Účinné látky: Nafazolina (Nafazolina nitrate), Tonzilamina (Tonzilamina hydrochlorid)
IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml oční kapky, roztok (dusičnan nafazolinu + tonzylamin hydrochlorid) 10 ml lahvička
Krabice s 10 jednodávkovými obaly po 0,5 ml
Proč se používá Imidazyl Antihistamin? K čemu to je?
CO JE TO
Imidazyl antihistaminikum je oční slizniční dekongestant a antialergikum.
PROČ SE POUŽÍVÁ
IMIDAZYL ANTISTAMINICO se používá při alergických a zánětlivých stavech spojivky doprovázených fotofobií (přecitlivělostí na světlo), slzením, pocitem cizích těles, bolestí.
Kontraindikace Kdy by Imidazyl Antihistamin neměl být používán
Přecitlivělost na složky výrobku nebo jiné z chemického hlediska blízké příbuzné látky; zejména směrem k xylometazolinu, oximetazolinu, tetrizolinu.
Glaukom s úzkým úhlem nebo jiné závažné oční onemocnění.
Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy (antidepresiva).
U dětí mladších 12 let.
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
- Těhotenství a kojení (viz Co dělat během těhotenství a kojení).
- U pacientů trpících: hypertenzí (vysokým krevním tlakem); onemocnění srdce; hypertyreóza (nadměrná aktivita štítné žlázy); hyperglykémie (cukrovka). (Viz Je důležité to vědět).
V případech, kdy se tyto poruchy v minulosti vyskytly, je také vhodné poradit se s lékařem.
Co dělat během těhotenství a kojení
Během těhotenství a kojení by měl být přípravek IMIDAZYL používán pouze po konzultaci s lékařem a zhodnocení poměru rizika a přínosu ve vašem případě.
Pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou, poraďte se se svým lékařem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Imidazyl Antihistamin
Ti, kteří vykazují přecitlivělost na konzervační látku, by měli použít jednodávkový roztok očních kapek IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml, který neobsahuje konzervační látky.
Protože jednodávkový obal neobsahuje konzervační látky, musí být každý jednodávkový obal po otevření vyhozen, i když jen částečně.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou pozměnit účinek Imidazyl Antihistaminu
Ačkoli se účinek přípravku IMIDAZYL Antihistamin vyskytuje převážně v oku, nepoužívejte jej, pokud užíváte inhibitory monoaminooxidázy (antidepresiva) a dva týdny po takovém použití může dojít k závažné hypertenzní krizi (výrazné zvýšení krevního tlaku).
Pokud používáte jiné léky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na radu.
Varování Je důležité vědět, že:
Přestože účinek antihistaminika IMIDAZYL probíhá převážně v oku, u pacientů trpících: hypertenzí (vysoký krevní tlak), ischemickou chorobou srdeční, hypertyreózou (nadměrná aktivita štítné žlázy) a hyperglykémií (cukrovka) by měl být použit pouze po konzultaci s lékařem a vyhodnotili s ním poměr rizika a prospěchu ve vašem případě.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, topických přípravků může vést ke vzniku senzibilizačních jevů.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.
Výrobek není vhodný k léčbě infekcí, mechanického (traumatu), chemického nebo tepelného poškození nebo k odstranění cizích těles v oku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Imidazyl Antihistaminikum: Dávkování
Kolik
1–2 kapky nalijte přímo do postiženého oka.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Kdy a na jak dlouho
Tuto operaci opakujte 2-3krát denně.
Nepoužívejte déle než 4 po sobě jdoucí dny, pokud není předepsáno jinak, s ohledem na možnost, že by se jinak mohly objevit nežádoucí účinky.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Jako
Nalijte kapku po kapce přímo do otevřeného oka.
Přísně dodržujte doporučené dávky. Vyšší dávka přípravku, i když je užívána lokálně a na krátkou dobu, může způsobit závažné systémové účinky.
IMIDAZYL Antihistaminikum 1 mg / ml + 1 mg / ml oční kapky, roztok
NÁVOD K OTEVŘENÍ LÁHEV
Bezpečnostní víčko
Aby se zabránilo náhodnému otevření dětmi
1. zatlačte 2. současně odšroubujte 3. zašroubujte zpět
Uzávěr je odolný proti otevření dětmi, pokud uslyšíte cvaknutí, když odšroubujete víčko bez stisknutí.
IMIDAZYL Antihistaminikum 1 mg / ml + 1 mg / ml oční kapky, jednodávkový obal
NÁVOD K OTEVŘENÍ JEDNODÁVKOVÉHO KONTEJNERU
- Otevřete jednodávkový obal odstraněním víčka, které lze použít dnem vzhůru k dočasnému uzavření obalu.
- Jemně zatlačte na tělo jednodávkového obalu a nechte oční kapky vniknout do oka, jak je popsáno výše.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Imidazyl Antihistaminem
Při náhodném požití nebo při dlouhodobém používání v nadměrných dávkách může výrobek způsobit toxické jevy. Náhodné požití drogy, zejména u dětí, může způsobit depresi centrálního nervového systému: výrazná sedace (silná ospalost), kóma.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky antihistaminika IMIDAZYL okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Imidazyl Antihistamin
Použití přípravku může někdy způsobit rozšíření zornice, zvýšený vnitřní tlak oka, obecné účinky jako zvýšený krevní tlak, srdeční onemocnění, zvýšené hodnoty glykémie, nevolnost, bolest hlavy (bolest hlavy). Zřídka se mohou vyskytnout jevy přecitlivělosti, v tomto případě přerušte léčbu a zahájte vhodnou terapii. Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem. Je důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, které nejsou popsány v této příbalové informaci.
Vyžádejte si a vyplňte formulář hlášení nežádoucích účinků dostupný v lékárně (formulář B).
Expirace a retence
Viz datum vypršení platnosti uvedené na obalu; toto datum je určeno pro výrobek v neporušeném obalu, řádně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml oční kapky, roztok - 10 ml lahvička Uchovávejte při teplotě do 30 ° C v původním obalu. Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 30 dní.
IMIDAZYL Antihistaminikum 1 mg / ml + 1 mg / ml oční kapky, roztok - jednodávkový obal
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C v původním obalu.
Jednodávkový obal neobsahuje konzervanty; z tohoto důvodu musí být každý jednodávkový obal po otevření vyhozen, i když je použit pouze částečně.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Láhev 10 ml
1 ml očních kapek obsahuje:
Aktivní principy:
Nafazolin nitrát 1 mg (odpovídá nafazolinu 770 mikrogramů)
Tonzilamina hydrochloridum 1 mg (odpovídá Tonzilamina 890 mikrogramů)
Pomocné látky:
benzalkoniumchlorid, citrát sodný, chlorid sodný, hydroxypropylmethylcelulóza, fluorescein sodný, methylenová modř, čištěná voda.
Jednodávkový obal
1 ml očních kapek obsahuje:
Aktivní principy:
Nafazolin nitrát 1 mg (odpovídá nafazolinu 770 mikrogramů)
Tonzilamina hydrochloridum 1 mg (odpovídá Tonzilamina 890 mikrogramů)
Pomocné látky:
monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekci.
JAK TO VYPADÁ
IMIDAZYL ANTHISTAMIN se dodává ve formě očních kapek (roztok pro oční použití). Obsahem balení je jedna lahvička po 10 ml nebo 10 jednodávkových obalů po 0,5 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IMIDAZYL ANTHISTAMIN 1 MG / ML + 1 MG / ML OČNÍ KAPKY, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje 1 mg dusičnanu nafazolinu (odpovídá 770 mcg nafazolinu) a 1 mg hydrochloridu tonzylaminu (odpovídá 890 mcg tonzylaminu).
Pomocná látka se známými účinky:
Lahvička 10 ml: 1 ml roztoku obsahuje 0,10 mg benzalkonium -chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Při alergických a zánětlivých stavech spojivky doprovázených fotofobií, slzením, pocitem cizího tělesa, bolestí.
04.2 Dávkování a způsob podání
Do postiženého oka nakapejte 1–2 kapky, 2–3krát denně. Nepřekračujte doporučenou dávku.
Přísně dodržujte doporučené dávky. Vyšší dávka přípravku, i když je užívána lokálně a na krátkou dobu, může způsobit závažné systémové účinky.
V případě přetrvávání nebo zhoršení symptomů po krátké době léčby pozvěte pacienta na konzultaci s lékařem. V každém případě by přípravek neměl být používán déle než 4 po sobě jdoucí dny, pokud není předepsáno jinak, s ohledem na možnost, že by se jinak mohly objevit nežádoucí účinky.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiné z chemického hlediska blízce příbuzné látky; zejména směrem k xylometazolinu, oximetazolinu, tetrizolinu.
Glaukom s úzkým úhlem nebo jiné závažné oční onemocnění.
Děti do 12 let.
Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Souběžná léčba inhibitory monoaminooxidázy (viz bod 4.5)
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Přípravek, přestože má velmi nízkou systémovou absorpci, musí být používán s opatrností u subjektů trpících hypertenzí, hypertyreózou, srdečními poruchami a hyperglykémií (cukrovkou).
Náhodné požití může způsobit útlum centrálního nervového systému: výrazná sedace (silná ospalost), kóma. V těchto případech je vždy nutná okamžitá lékařská pomoc.
Výrobek není vhodný k léčbě infekcí, mechanického (traumatu), chemického nebo tepelného poškození nebo k odstranění cizích těles v oku.Tyto situace vyžadují lékařskou pomoc.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, topických přípravků může vést ke vzniku senzibilizačních jevů.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.
10ml lahvička Imidazyl Antihistamin obsahuje benzalkonium -chlorid. Během léčby může způsobit podráždění očí, měkké kontaktní čočky by se neměly nosit.
Vzhledem k tomu, že benzalkoniumchlorid není obsažen v jednodávkovém balení, mohou jej používat nositelé kontaktních čoček nebo osoby, které vykazují přecitlivělost na benzalkoniumchlorid.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Imidazyl Antihistamin by neměl být používán, pokud užíváte inhibitory monoaminooxidázy nebo pokud od posledního podání těchto léků uplynuly méně než dva týdny, protože může dojít k závažné hypertenzní krizi.
04.6 Těhotenství a kojení
Při topickém použití nejsou známy žádné teratogenní a embryotoxické účinky těchto dvou složek této specializace.U těhotných a kojících žen však použití přípravku Imidazyl Antihistamin vyžaduje souhlas lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Imidazyl Antihistamin neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Použití přípravku může někdy vést k dilataci zornice, k systémovým účinkům absorpce (hypertenze, srdeční poruchy, hyperglykémie), zvýšenému nitroočnímu tlaku, nevolnosti, bolestem hlavy. Vzácně se mohou objevit jevy přecitlivělosti. Vhodná terapie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Předávkování
Při náhodném požití nebo při dlouhodobém používání v nadměrných dávkách může výrobek způsobit toxické jevy. Náhodné požití léku, zejména u dětí, může způsobit depresi centrálního nervového systému: těžkou sedaci (těžkou ospalost), kóma. Pokud k tomu dojde: výplach žaludku, sedace diazepamem a obecná podpůrná opatření.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oční - sympatomimetika používaná v kombinaci jako dekongestiva.
ATC kód: S01GA51.
Nafazolin ve své kvalitě derivátu imidazolinu s alfa stimulační aktivitou určuje evidentní lokální vazokonstrikční účinek bez systémových účinků. Jeho pozoruhodná afinita k receptoru zaručuje silný a prodloužený ischemizující účinek. Absence beta-stimulačního účinku zajišťuje snížený vazodilatační účinek pouze reflexního typu. Tonzilamina prokázala platnou blokovací aktivitu histaminergních H1 receptorů, a tedy prevenci alergických jevů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ve studiích na zvířatech prokázal Imidazyl Antihistamin vynikající lokální farmakokinetiku, která ukazuje rychlý, konzistentní a úplný antialergický účinek.
Studie týkající se systémové absorpce, hodnocené za přítomnosti účinků adrenergní stimulace, zdůraznily vynikající snášenlivost léčiva, která ukázala velmi špatnou systémovou absorpci.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Účinné látky mají velmi nízkou toxicitu, zejména u topické cesty a její LD 50 intraperitoneální cesty u myší se rovnalo 54 mg / kg (nafazolin) 49 mg / kg (tonzylamin).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Láhev Imidazyl Antihistamin 10 ml
Benzalkoniumchlorid
Chlorid sodný
Edetát dvojsodný
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Čištěná voda.
Jednodávkový kontejner Imidazyl Antihistaminikum
Monobazický monohydrát fosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
Láhev Imidazyl Antihistamin 10 ml
5 let.
Platnost po prvním otevření: 30 dní.
Jednodávkový kontejner Imidazyl Antihistaminikum
3 roky.
Jednodávkový obal neobsahuje konzervanty; z tohoto důvodu musí být každý jednodávkový obal po otevření vyhozen, i když je použit pouze částečně.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C v původním obalu.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Láhev Imidazyl Antihistamin 10 ml
10 ml plastová láhev.
Jednodávkový kontejner Imidazyl Antihistaminikum
10 jednodávkových obalů po 0,5 ml v plastu v PE-Al sáčcích.
06.6 Návod k použití a zacházení
Návod k použití:
Láhev Imidazyl Antihistamin 10 ml
Nádoba s dětským bezpečnostním uzávěrem: odšroubujte a podržte víčko.
Jednodávkový kontejner Imidazyl Antihistaminikum
Otevřete nádobu otočením a zatažením za víčko.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Imidazyl Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml oční kapky, roztok - 10 ml lahvička
A.I.C. n. 035469016
Imidazyl Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml oční kapky, roztok - 10 jednodávkových nádobek po 0,5 ml
A.I.C. n. 035469028
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 8. srpna 2002
Datum posledního prodloužení: 8. srpna 2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
21/10/2015
