Účinné látky: Diazepam
Ansiolin 5 mg potahované tablety
Ansiolin 5 mg / ml perorální kapky, roztok
Indikace Proč se používá Ansiolin? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Deriváty benzodiazepinů
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem, nespavostí. Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li porucha závažná, invalidizující nebo velmi znepokojuje subjekt.
Kontraindikace Kdy by Ansiolin neměl být používán
Myasthenia gravis. Přecitlivělost na benzodiazepiny. Těžká respirační insuficience. Těžká jaterní insuficience. Syndrom spánkové apnoe.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Ansiolin
Vzhledem k velmi variabilní reaktivitě na psychotropní léky by mělo být dávkování Ansiolinu stanoveno v obezřetných mezích u starších pacientů, u oslabených subjektů a u nosičů organických mozkových chorob (zejména aterosklerotických) nebo kardiorespirační nedostatečnosti. V kombinaci s centrálně aktivními léky, jako jsou neuroleptika, trankvilizéry, antidepresiva, hypnotika, analgetika a anestetika, může ANSIOLIN posílit jejich sedativní účinek; toto vylepšení se někdy používá pro terapeutické účely.
Predisponované subjekty, pokud jsou léčeny diazepamem ve vysokých dávkách a po delší dobu, mohou být návykové, jak se to děje u jiných léků s hypnotickou, sedativní a ataraxickou aktivitou (viz Interakce).
V případě dlouhodobé léčby je vhodné provést vyšetření krevního obrazu a funkce jater.
Tolerance
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.
Závislost
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a duševní závislosti na těchto lécích.Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je větší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
Jakmile se fyzická závislost vyvine, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou to být bolesti hlavy, těla, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.
Odrazená nespavost a úzkost: Přechodný syndrom, při kterém se symptomy, které vedly k léčbě benzodiazepiny, ve zhoršené formě znovu objevují, se mohou objevit při přerušení léčby.Mohou být doprovázeny dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch jako rizika abstinenční nebo rebound symptomy jsou větší po náhlém přerušení léčby, navrhuje se postupné snižování dávky.
Trvání léčby
Trvání léčby by mělo být co nejkratší (viz dávkování) v závislosti na indikaci, ale nemělo by přesáhnout čtyři týdny u nespavosti a osm až dvanáct týdnů u úzkosti, včetně postupného vysazování. “Prodloužení léčby mimo tato období by nemělo dojít bez přehodnocení klinické situace. Může být užitečné informovat pacienta na začátku léčby o tom, že bude léčba omezena, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována. Je také důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, čímž se minimalizuje úzkost z těchto příznaků, pokud by se vyskytly po vysazení léku.
Existují důkazy, že v případě benzodiazepinů s krátkým trváním účinku se mohou abstinenční příznaky projevit v intervalu mezi dávkami, zvláště u vysokých dávek.Při použití benzodiazepinů s dlouhým účinkem je důležité upozornit pacient, který by náhle přešel na benzodiazepin s krátkým trváním účinku, se nedoporučuje, protože se mohou objevit abstinenční příznaky.
Amnézie
Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, že pacienti mohou mít 7-8 hodin nepřerušovaného spánku (viz vedlejší účinky).
Psychiatrické a paradoxní reakce
Při použití benzodiazepinů je známo, že mohou nastat reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Pokud k tomu dojde, užívání léčivého přípravku by mělo být ukončeno.Tyto reakce jsou častější u dětí a starších osob.
Specifické skupiny pacientů
Benzodiazepiny by neměly být podávány dětem bez pečlivého zvážení skutečné potřeby léčby; délka léčby by měla být co nejkratší. Starší lidé by měli užívat sníženou dávku (viz dávkování). Podobně se doporučuje nižší dávka u pacientů s chronická respirační insuficience kvůli riziku respirační deprese.Benzodiazepiny nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat encefalopatii. Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů může dojít k sebevraždě) Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Ansiolin
Diazepam zlepšuje spánek pentobarbitalu a upravuje hladiny kortizonu u potkanů.
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu a sedativního účinku může být zvýšeno, pokud je léčivý přípravek užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Kombinace s léky tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky. U narkotik může dojít ke zvýšené euforii vedoucí k zvýšení psychické závislosti.
Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů.V menší míře to platí i pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací.
Varování Je důležité vědět, že:
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
Schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalové funkce mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud byla doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz interakce).
Pokud jde o způsoby použití, dávky a individuální citlivost, může Ansiolin, stejně jako ostatní léky stejného druhu účinku, ovlivnit schopnost psychomotorické reakce snížením například schopnosti řídit vozidlo nebo změnou individuálního chování. v silničním provozu nebo při provádění choulostivých pracovních činností. Pacienti by měli být upozorněni, že by neměli řídit vozidlo během dne nebo alespoň 12 hodin po podání přípravku Ansiolin.
Těhotenství a kojení
Pokud je přípravek předepsán ženě v plodném věku, měla by kontaktovat svého lékaře, pokud má v úmyslu otěhotnět, a pokud má podezření, že je těhotná, ohledně přerušení léčby; pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou nastat účinky na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese v důsledku farmakologického účinku léčiva.
Navíc se u kojenců narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny v pozdním těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatálním období.
Nepodávat v prvním trimestru těhotenství; v dalším období by měl být lék podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem. Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměly by být podávány kojícím matkám.
Dávkování a způsob použití Jak používat Ansiolin: Dávkování
Potahované tablety
Dospělí: 1 až 3 tablety denně nebo více, podle úsudku lékaře.
Orální kapky, roztok
Dospělí: 20 kapek, 1-3krát denně, nebo více, podle úsudku lékaře.
Děti: do 3 let: 4-24 kapek, což odpovídá 1-6 mg diazepamu, denně. od 4 do 14 let: 16-48 kapek, což odpovídá 4-12 mg diazepamu denně.
Kapky lze ředit malým množstvím tekutiny.
Jak používat lahvičku s kapátkem: k výdeji správné dávky léčiva je nutné držet lahvičku ve svislé poloze otvorem dolů. Pokud kapalina neklesne, je vhodné lahvičku protřepat nebo ji několikrát obrátit dnem vzhůru a výdej opakovat, jak je uvedeno výše.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy s úzkostným syndromem Léčba by měla být co nejkratší. Pacient by měl být pravidelně přehodnocován a potřeba další léčby by měla být pečlivě zvážena, zvláště pokud je pacient bez symptomů. Celková doba léčby by obecně neměla přesáhnout 8–12 týdnů, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení doby léčby za maximální, v takovém případě by to nemělo být provedeno bez přehodnocení stavu pacienta.
Nespavost
Léčba by měla být co nejkratší. Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, až po maximálně čtyři týdny, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení za maximální dobu léčby; pokud ano, nemělo by proběhnout bez přehodnocení stavu pacienta. Léčba by měla být zahájena nejnižší dávkou.
Maximální dávka by neměla být překročena
Při léčbě nespavosti by měl být lék užíván těsně před spaním.
Na začátku léčby by měl být pacient pravidelně sledován, aby se v případě potřeby snížila dávka nebo frekvence příjmu, aby se zabránilo předávkování v důsledku akumulace.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Ansiolin
Stejně jako u jiných benzodiazepinů se neočekává, že by předávkování bylo život ohrožující, pokud nejsou užívány současně jiné léky tlumící CNS (včetně alkoholu).
Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem by měla být zvážena možnost, že byly současně užívány i jiné látky.
Po předávkování perorálními benzodiazepiny by mělo být vyvoláno zvracení (do jedné hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku s ochranou dýchání, pokud je pacient v bezvědomí.
Pokud není pozorováno žádné zlepšení při vyprazdňování žaludku, je třeba podat aktivní uhlí ke snížení absorpce.Zvláštní pozornost by měla být věnována respiračním a kardiovaskulárním funkcím v nouzové terapii. Předávkování benzodiazepiny obvykle vede k různým stupňům deprese centrálního nervového systému od zákalu po koma.
V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, duševní zmatenost a letargii. V závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi vzácně smrt. "Flumazenil" může být užitečný jako protijed.
Terapie, které mají být zahájeny v případě orálního podání přípravku, zahrnují okamžitý výplach žaludku a podání noradrenalinu v boji proti hypotenzi.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ansiolin
Ospalost, otupělost emocí, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie, dvojité vidění. Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku terapie a obvykle vymizí při následném podávání.Občas byly hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: gastrointestinálních poruch, změny libida a kožních reakcí.
Amnézie
Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézové efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz zvláštní upozornění a opatření).
Deprese
Během používání benzodiazepinů lze odhalit již existující depresivní stav. Benzodiazepiny nebo sloučeniny podobné benzodiazepinům mohou způsobit reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování.
Takové reakce mohou být docela závažné. Jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.
Závislost
Použití benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz zvláštní upozornění a opatření). Může dojít k psychické závislosti. Bylo hlášeno zneužívání. Benzodiazepinů.
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky - dokonce odlišné od těch popsaných -, pacient je vyzván, aby je sdělil svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Potahované tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: Diazepam 5 mg.
Pomocné látky: laktóza, kukuřičný škrob, stearan hořečnatý, methylhydroxypropylcelulóza, bezvodá glukóza, propylenglykol, polyethylenglykol.
Orální kapky, roztok
100 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: diazepam 0,500 g.
Pomocné látky: alkohol, propylenglykol, glycyrrhizinát amonný, sacharin, hydroxid sodný, příchuť divoké třešně, čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A BALENÍ
Potahované tablety
„5 mg potahované tablety“ 40 tablet
Orální kapky, roztok
„5 mg / ml perorální kapky, roztok“ 1 lahvička po 30 ml
1 ml roztoku se rovná 20 kapkám a obsahuje 5 mg diazepamu.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ANSIOLIN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Potahované tablety
Jedna tableta obsahuje: Diazepam 5 mg.
Orální kapky, roztok
100 ml roztoku obsahuje: diazepam 0,500 g.
Pomocné látky viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety - orální kapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem, nespavostí.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li porucha závažná, invalidizující nebo velmi znepokojuje subjekt.
04.2 Dávkování a způsob podání
Potahované tablety
Dospělí: 1 až 3 tablety denně nebo více podle posouzení lékaře.
Orální kapky, roztok
Dospělí: 20 kapek, 1-3krát denně nebo více, podle úsudku lékaře.
Děti: do 3 let: 4-24 kapek, což odpovídá 1-6 mg diazepamu, denně.
od 4 do 14 let: 16-48 kapek, což odpovídá 4-12 mg diazepamu denně.
Kapky lze ředit malým množstvím tekutiny.
Při léčbě starší pacienti„Dávkování musí být pečlivě stanoveno lékařem, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem
Léčba by měla být co nejkratší. Pacient by měl být pravidelně přehodnocován a potřeba další léčby by měla být pečlivě zvážena, zvláště pokud je pacient bez symptomů. Celková doba léčby by obecně neměla přesáhnout 8–12 týdnů, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení doby léčby za maximální, v takovém případě by to nemělo být provedeno bez přehodnocení stavu pacienta.
Nespavost
Léčba by měla být co nejkratší. Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, až po maximálně čtyři týdny, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení léčby za maximální dobu; pokud ano, nemělo by k ní dojít bez přehodnocení stavu pacienta.
Léčba by měla být zahájena nejnižší dávkou.
Maximální dávka by neměla být překročena.
Při léčbě nespavosti by měl být lék užíván těsně před spaním.
Na začátku léčby by měl být pacient pravidelně sledován, aby se v případě potřeby snížila dávka nebo frekvence příjmu, aby se zabránilo předávkování v důsledku akumulace.
04.3 Kontraindikace
Myasthenia gravis. Přecitlivělost na benzodiazepiny. Těžká respirační insuficience. Těžká jaterní insuficience. Syndrom spánkové apnoe.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Zvláštní upozornění
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
Příslušná bezpečnostní opatření pro použití
V kombinaci s centrálně aktivními léky, jako jsou neuroleptika, trankvilizéry, antidepresiva, hypnotika, analgetika a anestetika, může ANSIOLIN posílit jejich sedativní účinek; toto vylepšení se někdy používá pro terapeutické účely.
Predisponované subjekty, pokud jsou léčeny diazepamem ve vysokých dávkách a po delší dobu, mohou být návykové, jak se to děje u jiných léků s hypnotickou, sedativní a ataraxickou aktivitou (viz Interakce).
V případě dlouhodobé léčby je vhodné provést vyšetření krevního obrazu a funkce jater.
Tolerance
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.
Závislost
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a duševní závislosti na těchto lécích.Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je větší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
Jakmile se fyzická závislost vyvine, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou to být bolesti hlavy, těla, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.
Odrazená nespavost a úzkost: Přechodný syndrom, při kterém se symptomy, které vedly k léčbě benzodiazepiny, ve zhoršené formě znovu objevují, se mohou objevit při přerušení léčby.Mohou být doprovázeny dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch jako rizika abstinenční nebo rebound symptomy jsou větší po náhlém přerušení léčby, navrhuje se postupné snižování dávky.
Trvání léčby
Trvání léčby by mělo být co nejkratší (viz dávkování) v závislosti na indikaci, ale nemělo by přesáhnout čtyři týdny u nespavosti a osm až dvanáct týdnů u úzkosti, včetně postupného vysazování. “Prodloužení léčby mimo tato období by nemělo dojít bez přehodnocení klinické situace. Může být užitečné informovat pacienta na začátku léčby o tom, že bude léčba omezena, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována.
Je také důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, čímž se minimalizuje úzkost z těchto příznaků, pokud by se vyskytly po vysazení léku.
Existují důkazy, že v případě benzodiazepinů s krátkým trváním účinku se abstinenční příznaky mohou projevit v intervalu mezi dávkami, zvláště u vysokých dávek.
Při použití benzodiazepinů s dlouhým účinkem je důležité pacienta varovat, že se nedoporučuje náhlá změna na benzodiazepin s krátkým trváním účinku, protože se mohou objevit abstinenční příznaky.
Amnézie
Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, že pacienti mohou mít 7-8 hodin nepřerušovaného spánku (viz vedlejší účinky).
Psychiatrické a paradoxní reakce
Při použití benzodiazepinů je známo, že mohou nastat reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Pokud k tomu dojde, užívání léčivého přípravku by mělo být ukončeno.Tyto reakce jsou častější u dětí a starších osob.
Specifické skupiny pacientů
Benzodiazepiny by neměly být podávány dětem bez pečlivého zvážení skutečné potřeby léčby; délka léčby by měla být co nejkratší. Starší lidé by měli užívat sníženou dávku (viz dávkování). Podobně se doporučuje nižší dávka u pacientů s chronická respirační insuficience kvůli riziku respirační deprese.Benzodiazepiny nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat encefalopatii. Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění. Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů může dojít k sebevraždě) Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Diazepam zlepšuje spánek pentobarbitalu a upravuje hladiny kortizonu u potkanů.
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu a sedativního účinku může být zvýšeno, pokud je léčivý přípravek užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Kombinace s léky tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky. U narkotik může dojít ke zvýšené euforii vedoucí k zvýšení psychické závislosti.
Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů.V menší míře to platí i pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací.
04.6 Těhotenství a kojení
Pokud je přípravek předepsán ženě ve fertilním věku, měla by ohledně přerušení léčby kontaktovat svého lékaře, a to jak v případě, že hodlá otěhotnět, tak i v případě, že má podezření, že je těhotná.
Pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou nastat účinky na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese v důsledku farmakologického účinku léčiva.
Navíc se u kojenců narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny v pozdním těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatálním období.
Nepodávat v prvním trimestru těhotenství. V dalším období musí být lék podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměly by být podávány kojícím matkám.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalové funkce mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud byla doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz interakce).
Pokud jde o způsoby použití, dávky a individuální citlivost, ANSIOLIN, stejně jako ostatní léky stejného druhu účinku, může ovlivnit schopnost psychomotorické reakce snížením například schopnosti řídit vozidlo nebo změnou individuálního chování na silnici. provozu nebo při provádění choulostivých pracovních činností.
Pacienti by měli být upozorněni, že by neměli řídit vozidlo během dne nebo alespoň 12 hodin po podání přípravku ANSIOLIN.
04.8 Nežádoucí účinky
Ospalost, otupělost emocí, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie, dvojité vidění. Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku terapie a obvykle vymizí při následném podávání.Občas byly hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: gastrointestinálních poruch, změny libida a kožních reakcí.
Amnézie
Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézové efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz zvláštní upozornění a opatření).
Deprese
Již existující depresivní stav může být během používání benzodiazepinů odhalen.
Benzodiazepiny nebo sloučeniny podobné benzodiazepinům mohou způsobit reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování.
Takové reakce mohou být docela závažné. Jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.
Závislost
Užívání benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz zvláštní upozornění a opatření).Může dojít k psychické závislosti. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
04.9 Předávkování
Stejně jako u jiných benzodiazepinů se neočekává, že by předávkování bylo život ohrožující, pokud nejsou užívány současně jiné léky tlumící CNS (včetně alkoholu).
Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem by měla být zvážena možnost, že byly současně užívány i jiné látky.
Po předávkování perorálními benzodiazepiny by mělo být vyvoláno zvracení (do jedné hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku s ochranou dýchání, pokud je pacient v bezvědomí.
Pokud není pozorováno žádné zlepšení při vyprazdňování žaludku, je třeba podat aktivní uhlí ke snížení absorpce.Zvláštní pozornost by měla být věnována respiračním a kardiovaskulárním funkcím v nouzové terapii. Předávkování benzodiazepiny obvykle vede k různým stupňům deprese centrálního nervového systému od zákalu po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, duševní zmatenost a letargii.
V závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi vzácně smrt. "Flumazenil" může být užitečný jako protijed.
Terapie, které mají být zahájeny v případě orálního podání přípravku, zahrnují okamžitý výplach žaludku a podání noradrenalinu v boji proti hypotenzi.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, Anxiolytika, deriváty benzodiazepinů, ATC kód: N05BA01.
Diazepam má anxiolytické, svalové relaxanci, antikonvulzivní a sedativní vlastnosti. Působí především na úrovni limbického systému, thalamu a hypotalamu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce diazepamu je rychlá a úplná orální cestou, zatímco je pomalá a neúplná intramuskulární cestou.
Plazmatický poločas je 21-37 hodin. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 97%. Vylučování probíhá ledvinami.
Diazepam prochází hematoencefalickou a placentární bariérou a do mateřského mléka.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Diazepam má LD50 p.o. 720 mg / kg u myší a 1240 mg / kg u potkanů: i.v. 1 mg / kg u myší. Diazepam nemá žádné zvláštní toxické účinky při testech toxicity po opakovaných dávkách s denními dávkami až 320 mg / kg u potkanů a až do
40 mg / kg u psů. Diazepam není teratogenní u potkanů a králíků.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Potahované tablety
Laktóza - kukuřičný škrob - stearan hořečnatý - methylhydroxypropylcelulóza - bezvodá glukóza - propylenglykol - polyethylenglykol 400.
Orální kapky, roztok
Alkohol - propylenglykol - glycyrrhizinát amonný - sacharin - hydroxid sodný - příchuť divokých třešní - čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Fenothiaziny, narkotika, inhibitory MAO mohou potencovat účinek diazepamu.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Potahované tablety
Používají se blistry vhodného tvaru a velikosti umístěné v krabičkách spolu s ilustračním letákem.
„5 mg potahované tablety“ 40 tablet
Orální kapky, roztok
Používají se nádoby z tmavého skla s kapátkem, uzavřené hliníkovým bezpečnostním víčkem, vložené společně s příbalovým letákem do lepenkových krabic.
„5 mg / ml perorální kapky, roztok“ 1 lahvička po 30 ml
06.6 Návod k použití a zacházení
Jak používat lahvičku s kapátkem: k výdeji správné dávky léčiva je nutné držet lahvičku ve svislé poloze otvorem dolů. Výdejní operace, jak je uvedeno výše.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Tower C
20154 Miláno
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
„5 mg potahované tablety“ 40 tablet A.I.C. n. 019994060
„5 mg / ml perorální kapky, roztok“ 1 láhev 30 ml A.I.C. n. 019994033
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červenec 1962. Obnovení: 2000/2005/2009.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2011
