Aktivní složky: Sodná sůl kyseliny 4-hydroxymáselné
Lahvička ALCOVER 17,5% pro perorální roztok 140ml
ALCOVER 17,5% orální roztok 12 lahví 10 ml
Proč se používá Alcover? K čemu to je?
FARMAKO-TERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Léky k léčbě chronického alkoholismu.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Adjuvans v následujících terapiích:
- při kontrole syndromu z vysazení ethylalkoholu;
- v počátečním stádiu multimodální léčby závislosti na alkoholu;
- při prodloužené léčbě závislosti na alkoholu rezistentní na jiné terapeutické pomůcky, při koexistenci dalších patologií zhoršených konzumací ethylalkoholu.
Kontraindikace Kdy by Alcover neměl být používán
- Závažná organická a duševní onemocnění, protože krátkodobé a dlouhodobé účinky přípravku ALCOVER na tyto fyziologické stavy nejsou známy;
- epileptické onemocnění a epileptické záchvaty, aby se zabránilo možným účinkům zesílení sedativního účinku antiepileptik;
- předchozí nebo současná závislost na omamných látkách, aby se předešlo rizikům dobrovolného předávkování a farmakotoxikologického synergismu, který je vlastní těmto patologickým stavům, charakterizovaným polydrogovým příjmem psychoaktivních látek a nutkáním zvýšit dávku;
- přecitlivělost na složky nebo na jiné chemicky blízké látky;
- těhotenství, kojení;
- souběžná léčba antiepileptiky a psychoaktivními látkami.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Alcoveru
Přípravek ALCOVER musí být používán pod přímým lékařským dohledem a musí být užíván v přítomnosti osoby přímo delegované lékařem, pokud jde o pacienty trpící mentálním poškozením a silným nutkáním k etylalkoholu, se sníženou schopností porozumět a chtít, a proto vystavit riziku předávkování a akutní intoxikace.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Alcoveru
Synergické účinky jsou možné u antiepileptik a psychoaktivních látek, proto je třeba se vyvarovat současného užívání s těmito léky.
Varování Je důležité vědět, že:
U žen ve fertilním věku musí být před zahájením léčby vždy vyloučeno jakékoli těhotenství a během léčby musí být zajištěno účinné antikoncepční krytí.
Možný vliv na schopnost řídit auta
Možný výskyt nežádoucích účinků může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Alcover: Dávkování
- Terapeutická kontrola syndromu z vysazení ethylalkoholu a počáteční fáze (prvních 60 dní) multimodální léčby závislosti na alkoholu: 50 mg / kg / den, rozdělena do 3 podání s odstupem nejméně čtyř hodin (např. Ráno), odpoledne a večer).
- Prodloužená multimodální léčba (po prvních 60 dnech) závislosti na alkoholu: od minimálně 50 mg / kg / den do maximálně 100 mg / kg / den, rozdělena do 3 dávek s odstupem nejméně čtyř hodin od sebe.
ALCOVER obsahuje množství účinné látky rovné 175 mg na každý ml roztoku, které lze podávat speciální odměrkou, která je součástí balení.
Trvání terapeutického cyklu
- 7-10 dní při terapeutické kontrole syndromu z odvykání ethylalkoholu - 60 dní v počáteční multimodální léčbě závislosti na alkoholu
- více než 60 dní při prodloužené multimodální léčbě závislosti na alkoholu.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Alcoveru
V případě předávkování má lék v podstatě depresivní účinek na centrální nervový systém s možným zmatením a obtížemi s dýcháním. Nouzové terapeutické postupy: pomoc s dýcháním a zvýšená diuréza.
V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku ALCOVER okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Alcover
Studie klinického hodnocení ukazují, že jediným běžně pozorovaným nežádoucím účinkem jsou mírné „subjektivní závratě“, které se často objevují po prvním podání. Tento pocit však do 15–30 minut spontánně ustoupí a po dalších podáních se již neopakuje.
Byly také hlášeny některé případy, kdy droga způsobovala pocity nevolnosti.
V případě nežádoucích účinků - dokonce odlišných od těch popsaných - je pacient vyzván, aby je sdělil svému lékaři.
Expirace a retence
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.Doba platnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném obalu, správně uložený.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO SKLADOVÁNÍ
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
Stabilita po prvním otevření: 30 dní.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
1 láhev 140 ml obsahuje: Aktivní složka: sodná sůl kyseliny 4-hydroxymáselné 24 500 g.
Pomocné látky: sacharin sodný; methyl p-hydroxybenzoát; propyl p-hydroxybenzoát; sorbitol 70%; aroma černé třešně; kyselina citronová; čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
17,5% perorální roztok
1 láhev obsahující 140 ml roztoku, doplněná odměrkou.
12 lahví obsahujících 10 ml roztoku.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ALCOVER
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 láhev 140 ml obsahuje:
Aktivní princip
Sodná sůl kyseliny 4-hydroxymáselné 24 500 g
(OXYBÁT SODNÝ)
1 lahvička 10 ml obsahuje:
Aktivní princip
Sodná sůl kyseliny 4-hydroxymáselné 1750 g
(OXYBÁT SODNÝ)
Pomocné látky viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
17,5% perorální roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Adjuvans v následujících terapiích:
• při kontrole syndromu stažení alkoholu z alkoholu;
• v počáteční fázi multimodální léčby závislosti na alkoholu;
• při dlouhodobé léčbě závislosti na alkoholu rezistentní vůči jiným terapeutickým pomůckám, při koexistenci dalších patologií zhoršených příjmem ethylalkoholu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Terapeutická kontrola syndromu z vysazení ethylalkoholu a počáteční fáze (prvních 60 dní) multimodální léčby závislosti na alkoholu: 50 mg / kg / den, rozdělena do 3 podání s odstupem nejméně čtyř hodin (např. Ráno), odpoledne a večer).
Prodloužená multimodální léčba (po prvních 60 dnech) závislosti na alkoholu: od minimálně 50 mg / kg / den do maximálně 100 mg / kg / den, rozdělena do 3 dávek s odstupem nejméně čtyř hodin od sebe.
ALCOVER obsahuje množství účinné látky rovné 175 mg na každý ml roztoku, které lze podávat speciální odměrkou, která je součástí balení.
Trvání terapeutického cyklu
• 7-10 dní při terapeutické kontrole syndromu z vysazení ethylalkoholu
• 60 dní v počáteční multimodální léčbě závislosti na alkoholu
• více než 60 dní v prodloužené multimodální léčbě závislosti na alkoholu.
04.3 Kontraindikace
Kontraindikace se skládají z:
• vážná organická a duševní onemocnění, protože krátkodobé a dlouhodobé účinky ALCOVERU na tyto patofyziologické stavy nejsou známy;
• epileptické onemocnění a epileptické záchvaty, aby se předešlo možným potencujícím účinkům sedativního účinku antiepileptik;
• předchozí nebo současná závislost na omamných látkách, aby se předešlo rizikům dobrovolného předávkování a farmakotoxikologického synergismu, který je spojen s těmito patologickými stavy, charakterizovanými polydrogovým užíváním psychoaktivních látek a nutkáním zvýšit dávku;
• přecitlivělost na složky nebo na jiné blízce příbuzné látky z chemického hlediska;
• těhotenství, kojení;
• souběžná léčba antiepileptiky a psychoaktivními látkami.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Přípravek ALCOVER musí být používán pod přímým lékařským dohledem a musí být užíván v přítomnosti osoby přímo delegované lékařem, pokud jde o pacienty trpící mentálním poškozením a silným nutkáním k etylalkoholu, se sníženou schopností porozumět a chtít, a proto vystavit riziku předávkování a akutní intoxikace.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Z klinických studií nejsou známy žádné interakce s jinými léky.
Potenciálně jsou však možné synergické efekty ke zvýšení sedativního účinku s antiepileptiky a farmakotoxikologického synergismu s psychoaktivními látkami: je proto třeba se vyhnout současnému použití s těmito léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Protože nebyly provedeny žádné specifické studie a přestože lék ve farmakologických studiích nevykazuje embryofetální, peri a postnatální toxicitu, jeho použití během těhotenství a kojení se nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Možný výskyt nežádoucích účinků může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Studie klinického hodnocení ukazují, že jediným běžně pozorovaným nežádoucím účinkem jsou mírné „subjektivní závratě“, které se často objevují po 1. podání. Tento pocit však do 15–30 minut samovolně ustoupí a po dalších podáních se již neopakuje.
Byly také hlášeny některé případy, kdy droga způsobovala pocity nevolnosti.
04.9 Předávkování
V případě předávkování má lék v podstatě depresivní účinek na centrální nervový systém s možným zmatením a obtížemi s dýcháním. Nouzové terapeutické postupy: pomoc s dýcháním a zvýšená diuréza.
Antidota: výše uvedený účinek spontánně ustupuje; doporučuje se však výplach žaludku.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léky používané při závislosti na alkoholu.
ATC kód: N07BB49
Výrobek ALCOVER je orální přípravek obsahující sodnou sůl kyseliny 4-hydroxymáselné jako účinnou látku navržený jako závislý na užívání alkoholu a k léčbě záchvatů odvykání alkoholu.
Tento aktivní princip je normální složkou centrálního nervového systému savců; nachází se v mozku v koncentracích v rozmezí od 1,78 nM / g u potkanů do 4,1 nM / g u morčete.
Účinná látka do dávek 300 mg / kg významně neovlivňuje kardiocirkulační účinky vyvolané noradrenalinem, izoprenalinem a acetylcholinem, u potkanů nezpůsobuje detekovatelné gastrointestinální účinky až do dávek 500 mg / kg.
Pokud jde o účinky na centrální nervový systém, bylo pozorováno zvýšení spontánní motorické aktivity při dávkách 300 a 600 mg / kg a výrazné snížení se ztrátou rovnání a spánkových reflexů při dávce 1200 mg / kg.
Byly provedeny speciální farmakodynamické studie na potkanech, kteří byli závislí na alkoholu podáním ethanolu. Již při dávce 200 mg / kg došlo ke 40% snížení spotřeby ethanolu, zatímco při dávce 400 mg / kg bylo snížení 70%. Snížení příjmu ethanolu je také udržováno na významných úrovních i několik dní po ukončení léčby.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie na zdravých dobrovolnících ukazují, že se lék rychle vstřebává, a přestože vypočítaný Tmax je kolem 2. hodiny po léčbě, ve skutečnosti jsou maximální hodnoty zjištěny již po 20 minutách.
Ačkoli je gama-hydroxybutyrát sodný považován za léčivo s eliminací podmíněnou enzymatickou saturační kapacitou, ve skutečnosti za experimentálních podmínek, které předpokládaly použití v dávkách 25 mg / kg a tedy pod saturační kapacitu, byla eliminace křivky v podstatě přímá .
Při těchto dávkách se předpokládá časný a prodloužený farmakologický účinek: hodnota t½ asi 4 hodiny by měla být podložena účinkem alespoň 8 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Takto formulovaný farmaceutický přípravek má velmi nízkou úroveň toxicity. Ve skutečnosti z farmakologických studií akutní toxicity vyplývají následující údaje:
• LD50 pro orální podání u myší = 12,014 g / kg
• DL50 pro i.p. administraci u myší = 3,21 g / kg
• LD50 pro orální podání u krys = 12,36 g / kg
• DL50 pro i.p. administraci u potkanů = 3,28 g / kg
Studie chronické toxicity byly prováděny po dobu 26 týdnů u potkanů (v dávkách v rozmezí od 125 do 500 mg / kg / den) a u psů (v dávkách v rozmezí od 50 do 150 mg / kg / den): studie ukázaly, že podání byla dobře snášen a u ošetřených zvířat nebyly nalezeny žádné morfologické ani funkční abnormality.
Účinky na plodnost byly prováděny na krysích samcích a samicích až do dávek 400 mg / kg / den po dobu 4 týdnů před pářením bez vlivu na plodnost a produktů první a druhé generace koncepce.
Byly také provedeny studie embryo-fetální toxicity a teratogenního účinku u potkanů (dávky do 400 mg / kg / den) a králíků (dávky do 400 mg / kg / den) a studie peri a postnatální toxicity u potkanů (dávky do až 400 mg / kg / den) bez abnormalit.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sacharin sodný, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, 70% sorbitol, příchuť černá třešeň, kyselina citrónová, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné zvláštní inkompatibility s jinými léky, kromě již zmíněných možných synergických účinků se sedativy a psychoaktivními látkami.
06.3 Doba platnosti
2 roky v neporušeném obalu, řádně skladováno.
Stabilita 140 ml lahve po prvním otevření: 30 dní.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
• Plastová láhev s plastovým uzávěrem „bezpečným pro děti“, kompletní s odměrkou.
Láhev obsahující 140 ml roztoku pro perorální podání.
• 11 ml lahvička ze žlutého skla uzavřená polyetylenovým těsněním a odtrhovacím hliníkovým víčkem.
Krabička obsahující 12 lahviček pro perorální podání o objemu 10 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
FARMACEUTICKÁ LABORATOŘ C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Sanremo
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
• 140 ml láhev: AIC č. 027751066
• Krabice 12 10 ml lahví: AIC č. 027751078
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
02/08/1991 01/06/2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
19/09/2013