SICCAFLUID - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Siccafluid - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Carbomer 974P

SICCAFLUID 2,5 mg / g, oční gel

Příbalové letáky Siccafluid jsou k dispozici pro balení:

SICCAFLUID 2,5 mg / g, oční gel
SICCAFLUID 2,5 mg / g, oční gel v jednodávkovém obalu

Indikace Proč se používá Siccafluid? K čemu to je?

SICCAFLUID je náhrada slz a obsahuje mazivo zvané Carbomer 974P.

Je to oční gel používaný k úlevě od symptomů suchého oka (jako je bolest, pálení, podráždění nebo suchost) způsobené tím, že oči nevytvářejí dostatek slz.

Kontraindikace Kdy by neměl být Siccafluid používán

Nepoužívejte SICCAFLUID

Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na karbomer nebo na kteroukoli další složku přípravku SICCAFLUID uvedenou v bodě 6 „Co přípravek SICCAFLUID obsahuje“

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Siccafluid

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SICCAFLUID je zapotřebí:

pokud nosíte měkké kontaktní čočky: musíte je před použitím očního gelu SICCAFLUID vyjmout. Po použití přípravku SICCAFLUID počkejte alespoň 30 minut, než čočky opět nasadíte. Viz také část 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku SICCAFLUID“.
Pokud se stav po zahájení léčby přípravkem SICCAFLUID zhorší nebo se nezlepší: Kontaktujte svého lékaře.
NEPODÁVEJTE, NEPOUŽÍVEJTE.

Děti a mladiství do 18 let:

Bezpečnost a účinnost přípravku SICCAFLUID u dětí a mladistvých při doporučeném dávkování pro dospělé byla stanovena z klinických zkušeností, ale nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Siccafluid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Pokud užíváte jakýkoli jiný lék, který musí být během léčby přípravkem SICCAFLUID použit do oka: nejprve aplikujte druhý oční přípravek, počkejte 15 minut a poté aplikujte SICCAFLUID.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem, než začnete používat SICCAFLUID. Ten rozhodne, zda může použít SICCAFLUID.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití přípravku SICCAFLUID můžete zaznamenat přechodné rozmazané vidění. Před řízením nebo obsluhou strojů počkejte, až se váš zrak vrátí do normálu.

Důležité informace o některých složkách SICCAFLUID

Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, musíte si je před použitím očního gelu SICCAFLUID vyjmout. Po použití přípravku SICCAFLUID je nutné počkat nejméně 30 minut, než si čočky znovu nasadíte.

To je důležité, protože jedna ze složek přípravku SICCAFLUID, nazývaná benzalkoniumchlorid, může způsobit podráždění očí a může změnit barvu měkkých kontaktních čoček.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Siccafluid: Dávkování

Pokud vám byl přípravek SICCAFLUID doporučen, použijte jej vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku SICCAFLUID je 1 kapka do každého oka vyžadující léčbu, až 4krát denně.

Děti a mladiství do 18 let:

Návod k použití

Lahvičku nepoužívejte, pokud je před prvním otevřením porušeno těsnění kolem víčka. Před otevřením lahve si důkladně umyjte ruce. Zakloňte hlavu dozadu a podívejte se na strop.

Jemně stáhněte spodní víčko oka, které potřebuje ošetření, dokud se nevytvoří malá „kapsa“.
Otočte láhev dnem vzhůru. Zmáčknutím uvolněte 1 kapku do „kapsy“.
Pusťte spodní víčko a několikrát mrkněte.
Pokud potřebuje ošetření, opakujte kroky 1-3 pro druhé oko.

Abyste zabránili infekci, nedovolte, aby se špička lahve dotkla vašeho oka, okolní tkáně nebo čehokoli jiného.

Lahvičku uzavřete šroubovacím uzávěrem ihned po použití.

Uchovávejte lahvičku dnem vzhůru, což pomáhá tvorbě kapek pro následné použití SICCAFLUID.

Po otevření by lahvička neměla být používána déle než 28 dní; viz také bod 5 „Jak přípravek SICCAFLUID uchovávat“.

Pokud zapomenete použít SICCAFLUID

Pokud jste vynechali dávku přípravku SICCAFLUID, pokračujte další dávkou podle plánu.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Siccafluid

Použití více kapek přípravku SICCAFLUID, než byste měli, nezpůsobuje žádnou újmu.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Siccafluid

Podobně jako všechny léky, může mít i SICCAFLUID nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte svého lékaře, pokud:

váš stav se po zahájení léčby přípravkem SICCAFLUID zhoršuje nebo se nezlepšuje.

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků bezprostředně po použití očního gelu, zavolejte svého lékaře, pokud vám způsobují obavy:

krátkodobé rozmazání vidění;
mírné krátkodobé píchání nebo pálení v očích.

O výše uvedených vedlejších účincích je známo, že se vyskytují, ale počet lidí, u kterých se mohou vyskytnout, se může lišit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte SICCAFLUID po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Uchovávejte lahvičku dnem vzhůru, protože to pomůže při dalším použití přípravku SICCAFLUID upustit tvorbu.

Láhev musí být vyhozena 28 dní po prvním otevření, i když zbývá ještě několik kapek.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Jiná informace

Co přípravek SICCAFLUID obsahuje

Aktivní složkou je Carbomer 974P 2,5 mg / g.
Dalšími složkami jsou benzalkonium -chlorid, sorbitol, lysin monohydrát, trihydrát octanu sodného, polyvinylalkohol, voda na injekci.

Popis vzhledu SICCAFLUID a obsahu balení

SICCAFLUID je světle žlutý opalizující gel obsažený v plastové lahvičce se šroubovacím uzávěrem.

Jedna lahvička obsahuje 10 g očního gelu.

Každý karton obsahuje 1 láhev.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Siccafluid jsou k dispozici na kartě „Souhrn charakteristik“. 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SICCAFLUID 2,5 MG / G OČNÍ GEL

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Karbomer 974P 2,5 mg / g

Pomocná látka: benzalkonium -chlorid (0,06 mg / g).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Oční gel

Mírně slámově žlutý a opalizující

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba syndromu suchého oka.

04.2 Dávkování a způsob podání

Oční použití

DOSPĚLÍ (včetně starších osob)

Nakapejte kapku očního gelu do spodního spojivkového vaku, 1-4krát denně, v závislosti na stupni očních poruch.

DĚTI:

nebyly provedeny žádné specifické studie s očním gelem SICCAFLUID 2,5 mg / g.

Doporučuje se nepoužívat oční gel SICCAFLUID 2,5 mg / g u dětí, dokud nebudou k dispozici nové údaje.

Po instilaci musí být lahvička skladována ve vzpřímené poloze s víčkem směřujícím dolů, aby se usnadnilo vytváření kapek pro následné použití.

Nedotýkejte se oka špičkou lahve. Po použití zavřete.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na jednu ze složek přípravku.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Benzalkoniumchlorid se běžně používá v očních přípravcích jako konzervační prostředek a případy bodové keratopatie a / nebo ulcerózní keratopatie byly hlášeny jen zřídka.

KONTAKTNÍ ČOČKY

Benzalkoniumchlorid může být absorbován a může dojít ke změně barvy kontaktních čoček, proto by pacienti měli být upozorněni, aby s nasazením kontaktních čoček počkali až 30 minut po nakapání očního gelu SICCAFLUID 2,5 mg / g.

Pokud symptom přetrvává nebo se zhoršuje, měl by o tom pacient informovat lékaře.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V případě souběžné léčby další oční kapkou počkejte 15 minut mezi jednou instilací a druhou.

SICCAFLUID 2,5 mg / g, oční gel by měl být posledním lékem, který má být instilován.

04.6 Těhotenství a kojení

Nejsou žádné zkušenosti týkající se bezpečnosti používání přípravku SICCAFLUID 2,5 mg / g, oftalmický gel během těhotenství a kojení. Měla by být předepisována s opatrností těhotným a kojícím ženám.