Co je Kevzara - Sarilumab a k čemu se používá?
Kevzara je lék používaný k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, což je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů.
Kevzara se používá, pokud léčba jedním nebo více léky známými jako nemoc modifikující antirevmatika (DMARD) nebyla dostatečně účinná nebo způsobila závažné vedlejší účinky. Používá se s methotrexátem (DMARD), ale také v monoterapii, pokud pacient nemůže užívat methotrexát.
Kevzara obsahuje léčivou látku sarilumab.
Jak se přípravek Kevzara používá - Sarilumab?
Kevzara je k dispozici jako injekční roztok v předplněných perech a předplněných injekčních stříkačkách (150 mg a 200 mg). Doporučená dávka je 200 mg podávaná jako subkutánní injekce jednou za dva týdny.
Léčba by měla být přerušena u pacientů, u kterých se vyvinou závažné infekce, dokud nejsou pod kontrolou. U lidí s abnormálními krevními testy může být nutné dávku snížit. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Výdej přípravku Kevzara je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou revmatoidní artritidy.
Jak přípravek Kevzara - Sarilumab působí?
Léčivá látka v přípravku Kevzara, sarilumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny určené k připojení a blokování receptoru (cíle) molekuly zvané interleukin 6. Interleukin 6 způsobuje zánět a nachází se ve vysokých hladinách v kloubech pacientů s revmatoidní artritidou. Tím, že brání interleukinu 6 ve vazbě na jeho receptory, sarilumab snižuje zánět a další příznaky spojené s revmatoidní artritidou.
Jaký přínos přípravku Kevzara - Sarilumab byl prokázán v průběhu studií?
Tři studie zahrnující více než 2100 dospělých s revmatoidní artritidou prokázaly, že přípravek Kevzara je účinný při snižování bolesti a otoků kloubů, zlepšování pohybu kloubů a zpomalení poškození kloubů po 24 týdnech léčby.
První studie zahrnovala přibližně 1 200 pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo adekvátně na léčbu methotrexátem; pacienti dostávali Kevzaru plus methotrexát nebo placebo plus methotrexát. 58% pacientů léčených přípravkem Kevzara 150 mg a 66% pacientů léčených přípravkem Kevzara 200 mg zaznamenalo 20% nebo větší snížení symptomů na základě standardního hodnotícího skóre (ACR 20), ve srovnání s 33% pacientů, kteří užívali placebo.
Druhá studie zkoumala 546 pacientů, kteří nemohli užívat inhibitor TNF-α (jiný typ léku indikovaného na revmatoidní artritidu) nebo jejichž stav na tento inhibitor nereagoval dostatečně; všichni pacienti dostávali Kevzaru nebo placebo v kombinaci s DMARD: 56 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 150 mg a 61% pacientů léčených dávkou 200 mg mělo 20% nebo větší snížení symptomů, ve srovnání s 34% pacientů užívajících placebo.
Třetí studie zahrnující 369 pacientů porovnávala přípravek Kevzara s adalimumabem (další monoklonální protilátka indikovaná k léčbě revmatoidní artritidy) .U pacientů léčených přípravkem Kevzara bylo prokázáno větší zlepšení funkce kloubů než u pacientů léčených adalimumabem (na základě standardního skóre hodnocení nazývaného DAS28-ESR ).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kevzara - Sarilumab?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Kevzara (který může postihnout více než 1 z 10 lidí) je neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují s infekcí). Účinky jsou také zvýšené hladiny jaterního enzymu zvaného ALT (známka problémů s játry) v krvi, zarudnutí kůže v místě vpichu, infekce nosu a hrdla a infekce struktur přenášejících moč (jako je močový měchýř) časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 lidí.
Přípravek Kevzara nesmí používat pacienti s aktivními a závažnými infekcemi, včetně infekcí lokalizovaných v jedné oblasti těla.Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Kevzara - Sarilumab schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Kevzara převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Ukázalo se, že přípravek Kevzara je užitečný u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, jejichž stav se dostatečně nezlepšil nebo kteří netolerovali jeden nebo více léků DMARD. Přínosy pozorované ve studiích zahrnují snížení symptomů, zlepšení fyzických funkcí a zpomalení progrese poškození kloubů. Bezpečnostní profil přípravku Kevzara byl považován za přijatelný a v souladu s profilem jiných podobných léků. Většina nežádoucích účinků byla mírné až střední závažnosti a závažnější nežádoucí účinky byly považovány za zvládnutelné snížením dávky nebo přerušením léčby.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kevzara - Sarilumab?
Společnost, která uvádí na trh Kevzaru, poskytne varovnou kartu pro pacienta s upozorněním na riziko závažných infekcí, neutropenie a perforace střeva (díra, která se vyvíjí ve stěně střeva) a se seznamem symptomů, pro které by pacienti měli vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
V souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci byla také uvedena doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Kevzara používán bezpečně a účinně.
Více informací o Kevzara - Sarilumab
Kompletní verzi zprávy EPAR společnosti Kevzara naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Kevzara naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Kevzara - Sarilumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.