Co je Blitzima - rituximab a k čemu se používá?
Blitzima je lék používaný u dospělých k léčbě rakoviny krve a zánětlivých stavů popsaných níže:
- folikulární lymfom a difúzní velký B-buněčný nehodgkinský lymfom (dvě formy nehodgkinského lymfomu, rakovina krve);
- chronická lymfocytární leukémie (CLL, další rakovina krve, která postihuje bílé krvinky);
- granulomatóza s polyangiitidou (GPA nebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida (MPA), což jsou zánětlivé stavy cév.
V závislosti na léčeném stavu může být přípravek Blitzima podáván v kombinaci s chemoterapií (jiné protirakovinné léky) nebo léky používanými k léčbě zánětlivých poruch (kortikosteroidy). Blitzima obsahuje léčivou látku rituximab.
Blitzima je „biologicky podobný lék“. To znamená, že je velmi podobný biologickému léčivému přípravku (dále jen „referenční léčivý přípravek“), který je již registrován v Evropské unii (EU). Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Blitzima je MabThera. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v dotazech. a odpovědi kliknutím sem.
Jak se přípravek Blitzima používá?
Výdej přípravku Blitzima je vázán na lékařský předpis. Je k dispozici ve formě koncentrátu k přípravě infuzního roztoku (kapání) do žíly. Před každou infuzí by měl být pacientovi podán antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (lék ke snížení horečky). Blitzima musí být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a na místě, kde je snadno dostupné resuscitační zařízení pro pacienty.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Blitzima - Rituximab působí?
Léčivá látka v přípravku Blitzima, rituximab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny) určená k rozpoznání a navázání na protein zvaný CD20, který se nachází na povrchu B buněk (typy bílých krvinek). Když se rituximab váže na CD20, způsobuje smrt B lymfocytů, což prospívá lymfomu a CLL, kde se B buňky staly rakovinnými.V případě GPA a MPA destrukce B buněk snižuje produkci protilátek, o nichž se předpokládá, že hrají roli při napadení cév a způsobení zánětu.
Jaký přínos přípravku Blitzima - Rituximab prokázal v průběhu studií?
Laboratorní studie, které srovnávaly přípravek Blitzima a MabThera, ukázaly, že účinná látka přípravku Blitzima je velmi podobná struktuře, čistotě a biologické aktivitě přípravku MabThera. Studie také ukázaly, že podávání přípravku Blitzima produkuje v těle hladiny účinné látky podobné hladinám přípravku MabThera.
Kromě toho byl přípravek Blitzima srovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly v jedné hlavní studii zahrnující 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (zánětlivé onemocnění). Studie ukázala, že Blitzima a MabThera měly srovnatelné účinky na symptomy artritidy: po 24 týdnech bylo procento pacientů s 20% zlepšením skóre symptomů (nazývaných ACR20) 74% (114 ze 155 pacientů). S Blitzimou a 73% ( 43 z 59 pacientů) s přípravkem MabThera.
Další důkazy vyplynuly z podpůrných studií, včetně jedné zahrnující 121 pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem, ve kterých bylo přidání přípravku Blitzima k chemoterapeutickým lékům přinejmenším stejně účinné jako přidání přípravku Rituxan, americké verze MabThera. V této studii bylo pozorováno zlepšení u 96% (67 ze 70 pacientů) u přípravku Blitzima au 90% (63 ze 70 pacientů) u přípravku Rituxan.
Protože je Blitzima biologicky podobný léčivý přípravek, není nutné u Blitzimy opakovat studie provedené s přípravkem MabThera týkající se účinnosti a bezpečnosti rituximabu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Blitzima - Rituximab?
Nejčastějšími vedlejšími účinky rituximabu jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třes), které se vyskytují u většiny pacientů s rakovinou a u více než 1 z 10 pacientů s GPA nebo MPA v době první infuze. těchto reakcí klesá s následnými infuzemi. Nejčastějšími závažnými vedlejšími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a u pacientů s rakovinou srdeční problémy. Mezi další závažné nežádoucí účinky patří reaktivace hepatitidy B (recidiva dříve „virové infekce jater“ dříve aktivní hepatitidy B) ) a vzácnou závažnou mozkovou infekci známou jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Blitzima je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Blitzima by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší proteiny nebo na jiné složky přípravku. Rovněž by neměl být používán u pacientů se závažnou infekcí nebo silně oslabeným imunitním systémem. Dokonce i pacienti s GPA nebo MPA by neměli užívat Blitzima, pokud mají závažné srdeční problémy.
Na základě čeho byl přípravek Blitzima - Rituximab schválen?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU na biologicky podobná léčiva má přípravek Blitzima velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a je v těle distribuován stejným způsobem. Studie navíc uvádí srovnání přípravku Blitzima s Přípravek MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (což může podpořit jeho použití u jiných zánětlivých poruch, jako je GPA a MPA) ukázal, že oba léky jsou stejně účinné a podpůrná studie u folikulárního lymfomu prokázala účinnost u rakoviny. V důsledku toho byly všechny tyto údaje považovány za dostatečné k závěru, že Blitzima se bude chovat stejně jako MabThera, pokud jde o účinnost ve schválených indikacích. Agentura proto usoudila, že stejně jako v případě přípravku MabThera převažují přínosy nad zjištěnými riziky, a doporučila vydání rozhodnutí o registraci přípravku Blitzima.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Blitzima - Rituximab?
Společnost, která uvádí na trh přípravek Blitzima, poskytne lékařům a pacientům používajícím léčivý přípravek pro nerakovinná onemocnění výukový materiál včetně informací o potřebě podávat léčivý přípravek tam, kde je k dispozici resuscitační zařízení, a o riziku infekce, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie. Pacienti by také měli dostat výstražnou kartu, kterou by měli mít vždy u sebe, a instruovat je, aby okamžitě kontaktovali svého lékaře, pokud mají některý z uvedených příznaků infekce.
Lékaři předepisující přípravek Blitzima pro rakovinu budou vybaveni vzdělávacím materiálem, který jim připomene nutnost používat lék pouze infuzí do žíly.
Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Blitzima používán bezpečně a účinně, byla také uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Další informace o přípravku Blitzima - Rituximab
Úplnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik společnosti Blitzima naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Blitzima naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Blitzima - Rituximab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
