LENIRIT - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Lenirit - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: Hydrokortison (acetát hydrokortizonu)

Lenirit® 0,5% krém

Indikace Proč se používá Lenirit? K čemu to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE

LENIRIT® je dermatologický krém, jehož aktivní složkou je hydrokortizon-acetát, známý lék s protizánětlivou aktivitou. Nízké dávkování spolu s nedráždivými pomocnými látkami a současně podporující dobrou dodávku přípravku činí přípravek LENIRIT® vynikající prostředek při léčbě drobných podráždění kůže, jako jsou: svědění, zarudnutí v důsledku ekzému, bodnutí hmyzem, kontaktní dermatitida způsobená kosmetikou, mýdly a detergenty obecně.

TERAPEUTICKÉ INDIKACE

Kousnutí hmyzem, svědění, lokalizované vyrážky nebo popáleniny, ekzém.

Kontraindikace Kdy by Lenirit neměl být používán

Kontraindikováno v případě zjištěné přecitlivělosti na hydrokortison acetát, použití hydrokortisonu je kontraindikováno v případě virových, bakteriálních a houbových onemocnění.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Leniritu

Pouze k zevnímu použití. Krém se nepoužívá oftalmologický, měl by být aplikován v periokulárních oblastech. Vyhněte se dlouhodobému používání, zejména na velkých plochách.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Lenirit

Není známo.

Varování Je důležité vědět, že:

Pokud se podmínky zhorší nebo pokud příznaky přetrvávají déle než 7 dní, přerušte aplikaci a poraďte se s lékařem. Nepoužívejte u dětí mladších dvou let a těhotných, s výjimkou doporučení a dohledu lékaře. Nepoužívejte při léčbě vulvárního svědění, pokud je spojeno s vaginálním výtokem.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Lenirit: Dávkování

Lehce vetřete, naneste krém na postiženou část tenkou vrstvou, dvakrát denně.

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lenirit

Použití, zejména prodloužené, přípravků pro topické použití může vyvolat jevy podráždění nebo senzibilizace.V takovém případě je nutné léčbu přerušit a poradit se s lékařem za účelem stanovení vhodné terapie.

V každém případě je vhodné hlásit ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi jakýkoli nežádoucí účinek, který se může objevit v průběhu léčby.

Expirace a retence

Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Pamatujte, že doba použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný při pokojové teplotě.

Jiná informace

SLOŽENÍ

100 g LENIRIT obsahuje:

Účinná látka: Hydrokortison acetát 0,5 g.

Pomocné látky Polyglykolový ester mastných kyselin C12-C18, samoemulgující glycerylmonodistearát, skvalan, cetylpalmitát, methyl p-hydroxybenzoát, ethyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, parfém, čištěná voda FU.

LÉKOVÁ FORMA A BALENÍ

Krém pro dermatologické použití v deformovatelné hliníkové tubě, plně potažený heralditem, 20 g.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Lenirit naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LENIRIT 0,5% KRÉM

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g smetany obsahuje:

Účinná látka: 0,5 g hydrokortison acetátu.

Pomocné látky se známými účinky: methylparahydroxybenzoát; ethylparahydroxybenzoát; propylparahydroxybenzoát.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Krém.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Kousnutí hmyzem, svědění, lokalizované vyrážky nebo popáleniny, ekzém.

04.2 Dávkování a způsob podání

Lehce vetřete, naneste krém na postiženou část tenkou vrstvou, dvakrát denně. Nepřekračujte doporučenou dávku.

LENIRIT by neměly používat děti mladší než dva roky (viz bod 4.3).

04.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Infekce a kožní onemocnění: tuberkulóza, pyodermie, mykóza, kožní vředy a rány, rakovina kůže.

Použití krému je kontraindikováno na kůži obličeje, na anogenitální oblasti, na rozsáhlé léze, infekční choroby (syfilis), virová infekční onemocnění (jako je herpes, plané neštovice), periorální dermatitidu, akné, akné rosacea, kůži reakce po očkování, pustulární psoriáza.

Lenirit by neměly používat kojenci a děti do 2 let.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Pokud se podmínky zhorší nebo pokud příznaky přetrvávají déle než 7 dní, přerušte aplikaci a poraďte se s lékařem. Vyhnout se očnímu kontaktu.

Používání, zejména pokud se prodlužuje, topických léků může vést k jevům podráždění nebo senzibilizace.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.

Dlouhodobé používání tohoto léku může způsobit telangiektázii a atrofii kůže.

Při dlouhodobém používání nebo na velké ploše kůže může být hydrokortison absorbován do krve a vyvíjet systémovou aktivitu. K tomu pravděpodobněji dojde, pokud se použije okluzivní obvaz; plena může působit jako obvaz Systémová absorpce topických kortikosteroidů může vést k reverzibilnímu potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny s potenciální nedostatečností glukokortikosteroidů po přerušení léčby.

Po systémové absorpci topických kortikosteroidů se mohou u některých pacientů během léčby objevit také projevy Cushingova syndromu, glykosurie, hyperglykémie.Pacienty, kteří aplikují topický steroid na velký povrch nebo v oblastech s okluzivním obvazem, je třeba pravidelně kontrolovat, aby se vyhodnotilo potlačení hypotalamu -os hypofýzy a nadledvin.

Při použití v oblasti sousedící s očima je třeba učinit příslušná opatření, protože penetrace léčivého přípravku do oka může způsobit glaukom nebo kataraktu (viz bod 4.8). Pokud k tomu dojde, zbytky krému by měly být opláchnuty vodou.Krém obsahuje ethylparahydroxybenzoát, methylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát, které mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).

Pediatrická populace

Nepoužívat u kojenců a dětí mladších 2 let (viz bod 4.3).

Zvláštní opatrnost se doporučuje při používání léčivého přípravku u dětí vzhledem k riziku systémové expozice hydrokortizonu.

Protože je poměr povrchu těla k tělesné hmotnosti u dětí vyšší než u dospělých, jsou děti vystaveny vyššímu riziku systémových účinků kortikosteroidů, včetně potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny a Cushingova syndromu. L "Prodloužené používání kortikosteroidů u dětí může způsobit růstové a vývojové poruchy. Délka léčby by měla být co nejkratší a měla by být použita nejnižší dávka. Je třeba sledovat růst a vývoj dítěte (viz bod 4.4).

Použití u starších pacientů

Starší lidé mohou kromě větší náchylnosti k infekcím a snížené tloušťky kůže zaznamenat výraznější nežádoucí účinky, zejména v komorbidních případech, jako je osteoporóza, hypertenze, hypokalémie, diabetes mellitus. Tito lidé musí být pečlivě sledováni, aby se zabránilo výskytu život ohrožujících reakcí.

V případě podkožních atrofických stavů, zejména u starších osob, by měl být léčivý přípravek používán s opatrností.

Použití u pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí

U pacientů s jaterním onemocněním nebo renální insuficiencí by měla být použita zvláštní opatření a je nutné časté klinické sledování zdraví.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny žádné případy interakce a inkompatibility s jinými léčivými přípravky.

04.6 Těhotenství a kojení

Užívání přípravku Lenirit se během těhotenství a kojení nedoporučuje.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může vyvolat jevy podráždění nebo senzibilizace.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.

Během aplikace krému se může objevit akné, steroidem indukovaná purpura, suchá kůže, hypertrichóza, hypopigmentace kůže, atrofie a strie, teleangiektázie, periorální dermatitida, folikulitida, pruritus. Zvýšená absorpce v důsledku použití okluzivního obvazu může způsobit systémové účinky, jako je edém, hypertenze a oslabený imunitní systém; Zvláště u pediatrických pacientů může také dojít k potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny a Cushingova syndromu.Dlouhodobé používání kortikosteroidů u dětí může způsobit poruchy růstu a vývoje (viz bod 4.4).

Po topické aplikaci do oblasti očních víček se může příležitostně objevit glaukom nebo katarakta (viz bod 4.4).

Výskyt nežádoucích účinků není znám.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Předávkování

Při topickém použití hydrokortizonu v koncentraci obsažené v přípravku LENIRIT (0,5%) nejsou známy případy předávkování, ale vyvarujte se dlouhodobému podávání, zejména na velké povrchy.

Pokud jsou vysoké dávky léčiva použity na velké části kůže, pod těsným oděvem nebo na poškozenou kůži, může se lék vstřebat do krve a způsobit systémové účinky kortikosteroidů (viz bod 4.4). V tomto případě se doporučuje postupné přerušení léčby.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, dermatologické přípravky.

ATC kód: D07AA02.

Farmakologické vlastnosti

Hydrokortison, stejně jako ostatní glukokortikoidy, vykazuje protizánětlivé a antialergické účinky, přičemž mechanismy dosud nejsou zcela objasněny. Teorie, podle které hydrokortison stabilizuje některé membránové enzymy, čímž brání přeměně jejich prekurzorů na prostaglandiny, se nyní zdá být přijata. Velmi důležité je lokální použití kortikosteroidů, a tedy hydrokortison acetátu, které přineslo revoluci v terapii dermatologických onemocnění. Dávka 0,5% byla definována jako „bezpečná a účinná“ společností F.D.A., Také v produktech O.T.C., indikovaná při léčbě drobných kožních poruch, identifikovatelná stejným pacientem.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při dlouhodobém používání nebo na „velké ploše kůže“ může být hydrokortizon absorbován do krve a vyvíjet systémovou aktivitu. K tomu pravděpodobněji dochází při použití okluzivního obvazu (viz body 4.4 a 4.8). .

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Prvky toxikologie

Studie akutní toxicity prokázaly nízkou toxicitu hydrokortizonu, podávaného orálně myším, potkanům, morčatům, kočkám. Subkutánně léčba po dobu 21 dnů potvrdila velmi nízkou úroveň toxicity, přičemž toxické účinky byly zaznamenány pouze při vyšších dávkách (2,4 g / kg) ).

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Polyglykolester mastných kyselin C12-C18; samoemulgující glycerylmonodistearát; skvalen; cetylpalmitát; methylparahydroxybenzoát; ethylparahydroxybenzoát; propylparahydroxybenzoát; vůně; čištěná voda.