Aktivní složky: N-acetylcystein tuaminoheptansulfát
Rinofluimucil 1% + 0,5% nosní sprej
Proč se používá Rinofluimucil? K čemu to je?
Co to je?
Rinofluimucil je nosní fluidizátor a dekongestant.
Proč se používá?
Rinofluimucil se používá k: akutní a subakutní rýmě s mukopurulentní a pomalu se měnící exsudáty. Chronická rýma s krustou. Vazomotorická rýma. Zánět vedlejších nosních dutin.
Kontraindikace Kdy by Rinofluimucil neměl být používán
Kdy by se neměl používat
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Glaukom s úzkým úhlem.
- Hypertyreóza.
- Během a dva týdny po terapii antidepresivy (selektivní inhibitory monoaminooxidázy).
- Děti do 12 let.
- Feochromocytom.
- Při použití jiných sympatomimetik, včetně jiných nosních dekongestantů.
- Hypophysektomie nebo chirurgický zákrok s expozicí tvrdé pleny.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Rinofluimucil užívat
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
U dětí starších 12 let by měl být přípravek používán pouze v případě skutečné potřeby a pod lékařským dohledem.
U pacientů s kardiovaskulárními chorobami, zejména u hypertoniků, musí být použití nosních dekongestantů čas od času posouzeno lékařem.
U pacientů trpících okluzivním cévním onemocněním, astmatem, cukrovkou a v terapii beta-blokátory by měl být lék použit pouze po konzultaci s lékařem. Je vhodné poradit se s lékařem i v případech, kdy se tyto poruchy v minulosti vyskytly.
Opatření pro použití
U starších osob a pacientů s hypertrofií prostaty by měl být přípravek používán s opatrností vzhledem k nebezpečí retence moči. Účinek přípravku může být podle názoru lékaře integrován s vhodným antibakteriálním potahem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Rinofluimucil
Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek léku
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
I přes špatnou systémovou absorpci intranasálně podávaného tuaminoheptanu je třeba zvážit následující potenciální interakce:
- inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), včetně reverzibilních inhibitorů monoaminooxidázy (RIMA): zvýšené riziko hypertenzní krize;
- antihypertenziva (včetně blokátorů adrenergních neuronů a beta blokátorů): mohou blokovat hypotenzní účinky;
- srdeční glykosidy: mohou zvýšit riziko dysrytmie;
- námelové alkaloidy: mohou zvýšit riziko ergotismu;
- antiparkinsonika: mohou zvýšit riziko kardiovaskulární toxicity;
- oxytocin: může zvýšit riziko hypertenze.
Varování Je důležité vědět, že:
Co dělat během těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje od omezeného počtu těhotných žen vystavených N-acetylcysteinu nenaznačují žádné nežádoucí účinky na samotné těhotenství ani na zdraví plodu / novorozence. V současné době nejsou k dispozici žádné další relevantní epidemiologické údaje. Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu. Nejsou k dispozici žádné údaje o těhotných ženách vystavených působení vašehoaminoheptanu nebo studie na zvířatech s vašímaminoheptanem. Rinofluimucil se v těhotenství nedoporučuje.
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné informace o vylučování N-acetylcysteinu a tuaminoheptanu do mateřského mléka, proto by přípravek neměly používat kojící matky.
Je důležité vědět, že:
Dlouhodobé používání přípravků obsahujících vazokonstriktory může změnit normální funkci nosní sliznice a vedlejších nosních dutin, což také vyvolává závislost na léku. Opakované aplikace po dlouhou dobu mohou být škodlivé.
Přípravek není určen k oftalmickému použití.
Pozor pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: výrobek obsahuje látky zakázané dopingu. Je „zakázáno“ užívat jiné léky, než jaké jsou uvedeny v dávkovacím schématu a způsobu podávání.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může užívání léků obsahujících ethylalkohol stanovit pozitivní dopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Tento léčivý přípravek obsahuje konzervační látku benzalkonium -chlorid, která může způsobit kožní reakce nebo bronchospasmus.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neexistují žádné předpoklady ani „důkazy, že droga může změnit pozornostové schopnosti a reakční časy.
Dávkování a způsob použití Jak používat Rinofluimucil: Dávkování
Jak tento lék používat
Kolik
Pozor, nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení. Dospělí: 2 vstřiky do každé nosní dírky 3-4krát denně.
Děti nad 12 let: 1 pumpička do každé nosní dírky 3–4krát denně.
Rinofluimucil musí být nastříkán do nosní dutiny pomocí speciálního dávkovače.
Kdy a na jak dlouho
Varování: používejte pouze po krátkou dobu léčby a v žádném případě ne déle než jeden týden. Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Jako:
Lahvičku otevřete tak, že zmáčknete boky kapsle a současně odšroubujete.
- Poté, co uvolníte plovák z ochrany, zašroubujte pumpičku rozprašovače. 2
- Sejměte víčko z dávkovače.
- Aktivujte čerpadlo několikrát.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Rinofluimucil
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Rinofluimucil okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
V případě předávkování se může objevit arteriální hypertenze, fotofobie, intenzivní bolest hlavy, tlak na hrudi a hypotermie s výraznou sedací, což vyžaduje přijetí odpovídajících nouzových opatření.
POKUD MÁTE JAKOUKOLI POCHYBU O POUŽÍVÁNÍ RINOFLUIMUCILU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Rinofluimucil
Podobně jako všechny léky, může mít i Rinofluimucil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Produkt může lokálně určovat jevy senzibilizace a překrvení odražených sliznic.
Časté podávání přípravku ve vyšších dávkách může způsobit sympatomimetické vedlejší účinky (jako je zvýšená excitabilita, srdeční tep, třes atd.) Někdy se může objevit suchost nosu a hrdla a vyrážky po akné.Tyto účinky vymizí se suspendováním léčiva. léčba.
S užíváním Rinofluimucilu mohou souviset následující nežádoucí účinky; četnost těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Soulad s informacemi obsaženými v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Vyžádejte si a vyplňte formulář hlášení nežádoucích účinků dostupný v lékárně (formulář B).
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uvedené datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný. Otevřenou láhev lze použít po dobu nepřesahující 20 dní.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Složení
1 ml roztoku obsahuje: Aktivní složky: N-acetylcystein 10 mg, Tuaminoheptansulfát 5 mg. Pomocné látky: benzalkoniumchlorid, dithiothreitol, edetát sodný, hydrogenfosforečnan sodný, monobázický fosforečnan sodný, hydroxid sodný, alkohol, hypromelóza, sorbitol, přírodní příchuť máty, čištěné vody.
Jak to vypadá
Rinofluimucil přichází ve formě roztoku s rozprašovačem. Obsah balení je 10 nebo 25 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RINOFLUIMUCIL 1% + 0,5% NASAL SPRAY SOLUTION
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml roztoku obsahuje:
Aktivní principy
N-acetylcystein 1 000 g
Tuaminoheptansulfát 0,500 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
- Akutní a subakutní rýma, zejména s mukopurulentní a pomalu se měnící exsudáty.
- Chronická rýma s krustou.
- Vasomotorická rýma.
- Zánět vedlejších nosních dutin.
04.2 Dávkování a způsob podání
RINOFLUIMUCIL se používá k aplikaci do nosní dutiny pomocí speciálního dávkovače (viz bod 6.6).
DOSPĚLÍ: 2 vstřiky do každé nosní dírky 3–4krát denně.
DĚTI starší 12 let: 1 pumpička do každé nosní dírky 3–4krát denně.
Nepřekračujte uvedené dávky.
Láhev po otevření může být použita po dobu nepřesahující 20 dní.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Glaukom s úzkým úhlem.
Hypertyreóza.
Během a dva týdny po terapii inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Děti do 12 let.
Feochromocytom.
Při použití jiných sympatomimetik, včetně jiných nosních dekongestantů.
Hypophysektomie nebo chirurgický zákrok s expozicí tvrdé pleny.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
U pacientů s kardiovaskulárními chorobami, a zvláště u hypertoniků, musí být použití nosních dekongestantů čas od času posouzeno lékařem.
Opatrně podávejte subjektům trpícím okluzivním cévním onemocněním, astmatem, diabetem a v terapii beta-blokátory. Rinofluimucil by měl být podáván s opatrností v dětském věku a je v každém případě kontraindikován u dětí mladších 12 let.
Dlouhodobé používání přípravků obsahujících vazokonstriktory může změnit normální funkci nosní sliznice a vedlejších nosních dutin, což také vyvolává závislost na léku. Opakované aplikace po dlouhou dobu proto mohou být škodlivé.
Vzhledem k riziku retence moči používejte přípravek opatrně u starších osob a pacientů s hypertrofií prostaty.
Použití, zvláště pokud se prodlužuje, topických přípravků může vést k senzibilizačním jevům: v tomto případě je nutné léčbu přerušit a v případě potřeby zahájit vhodnou terapii. Pokud však nedojde k úplné terapeutické odpovědi v průběhu několik dní, poraďte se se svým lékařem; v žádném případě by léčba neměla trvat déle než týden.
Účinek přípravku může být podle názoru lékaře integrován s vhodným antibakteriálním potahem.
Tuaminoheptansulfát může stanovit pozitivní dopingový test. Přípravek není určen k oftalmickému použití.
Důležité informace o některých složkách
Konzervační látka benzalkoniumchlorid může způsobit kožní reakce nebo bronchospasmus.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
I přes špatnou systémovou absorpci tuaminoheptanu podávaného intranasálně je třeba zvážit následující potenciální interakce:
- inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), včetně reverzibilních inhibitorů monoaminooxidázy (RIMA): zvýšené riziko hypertenzní krize;
- antihypertenziva (včetně blokátorů adrenergních neuronů a beta blokátorů): mohou blokovat hypotenzní účinky;
-srdeční glykosidy: mohou zvýšit riziko dysrytmie;
- námelové alkaloidy: mohou zvýšit riziko ergotismu;
- antiparkinsonika: mohou zvýšit riziko kardiovaskulární toxicity;
oxytocin: může zvýšit riziko hypertenze.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje od omezeného počtu těhotných žen vystavených N-acetylcysteinu nenaznačují žádné nežádoucí účinky na samotné těhotenství ani na zdraví plodu / novorozence. V současné době nejsou k dispozici žádné další relevantní epidemiologické údaje. Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.
Nejsou k dispozici žádné údaje o těhotných ženách vystavených vašemu aminoheptanu nebo studie na zvířatech s vaším amonoheptanem.
Rinofluimucil se v těhotenství nedoporučuje.
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné informace o vylučování N-acetylcysteinu a tuaminoheptanu do mateřského mléka, proto by přípravek neměly používat kojící matky.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neexistují žádné předpoklady ani důkazy, že by droga mohla změnit pozornostové schopnosti a reakční časy.
04.8 Nežádoucí účinky
Časté podávání přípravku ve vyšších dávkách může způsobit sympatomimetické vedlejší účinky (jako je zvýšená excitabilita, srdeční tep, třes atd.) Někdy se může objevit suchost nosu a hrdla, vyrážky po akné. Tyto účinky zcela zmizí po přerušení léčby.
S užíváním Rinofluimucilu mohou souviset následující nežádoucí účinky; četnost těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit):
04.9 Předávkování
V případě předávkování, arteriální hypertenze, fotofobie, silné bolesti hlavy,
tlak na hrudi a podchlazení s výraznou sedací u dětí, které vyžadují přijetí adekvátních mimořádných opatření.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Rinologické přípravky - dekongestiva -sympatomimetika v kombinaci ATC: R01AB08
Mukolytická a vazokonstrikční aktivita specializace je výrazem farmakologických charakteristik jednotlivých složek.
L "N-acetylcystein je vybaven mukolytickou aktivitou, která je realizována porušením disulfidových můstků mukoproteinů volným sulfhydrylem, což umožňuje získat fluidizační účinek na nosohltanové sekrety.
The tuaminoheptansulfát"je" sympatomimetický amin, který pro topické použití vykazuje účinek "zužující cévu bez zjevných systémových účinků.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Jednotlivé složky speciality nejsou při aktivních dávkách systémově absorbovány.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie provedené za účelem zdůraznění možných lokálních a / nebo systémových toxických účinků prokázaly dobrou snášenlivost speciality na slizničních a serózních površích.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Benzalkoniumchlorid, dithiothreitol, edetát sodný, dvojsytný fosforečnan sodný, jednosytný fosforečnan sodný, hydroxid sodný, alkohol, hypromelóza, sorbitol 70%, přírodní aroma máty, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Žádné, pokud je známo.
06.3 Doba platnosti
30 měsíců (třicet)
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
Láhev po otevření může být použita po dobu nepřesahující 20 dní.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádné zvláštní.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Láhev ze žlutého skla obsahující 10 ml nebo 25 ml roztoku, uzavřená hliníkovým víčkem s těsněním + bezpečnostní uzávěr.
Karton obsahující jednu láhev, jeden šroubový dmychadlo a příbalový leták.
Láhev 10 ml
Láhev 25 ml
06.6 Návod k použití a zacházení
NÁVOD K OTEVŘENÍ LÁHEV A POUŽITÍ VÝDEJNÍHO STOJANU:
Lahvičku otevřete tak, že zmáčknete boky kapsle a současně odšroubujete.
Poté, co uvolníte plovák z ochrany, zašroubujte pumpičku rozprašovače.
Sejměte víčko z dávkovače.
Aktivujte čerpadlo několikrát.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10. 20091 Bresso (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Lahvička 10 ml - AIC č. 021993050
Láhev 25 ml - AIC č. 021993062
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: 1. března 1971
Obnovení: 1. června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
14. října 2011