KADIUR - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Kadiur - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: canrenoát draselný, butizid

Kadiur 50 mg + 5 mg potahované tablety

Proč se používá Kadiur? K čemu to je?

Kadiur obsahuje kombinaci dvou účinných látek canrenoát draselný a butizid, látky s diuretickým účinkem, tj. Podporují tvorbu moči, aniž by snižovaly hladiny draslíku v krvi.

Kadiur se používá v případě otoků v důsledku nahromadění tekutin (edémů) způsobených zvýšením produkce hormonu zvaného aldosteron, který reguluje hladiny sodíku, draslíku a objem tekutin v těle.

Kadiur se používá například v případě otoku v důsledku:

onemocnění jater (cirhóza jater v ascitické fázi)
snížená srdeční funkce (městnavé srdeční selhání)
onemocnění ledvin (nefrotický edém)

Kontraindikace Kdy by Kadiur neměl být používán

Neužívejte Kadiur:

jestliže jste alergický (á) na kanrenoát draselný, butizid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku;
jestliže jste alergický (á) na jiné léky stejného typu (sulfonamidy);
jestliže máte akutní nebo chronické problémy s ledvinami
jestliže máte závažné problémy s játry
jestliže máte vysokou hladinu draslíku v krvi
jestliže máte nízkou hladinu sodíku v krvi.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Kadiur užívat

Před užitím přípravku Kadiur se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kontaktujte svého lékaře, pokud se během léčby přípravkem Kadiur objeví následující příznaky:

suchá ústa,
žízeň,
svalová slabost,
ospalost,
míchání,
svalové křeče,
nízký krevní tlak,
snížení množství moči,
zvýšená srdeční frekvence
žaludeční a střevní poruchy.

Lékař vám může nechat pravidelně provádět testy krve a moči, aby zkontroloval hladinu soli v krvi.

Pokud užíváte léky nazývané glukokortikoidy nebo jste léčeni ACTH nebo trpíte závažnou cirhózou jater, lékař vám předepíše doplněk draslíku a doporučí dietu s vysokým obsahem draslíku.

Pokud máte autoimunitní onemocnění zvané „lupus erythematosus“, užívání přípravku Kadiur může příznaky zesílit.

Pokud trpíte cukrovkou, po léčbě přípravkem Kadiur můžete zaznamenat zvýšení hladin kyseliny močové v krvi a zvýšení hladin glukózy v krvi, v důsledku čehož můžete mít dočasné změny zdravotního stavu .

Pokud potřebujete lokální nebo celkovou anestezii, řekněte svému lékaři, že užíváte Kadiur.

Pokud jste měli operaci zvanou sympatektomie, může Kadiur způsobit prudký pokles krevního tlaku.

Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Kadiur

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Je obzvláště důležité, aby Váš lékař věděl, zda užíváte některý z následujících léků:

léky používané k ředění krve (perorální antikoagulancia), protože jejich účinek může být snížen souběžným užíváním Kadiuru
tubokurarin (používá se k anestezii), protože přípravek Kadiur může zvýšit jeho účinek
aspirin (kyselina acetylsalicylová) a / nebo deriváty, protože snižují aktivitu přípravku Kadiur.

Kadiur může interferovat s některými laboratorními testy na měření vápníku a fosforu v krvi.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Kadiur by měl být během těhotenství používán pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a pod přímým dohledem lékaře, který posoudí, zda přínosy pro vás převažují nad riziky pro plod.

Čas krmení

Kadiur by neměl být používán během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ve vzácných případech může léčba přípravkem Kadiur ovlivnit reflexy a snížit schopnost řídit auto. Pití alkoholu může tento účinek zvýšit. Vezměte tyto účinky v úvahu, pokud musíte řídit nebo obsluhovat stroje, které vyžadují určitou úroveň bdělosti.

Kadiur obsahuje laktózu a ricinový olej

Kadiur obsahuje laktózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku. Kadiur obsahuje ricinový olej, který může způsobit žaludeční nevolnost a průjem.

Dávkování a způsob použití Jak používat Kadiur: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:

Dospělí

1–2 tablety denně.

Pokud zapomenete užít Kadiur

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.

Jestliže jste přestal (a) užívat Kadiur

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Kadiur

Zřídka během léčby přípravkem Kadiur může dojít k poklesu solí v těle.

V případě náhodného požití předávkování přípravkem Kadiur okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Kadiur

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mnoho z níže uvedených nežádoucích účinků je dočasných a / nebo se zlepšuje snížením dávky.

V případě závažných projevů se prosím obraťte na svého lékaře, který rozhodne o snížení dávky nebo o ukončení léčby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

Zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi
Zvýšení hodnot glykémie
Závrať
Změněné barevné vidění (xanthopsia)
Rychlý pokles krevního tlaku po přechodu z lehu nebo sedu do stoje (ortostatická hypotenze)
Akutní nebo chronická zánětlivá léze krve nebo lymfatické cévy (angioitické procesy)
Vzhled skvrn nebo zarudnutí na kůži po vystavení přímému slunečnímu světlu, včetně solária. Náhlé a nedobrovolné stahy svalů
Svalová slabost.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

Ospalost
Snížená bdělost (necitlivost)
Bolest hlavy
Horečka
Tendence ke ztrátě svalové koordinace
Rozrušený žaludek a střeva
Vzhled skvrn a / nebo reliéfů na kůži
Zvětšení prsou u mužů
Poruchy erekce
Mírné maskulinizační účinky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Jiná informace

Co Kadiur obsahuje

Léčivými látkami jsou: canrenoát draselný a butizid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg kanrenoátu draselného a 5 mg butizidu.
Dalšími složkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný ricinový olej, hydrogenuhličitan sodný, amberlit (draselná sůl kopolymeru kyseliny methakrylové a divinylbenzenu), stearan hořečnatý, mikrogranulární celulóza, laktóza, oxid titaničitý, propylenglykol, hypromelóza.

Popis toho, jak Kadiur vypadá, a obsah balení

Kadiur je dodáván ve formě 50 mg + 5 mg potahovaných tablet v krabičkách po 20 tabletách a krabičkách po 30 tabletách.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Více informací o Kadiuru najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KADIUR

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

KADIUR® 50 mg + 5 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje: aktivní složky: canrenoát draselný 50 mg, butizid 5 mg.

KADIUR® 200 mg + 6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok: Každá lahvička lyofilizátu obsahuje: aktivní složky: canrenoát draselný 200 mg, butizid 6 mg.

Pomocné látky viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Patologické stavy charakterizované sekundárním zvýšením aldosteronu (edém a ascites z cirhózy jater a městnavého srdečního selhání, nefrotický edém).

04.2 Dávkování a způsob podání

Stavy preferující hydrosodiorit: útočná terapie: 1–4 lahve / den pomalou i.v. cestou (nejdříve alespoň 2–3 minuty); udržovací terapie: 1–2 tablety / den.

04.3 Kontraindikace

Akutní a chronické selhání ledvin, těžká jaterní insuficience, hyperkalemie, hyponatrémie, individuální přecitlivělost na složky a / nebo na jiné deriváty sulfonamidu.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Během léčby přípravkem KADIUR® je obecně zbytečné poskytovat dodatečné zásoby draslíku. Ve skutečnosti největší výhodu KADIUR® představuje retenční účinek draslíku, který je umocněn spironolaktonovou frakcí. Doplněk draslíku může být předepsán pouze v případě současné léčby glukokortikoidy, přičemž se upřednostňuje dieta s vysokým obsahem draslíku. U thiazidové složky může u pacientů s lupus erythematosus podání KADIUR® zvýraznit systémové symptomy. V případech silného zvracení a subjektů podstupujících parenterální tekutinovou terapii se doporučují pravidelné kontroly krevních a močových elektrolytů. že přípravky, jako je digitalis, mohou také ovlivnit sérový ionogram a posílit metabolické účinky hypokalémie, zejména pokud jde o aktivitu myokardu. První patognomické příznaky jakýchkoli poruch hydroelektrolytického obratu jsou: sucho v ústech, žízeň, astenie, ospalost, agitovanost, svalové křeče, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální poruchy. U pacientů s poruchou funkce jater by podávání samotného thiazidového diuretika, které by vedlo k depleci draslíku, mohlo vyvolat rychlý vývoj směrem k jaternímu kómatu. V tomto smyslu je KADIUR® konfigurován jako úplnější a bezpečnější lék, protože spironolaktonová složka minimalizuje kaliuretické účinky thiazidu. U některých pacientů s refrakterním edémem může dojít ke zvýšení azotemických a / nebo amoniaku pravděpodobně spíše ke změnám glomerulárního filtrátu (prerenální azotemie) než k nefrotoxicitě. Tyto projevy však ustupují spontánně po dočasném přerušení terapie. Nejčastější dysionie pozorovaná během léčby přípravkem KADIUR® je představována zředěnou hyponatremií; lze to napravit omezením příjmu tekutin, terapií kortikosteroidy nebo použitím osmotických diuretik (mannitol, močovina) s výjimkou uremických subjektů nebo pacientů s těžká renální insuficience. Hypotenzní účinek butizidu může být zvýšen u subjektů se sympatektomií. Thiazidová diuretika mohou interferovat s některými laboratorními testy funkčního hodnocení příštítných tělísek, s hyperkalcémií a hypofosfatemií.

Thiazidy mohou způsobit snížení sérového jódu vázaného na proteiny, aniž by to však naznačovalo dystyroidismus. Používat pod přímým lékařským dohledem.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Během regionální nebo celkové anestezie je třeba vzít v úvahu, že butizid a jeho deriváty a spironolaktony snižují citlivost cév na katecholaminy. Thiazidy mohou také zvýšit reakci na tubokurarin a antagonizovat účinek perorálních antikoagulancií.Současné podávání kyseliny acetylsalicylové a / nebo derivátů snižuje diuretickou aktivitu produktu.

04.6 Těhotenství a kojení

Thiazidy procházejí placentární bariérou, proto se doporučuje používat přípravek během těhotenství pouze v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře a pečlivě vyhodnotit potenciální přínosy ve vztahu k možným rizikům pro matku a plod.

Přípravek by neměl být používán během kojení.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Léčba může ve vzácných případech ovlivnit reflexy snížením např. reaktivní schopnost při řízení automobilů. Pití alkoholu může tento účinek potencovat.

04.8 Nežádoucí účinky

Ojediněle byla hlášena somnolence, ospalost, gastrointestinální poruchy, gynekomastie, poruchy erekce, mírné androgenní účinky, bolesti hlavy, kožní vyrážky, zvýšení teploty a ataxie. Někdy se mohou objevit závratě, xantopsie, fotosenzitizace, angioitické procesy, ortostatická hypotenze, svalové křeče, astenické stavy. Thiazidy mohou vyvolat sekundární hyperurikémii a sníženou toleranci glukózy přechodným zvýšením metabolických poruch u diabetických pacientů. V případě výrazných nebo závažných projevů se doporučuje snížit dávkování nebo přerušit léčbu.

04.9 Předávkování

Zřídka se během léčby přípravkem KADIUR® může vyvinout plně rozvinutý hyposeinový syndrom, který se liší od ředicí hyponatrémie v tom, že není doprovázen zadržováním vody. Korekce tohoto stavu je založena na dočasném pozastavení diuretické terapie a podávání sodných solí.

Ačkoli zřídka může dojít také k hyperkalemii v důsledku přítomnosti canrenoátu draselného; k tomu však dochází pouze u subjektů podrobených dietě, která je obzvláště bohatá na draslík, nebo u osob s vysokou koncentrací diurézy (méně než 1 000 ml / 24 hodin). U takových pacientů by sérové ionogramy měly být stanoveny sériově.

Pouze zřídka byla popsána závažná hyperkalémie.

Proti jakýmkoli hyperkalemickým stavům lze snadno čelit rychlou infuzí hypertonických roztoků glukózy (20-50%) a hotového inzulinu (0,25-0,5 jednotek na gram glukózy) a případně se uchýlit k iontoměničovým pryskyřicím prostřednictvím kurzu evo. musíte přestat podávat KADIUR® a vyhýbat se doplňkům draselné soli.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

KADIUR® je „asociace dvou diuretik s odlišnými mechanismy účinku“, antialdosteronických (kanrenoát draselný) a thiazidových (butizid). Tyto dvě účinné látky mají „doplňkový účinek: kanyl draselný působí tak, že brání reabsorpci sodíku a vody na úrovni distálního segmentu renálního tubulu, zatímco butizid tento účinek uplatňuje na úrovni proximálního segmentu. -šetřící účinek provedený. z antialdosteroniky snižuje riziko hypokalémie na minimum, a to i při prodloužených léčbách.Pro tyto komplementární účinky má KADIUR® výrazný diuretický účinek i u pacientů refrakterních na jinou léčbu. Na rozdíl od spironolaktonu, předka antialdosteronových diuretik, je canrenoát draselný rozpustný ve vodě. Stejně jako jiné látky, které interferují s hormonálními aktivitami, může spironolakton (a tedy pravděpodobně také jeho deriváty) podávaný v mnohem vyšších dávkách než terapeutické a po velmi dlouhou dobu někdy vést ke zvýšení výskytu některých typů procesů u potkanů heteroplastické. Za současného stavu vědeckého poznání není možné těmto pozorováním připisovat nějaký určitý význam pro člověka.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Canrenoát draselný je optimálně absorbován orálně a po jeho podání jsou zjištěny velmi vysoké plazmatické hladiny canrenonu, aktivního metabolitu.

Ve skutečnosti to u člověka ukazuje zvýšený vrchol krve ve třetí až čtvrté hodině, přičemž hladiny jsou stále velmi vysoké ve dvanácté hodině a poločas několik hodin. Hlavní eliminační cesty jsou ledvinové a žlučové cesty. Butizide, jako v obecně všechny thiazidy, je také optimálně a rychle absorbován z gastrointestinálního traktu, se zjevnými diuretickými účinky během 4-8 hodin. Droga se vylučuje ledvinami a má poločas několik hodin.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Z toxikologického hlediska bylo prokázáno, že přípravek má nízkou akutní toxicitu (LD50 = 105,9 mg / kg i.v. cestou a 1499 mg / kg orálně u myši; LD50 = 105,7 mg / kg i.v. 1730 mg / kg per os u potkanů) a chronické (os potkanů po dobu 12 měsíců, pes iv po dobu 3 měsíců a os psa po dobu 12 měsíců) a nemá teratogenní účinek (osy potkanů a králíků), perinatální a postnatální ( krysí os a subkutánní) a mutagenní aktivita (poškození a opravy DNA, genová mutace, Amesův test).

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Potahované tablety: vysrážený oxid křemičitý, hydrogenovaný ricinový olej, hydrogenuhličitan sodný, amberlit (draselná sůl kopolymeru kyseliny methakrylové a divinylbenzenu), stearát hořečnatý; mikrogranulární celulóza, laktóza. Potah filmu: oxid titaničitý, propylenglykol, hypromelóza.

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok: každá lahvička s rozpouštědlem obsahuje: vodu na injekci.