TACHIFLUDEC - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Tachifludec - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Účinné látky: paracetamol, kyselina askorbová, fenylefrin

TACHIFLUDEC Dospělý prášek pro perorální roztok pomerančová příchuť

Příbalové letáky Tachifludec jsou k dispozici pro velikosti balení:

TACHIFLUDEC prášek pro perorální roztok s příchutí citronu, TACHIFLUDEC prášek pro orální roztok s příchutí citronu a medu
TACHIFLUDEC Dospělý prášek pro perorální roztok pomerančová příchuť

Proč se přípravek Tachifludec používá? K čemu to je?

TACHIFLUDEC je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky paracetamol, kyselinu askorbovou a fenylefrin -hydrochlorid, který se používá k léčbě bolesti, horečky a překrvení.

TACHIFLUDEC se používá ke krátkodobé léčbě příznaků nachlazení a chřipky, včetně mírné / střední bolesti a horečky, spojené s ucpaným nosem.

TACHIFLUDEC prášek pro perorální roztok je indikován pro dospělé pacienty. Poraďte se se svým lékařem, pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.

Kontraindikace Kdy by Tachifludec neměl být používán

Tento přípravek obsahuje paracetamol. Neužívejte v kombinaci s jinými léky obsahujícími paracetamol. Pokud je paracetamol užíván ve vysokých dávkách, mohou nastat závažné nežádoucí účinky, včetně závažného onemocnění jater a změn ledvin a krve.

Neužívejte TACHIFLUDEC

jestliže jste alergický (á) na paracetamol, kyselinu askorbovou, fenylefrin -hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže užíváte beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních chorob)
jestliže užíváte tricyklická antidepresiva (léky používané k léčbě deprese)
jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (léky používané k léčbě deprese) nebo jste je užíval v posledních dvou týdnech
jestliže máte bronchiální astma
pokud máte feochromocytom (rakovinu nadledvin)
pokud máte glaukom (oční onemocnění často spojené se zvýšeným nitroočním tlakem)
jestliže užíváte jiná sympatická mimetika (jako dekongestiva, léky potlačující chuť k jídlu a psychostimulancia podobná amfetaminu)
jestliže trpíte těžkou jaterní insuficiencí
jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami
pokud máte cukrovku
pokud máte zvýšenou činnost štítné žlázy (hypertyreóza)
jestliže máte vysoký krevní tlak nebo srdeční nebo oběhové problémy
jestliže máte nedostatek glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (dědičné onemocnění, které vede k nízkému počtu červených krvinek)
jestliže máte těžkou hemolytickou anémii (abnormální rozpad krvinek).

Nepoužívejte medinal u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Během užívání přípravku TACHIFLUDEC nepijte alkohol.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Tachifludec

Před užitím přípravku TACHIFLUDEC se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud užíváte jiné léky (viz také „Další léčivé přípravky a TACHIFLUDEC“)
jestliže máte zvětšenou prostatu
jestliže máte okluzivní vaskulární onemocnění (ucpání tepen, např. Raynaudův syndrom)
jestliže máte sníženou funkci ledvin (TACHIFLUDEC obsahuje sodík)

Bez porady s lékařem nepodávejte déle než 3 po sobě jdoucí dny.

Pokud užíváte protizánětlivá léčiva, užívání přípravku TACHIFLUDEC se nedoporučuje (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek TACHIFLUDEC“).

TACHIFLUDEC obsahuje barviva, která mohou způsobit alergické reakce (viz bod 2 „TACHIFLUDEC obsahuje sacharózu, sodík a oranžovou žluť (E110)“).

Paracetamol může interferovat s testy ke stanovení hladiny cukru v krvi (u lidí s diabetem) a hladiny kyseliny močové (u lidí s dnou). Kyselina askorbová může interferovat při měření sérových a močových parametrů (např. Urát, glukóza, bilirubin, hemoglobin)

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Tachifludec

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvláště důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

léky, které mohou ovlivnit funkci jater, jako je zidovudin nebo isoniazid, které mohou zvýšit škodlivý účinek paracetamolu na játra
léky, které mohou ovlivnit vylučování paracetamolu močí, jako je probenecid.
léky obsahující rifampicin (používané k léčbě tuberkulózy), cimetidin (používané k léčbě žaludečních vředů) nebo léky jako glutethimid, fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie); pokud jsou užívány společně s paracetamolem, musí být tyto léky použity s extrémní opatrností a pod přísným lékařským dohledem
léky používané k léčbě očních infekcí, jako je chloramfenikol
léky používané k ředění krve nebo prevenci srážení, např. warfarin, protože paracetamol užívaný ve vysokých dávkách může vést ke zvýšenému riziku krvácení
léky, které mohou urychlit (např. metoklopramid, domperidon) nebo snížit / oddálit (např. cholestyramin, anticholinergika) absorpci paracetamolu
léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, které obsahují beta-blokátory
léky, které obsahují inhibitory monoaminooxidázy (viz také bod „Neužívejte TACHIFLUDEC“)
léky, které obsahují tricyklická antidepresiva nebo sympatické mimetické aminy
léky předepsané pro srdeční selhání (digoxin)
léky používané k léčbě migrény, jako je ergotamin a methylsergid
protizánětlivé léky
kyselina askorbová (vitamín C) může zvýšit absorpci železa a estrogenu
kyselina askorbová (vitamín C) může podporovat tvorbu ledvinových kamenů u pacientů, kteří mají tendenci tvořit vápenaté kameny.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Užívání přípravku TACHIFLUDEC se během těhotenství a kojení nedoporučuje. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

TACHIFLUDEC neovlivňuje vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud však trpíte závratěmi, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje.

TACHIFLUDEC obsahuje sacharózu, sodík a oranžovou žluť (E110):

Sacharóza: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,03 g sacharózy v jednom sáčku. Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.

To je třeba mít na paměti u pacientů s diabetes mellitus, pokud užijí více než 2 sáčky denně (více než 5 g sacharózy).

Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje 135,8 mg sodíku v jednom sáčku. To je třeba mít na paměti, pokud máte sníženou funkci ledvin nebo pokud držíte dietu s nízkým obsahem sodíku.

Západní žlutá (E110): Tento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluť, barvivo, které může způsobit alergické reakce. Pokud víte, že jste alergičtí na oranžovou žluť, TACHIFLUDEC neužívejte.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Tachifludec: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka

Dospělí: 1 sáček každých 4-6 hodin, maximálně 3 sáčky za 24 hodin.

Použití u dětí a dospívajících

Použití je kontraindikováno u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Neužívejte více než doporučenou dávku bez rady lékaře.

Návod k použití

Sáček rozpusťte ve sklenici vody, horké nebo studené, a podle chuti oslaďte

Varování: Tento přípravek by měl být používán po krátkou dobu léčby. Neužívejte déle než 3 po sobě jdoucí dny bez konzultace s lékařem. Pokud příznaky přetrvávají nebo si všimnete jakýchkoli nových změn v jejich charakteristikách, poraďte se se svým lékařem.

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Tachifludec

Pokud vy nebo někdo jiný užije více přípravku TACHIFLUDEC, než by měl, nebo si myslíte, že dítě spolklo obsah sáčku, okamžitě jděte do nejbližší nemocnice nebo k lékaři.

Protože se zpožděním může dojít k vážnému poškození jater, měli byste jít do nemocnice nebo k lékaři, i když se cítíte dobře, a vzít si s sebou tuto příbalovou informaci, zbývající sáčky a krabičku.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tachifludec

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující seznam obsahuje vedlejší účinky acetaminofenu a fenylefrinu.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle klesající frekvence:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)

není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit.

Okamžitě přestaňte užívat TACHIFLUDEC a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě jděte do nemocnice, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

alergické nebo hypersenzitivní reakce, anafylaktický šok (závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním nebo závratě)
závažná kožní vyrážka nebo exfoliace nebo vředy v ústech (toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém nebo polymorfní)
problémy s dýcháním (bronchospasmus)

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

ztráta chuti k jídlu
nevolnost a zvracení

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

krevní poruchy, které se mohou jevit jako neopodstatněné podlitiny, bledost nebo špatná odolnost vůči infekcím; úbytek specifických krvinek (agranulocytóza, leukopenie, trombocytopenie)
tachykardie (zvýšená srdeční frekvence), palpitace (pocit bušení v hrudi)
abnormální funkce jater (zvýšené jaterní transaminázy)
přecitlivělost, včetně kožní vyrážky, angioedému (náhlý otok kůže a sliznic)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

nespavost (potíže s usínáním), nervozita, úzkost, agitovanost, zmatenost, podrážděnost,
třes (třes), závratě, bolest hlavy
po dlouhodobém užívání vysokých dávek paracetamolu se může objevit intersticiální nefróza (zánět ledvin) a nežádoucí účinky na ledviny.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

anémie (snížení hladiny hemoglobinu v krvi)
mydriáza (rozšíření zornice), akutní glaukom s uzavřeným úhlem (oční onemocnění často spojené se zvýšeným tlakem tekutin v oku)
otok hrtanu (otok hrdla)
průjem, gastrointestinální potíže
onemocnění jater, hepatitida (zežloutnutí kůže a / nebo očí)
poruchy ledvin (zhoršené selhání ledvin), krev v moči (hematurie), potíže s močením (anurie, zadržování moči).
zvýšený krevní tlak (hypertenze).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo přecitlivělost, včetně kožních vyrážek, angioedému (náhlý otok kůže a sliznic) prostřednictvím národního systému hlášení na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- nežádoucí reakce hlášení nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Je důležité mít vždy s sebou informace o produktu. Uchovávejte krabičku a příbalovou informaci.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Složení a léková forma

Co přípravek TACHIFLUDEC obsahuje

Každý sáček obsahuje:

Léčivými látkami jsou: paracetamol 600 mg, kyselina askorbová 40 mg a fenylefrin -hydrochlorid 10 mg (odpovídá fenylefrinu 8,2 mg).

Dalšími složkami jsou: sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, citrát sodný, kukuřičný škrob, cyklamát sodný, sacharin sodný, bezvodý koloidní oxid křemičitý, příchuť krvavé pomeranče, oranžová žlutá (E110). Viz také bod 2 „TACHIFLUDEC obsahuje sacharózu, sodík a oranžovou žluť (E110)“.

Jak TACHIFLUDEC vypadá a obsah balení

TACHIFLUDEC je prášek pro perorální roztok (sáčky).

TACHIFLUDEC je k dispozici v krabičkách obsahujících 10 sáčků.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Více informací o Tachifludec naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.6 Těhotenství .7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 bezprostřední balení a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE NA TRHU 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RADIOPharmaceutika, DALŠÍ DETAIL

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TACHIFLUDEC DOSPĚLÝ PRÁŠEK NA ORÁLOVOU PŘÍCHUTÍ ROZTOKU

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý sáček obsahuje:

Aktivní principy: paracetamol 600 mg, kyselina askorbová 40 mg a fenylefrin -hydrochlorid 10 mg (odpovídá fenylefrinu 8,2 mg).

Pomocné látky se známými účinky:

sacharóza, oranžová žluť (E110), sodík.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok.

Světle oranžový prášek, heterogenní a sypký, s oranžovým zápachem.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba příznaků nachlazení a chřipky, včetně mírné / střední bolesti a horečky, spojené s ucpaným nosem

04.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí:

1 sáček každých 4-6 hodin a maximálně 3 sáčky za 24 hodin.

Bez porady s lékařem by tento lék neměl být používán déle než 3 po sobě jdoucí dny

Děti a mladiství do 18 let:

Příchuť TACHIFLUDEC Adult Orange Flavour se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Způsob podání

Obsah jednoho sáčku rozpusťte ve sklenici horké nebo studené vody a podle potřeby oslaďte.

Po rozpuštění vznikne z léčiva oranžový opalescentní roztok bez cizích částic as pomerančovou příchutí.

04.3 Kontraindikace

- Děti a mladiství do 18 let

- Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

- Pacienti užívající beta-blokátory

- Pacienti užívající tricyklická antidepresiva a ti, kteří užívali nebo užívali inhibitory monoaminooxidázy během posledních 2 týdnů

-Pacienti s bronchiálním astmatem, feochromocytomem, glaukomem s úzkým úhlem nebo kteří současně užívají jiná sympatická mimetika (jako dekongestiva, léky potlačující chuť k jídlu a psychostimulancia podobná amfetaminu)

- Pacienti trpící jaterní nebo renální insuficiencí, diabetem, hypertyreózou, hypertenzí a kardiovaskulárními chorobami.

-Přípravky na bázi paracetamolu jsou kontraindikovány u pacientů se zjevnou nedostatečností glukóza-6-fosfát dehydrogenázy a u pacientů s těžkou hemolytickou anémií.

- Těžká hepatocelulární nedostatečnost.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Pacienti by měli být upozorněni, aby během užívání přípravku TACHIFLUDEC neužívali jiné léky obsahující paracetamol, protože vysoké dávky paracetamolu mohou způsobit závažné nežádoucí účinky

Během léčby přípravkem TACHIFLUDEC se vyhněte konzumaci alkoholu. Nebezpečí předávkování je ve skutečnosti větší u pacientů s jaterními problémy

Informujte pacienta, aby před kombinací warfarinu nebo jiného léku kontaktoval svého lékaře (viz také bod 4.5).

Použití přípravku se nedoporučuje, pokud je pacient léčen protizánětlivými léky.

Před použitím přípravku u pacientů s rozšířenou prostatou nebo okluzivním cévním onemocněním (např. Raynaudův syndrom) se poraďte se svým lékařem

Bez porady s lékařem nepřekračujte doporučenou dávku a nepodávejte déle než 3 po sobě jdoucí dny.

Pomerančová příchuť TACHIFLUDEC obsahuje:

- 5,9 mmol (135,8 mg) sodíku v sáčku: je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo na dietě s nízkým obsahem sodíku.

-sacharóza: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy by tento přípravek neměli užívat. Pacienti s diabetem by měli vzít v úvahu obsah sacharózy v přípravku TACHIFLUDEC, pokud užívají více než 2 sáčky denně (sacharóza> 5 g)

- azobarviva - oranžová žlutá (E110), která může způsobit alergické reakce.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

PARACETAMOL

Hepatotoxický účinek paracetamolu může být zvýšen užíváním jiných léků působících na játra, jako je zidovudin a isoniazid, které mohou inhibovat metabolismus paracetamolu.

Podání probenecidu před paracetamolem snižuje clearance paracetamolu a eliminaci paracetamol sulfátu a paracetamol-glukuronidu močí a zvyšuje poločas samotného paracetamolu.

Používejte s extrémní opatrností a pod přísnou kontrolou během chronické léčby léky, které mohou stanovit indukci jaterních monooxygenáz nebo v případě expozice látkám, které mohou mít tento účinek (například rifampicin, cimetidin, antiepileptika, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin).

Paracetamol zvyšuje poločas chloramfenikolu.

Přípravek užívaný ve vysokých dávkách může potencovat účinek kumarinových antikoagulancií (warfarin)

Metoklopramid a domperidon mohou zvýšit absorpci paracetamolu, zatímco cholestyramin a anticholinergika ho snižují nebo zpomalují.

FENYLEFRIN

Fenylefrin může antagonizovat účinek beta-blokátorů a antihypertenziv (včetně debrisoquinu, guanethidinu, reserpinu a methyldopy) a může potencovat účinek inhibitorů monoaminooxidázy (viz bod 4.3).

Souběžné užívání fenylefrinu s tricyklickými antidepresivy nebo sympatickými mimetickými aminy může zvýšit riziko kardiovaskulárních účinků.

Fenylefrin může interagovat s digoxinem a srdečními glykosidy, což zvyšuje riziko arytmie nebo srdečního záchvatu, a s alkaloidy (ergotamin a methylsergid) zvyšujícími riziko ergotismu.

KYSELINA ASKORBOVÁ

Kyselina askorbová může zvýšit absorpci železa a estrogenu. Kyselina askorbová je metabolizována na oxalát a může u pacientů potenciálně způsobit hyperoxalurii a ledvinové kameny krystalizací šťavelanu vápenatého u pacientů, kteří mají tendenci tvořit vápenaté kameny

Rušení některých laboratorních testů

Podávání paracetamolu může interferovat se stanovením kyseliny močové (metodou kyseliny fosfowolframové) a stanovení glukózy v krvi (metodou glukóza-oxidasa-peroxidasa).

Kyselina askorbová může interferovat s měřením krevních a močových parametrů (např. Urát, glukóza, bilirubin, hemoglobin)

04.6 Těhotenství a kojení

TĚHOTENSTVÍ

Paracetamol

Epidemiologické studie u těhotných žen ukázaly, že při použití v doporučených dávkách neexistují žádné kontraindikace při používání paracetamolu, ale podávání přípravku během těhotenství a kojení musí probíhat pod přímým dohledem lékaře.

Fenylefrin

Údaje o používání fenylefrinu v těhotenství jsou omezené.Vazokonstrikce děložních cév a snížení průtoku krve v děloze spojené s použitím fenylefrinu může mít za následek hypoxii plodu.Použití fenylefrinu v těhotenství musí být provedeno. je třeba se vyhnout, protože je zapotřebí více informací

Kyselina askorbová

Nejsou k dispozici žádné kontrolované údaje o použití v těhotenství.Použití kyseliny askorbové v těhotenství se doporučuje pouze tehdy, pokud přínos převáží riziko.

Těhotenství

Paracetamol

Paracetamol se vylučuje do mateřského mléka, ale v klinicky nevýznamném množství. Dostupné publikované údaje nezakazují kontraindikaci jeho použití během laktace

Fenylefrin

Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování fenylefrinu do mateřského mléka ani nejsou k dispozici žádné informace o účincích fenylefrinu na kojené děti.

Kyselina askorbová

Kyselina askorbová se vylučuje do mateřského mléka.Účinky na kojené děti nejsou známy

Stručně řečeno, užívání přípravku TACHIFLUDEC se během těhotenství a kojení nedoporučuje.

PLODNOST

V neklinických studiích neexistují důkazy o účincích paracetamolu na mužskou a ženskou plodnost při běžně používaných klinických dávkách.

Účinek fenylefrinu na mužskou a ženskou plodnost nebyl studován

Existuje dostatek důkazů, které naznačují důležitost kyseliny askorbové na různých úrovních v reprodukčním procesu.

Definitivní lidské údaje o klinickém potenciálu vitaminu C však nejsou k dispozici

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

TACHIFLUDEC neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti by však měli být poučeni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje za přítomnosti vertiga.

04.8 Nežádoucí účinky

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky uspořádané podle klasifikace systému a orgánů MedDRA.

Frekvence je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až

Klasifikace systému a orgánů / Frekvence Nežádoucí účinek Poruchy krve a lymfatického systému Vzácný Agranulocytóza1, leukopenie1, trombocytopenie1 Neznámý Anémie 1 Poruchy imunitního systému Vzácný Alergické reakce1,2, reakce z přecitlivělosti1,2, anafylaxe1,2 Neznámý Anafylaktický šok 1 Poruchy metabolismu a výživy běžný Anorexie 2 Psychiatrické poruchy Velmi vzácné Nespavost2, nervozita2, úzkost2, neklid2, zmatenost2, podrážděnost2 Poruchy nervového systému Velmi vzácné Tremor2, závratě2, bolest hlavy2 Oční poruchy Neznámý Mydriasis2, akutní glaukom s uzavřeným úhlem2 Srdeční patologie Vzácný Tachykardie2, bušení srdce2 Cévní patologie Neznámý Hypertenze 2 Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácný Bronchospasmus 1.2 Neznámý Edém hrtanu 1 Gastrointestinální poruchy běžný Nevolnost2, zvracení2 Neznámý Průjem1, gastrointestinální patologie1 Poruchy jater a žlučových cest Vzácný Abnormální funkce jater 1 Neznámý Onemocnění jater1, hepatitida1 Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácný Vyrážka1,2, angioedém2 Neznámý Toxická epidermální nekrolýza1, Steven Johnsonův syndrom1, multiformní erytém nebo polymorfní1 Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné Tubulointersticiální nefritida (po dlouhodobém užívání vysokých dávek paracetamolu) 1 Neznámý Zhoršené selhání ledvin1, hematurie1, anurie1 zadržování moči1

1 Nežádoucí účinky spojené s paracetamolem

2 Nežádoucí účinky spojené s fenylefrinem

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru prospěchu a rizika léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Webové stránky:

04.9 Předávkování

PARACETAMOL

Při doporučených dávkách, nebo i kdybyste si vzali celé balení, by se neměly objevit příznaky předávkování paracetamolem. V případě požití velmi vysokých dávek paracetamolu (více než 10 g) je však nejčastější komplikací poškození jater, ke kterému obvykle dochází 12-48 hodin po užití.

Rizikové faktory

• dlouhodobá léčba karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem, rifampicinem, třezalkou nebo jinými léky indukujícími jaterní enzymy; pravidelná konzumace ethanolu v množství vyšším, než je doporučeno;

• deplece glutathionu (např. Poruchy příjmu potravy, cystická fibróza, infekce HIV, hladovění, kachexie).

Příznaky

Počáteční příznaky předávkování acetaminofenem během prvních 24 hodin jsou bledost, nevolnost, zvracení, anorexie a bolest břicha. Mohou se vyskytnout abnormality metabolismu glukózy a metabolické acidózy. Při těžké otravě může selhání jater přejít do encefalopatie, krvácení, hypoglykémie, otoku mozku a smrti. I při absenci závažného poškození jater se může vyvinout akutní selhání ledvin s akutní tubulární nekrózou, silně naznačované bolestí v boku, hematurií a proteinurií, a to i bez vážného poškození jater. Byly hlášeny srdeční arytmie a pankreatitida.

Léčba

Při léčbě předávkování acetaminofenem je nezbytná okamžitá léčba. Navzdory nedostatku významných počátečních symptomů by měli být pacienti neodkladně odesláni do nemocnice k okamžité lékařské pomoci. Příznaky mohou být omezeny nauzeou nebo zvracením a nemusí odrážet závažnost předávkování nebo riziko poškození orgánů. Léčba by měla být v souladu s léčbou stanovenou podle pokynů,

Pokud k předávkování dojde do 1 hodiny, je třeba zvážit léčbu aktivním uhlím. Plazmatické koncentrace paracetamolu by měly být měřeny 4 hodiny nebo déle po požití (počáteční koncentrace nejsou spolehlivé). N-acetylcysteinovou léčbu lze použít až 24 hodin po požití paracetamolu, ale maximální ochranný účinek se dosáhne až do až 8 hodin po požití. Účinnost protijedu po tomto období prudce klesá. V případě potřeby by měl být pacientovi podán intravenózní N-acetylcystein v souladu se zavedeným dávkovacím režimem. Pokud zvracení není problém, může být perorální methionin vhodnou alternativou v odlehlejších oblastech mimo nemocnici. Léčba pacientů s těžkou poruchou funkce jater po 24 hodinách po požití by měla být projednána s Národním toxikologickým střediskem nebo s jaterní jednotkou.

FENYLEFRIN

PŘÍZNAKY

Příznaky předávkování způsobené fenylefrinem jsou podrážděnost, bolest hlavy a zvýšený krevní tlak. V závažných případech může dojít ke zmatenosti, halucinacím, křečím a arytmiím.

Množství potřebné k produkci závažné toxicity fenylefrinu by však bylo větší než množství související s paracetamolem.

LÉČBA

Léčba musí být klinicky vhodná. Těžkou hypertenzi je třeba léčit léky blokujícími alfa, jako je fentolamin.

KYSELINA ASKORBOVÁ

PŘÍZNAKY

Vysoké dávky kyseliny askorbové (> 3000 mg) mohou způsobit přechodný osmotický průjem a gastrointestinální účinky, jako je nevolnost a břišní potíže

Účinky předávkování kyselinou askorbovou mohou být skryty závažnou jaterní toxicitou způsobenou předávkováním acetaminofenem.

LÉČBA

Léčba by měla být klinicky vhodná

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika / paracetamol, kombinace.

ATC kód: N02BE51

TACHIFLUDEC prášek pro perorální roztok pro dospělé obsahuje paracetamol, vitamín C a hydrochlorid fenylefrinu a je indikován k symptomatické léčbě chřipky a nachlazení.

Paracetamol je látka s analgetickými a antipyretickými vlastnostmi, které lze přičíst inhibici cyklooxygenázy kyseliny arachidonové s následnou inhibicí biosyntézy prostaglandinů a tromboxanů odpovědných za nástup symptomů zánětu, bolesti a horečky přítomných při nachlazení.

Vitamín C má ochranný účinek na cévní systém a aktivuje obranné a imunitní síly těla. Často se zavádí v kombinaci léků na nachlazení, aby kompenzoval ztrátu vitaminu C, ke které dochází v počátečních fázích akutní infekce. Virové včetně nachlazení .

Fenylefrin hydrochlorid je amino-sympatické mimetikum, které se vstřebává v gastrointestinálním traktu a dostává se do nosní sliznice. Fenylefrin hydrochlorid indukuje vazokonstrikci ucpaných mikrociev nosní sliznice a následně snižuje sekreci a podporuje vyčištění dýchacích cest.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol se rychle vstřebává v gastrointestinálním traktu a je distribuován téměř rovnoměrně ve většině tělních tekutin, je metabolizován v játrech a vylučován močí hlavně v konjugované formě jako glukuronát a síran.

Vitamín C je ve vodě rozpustný vitamín; je absorbován v gastrointestinálním traktu a je široce distribuován v různých tkáních. 25% absorbovaného vitaminu C se váže na plazmatické bílkoviny. Množství převyšující potřeby těla se metabolizuje a vylučuje močí.

Fenylefrin hydrochlorid je aminosympatomimetikum, které se vstřebává v gastrointestinálním traktu a dostává se do nosní sliznice. Fenylefrin je částečně absorbován a metabolizován střevními a jaterními monooxidázami a je zcela eliminován močí jako síran.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka, které by kromě toho, co již bylo hlášeno, měly význam i při doporučené dávce v dalších odstavcích tohoto souhrnu údajů o přípravku.