Účinné látky: Mupirocin (Mupirocin vápenatá sůl)
Bactroban 2% krém
Bactroban příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení:- Bactroban 2% krém
- BACTROBAN 2% mast
Proč se přípravek Bactroban používá? K čemu to je?
Bactroban 2% krém (v této příbalové informaci nazývaný Bactroban) obsahuje léčivý přípravek zvaný vápenatá sůl mupirocinu.
Bactroban je antibiotický krém.
Používá se pro:
- léčit kožní infekce drobných tržných ran, sešitých ran nebo odřenin
- zabíjet bakterie, které způsobují kožní infekce zvané Staphylococcus aureus a Streptococcus pyogenes
Kontraindikace Kdy by Bactroban neměl být používán
Nepoužívejte Bactroban:
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na vápenatou sůl mupirocinu, mupirocin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud je pacient mladší než 1 rok.
Pokud si nejste jisti, zda se vás to týká, tento přípravek nepoužívejte. Před použitím přípravku Bactroban se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Bactroban
Bactroban může způsobit závažné kožní reakce nebo alergie. Viz „Podmínky, které je třeba znát“ v oddíle 4.
Pokud se přípravek Bactroban používá dlouhodobě, může se vyvinout kandidóza („houbová infekce“).
Na kůži to vypadá jako jasně červené skvrny, které mohou velmi svědit. Někdy se ve středu mohou objevit malé pustuly. Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Uchovávejte krém mimo oči.
Pokud se vám krém náhodou dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou.
K dispozici je jiný přípravek mupirocin, který se používá k prevenci nebo léčbě infekcí uvnitř nosu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Bactroban
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud má být ošetřena poraněná bradavka, krém by měl být před kojením důkladně omyt.
Bactroban obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol.
Tyto pomocné látky mohou způsobit kožní reakce v místě aplikace krému. Viz také bod 4.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Bactroban: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití léku
Nemíchejte přípravek Bactroban s jinými léčivými krémy nebo mastmi pro vnější použití na infikovanou oblast pokožky, protože to může snížit účinnost přípravku Bactroban.
Bactroban se obvykle aplikuje na kůži až třikrát denně.
- Umyjte si a osušte ruce.
- Malé množství přípravku Bactroban položte na čistou vatu nebo gázovou podložku.
- Krém naneste na infikovanou oblast pokožky.
- Ošetřené místo lze překrýt náplastí nebo jiným vhodným obvazem, pokud vám lékař neřekne, že ho musíte nechat nezakrytý.
- Na tubu nasaďte víčko a umyjte si ruce.
Jak dlouho používat Bactroban?
Používejte přípravek Bactroban tak dlouho, jak vám řekne lékař. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.Bakterie se obvykle z kůže odstraní do 10 dnů od zahájení léčby. Délka léčby by neměla přesáhnout 10 dní. Zbylý krém vyhoďte. Pokud se stav vaší pokožky do 3-5 dnů nezlepší, kontaktujte prosím svého lékaře.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Bactroban
Pokud Bactroban spolknete nebo použijete více, než byste měli
- Jestliže jste použil (a) více přípravku Bactroban, než jste měl (a), promluvte si se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
- Pokud spolknete jakýkoli krém, okamžitě kontaktujte svého lékaře a naznačte, co a kolik jste užil.
Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Bactroban
- Pokud zapomenete aplikovat přípravek Bactroban, aplikujte ho okamžitě, jakmile si vzpomenete.
- Pokud je vaše další dávka do 1 hodiny, vynechejte zapomenutou dávku.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Bactroban
Pokud přestanete používat přípravek Bactroban příliš brzy, nemusí být všechny bakterie odstraněny nebo mohou nadále růst. Poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, když krém přestanete používat.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Bactroban
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Podmínky, kterým je třeba věnovat pozornost
Závažné kožní reakce nebo alergie
Velmi vzácné u lidí užívajících Bactroban. Mezi příznaky patří:
- svědivá vyrážka
- otok, někdy obličeje nebo úst, způsobující potíže s dýcháním
Pokud se objeví některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře. Přestaňte používat Bactroban.
pokud se u vás objeví závažná kožní reakce nebo „alergie:
- smýt krém
- přestaň to používat
- řekněte to svému lékaři co nejdříve.
Ve vzácných případech mohou léky, jako je Bactroban, způsobit zánět tlustého střeva (tlustého střeva), což způsobuje průjem, obvykle s krví a hlenem, bolest žaludku, horečku (pseudomembranózní kolitida).
Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků, sdělte to co nejdříve svému lékaři. U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- svědění, zarudnutí, pálení, erytém, otok, bolest v oblasti kůže, kde se aplikuje Bactroban.
Suchost a zarudnutí kůže se může objevit i v jiných částech těla.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
- Uchovávejte Bactroban mimo dohled a dosah dětí.
- Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Chraňte před mrazem.
- Nepoužívejte Bactroban po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
- Nepoužívejte přípravek Bactroban, pokud vypadá jinak než obvykle.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek Bactroban obsahuje
- Jeden gram krému obsahuje 21,5 mg vápenaté soli mupirocinu, což odpovídá 20 mg mupirocinu.
- Dalšími složkami jsou xanthanová guma, tekutý parafín, cetomakrogol 1000, stearylalkohol, cetylalkohol, fenoxyethanol, benzylalkohol, čištěná voda. Viz také část 2.
Jak Bactroban vypadá a obsah balení
- Bactroban je homogenní bílý krém.
- Bactroban je k dispozici v 15g tubě. Každá zkumavka je obsažena v krabičce.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BACTROBAN 2% KRÉM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý gram krému obsahuje: vápenatou sůl mupirocinu 21,5 mg, což odpovídá mupirocinu 20 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Bactroban krém vypadá jako homogenní bílý krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
BACTROBAN Cream je indikován k topické léčbě kožních infekcí sekundárních traumatických lézí, jako jsou například malé tržné rány, sešité rány nebo odřeniny (až 10 cm na délku nebo 100 cm2 povrchu), způsobené citlivými kmeny Staphylococcus aureus A Streptococcus pyogenes.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí, děti ve věku> 1 rok, starší osoby:
3krát denně, až 10 dní, v závislosti na reakci.
Pacienti, u nichž se během 3–5 dnů nevykazuje klinická odpověď, by měli být znovu vyšetřeni.
Délka léčby by neměla přesáhnout 10 dní.
Děti do jednoho roku:
Krém Bactroban nebyl studován u dětí mladších než 1 rok, a proto by neměl být u těchto pacientů používán, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Pacienti s jaterní insuficiencí:
Není nutná žádná úprava dávkování.
Pacienti s renální insuficiencí:
Není nutná žádná úprava dávkování.
Způsob podání
Naneste tenkou vrstvu krému na postižené místo pomocí čisté vaty nebo gázového tampónu.
Ošetřená oblast může být pokryta obvazem.
Nemíchejte s jinými přípravky, protože existuje riziko ředění, které může mít za následek snížení antibakteriální aktivity a potenciální ztrátu stability mupirocinu v krému.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na mupirocin nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6.1).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pokud dojde po použití krému Bactroban k jakékoli závažné senzibilizaci nebo místní podrážděné reakci, musí být léčba ukončena, produkt odstraněn vodou a zahájena vhodná terapie.
Stejně jako u jiných antibakteriálních přípravků může dlouhodobé používání vést k přemnožení necitlivých organismů.
Pseudomembranózní kolitida byla hlášena při používání antibiotik a její závažnost se může pohybovat od mírných až po život ohrožující stavy. Proto je důležité zvážit jeho diagnózu u pacientů, kteří mají průjem během nebo po užívání antibiotik. Ačkoli je to méně pravděpodobné u topického mupirocinu, pokud je průjem prodloužený nebo výrazný nebo pokud se u pacienta objeví křeče v břiše, léčba by měl být okamžitě zastaven a pacient by měl být podroben dalším kontrolám.
Formulace krému Bactroban není vhodná pro intranasální podání.Na intranasální podání je k dispozici samostatná léková forma, BACTROBAN nosní mast.
Vyhnout se očnímu kontaktu. V případě kontaminace je třeba oči důkladně vypláchnout vodou, dokud nejsou odstraněny zbytky krému.
Bactroban krém obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol. Tyto neaktivní složky mohou způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly zjištěny žádné interakce s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích mupirocinu na lidskou plodnost. Studie na potkanech neprokázaly účinky na plodnost (viz bod 5.3).
Těhotenství
Reprodukční studie provedené s mupirocinem na zvířatech neprokázaly žádné poškození plodu (viz bod 5.3). Protože nejsou žádné klinické zkušenosti s jeho použitím v těhotenství, měl by být lamupirocin během tohoto období používán pouze v případech, kdy potenciální přínosy převažují nad možnými riziky léčby.
Čas krmení
Neexistují žádné informace o přechodu mupirocinu do mateřského mléka.
Pokud musíte zraněnou bradavku ošetřit, před kojením ji důkladně omyjte.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Údaje z klinických studií byly použity ke stanovení velmi časté až vzácné četnosti nežádoucích účinků.
Velmi vzácné nežádoucí účinky byly stanoveny hlavně z postmarketingových údajů, a proto se týkají spíše informací o sazbách než o skutečné frekvenci.
Pro klasifikaci nežádoucích účinků z hlediska četnosti byla použita následující konvence: velmi časté> 1/10, časté> 1/100 a 1/1000 a 1/10 000 a
Poruchy imunitního systému:
Velmi vzácné: Systémové alergické reakce, jako je generalizovaná vyrážka, kopřivka, angioedém .
Změny kůže a podkožní tkáně:
Časté: Reakce přecitlivělosti kůže v místě aplikace včetně kopřivky, pruritu, erytému, pocitu pálení, kontaktní dermatitidy, vyrážky.
Ve studiích prováděných na zdravých dobrovolnících za účelem vyhodnocení lokální dráždivosti byla hlášena suchá kůže a erytém.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Předávkování
Toxicita mupirocinu je velmi nízká. V případě náhodného požití krému proveďte symptomatickou léčbu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dermatologika.
ATC kód: D06AX09. Antibiotika a chemoterapie pro dermatologické použití.
Mechanismus účinku
Mupirocin je nové antibiotikum vyráběné fermentací z Pseudomonas fluorescens.
Mupirocin inhibuje isoleucyl-tRNA syntetázu, čímž zastavuje syntézu bakteriálních proteinů.
Mupirocin má bakteriostatické vlastnosti při nejnižších inhibičních koncentracích a baktericidní vlastnosti při nejvyšších koncentracích dosažených po topické aplikaci.
Odporový mechanismus
Má se za to, že nízká úroveň rezistence u stafylokoků je výsledkem bodových mutací v rámci obvyklého stafylokokového chromozomálního genu (ileS) pro cílový enzym izoleucyl-tRNA syntetázu. Vysoká úroveň rezistence u stafylokoků byla prokázána v důsledku odlišných plasmid kódující enzym izoleucyl-RNA syntetázy.
Inherentní rezistence u gramnegativních organismů, jako je Enterobacteriaceae může to být způsobeno špatnou penetrací vnější membrány gramnegativní bakteriální buněčné stěny.
Vzhledem k tomuto konkrétnímu mechanismu účinku a jedinečnosti jeho chemické struktury nevykazuje mupirocin žádnou zkříženou rezistenci s jinými klinicky dostupnými antibiotiky.
Mikrobiologická citlivost
Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a v čase, proto, zejména pro léčbu závažných infekcí, jsou žádoucí lokální informace o rezistenci. Je -li to nutné, vyhledejte radu odborníka, pokud je lokální prevalence rezistence taková, že užitečnost agens je přinejmenším u některých typů infekcí diskutabilní.
* Aktivita byla uspokojivě prokázána v klinických studiích
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
U lidí je systémová absorpce mupirocinu přes neporušenou kůži nízká, i když k němu může dojít prostřednictvím rozbité / postižené kůže. Klinické studie však ukázaly, že při systémovém podávání je mupirocin přeměněn na svůj mikrobiologicky neaktivní metabolit kyseliny monové a rychle eliminován.
Vylučování
Mupirocin se rychle vylučuje z těla metabolizmem na neaktivní kyselinu monovou, která se rychle vylučuje ledvinami.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické účinky se vyskytovaly pouze při expozičních hladinách tak nepravděpodobných, že by při dávkách běžně používaných u lidí nebyly důvodem ke znepokojení.Studie mutagenity neodhalily žádné riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Xanthanová guma, tekutý parafín, cetomakrogol 1000, stearylalkohol, cetylalkohol, fenoxyethanol, benzylalkohol, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
18 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Chraňte před mrazem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Hliníková tuba se šroubovacím uzávěrem, obsahující 15 g bílého krému.
06.6 Návod k použití a zacházení
Zlikvidujte produkt, který zbyl na konci léčby.
Po aplikaci si umyjte ruce.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2 - Verona
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
1 tuba 15 g 2% A.I.C. krému n. 028978031
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
21. prosince 1999 / červen 2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
2. prosince 2014