Účinné látky: železo (síran železnatý), kyselina askorbová
FERRO-GRAD® C 105 mg + 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Proč se používá Ferro Grad C? K čemu to je?
FARMAKO-TERAPEUTICKÁ KATEGORIE:
Anemický lék.
INDIKACE:
Pro bojovou terapii anémie z nedostatku železa. Při anémii v důsledku akutní nebo chronické ztráty krve, nedostatečného příjmu nebo absorpce železa, zvýšené potřeby železa (růst, těhotenství). Při anémii způsobené infekčními chorobami.
Kontraindikace Kdy by Ferro Grad C neměl být používán
Přecitlivělost již známá u složek. Hemochromatóza. Hemosideróza. Hemolytická anémie.
FERRO-GRAD C je kontraindikován v přítomnosti střevních divertiklů nebo v přítomnosti jakékoli jiné střevní obstrukce. Železo je kontraindikováno u pacientů, kteří opakovaně dostávají krevní transfuze.
Orální přípravky obsahující železo jsou kontraindikovány ve spojení s parenterální terapií železem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Ferro Grad C
Stejně jako u jiných perorálních přípravků obsahujících železo by měl být přípravek Ferro-Grad C uchováván mimo dosah dětí, aby se zabránilo náhodné otravě železem.
Černé zabarvení stolice může interferovat s laboratorními testy používanými k detekci krve ve stolici.
Občas test guajakové pryskyřice přinesl falešně pozitivní výsledky na krev.
Vyvarujte se užívání perorálních přípravků železa 1 hodinu před nebo 2 hodiny po užití antacid.
Vyvarujte se orálního příjmu přípravků na bázi železa současně nebo 2 hodiny po příjmu chinolonů.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Iron Grad C
Jako všechny přípravky na bázi železa, Ferro-Grad C také inhibuje absorpci tetracyklinů z gastrointestinálního traktu a tetracykliny inhibují absorpci železa.
Pokud mají být použity obě terapie, tetracykliny by měly být podávány 2 hodiny před nebo 3 hodiny po užití přípravku obsahujícího železo.
Železo může snížit gastrointestinální absorpci penicilaminů.Pokud mají být použity obě terapie, měly by být penicilaminy podávány nejméně 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití přípravku obsahujícího železo.
Chloramfenikol může oddálit odpověď na léčbu železem. Souběžné podávání antacid a perorálních přípravků železa může snížit absorpci železa.
Souběžné podávání perorálních přípravků železa může interferovat s absorpcí některých perorálních chinolonů, jako je ciprofloxacin, norfloxacin a ofloxacin, v důsledku snížené koncentrace chinolonů v séru a moči. Může také snížit absorpci methyldopy. A u subjektů s primární hypotyreóza, tyroxinu.
Kyselina askorbová může zvýšit absorpci železa z gastrointestinálního traktu.
Varování Je důležité vědět, že:
Používání přípravků železa doporučuje mezinárodní literatura během těhotenství a kojení. V literatuře není uveden žádný účinek na pozornost a schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.Tento léčivý přípravek obsahuje E124, který může způsobit alergické reakce.
Dávkování a způsob použití Jak používat Iron Grad C: Dávkování
Dospělí a děti starší 10 let: 1 tableta denně se polyká bez žvýkání, na prázdný žaludek nebo před hlavním jídlem.
Předávkování Co dělat, když jste užili příliš mnoho přípravku Iron Grad C
Příznaky závažné toxicity mohou být opožděny, protože železo je ve formě s řízeným uvolňováním. Při akutní intoxikaci železem se může objevit zvýšená kapilární permeabilita, plazmatická hypovolémie, zvýšený srdeční výdej a náhlý kardiovaskulární kolaps. V případě předávkování je třeba vynaložit úsilí na urychlení eliminace spolknutých tablet Gradumet.
Co nejdříve by měl být podán emetikum a poté případně výplach žaludku.
Bezprostředně po zvracení by měla být podána silná dávka fyziologického roztoku, aby se urychlil průchod léčiva do střevního traktu.
Následně lze zvážit radiologické vyšetření ke zjištění polohy a počtu tablet Gradumet, které zůstaly v gastrointestinálním traktu.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Iron Grad C
Pravděpodobnost žaludeční intolerance na železo ve vehikulu Gradumet s řízeným uvolňováním je nízká. Pokud k tomu dojde, tabletu lze užít po jídle. Kromě toho byly s nízkým výskytem pozorovány následující nežádoucí příhody: byly hlášeny průjem, zácpa, nevolnost, zvracení, bolest břicha nebo nepohodlí, černé zbarvení stolice a v některých ojedinělých případech alergické reakce od vyrážky po „anafylaxi. Kyselina askorbová je obecně dobře tolerována; velké množství kyseliny askorbové je indikováno jako příčina průjmu a dalších střevních poruch a je také spojováno s tvorbou ledvinových kamenů.
Expirace a retence
ÚLOŽNÝ PROSTOR:
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí. Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
VYPRŠENÍ:
Viz datum použitelnosti vytištěné na obalu. Toto datum se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, řádně skladovaný.
POZORNOST:
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
SLOŽENÍ:
Každá tableta obsahuje: Aktivní složky: Sušený síran železnatý 329,7 mg (odpovídá 105 mg Fe + 2); Granulovaná kyselina askorbová 90% (odpovídá 500 mg kyseliny askorbové) 555,56 mg. Pomocné látky: Jádro: methylakrylát-methylmethakrylát, stearát hořečnatý, povidon, polyethylenglykol 8000, mikrokrystalická celulóza; Potah: ethylcelulóza, mastek, polyethylenglykol 400, hydroxypropylmethylcelulóza, E-124, oxid titaničitý, polyethylenglykol 8000.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH:
Blistrové balení po 30 tabletách s prodlouženým uvolňováním (Gradumet).
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ŽEHLIČKA C
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní principy
Sušený síran železnatý (rovná se 105 mg
elementární železo) 329,7 mg
Granulovaná kyselina askorbová 90% (odpovídá 500 mg
kyselina askorbová) 555,56 mg
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety s prodlouženým uvolňováním
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Pro bojovou terapii anémie z nedostatku železa. Při anémii v důsledku akutní nebo chronické ztráty krve, nedostatečného příjmu nebo absorpce železa, zvýšené potřeby železa (růst, těhotenství). Při anémii způsobené infekčními chorobami.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti starší 10 let: 1 tableta denně se polyká bez žvýkání, na prázdný žaludek nebo před hlavním jídlem.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost již známá u složek. Hemochromatóza. Hemosideróza. Hemolytická anémie.
Ferro-Grad C je kontraindikován v přítomnosti střevních divertiklů nebo v přítomnosti jakékoli jiné střevní obstrukce.
Železo je kontraindikováno u pacientů, kteří opakovaně dostávají krevní transfuze.
Orální přípravky obsahující železo jsou kontraindikovány ve spojení s parenterální terapií železem.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Stejně jako u jiných perorálních přípravků obsahujících železo by měl být přípravek Ferro-Grad C uchováván mimo dosah dětí, aby se zabránilo náhodné otravě železem.
Černé zabarvení stolice může interferovat s laboratorními testy používanými k detekci krve ve stolici.
Občas test guajakové pryskyřice přinesl falešně pozitivní výsledky na krev.
Vyvarujte se užívání perorálních přípravků železa 1 hodinu před nebo 2 hodiny po užití antacid.
Vyvarujte se orálního příjmu přípravků na bázi železa současně nebo 2 hodiny po příjmu chinolonů.
Ferro-Grad C obsahuje E124, který může způsobit alergické reakce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Jako všechny přípravky obsahující železo, Iron-Grad C také inhibuje absorpci tetracyklinů z gastrointestinálního traktu a tetracykliny inhibují absorpci železa. Pokud mají být použity obě terapie, musí být tetracykliny podány 2 hodiny před nebo 3 hodiny po užití přípravku na bázi železa.
Železo může snížit gastrointestinální absorpci penicylaminů.Pokud mají být použity obě terapie, měly by být penicylaminy podány nejméně 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití přípravku obsahujícího železo.
Chloramfenikol může oddálit odpověď na léčbu železem.
Souběžné podávání antacid a perorálních přípravků železa může snížit absorpci železa.
Souběžné podávání přípravků obsahujících železo může interferovat s absorpcí některých perorálních chinolonů, jako je ciprofloxacin, norfloxacin a ofloxacin, v důsledku snížené koncentrace chinolonů v séru a moči.
Kromě toho se může snížit absorpce methyldopy a u subjektů s primární hypotyreózou i tyroxinu.
Kyselina askorbová může zvýšit absorpci železa z gastrointestinálního traktu.
04.6 Těhotenství a kojení
Používání přípravků železa doporučuje mezinárodní literatura během těhotenství a kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
V literatuře není uveden žádný vliv na pozornost a schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Pravděpodobnost žaludeční intolerance na železo ve vehikulu Gradumet s řízeným uvolňováním je nízká. Pokud k tomu dojde, tabletu lze užít po jídle. S nízkým výskytem byly také pozorovány následující nežádoucí účinky: průjem, zácpa, nevolnost, zvracení, bolest břicha nebo nepříjemné pocity v břiše, černé zbarvení stolice a v některých ojedinělých případech byly hlášeny alergické reakce od vyrážky po anafylaxi. “Kyselina askorbová je obecně dobře snášen; velké množství kyseliny askorbové je indikováno jako příčina průjmu a dalších střevních poruch a je také spojováno s tvorbou ledvinových kamenů.
04.9 Předávkování
Příznaky závažné toxicity mohou být opožděny, protože železo je ve formě s řízeným uvolňováním. Při akutní intoxikaci železem se může objevit zvýšená kapilární permeabilita, plazmatická hypovolémie, zvýšený srdeční výdej a náhlý kardiovaskulární kolaps. V případě předávkování je nutné pokusit se urychlit eliminaci požitých tablet Gradumet. Co nejdříve se podá emetikum, po kterém následuje, pokud je to vhodné, výplach žaludku. Ihned po zvracení by měla být podána silná dávka fyziologického roztoku podáván za účelem urychlení průchodu léčiva do střevního systému.
Následně lze zvážit radiologické vyšetření ke zjištění polohy a počtu tablet Gradumet, které zůstaly v gastrointestinálním traktu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Absorpce železa probíhá v žaludku a v první části dvanáctníku a je nepřímo úměrná stupni nasycení bojových zásob těla. Pro účely absorpce je zásadní, že železo je přítomno jako dvojmocné železo. Dnes máme tendenci vysvětlovat regulaci absorpce elementárního železa ve vztahu k nasycení plazmatického transferinu, a tedy v přímém vztahu k nasycení ložisek železa.
Železo nad rámec potřeb hemoglobinu, myoglobinu a dalších buněčných funkcí je uloženo jako feritin a hemosiderin zejména v parenchymálních buňkách jater a sleziny.
Průměrná denní exkrece železa za normálních fyziologických podmínek je 0,5-1 mg. U žen zahrnuje menstruační cyklus další vylučování asi 0,3-1,0 mg denně.
Perorální dávka 1 g elementárního železa je považována za toxickou a vyžaduje odpovídající léčbu.
Kyselina askorbová se snadno vstřebává ze střevního traktu a je široce distribuována po celém těle; v různých tkáních je koncentrace téměř rovnoběžná s metabolickou aktivitou tkáně samotné. Existuje renální práh pro vitamín C: vylučuje se ledvinami ve velkém množství pouze tehdy, když plazmatická hladina kyseliny askorbové překročí tento práh, který se pohybuje kolem 1,4 mg%.
Snižující aktivita vitaminu C je dána jeho schopností přeměnit se na kyselinu dehydroaskorbovou, která brání tvorbě špatně vstřebatelné železité soli. Ve skutečnosti je zvýšení absorpce síranu železnatého o více než 30% vyšší při podávání s vitamínem C Nakonec zdá se, že vitamín C je schopen urychlit tvorbu hemoglobinu katalyzováním enzymatického začlenění železa do hemu.
Ferro-Grad je přípravek Abbott, který umožňuje „účinnou bojovou terapii ústy a šetří pacientovi potíže, které někdy charakterizují orální podávání železa.
Jedna tableta Ferro-Grad C obsahuje 329,7 mg sušeného síranu železnatého (odpovídá 105 mg elementárního železa) a 500 mg kyseliny askorbové (ve formě askorbátu sodného).
Spojení vysokých dávek vitaminu C se síranem železnatým umožňuje zvýšení absorpce železa díky redukční síle kyseliny askorbové.
Tableta Gradumet se skládá z porézní a inertní pryskyřičné matrice impregnované solí železa a vrstvou vitaminu C.
Čas uvolňování těchto dvou léků je kontrolován.
Vitamín C se uvolňuje v žaludku, zatímco většina železa se uvolňuje při průchodu tablety dvanáctníkem a horním tenkým střevem.
Pryskyřičná matrice, vyprázdněná od svého obsahu, není absorbována a je vyloučena stolicí.
Akutní toxicita: krysa Kmen Wistar pro orální podání LD50 mg 1119 (981-1275)
pro Fe SO4
LD50 mg> 5000 / kg pro kyselinu askorbovou.
Toxicita pro dlouhodobé podávání.
Krysa: Os 326 mg po dobu 20 dnů.
Síran železnatý je obsažen v intersticiálních prostorech matrice a uvolňuje se přibližně po jedné „hodině“ od požití tablety pomocí jednoduchého osmolarního mechanismu. Železný ion pak sleduje metabolický osud společný dietnímu železu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro: methylakrylát-methylmethakrylát, stearát hořečnatý, povidon, polyethylenglykol 8000, mikrokrystalická celulóza; Potah: ethylcelulóza, mastek, polyethylenglykol 400, hydroxypropylmethylcelulóza, E-124, oxid titaničitý, polyethylenglykol 8000.
06.2 Neslučitelnost
Stejně jako všechny výrobky na bázi železa je i FERRO-GRAD C nekompatibilní s penicylaminy kvůli riziku jejich zvýšené toxicity.
06.3 Doba platnosti
Stabilita produktu je 36 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Blistr po 30 tabletách
06.6 Návod k použití a zacházení
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
022657023 "105 mg + 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním" 30 tablet
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Ferro-Grad C 10. 10. 1973
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2009
.jpg)
