležité, protože při používání Diane se mohou poprvé objevit některé kontraindikace (například přechodný ischemický záchvat atd.) Nebo rizikové faktory (například „rodinná anamnéza žilní nebo arteriální trombózy). Četnost a typ těchto návštěv by měla být individuálně přizpůsobena pacientovi, ale obecně by měla věnovat zvláštní pozornost krevnímu tlaku, prsním, břišním a pánevním orgánům, včetně cervikální cytologie a příslušných laboratorních testů.
Ženy by měly být varovány, že přípravky jako Diane nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Pokud je přítomen některý z níže uvedených stavů nebo rizikových faktorů, měly by být výhody používání Diane zváženy případ od případu proti možným rizikům a prodiskutovány s ženou, než se rozhodne začít Diane užívat. V případě zhoršení, zhoršení nebo prvního výskytu některého z uvedených stavů nebo rizikových faktorů by žena měla kontaktovat svého lékaře. Lékař pak bude muset rozhodnout, zda má být užívání Diane přerušeno.
Poruchy krevního oběhu
• Užívání přípravku Diane s sebou nese zvýšené riziko žilního tromboembolie (VTE) ve srovnání s jeho nepoužíváním. Jiná léčba po intervalu příjmu nejméně jeden měsíc. Žilní tromboembolismus může být smrtelný v 1–2% případů.
• Epidemiologické studie ukázaly, že výskyt VTE je 1,5 až 2krát vyšší u uživatelek Diane ve srovnání s uživatelkami kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících levonorgestrel a může být podobné riziku spojenému s kombinovanými perorálními kontraceptivy obsahujícími desogestrel / gestoden. / Drosperinon.
• Skupina uživatelů Diane pravděpodobně zahrnuje pacienty, u kterých může být zvýšené riziko dědičných kardiovaskulárních příhod, jako je syndrom polycystických vaječníků.
• Epidemiologické studie také ukazují „souvislost“ mezi používáním hormonální antikoncepce a zvýšeným rizikem arteriální tromboembolie (infarkt myokardu, přechodný ischemický záchvat).
• V extrémně vzácných případech byla u uživatelek hormonální antikoncepce hlášena trombóza postihující jiné cévy, např. jaterní, mezenterické, renální, mozkové nebo sítnicové žíly a tepny.
• Příznaky žilní nebo arteriální trombózy nebo cerebrovaskulární příhody mohou zahrnovat: neobvyklou jednostrannou bolest a / nebo otok dolní končetiny; náhlou a intenzivní bolest na hrudi s nebo bez ozáření levé paže; náhlé sípání; náhlé záchvaty kašle jakákoli neobvyklá, závažná a prodloužená bolest hlavy; náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku; diplopie; dysartrie nebo afázie; vertigo; kolaps s fokálním záchvatem nebo bez něj; náhlá slabost nebo velmi výrazná necitlivost na jedné straně nebo části těla; motorické poruchy; akutní břicho.
• Riziko žilních tromboembolických příhod se zvyšuje s:
- rostoucí věk;
- kouření (riziko se dále zvyšuje u těžkých kuřáků a s rostoucím věkem, zejména u žen starších 35 let. Ženám nad 35 let by mělo být doporučeno, aby nekouřily, pokud chtějí používat Diane);
- pozitivní rodinná anamnéza (tj. předchozí žilní tromboembolie u bratra / sestry nebo rodiče v relativně mladém věku) V případě podezření na dědičnou predispozici by se žena měla před rozhodnutím o použití jakékoli hormonální antikoncepce poradit s odborníkem;
- prodloužená imobilizace, velká operace, jakákoli operace dolních končetin nebo velké trauma. V takových situacích je vhodné přerušit jeho používání (v případě plánovaného chirurgického zákroku nejméně čtyři týdny předem) a nepokračovat v jeho obnově dříve, než po úplné mobilizaci uplynou dva týdny. Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud „Diane nebylo přerušeno.
- obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg / m2);
• Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody se zvyšuje s:
- rostoucí věk;
- kouření (riziko se dále zvyšuje u těžkých kuřáků a s rostoucím věkem, zejména u žen starších 35 let. Ženám nad 35 let by mělo být doporučeno, aby nekouřily, pokud chtějí používat Diane);
- dyslipoproteinémie;
- obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg / m2);
- hypertenze;
- migréna;
- onemocnění srdeční chlopně;
- fibrilace síní;
- pozitivní rodinná anamnéza (předchozí arteriální trombóza u bratra / sestry nebo rodiče v relativně mladém věku). V případě podezření na dědičnou predispozici se žena musí před použitím jakékoli hormonální antikoncepce poradit s odborníkem.
• Mezi další zdravotní stavy, které jsou spojeny s nežádoucími oběhovými příhodami, patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko -uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
• Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v šestinedělí (informace o „těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).
• Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény (která může být prodromální pro cerebrovaskulární příhodu) během používání Diane může být důvodem k okamžitému přerušení jejího užívání.
Uživatelé Diane by měli být konkrétně poučeni, aby v případě možných příznaků trombózy kontaktovali svého lékaře. V případě podezření nebo potvrzené trombózy by mělo být užívání Diane přerušeno. Vzhledem k teratogenitě antikoagulační terapie (kumariny) musí být zahájena adekvátní antikoncepce.
Arteriální tromboembolické příhody mohou být život ohrožující nebo mohou mít fatální následky.
U žen, které mají kombinaci rizikových faktorů nebo které vykazují větší závažnost pro jeden rizikový faktor, by měl být zvážen potenciál synergického zvýšeného rizika trombózy.
Toto zvýšené riziko může být větší než riziko jednoduchého kumulativního faktoru.
Diane by neměla být předepisována, pokud je přínos / riziko negativní (viz „Kontraindikace).
Nádory
Karcinom reprodukčních orgánů a prsu
V některých epidemiologických studiích u žen dlouhodobě užívajících perorální kombinace estrogen-progestagen bylo hlášeno zvýšené riziko rakoviny děložního čípku; stále však neexistuje shoda na tom, do jaké míry je toto zjištění přičítáno matoucím účinkům v důsledku sexuálního chování a dalších faktorů, jako je lidský papilomavirus (HPV).
Metaanalýza 54 epidemiologických studií zjistila, že ženy, které používají perorální kombinace estrogen-progestogen, mají mírně zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) diagnostikování rakoviny prsu. Přebytečné riziko postupně zmizí během 10 let po přerušení léčby. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je vzácnou událostí u žen mladších 40 let, je vyšší počet diagnóz rakoviny prsu u žen užívajících nebo v nedávné době užívajících perorální kombinaci estrogen-progestogen nízký ve srovnání s rizikem rakoviny prsu, který se vyskytuje během celé ženy. život. Tyto studie neposkytují žádný důkaz o příčinné souvislosti. Pozorované zvýšení rizika může být dáno dřívější diagnózou rakoviny prsu u žen užívajících perorální kombinace estrogen-progestogen, biologickými účinky stejných nebo kombinací obou faktorů. Uživatelky perorálních kombinací estrogen-progestogen, bývají méně klinicky pokročilejší, než bylo diagnostikováno u žen, které nikdy nepoužily „orální kombinaci estrogen-progestogen“.
Jaterní neoplázie
Benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory byly vzácně hlášeny u žen užívajících perorální kombinace estrogen-progestogen. V ojedinělých případech vedly tyto nádory k „život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Pokud žena užívající perorální kombinaci estrogen-progestogen“ měla způsobit silnou bolest v nadbřišku, hepatomegalii nebo známky naznačující nitrobřišní krvácení, diferenciální diagnostiku musí vzít v úvahu možnost, že se jedná o nádor jater.
Rakovina může být život ohrožující nebo může mít fatální následky.
Jiné podmínky
Funkce jater
Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí mohou vyžadovat přerušení léčby Diane, dokud se markery jaterních funkcí nevrátí k normálu. Návrat cholestatické žloutenky, ke které již dochází v těhotenství nebo během předchozí léčby pohlavními steroidy, vyžaduje vysazení Diane.
Nemoci žlučníku
Předchozí studie uvádějí zvýšené relativní riziko chirurgického zákroku žlučníku u žen užívajících perorální kombinace estrogen-progestogen a estrogen. Novější studie však ukázaly, že relativní riziko vzniku onemocnění žlučníku u žen užívajících perorální kombinace estrogen-progestogen může být minimální.
Poranění očí
Při užívání perorálních kombinací estrogen-progestogen byly hlášeny případy retinální trombózy. Pokud dojde k nevysvětlitelné částečné nebo úplné ztrátě zraku, je třeba přerušit nástup proptózy nebo diplopie, papilémy nebo vaskulární léze sítnice Diane a příčina by měla být okamžitě posouzena.
Bolest hlavy
Nástup nebo zhoršení migrény nebo rozvoj bolesti hlavy s novým rysem, který je opakující se, trvalý a závažný, jsou situace, které vyžadují vysazení Diane a zhodnocení příčiny.
Účinky na metabolismus lipidů a sacharidů
Ačkoli perorální kombinace estrogen-progestogen může ovlivnit periferní inzulínovou rezistenci a toleranci glukózy, neexistují důkazy o potřebě úpravy režimu u diabetických pacientů užívajících kombinace estrogen-progestogen.Při užívání Diane je však třeba pacientky s diabetem pečlivě sledovat.
Ženy s hypertriglyceridémií nebo rodinnou anamnézou tohoto stavu mohou mít při užívání perorálních kombinací estrogen-progestogen zvýšené riziko pankreatitidy.
Hladina folátu
Hladiny folátu v séru mohou být sníženy orální kombinovanou terapií estrogen-progestogen. To může mít klinický význam, pokud žena otěhotní krátce po ukončení Diane.
Zadržování tekutin
Orální kombinace estrogen-progestogen by měly být předepisovány s opatrností ženám, jejichž zdravotní stav může být zhoršen zadržováním tekutin.
Vysoký krevní tlak
Použití perorálních kombinací estrogen-progestogen je kontraindikováno u žen s anamnézou hypertenze nebo s onemocněním souvisejícím s hypertenzí nebo ledvinami (viz bod 4.3). Pokud se hypertenzní ženy rozhodnou použít Diane, měly by být pečlivě sledovány a pokud dojde k významnému zvýšení krevního tlaku, Diane by měla být zastavena.
Přestože byl u mnoha žen užívajících perorální kombinace estrogen-progestogen zaznamenán malý vzestup krevního tlaku, klinicky relevantní zvýšení je vzácné. Vztah mezi užíváním perorálních estrogen-gestagenů a hypertenzí nebyl stanoven. Pokud se však během užívání perorální kombinace estrogen-progestogen objeví klinicky významná hypertenze, lékař by měl preventivně přerušit používání přípravku a léčit hypertenzi. Je-li to vhodné, lze v perorální kombinaci estrogen-progestogen pokračovat, pokud byly po antihypertenzní terapii dosaženy normální hodnoty krevního tlaku.
Patologie střeva
Souběžně s užíváním perorálních kombinací estrogen-progestogen byla hlášena Crohnova choroba a ulcerózní kolitida.
Poruchy emoční sféry
Ženy, které se během užívání perorálních kombinací estrogenu a progestogenu dostanou do značné deprese, by měly léčbu ukončit, aby zjistily, zda tento příznak souvisí s užíváním léků.Ženy s depresí v anamnéze by měly být sledovány a v případě těžké deprese léčbu přerušit.
Nepravidelné krvácení
Nepravidelné krvácení (špinění nebo průlomové krvácení) se může objevit při užívání jakékoli kombinace perorálního estrogenu a progestogenu, zejména v prvních měsících léčby. Vyhodnocení jakéhokoli nepravidelného vaginálního krvácení má tedy smysl pouze po usazovací fázi. Asi ve třech léčebných cyklech.
Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objevuje po předchozích pravidelných cyklech, je třeba zvážit nehormonální etiologii a provést příslušná diagnostická opatření, která mohou zahrnovat kyretáž, aby se vyloučila malignita nebo těhotenství.
U některých žen se krvácení z vysazení nemusí objevit během intervalu bez léčby.Pokud byla Diane užívána podle popisu v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že by byla těhotná.Pokud však Diane nebyla správně užita před vynechaným krvácením z vysazení nebo pokud nedošlo ke dvěma krvácením z vysazení, musí být před pokračováním v užívání Diane vyloučeno těhotenství.
Při užívání perorálních kombinací estrogen-progestogen se příležitostně může objevit chloasma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum; pacientky se sklonem ke chloasmě by se měly vyhýbat expozici slunci nebo ultrafialovému záření.
Nástup nebo zhoršení níže uvedených stavů byl hlášen jak během těhotenství, tak při užívání perorálních kombinací estrogen-progestogen, nicméně neexistují žádné přesvědčivé důkazy týkající se korelace mezi těmito stavy a orálními asociacemi estrogen-progestogen: žloutenka a / nebo cholestatické svědění, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, uremicko-hemolytický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu z otosklerózy.
Angioedém
U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.
Snížení nebo ztráta účinnosti
Účinnost perorálních kombinací estrogen-progestogen se může snížit v případě, že zapomenete užít tablety (bod 4.2) nebo v případě zvracení a / nebo průjmu (bod 4.2) nebo v případě souběžného užívání jiných léčivých přípravků (bod 4.5).
Přípravky Hypericum perforatum by neměly být užívány současně s léčivými přípravky obsahujícími perorální kontraceptiva, digoxin, teofylin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin kvůli riziku snížení plazmatických hladin a snížení terapeutické účinnosti perorálních kombinací estrogen-progestogen., Digoxin, theofylin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (viz bod 4.5 „Interakce“).
Důvody vyžadující okamžité přerušení léčby Diane:
1. první nástup nebo zhoršení migrény nebo zvýšená frekvence bolestí hlavy neobvyklé intenzity;
2. náhlé poruchy vidění nebo sluchu nebo jiné poruchy vnímání;
3. časné příznaky tromboflebitidy nebo tromboembolické příznaky (např. Neobvyklá bolest nebo otok dolních končetin, bodavá bolest při dýchání nebo kašel neznámé povahy). Pocit bolesti a zúžení na hrudi;
4. šest týdnů před velkým chirurgickým zákrokem (např. Břišní, ortopedický) včetně chirurgického zákroku na dolních končetinách a sklerotizující varixy a po dobu imobilizačního stavu, například v případě nehody nebo chirurgického zákroku. Léčbu Diane lze obnovit dva týdny po úplném zotavení ambulantně. V případě nouzových intervencí bude indikována antitrombotická profylaxe, jako je podkožní heparin;
5. nástup žloutenky, hepatitidy, generalizované svědění;
6. nárůst epileptických záchvatů;
7. významné zvýšení krevního tlaku;
8. nástup těžké deprese;
9. silná bolest v horní části břicha nebo zvětšená játra;
10. zhoršení stavů, o kterých je známo, že se zhoršují během užívání perorálních kontraceptiv nebo během těhotenství;
11. Těhotenství je důvodem k okamžitému přerušení léčby, protože některé studie naznačují, že perorální antikoncepce užívaná na počátku těhotenství může mírně zvýšit riziko malformací plodu. Jiné studie toto riziko neprokázaly. Tuto možnost však nelze vyloučit, i když je riziko určitě velmi nízké.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, a proto není vhodný pro osoby s nedostatkem laktázy, galaktosémií nebo syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy.
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu, proto není vhodný pro subjekty s nedostatkem sacharázy-izomaltázy, intolerancí fruktózy nebo syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Může dojít k interakci s léčivými přípravky, které indukují mikrozomální enzymy, což může vést ke zvýšené clearance pohlavních hormonů a které může vést k průlomovému krvácení nebo ke snížení účinnosti perorální antikoncepce.
Ženy podstupující léčbu jedním nebo více léky patřícími do kterékoli z výše uvedených tříd musí dočasně přijmout bariérovou metodu antikoncepce po celou dobu souběžného příjmu léku a po dobu 28 dnů po přerušení léčby.
Pokud souběžné podávání léků pokračuje i po dokončení jednoho balení Diane, mělo by být zahájeno další balení antikoncepce bez dodržení obvyklého intervalu bez užívání tablet.
V literatuře byly hlášeny následující interakce.
Látky, které zvyšují clearance Diane (snížená účinnost Diane v důsledku indukce enzymů), např.:
Fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin a pravděpodobně také oxkarbazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin a výrobky obsahující třezalku tečkovanou).
Například látky s proměnlivým účinkem na clearance Diane:
Při podávání s Diane může mnoho inhibitorů HIV / HCV proteázy a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy zvýšit nebo snížit plazmatickou koncentraci estrogenů a progestogenů. Změny mohou být v některých případech klinicky relevantní.
Přípravky na bázi Hypericum perforatum by neměly být podávány současně s perorálními kontraceptivy, protože by to mohlo vést ke ztrátě účinnosti antikoncepce.Bylo hlášeno nechtěné těhotenství a obnovení menstruačního cyklu.Je to způsobeno indukcí enzymů odpovědných za metabolismus léky z přípravků na bázi Hypericum perforatum. Indukční účinek může přetrvávat nejméně 2 týdny po ukončení léčby přípravky Hypericum perforatum.
Kombinace estrogen-progestogen, jako je Diane, může interferovat s metabolismem jiných léků. Proto mohou být jejich plazmatické nebo tkáňové koncentrace ovlivněny buď zvýšením (např. Cyklosporinem) nebo poklesem (např. Lamotriginem).
Přečtěte si pokyny souběžného léku.
Laboratorní testy
Použití Diane může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů včetně biochemických parametrů jater, štítné žlázy, funkce nadledvin a ledvin, plazmatických hladin transportních proteinů, například globulinu vážícího kortikosteroidy a frakcí lipidů / lipoproteinů, parametrů metabolismu glukózy, koagulace a změny fibrinolýzy jsou obecně v rozmezí normálních laboratorních hodnot.
Laboratorní personál by měl být informován o používání přípravku Diane, pokud jsou vyžadovány laboratorní testy.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Užívání Diane je v těhotenství kontraindikováno.
Pokud otěhotníte během užívání Diane, okamžitě přestaňte přípravek užívat.
Těhotenství
Užívání Diane je během kojení kontraindikováno. Cyproteron -acetát přechází do mateřského mléka. Přibližně 0,2% mateřské dávky je absorbováno kojencem mlékem, což odpovídá dávce přibližně 1 mcg / kg. Během kojení může být 0,02% denní dávky ethinylestradiolu pro matku přeneseno s mlékem na kojence.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje. U uživatelů Diane nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u uživatelů COC, ale u nichž asociace nebyla potvrzena ani vyvrácena, jsou:
U všech žen užívajících Diane existuje zvýšené riziko tromboembolie (viz bod 4.4).
Následující závažné události diskutované v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití byly hlášeny u žen užívajících Diane:
• žilní tromboembolické patologie
• arteriální tromboembolické patologie
Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC a jsou popsány v bodě 4.4:
• arteriální tromboembolické nehody
• žilní tromboembolické nehody
• cévní mozkové příhody
• hypertenze
• hypertriglyceridémie
• změny glukózové tolerance nebo účinky na periferní inzulínovou rezistenci
• nádory jater (benigní a maligní)
• změny funkce jater
• chloasma
• u žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému
• výskyt nebo zhoršení stavů, pro které neexistuje žádný přesvědčivý důkaz o souvislosti s užíváním COC: cholestatická žloutenka a / nebo svědění, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, otoskleróza ztráta sluchu, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, rakovina děložního čípku.
Frekvence diagnostikování rakoviny prsu je u uživatelek perorální antikoncepce velmi mírně zvýšena. Protože je rakovina prsu vzácný u žen mladších 40 let, je zvýšený počet případů ve srovnání s celoživotním rizikem rakoviny prsu u ženy nízký. Není známo, zda existuje riziko rakoviny prsu. Kauzální vztah k COC Pro více informací viz body 4.3 a 4.4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky předávkování.
Za těchto okolností se však mohou objevit příznaky jako nevolnost, zvracení a u mladých dívek mírné vaginální krvácení.
Neexistují žádná antidota a jakákoli léčba musí být symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiandrogeny a estrogeny, ATC kód: G03HB01.
Cyproteron acetát obsažený v Diane inhibuje působení androgenů, které jsou také produkovány ženským organismem. Je tedy možné léčit patologie, jejichž etiologie vyplývá jak ze zvýšené produkce androgenů, tak ze zvláštní citlivosti na tyto hormony.
Během užívání Diane dochází ke snížení zvýšené funkce mazových žláz, které hrají důležitou roli v etiologii akné a seborey. To vede - obvykle po 3-4 měsících terapie - ke snížení projevů akné. Nadměrná přítomnost tuku na vlasech a na kůži obvykle rychleji zmizí. Léčba Diane je indikována u žen v reprodukčním věku, které vykazují mírné formy hirsutismu a zejména mírné zvýšení ochlupení na obličeji; tyto výsledky však musí být evidentní, vyžadují mnoho měsíce náboru.
Cyproteron acetát, kromě popsané antiandrogenní aktivity, vykazuje výraznou aktivitu progestinu. Podávání samotného cyproteronacetátu by proto vedlo k nepravidelnostem cyklu, kterým je zabráněno jeho spojením s ethinylestradiolem v Diane, čehož je dosaženo cyklickým příjmem podle pokynů. Antikoncepční účinek Diane je založen na interakcích centrálních a periferních mechanismů, z nichž nejdůležitější jsou inhibice ovulace a změny cervikálního hlenu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Cyproteron acetát
Po perorálním podání je cyproteron zcela absorbován.
Příjem Diane vede k maximální hladině séra 15 ng cyproteron acetátu / ml po 1,6 hodinách. Poté se sérové hladiny sníží ve dvou fázích charakterizovaných poločasem 0,8 hodiny a 2,3 dne. Celková clearance cyproteron acetátu ze séra byla odhadnuta na 3,6 ml / min / kg. Cyproteron acetát je metabolizován různými metabolickými cestami, včetně hydroxylace a konjugace.Hlavním metabolitem v lidské plazmě je 15 beta-hydroxyderivát.
Část se vylučuje v nezměněné formě žlučí. Většina dávky se vylučuje jako metabolity moči a žlučových cest v poměru 3: 7. Vylučování žlučí a ledvinami probíhá s poločasem 1,9 dne. Metabolity jsou odstraňovány z plazmy podobnou rychlostí (poločas 1,7 dne). Cyproteron acetát je téměř úplně vázán na plazmatický albumin. Přibližně 3,5-4,0% z celkových hladin léčiv je ve volné formě. Protože vazba na bílkoviny není specifická, změny hladin SHBG neovlivňují farmakokinetiku cyproteron acetátu.
V důsledku dlouhého poločasu terminální dispoziční fáze z plazmy (séra) a denního příjmu se cyproteron acetát hromadí během terapeutického cyklu.Průměrné hodnoty maximálních hladin léčiva v séru se zvyšují z 15 ng / ml (den 1) na 21 ng / ml a 24 ng / ml na konci terapeutických cyklů 1, respektive 3.
Plocha pod grafem koncentrace / čas se zvětší 2,2krát (na konci prvního cyklu) a 2,4krát (na konci třetího cyklu). Rovnovážných podmínek bylo dosaženo přibližně po 10 dnech. Během dlouhodobého trvání léčby cyproteron acetát se hromadí v průběhu léčebných cyklů s faktorem 2. Absolutní biologická dostupnost cyproteron acetátu je téměř celková (88% dávky).
Relativní biologická dostupnost cyproteronacetátu od Diane byla 109% ve srovnání s mikrokrystalickou vodnou suspenzí.
Kouření neovlivňuje farmakokinetiku cyproteron acetátu nebo ethinylestradiolu.
Ethinylestradiol
Perorálně podaný ethinylestradiol se rychle a úplně absorbuje. Po požití Diane byly maximální sérové hladiny léčiva přibližně 80 pg / ml po 1,7 hodinách. Následně se sérové hladiny ethinylestradiolu snižují podle dvou fází charakterizovaných „poločasem 1–2 hodiny, respektive asi 20 hodin.
Vzhledem k omezením analytických postupů lze tyto indexy vypočítat pouze podáním vyšších dávek. Zjevný distribuční objem asi 5 l / kg a rychlost metabolické clearance plazmy asi 5 ml / min / kg byly stanoveny pro ethinylestradiol. Ethinylestradiol se váže silně, ale ne specificky na albumin. Asi 2% cirkulujícího léčiva je přítomný ve volné formě. Během absorpce a jaterních procesů prvního průchodu je ethinylestradiol metabolizován s následnou proměnlivou sníženou biologickou dostupností po orálním podání.
Lék se nevylučuje v nezměněné formě. Metabolity ethinylestradiolu se vylučují močí a žlučí v poměru 4: 6 s poločasem přibližně jeden den.
Na základě poločasu terminální distribuční fáze ze séra a denního příjmu je rovnovážných sérových hladin dosaženo po 3–4 dnech a jsou přibližně o 30–40% vyšší ve srovnání s hladinami vyplývajícími z jedné dávky.
Relativní biologická dostupnost (vztaženo na vodnou mikrokrystalickou suspenzi) ethinylestradiolu od Diane je téměř úplná.
Systémová dostupnost ethinylestradiolu může být v obou směrech ovlivněna jinými léky. Nedochází však k interakci s vysokými dávkami vitaminu C. Během dalšího používání ethinylestradiol indukuje jaterní syntézu SHBG a CBG. Stupeň indukce SHBG závisí na chemická struktura a dávka přidružených gestagenů.
Během užívání Diane se sérové koncentrace SHBG zvyšují z přibližně 100 nmol / l na 300 nmol / l a sérové koncentrace CBG se zvyšují z přibližně 50 mcg / ml na 95 mcg / ml.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie toxicity na zvířatech pro hodnocení rizika pro člověka byly provedeny jak pro každou složku přípravku, tak pro jejich asociaci.
Nebyly provedeny žádné experimentální studie na zvířatech ohledně možného senzibilizačního účinku ethinylestradiolu a cyproteron -acetátu.
Ethinylestradiol
Toxikologický profil ethinylestradiolu je dobře znám. Neexistují žádné předklinické údaje relevantní pro předepisujícího lékaře, které by mohly poskytnout informace o bezpečnosti, které již nebyly uvedeny v jiných částech tohoto Souhrnu údajů o přípravku.
Cyproteron acetát
• Systémová toxicita
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
• Embryotoxicita / teratogeneze
Studie embryotoxicity nebo teratogeneze prováděné s použitím kombinace dvou účinných látek neprokázaly žádné obecné teratogenní působení po léčbě během organogeneze před vývojem vnějších pohlavních orgánů.
Podávání cyproteronacetátu během fáze diferenciace pohlavních orgánů citlivé na hormony (přibližně po 45. dni těhotenství) může u mužských plodů po vysokých dávkách vyvolat známky feminizace. Pozorování novorozenců, kteří byli vystaveni cyproteron -acetátu in utero, neprokázalo žádné známky feminizace, ale těhotenství je kontraindikací užívání Diane.
Ačkoli studie in vitro a in vivo naznačují genotoxické účinky cyproteron acetátu na krysí hepatocyty, studie mutagenních účinků neodhalily žádný mutagenní potenciál. Ve světle současného stavu znalostí toto zjištění nenaznačuje žádný relevantní mutagenní potenciál u lidí.
• Genotoxicita a karcinogeneze
Studie genotoxicity uznávané platnosti provedené na cyproteron acetátu poskytly negativní výsledky. Další testy na krysích a opičích hepatocytech a také na čerstvě izolovaných lidských hepatocytech však ukázaly, že cyproteron acetát je schopen vytvářet adukty s DNA a zvyšovat aktivitu opravy DNA, zatímco hladina aduktů DNA v buňkách jater psa byla extrémně nízká .
K této tvorbě DNA aduktů dochází po expozici, které lze také dosáhnout při současně doporučených dávkách. In vivo důsledky léčby cyproteron acetátem byly „zvýšený výskyt fokálních jaterních lézí, pravděpodobně pre-neoplastických, ve kterých byly změněny buněčné enzymy u samic potkanů, a zvýšená míra mutací u transgenních krys nesoucích bakteriální gen. Jako cíl pro mutace.
Klinický význam těchto pozorování je nejistý. Dosavadní klinické zkušenosti nepodporují „zvýšený výskyt nádorů jater u lidí“. Studie karcinogenity cyproteronacetátu na hlodavcích neprokázaly žádný specifický karcinogenní potenciál. Současně je třeba mít na paměti, že pohlavní steroidy mohou podporovat růst některých hormonálně závislých tkání a nádorů Celkově dostupné údaje nevykazují žádné námitky proti použití Diane u lidí, pokud jsou používány v souladu s ustanoveními pro zamýšlené indikace a v doporučené dávce.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Laktóza, kukuřičný škrob, povidon 25 000, mastek, stearan hořečnatý, sacharóza, povidon 700 000, makrogol 6 000, uhličitan vápenatý, glycerol 85%, ethylenglykol ester kyseliny montanové, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Pět let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tepelně tvarovaný blistr skládající se z polyvinylchloridového filmu a hliníkové fólie utěsněné tepelným zatavením.
Kalendářní balení obsahující 21 potahovaných tablet.
06.6 Návod k použití a zacházení
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milán (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 023777030
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
27.07.1987 / 01. Června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
11/2014