Účinné látky: kalcipotriol
Daivonex 50 mikrogramů / ml kožní roztok
Indikace Proč se používá Daivonex? K čemu to je?
Daivonex patří do skupiny léků nazývaných antipsoriatika. Je to druh vitaminu D. Vitamín D řídí růst kožních buněk.
Pokud vaše kožní buňky rostou příliš rychle, může se vyvinout psoriáza. Psoriáza je onemocnění, při kterém se na kůži tvoří silné červené plaky a plaky se stříbrnými šupinami. Tyto šupinaté plaky se skládají z mrtvých buněk, které se normálně odlupují z kůže, aniž by si toho lidé všimli.
Daivonex působí tak, že snižuje množství buněk produkovaných kůží. To znamená, že se snižují i kožní příznaky.
Daivonex se používá k léčbě:
- psoriáza na temeni hlavy (psoriáza na hlavě) mírné až střední závažnosti
Kontraindikace Kdy by Daivonex neměl být používán
Nepoužívejte Daivonex
- Jestliže jste alergický (á) na kalcipotriol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku Úplný seznam pomocných látek naleznete v bodě 6 této příbalové informace
- Pokud vám lékař řekl, že máte v těle vysoké nebo nízké hladiny látky zvané vápník (poruchy metabolismu vápníku)
- Pokud máte závažné problémy s ledvinami
- Pokud máte závažné problémy s játry
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Daivonex
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Daivonex je zapotřebí
Před použitím přípravku Daivonex informujte svého lékaře:
- pokud již používáte ultrafialové (UV) ošetření. Měli byste se svým lékařem prodiskutovat možnost podstoupit léčbu UV lampou ve spojení s používáním přípravku Daivonex.
Nepoužívejte Daivonex na obličej.
Váš lékař vám může říci, abyste během používání tohoto léku omezili expozici slunečnímu nebo umělému světlu.
Při používání tohoto léku můžete mít příliš vysoké hladiny vápníku v krvi. Přečtěte si bod 4 této příbalové informace, abyste rozeznali příznaky. Váš lékař může považovat za nutné změnit dávkování.
Pokud použijete předepsanou dávku, je nepravděpodobné, že by se hladina vápníku v krvi příliš zvýšila.Rady ohledně dávky, kterou je třeba použít, najdete v bodě 3 této příbalové informace. Vaše hladiny vápníku v krvi se pravděpodobně zvýší příliš vysoko, pokud použijete více než doporučenou dávku každý týden.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Daivonex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před použitím přípravku Daivonex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste
- pokud kojíte
Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během užívání tohoto léku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek může mít obvykle minimální vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, které vám mohou bránit v řízení nebo obsluze strojů.
Důležité informace o některých složkách přípravku Daivonex
Daivonex obsahuje:
- propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
Poraďte se se svým lékařem, pokud máte obavy z jakékoli další složky tohoto léku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Daivonex: Dávkování
Vždy používejte Daivonex přesně podle pokynů svého lékaře. Léčba by obvykle neměla být delší než 22 týdnů. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jak aplikovat Daivonex
Tento lék se používá pouze na hlavu (pokožku hlavy).
Nikdy si jej neaplikujte na obličej, protože může způsobit podráždění. Nepožívejte to. Neber to v žádném případě.
Nemíchejte Daivonex s jinými léky.
Před použitím přípravku Daivonex si vždy umyjte ruce.
Aplikujte lék, když jsou vaše vlasy suché. Před použitím léku rozdělte vlasy na zóny. To umožní léku dosáhnout lépe na povrch pokožky hlavy.
Zakloňte hlavu, aby se lék nedostal na vaši tvář nebo oči.
Přibližte si výtok lahve k hlavě. Lahvičku můžete vymačkat aplikací kožního roztoku přímo na podrážděnou oblast. Jedna nebo dvě kapky pokrývají oblast o velikosti poštovní známky. Jemně vetřete.
Nechte lék uschnout sám, nebude to trvat dlouho. Nikdy jej nesušte vysoušečem vlasů nebo v blízkosti ohně. Lék nechte aplikovaný do příštího mytí vlasů. To bude fungovat lépe.
Po použití přípravku Daivonex si vždy umyjte ruce. Tím se zabrání náhodnému šíření léku do jiných částí těla. Nebojte se, pokud se vám omylem na zdravou kůži dostane nějaký lék, ale pokud se příliš roztírá, smyjte ho.
Pokud se vám lék omylem dostane do očí, okamžitě je omyjte vodou. Poté, pokud je to možné, použijte přípravek na výplach očí. Pokud vás bolí oko, navštivte svého lékaře.
Uchovávejte lék mimo brýle nebo plast.
Kolik přípravku Daivonex použít
Váš lékař vám řekne, jaké množství přípravku Daivonex máte použít. Lék musíte aplikovat dvakrát denně, ráno a večer. Abyste pamatovali na aplikaci léku, může být užitečné aplikovat jej ve spojení s jinou „každodenní činností, jako je čištění zubů“.
Dospělí:
dávkování závisí na závažnosti psoriázy. Váš lékař vám předepíše správnou dávku.
- Pokud používáte tento léčivý přípravek samotný Nepoužívejte více než 60 mililitrů (ml) týdně
- Pokud používáte tento lék společně s jinými krémy nebo masti
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte jiné léky a nejste si jisti, co obsahují.
Pamatujte: léčivý přípravek obsahuje účinnou látku zvanou kalcipotriol. Můžete jej použít společně s jinými krémy nebo mastmi, které obsahují kalcipotriol, ale musíte být velmi opatrní při používání těchto léků současně, abyste toho za týden nepoužili příliš mnoho.
1. možnost:
Nepoužívejte více než 60 mililitrů (ml) kožního roztoku Daivonex a 30 gramů kalcipotriolového krému nebo masti týdně
2. možnost:
Nepoužívejte více než 30 mililitrů (ml) kožního roztoku Daivonex a 60 gramů kalcipotriolového krému nebo masti týdně
Děti
Tento lék se nedoporučuje používat u dětí.
Jestliže jste zapomněl (a) použít Daivonex
Pokud zapomenete aplikovat lék, použijte jej, jakmile si vzpomenete. Poté aplikujte další ošetření v obvyklou dobu.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Daivonex
Jestliže jste použil (a) více přípravku Daivonex, než jste měl (a), okamžitě to sdělte svému lékaři.
Hladina vápníku v krvi může být příliš vysoká. Přečtěte si bod 4 této příbalové informace, abyste rozeznali příznaky.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Daivonex
Podobně jako všechny léky, může mít i Daivonex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Důležité vedlejší účinky, na které si musíte dát pozor:
Získejte naléhavou lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků.
Můžete mít alergickou reakci:
- dýchací potíže
- otok obličeje včetně okolí očí
- závažná kožní vyrážka.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud rozpoznáte některý z následujících příznaků, které mohou být důsledkem zvýšené hladiny vápníku v krvi:
- potřeba močit častěji než obvykle
- pocit žízně
- sucho v ústech nebo kovová chuť v ústech
- slabost nebo bolest svalů nebo kostí
- bolest hlavy
- únava nebo zácpa.
Další možné vedlejší účinky
Možné nežádoucí účinky popsané v následující části této příbalové informace jsou obecně mírné.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- podráždění kůže
Časté nežádoucí účinky (pravděpodobně postihují až 1 z 10 lidí)
- vyrážka
- pocit pálení nebo píchání
- suchá kůže
- svědicí pokožka
- zarudnutí
- svědivá vyrážka a zánět kůže v oblastech, kde je lék aplikován.
Méně časté nežádoucí účinky (pravděpodobně postihují méně než 1 ze 100 lidí)
- zhoršení psoriázy
- červená, svědivá, šupinatá vyrážka. Mohou se tvořit puchýře. Mohou vytékat nebo krustovat (ekzém)
Nežádoucí účinky, jejichž počet postižených není znám
- zvýšená svědivá vyrážka (kopřivka)
- dočasná změna barvy kůže
- dočasné zvýšení citlivosti na sluneční světlo
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte dermální roztok Daivonex po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neskladujte při teplotě nad 25 ° C. Udržujte kožní roztok Daivonex mimo oheň nebo plameny, protože by se mohl vznítit.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co Daivonex obsahuje
Léčivou látkou je kalcipotriol.
Daivonex obsahuje 50 mikrogramů kalcipotriolu na jeden mililitr (ml).
Dalšími složkami jsou hydroxypropylcelulóza, isopropylalkohol, levomentol, citrát sodný, propylenglykol, čištěná voda.
Na konci oddílu 2 této příbalové informace naleznete některé důležité informace o některých složkách tohoto léčivého přípravku.
Jak Daivonex vypadá a obsah balení
Kožní roztok Daivonex je bezbarvá, mírně hustá kapalina.
Kožní roztok Daivonex je obsažen v plastových lahvích po 30 ml a 60 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
DAIVONEX 0,005% KRÉM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
1 g krému obsahuje 50 mcg kalcipotriolu (odpovídá 0,005%).
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Místní léčba psoriasis vulgaris.
04.2 Dávkování a způsob podání -
DOSPĚLÍ: naneste krém přímo na léze dvakrát denně po důkladném omytí a osušení postižené části.
Léčba by měla pokračovat, dokud léze nezmizí.
Délka léčby by normálně neměla přesáhnout dvacet dva týdnů.
DĚTI: nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se pediatrického použití přípravku.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Přítomnost poruch v metabolismu vápníku. Formy guttátové, erytrodermální, exfoliativní a pustulární psoriázy v důsledku zvýšeného rizika vzniku hyperkalcémie. Jeho použití je kontraindikováno u pacientů s těžkou renální nebo jaterní insuficiencí.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Dodržujte doporučené dávkování, vyhněte se nadměrnému používání produktu. Pokud jsou překročeny doporučené dávky, může dojít k hyperkalcémii, která se však po přerušení léčby rychle vrátí k normálu. Pacienti by proto měli být upozorněni, aby nepřekračovali doporučené dávky. Vyhněte se ošetření více než 30% povrchu těla nebo celkové týdenní dávce 100 g. Pokud jsou přítomny vysoké hladiny vitaminu D nebo hyperkalcémie nebo hyperkalciurie nebo předchozí anamnéza ledvinových kamenů, může použití kalcipotriolu zvýšit pravděpodobnost tvorby ledvinových kamenů.
Použití kalcipotriolu se u dětí nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje o jeho účinnosti a bezpečnosti v této věkové skupině.
DAIVONEX krém by neměl být aplikován na obličej; vyhněte se tomu, dokonce i náhodně, protože může dojít ke svědění a zarudnutí kůže. Za tímto účelem je užitečné si po každé aplikaci důkladně umýt ruce. Náhodný oční kontakt může způsobit edém spojivek.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy; pokud k tomu dojde, je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.
Během léčby přípravkem Daivonex může lékař doporučit pacientovi, aby omezil nebo se vyhnul nadměrnému vystavení přirozenému nebo umělému slunečnímu světlu.
Topický kalcipotriol lze podávat souběžně s expozicí UV záření, pouze pokud lékař a pacient věří, že potenciální přínosy převažují nad potenciálními riziky (viz bod 5.3).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Nejsou žádné zkušenosti se současnou aplikací přípravku DAIVONEX a jiných antipsoriatik na stejnou oblast.
04.6 Těhotenství a kojení -
Přestože předklinické studie neprokázaly teratogenní účinky, je třeba poznamenat, že dosud nebyla bezpečnost přípravku DAIVONEX u těhotných pacientek prokázána.
Preventivně by měl být přípravek těhotným a kojícím ženám podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Rozsah jeho možného vylučování do mateřského mléka není znám.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Daivonex neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
V terapeutických dávkách je lék obecně dobře snášen. Po aplikaci může jen zřídka dojít k přechodnému místnímu podráždění.
Byly hlášeny reakce přecitlivělosti, včetně velmi vzácných případů angioedému a otoku obličeje. Po lokální aplikaci se mohou velmi zřídka objevit systémové účinky, jako je hyperkalcémie a hyperkalciurie, může dojít ke zhoršení psoriatických projevů, fotosenzitivity a počínaje místem aplikace svědění, pálení, erytém, ekzematózní reakce a dermatitida.
04.9 Předávkování -
Zatímco při obvyklém dávkování (až 100 g krému / týden) nedochází k hyperkalcémii, aplikace nadměrných dávek přípravku může způsobit zvýšení vápníku, který po přerušení léčby rychle zmizí.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Kategorie terapeutických léčiv: Antipsoriatika pro topické použití
ATC kód: D05AX02
Kalcipotriol je syntetický derivát vitaminu D3, který má „afinitu k receptorům aktivního metabolitu 1,25 (OH) 2D3 (kalcitriol) tak vysokou jako u posledně uvedeného“. Na buněčné úrovni se ukázalo, že účinek kalcipotriolu je podobný účinku přirozeného hormonu: in vitro kalcipotriol ve stejné míře inhiboval proliferaci lidských keratinocytů a indukoval jejich diferenciaci. Na druhé straně byl v testech na krysách zjištěn hyperkalcemizační účinek 100-200krát nižší.
Poměr prospěchu a rizika při užívání drogy je proto velmi vysoký.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
U psoriatických pacientů byla absorpce menší než 1% aplikované dávky po dobu 8 hodin. Plazmatický poločas po intravenózním podání byl velmi krátký, stejně jako na druhu a dávce závislý. Je však nemožné mít přesná stanovení u lidí, také pokud jde o metabolismus a eliminaci, protože by vyžadovaly systémové podávání příliš vysokých dávek. Na základě studií provedených na krysách, morčatech a králících lze však předpokládat rychlou inaktivaci účinné látky metabolickými cestami.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Akutní toxicita kalcipotriolu je velmi nízká (myš a potkan per os více než 10 mg / kg). Studie subchronické a chronické toxicity také poukazují na dobrou snášenlivost: jediným účinkem zjištěným při vyšších perorálních dávkách byly příznaky předávkování vitamíny. D (hyperkalcémie).
Výsledky specifických studií naznačují absenci embryotoxických, teratogenních a mutagenních účinků.
V lokálních tolerančních testech prováděných i při delších aplikacích až 6 týdnů na králících a morčatech se objevily pouze mírné reakce podráždění nebo senzibilizace kůže.
V testu dráždění očí byl po aplikaci přípravku do spojivkového vaku u králíků pozorován pouze přechodný a reverzibilní edém spojivky.
Studie karcinogenity kůže na myších neprokázala zvýšené karcinogenní riziko.
Kalcipotriol v roztoku byl podáván topicky po dobu až 24 měsíců v dávkách 3, 10 a 30 mcg / kg / den (což odpovídá 9, 30 a 90 mcg / m² / den). Nejvyšší dávka byla považována za maximální tolerovanou dávku pro kožní ošetření myší kalcipotriolem.
Přežití se snížilo při dávkách 10 a 30 mcg / kg / den, zejména u mužů.
Snížené přežití je spojeno se zvýšeným výskytem obstrukčních uropatií, které jsou pravděpodobně způsobeny změnami ve složení moči souvisejícími s léčbou.
Toto je očekávaný účinek po léčbě vysokými dávkami kalcipotriolu nebo jiných analogů vitaminu D. Nebyly pozorovány žádné účinky na kůži, kožní ani systémová karcinogenita.
Ve studii, ve které byly albínské nahé myši opakovaně vystaveny jak ultrafialovému (UV) záření, tak topickým aplikacím kalcipotriolu po dobu 40 týdnů ve stejných dávkách používaných ve studii karcinogenity kůže, bylo pozorováno zkrácení doby expozice UV záření, nezbytné k vyvolání tvorba kožních nádorů (statisticky významné pouze u mužů), což naznačuje, že kalcipotriol může zvýšit účinek UV záření při vyvolání rakoviny kůže. Klinický význam těchto nálezů není znám.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Edetát sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, 85%glycerol, tekutý parafín, cetostearylether makrogol, cetostearylalkohol, chloralhexaminchlorid, čištěná voda, bílá vazelína.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní
06.3 Doba platnosti “-
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Skladujte při teplotě nepřesahující + 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Potažené hliníkové trubice uzavřené polyetylenovým šroubovacím uzávěrem.
30g a 100g tuba.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Dánsko)
Prodejce v Itálii: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 - 00144 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
"0,005% krém", 30 g tuba - A.I.C. n. 028253021
100 g tuba „0,005% smetany“ - A.I.C. n. 028253033
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
1. února 2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Duben 2012