Účinné látky: Levodropropizina
Levotuss 30 mg / 5 ml sirup
Příbalové letáky Levotuss jsou k dispozici pro velikosti balení:- Levotuss 60 mg tablety
- Levotuss 30 mg / 5 ml sirup
Proč se používá Levotuss? K čemu to je?
CO JE TO
Sirup Levotuss 30 mg / 5 ml tlumí kašel.
PROČ SE POUŽÍVÁ
Levotuss 30 mg / 5 ml sirup se používá k symptomatické léčbě kašle.
Kontraindikace Kdy by Levotuss neměl být používán
Přípravek by neměl být podáván pacientům s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Je třeba se vyvarovat podávání léčiva pacientům s bronchiální hypersekrecí a sníženou mukociliární funkcí (Kartagenerův syndrom, ciliární dyskineze).
Nepodávat při známém nebo podezřelém těhotenství a během kojení: (viz Co dělat během těhotenství a kojení).
Nepodávat dětem mladším dvou let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Levotuss
Doporučuje se používat s opatrností u pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu pod 35 ml / min).
Na základě důkazů, že se u starších osob mění citlivost na různé léky, je třeba při podávání levodropropizinu starším pacientům postupovat zvláště opatrně.
Opatrnost se také doporučuje v případě souběžného příjmu sedativ u zvláště citlivých jedinců (viz Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek léku).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Levotuss
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Farmakologické studie na zvířatech ukázaly, že levodropropizin nepotencuje účinek účinných látek na centrální nervový systém (např. Benzodiazepiny, alkohol, fenytoin, imipramin).
U zvířat levodropropizin nemění aktivitu perorálních antikoagulancií, jako je warfarin, ani neinterferuje s hypoglykemickým účinkem inzulínu. V klinicko -farmakologických studiích kombinace s benzodiazepinem nemění EEG obraz, je však třeba opatrnosti v případě souběžného užívání sedativ u zvláště citlivých jedinců (viz Bezpečnostní opatření pro použití).
Klinické studie neprokazují žádnou interakci s léky používanými při léčbě bronchopulmonálních onemocnění, jako jsou agonisté ß2, methylxanthiny a deriváty, kortikosteroidy, antibiotika, mukoregulátory a antihistaminika.
Varování Je důležité vědět, že:
Antitusická léčiva jsou symptomatická a měla by být používána pouze do doby, než bude diagnostikována základní příčina a / nebo terapeutický účinek základního onemocnění.
Nepoužívejte proto k dlouhodobé léčbě. Po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Vzhledem k tomu, že účinná látka u zvířat překonává placentární bariéru a je přítomna v mateřském mléce, je použití léku kontraindikováno u žen, u nichž se předpokládá nebo potvrdila březost a během kojení.
Levotuss 30 mg / 5 ml sirup neobsahuje lepek: tento lék proto není kontraindikován pro osoby s celiakií.
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
Pacienti s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu pod 35 ml / min), starší pacienti a pacienti užívající sedativní léky by se měli před použitím sirupu Levotuss 30 mg / 5 ml poradit se svým lékařem.
Co dělat během těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Levotuss 30 mg / 5 ml sirup by neměl být používán během těhotenství a kojení.Vyhněte se také použití, pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
- Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Jelikož však přípravek může, i když jen zřídka, způsobit ospalost (viz Nežádoucí účinky), měl by pacient při řízení vozidel nebo obsluze strojů postupovat opatrně.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Sacharóza
Tento léčivý přípravek obsahuje 4 g sacharosy v jedné dávce (10 ml): pokud vám lékař diagnostikoval nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku. To je třeba vzít v úvahu při podávání subjektům s diabetes mellitus.
Methyl-para-hydroxybenzoát a propyl-para-hydroxybenzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje methyl-para-hydroxybenzoát a propyl-para-hydroxybenzoát, o nichž je známo, že způsobují kopřivku. Parahydroxybenzoáty mohou obecně způsobit opožděné reakce, jako je kontaktní dermatitida a zřídka okamžité reakce s projevy kopřivky a bronchospasmu.
Dopingové varování
Irelevantní
Dávkování a způsob použití Jak používat Levotuss: Dávkování
Kolik
Dospělí: 10 ml sirupu
Děti: 10-20 kg: 3 ml sirupu; 20-30 kg: 5 ml sirupu.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky
Nepodávat dětem mladším 2 let.
Kdy a na jak dlouho
Až 3krát denně v intervalech alespoň 6 hodin.
Při absenci informací o vlivu jídla na absorpci je vhodné užívat lék mezi jídly, na prázdný žaludek.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo si všimnete nedávné změny jejích charakteristik.
Léčba by měla pokračovat, dokud kašel neustoupí.
Pokud je však kašel po 2 týdnech léčby stále přítomen, je vhodné léčbu ukončit a poradit se se svým lékařem. Ve skutečnosti je kašel symptomem a kauzální patologie by měla být studována a léčena.
Jako
Součástí balení je odměrka se zářezy odpovídající 3 - 5 a 10 ml.
K otevření obalu je nutné pevně stisknout víčko a současně otočit proti směru hodinových ručiček.
Sirup se musí vypít.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Levotuss
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Levotuss 30 mg / 5 ml sirupu okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
POKUD JE JAKÉKOLI POCHOPENÍ O POUŽITÍ LEVOTUSŮ 30 MG / 5 ML SIRUP, Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Levotuss
Podobně jako všechny léky, může mít i Levotuss 30 mg / 5 ml sirup nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během léčby levodropropizinem se může objevit palpitace, tachykardie, nauzea, zvracení, průjem, erytém. Reakce hlášené jako závažné jsou kopřivka a anafylaktická reakce.
Většina reakcí, které se vyskytnou po levodropropizinu, není závažná a příznaky odezněly po přerušení léčby a v některých případech při specifické farmakologické léčbě.
Hlášené nežádoucí účinky (výskyt neznámý) jsou následující:
Oční poruchy
Mydriáza, oboustranná slepota.
Poruchy imunitního systému
Alergické a anafylaktoidní reakce, edém očních víček, angioneurotický edém, kopřivka.
Psychiatrické poruchy
Nervozita, ospalost, změna osobnosti nebo porucha osobnosti.
Poruchy nervového systému
Synkopa, závratě, vertigo, třes, parestézie, tonicko-klonické křeče a záchvat drobného, hypoglykemického kómatu.
Srdeční patologie
Palpitace, tachykardie, síňová bigeminie.
Cévní patologie
Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dušnost, kašel, edém dýchacích cest.
Gastrointestinální poruchy
Bolesti žaludku, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, průjem.
Poruchy jater a žlučových cest
Cholestatická hepatitida.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kopřivka, erytém, vyrážka, svědění, angioedém, kožní reakce, glositida a aftózní stomatitida. Epidermolýza.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slabost dolních končetin.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Celková malátnost, generalizovaný edém, astenie.
Pediatrická populace
Poté, co kojící matka dostala levodropropizin, byl u novorozence hlášen jeden případ ospalosti, hypotonie a zvracení. Příznaky se objevily po krmení a spontánně odezněly pozastavením kojení na několik krmení.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Jedna láhev obsahuje:
Účinná látka: 1200 mg levodropropizinu 1 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: levodropropizina 6 mg
Pomocné látky: sacharóza, methyl-para-hydroxybenzoát, propyl-para-hydroxybenzoát, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, třešňové aroma, čištěná voda.
JAK TO VYPADÁ
Sirup pro perorální podání
Láhev 200 ml
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LEVOTUSS 30 MG / 5 ML SIRUP
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml roztoku obsahuje
Účinná látka: levodropropizina 600 mg.
Pomocné látky: sacharóza, methyl-para-hydroxybenzoát, propyl-para-hydroxybenzoát.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Sirup.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba kašle.
04.2 Dávkování a způsob podání
Součástí balení je odměrka se zářezy odpovídající 3, 5 a 10 ml.
K otevření obalu je nutné pevně stisknout víčko a současně otočit proti směru hodinových ručiček.
Dospělí: 10 ml sirupu až 3krát denně v intervalech nejméně 6 hodin.
Děti: 10-20 kg 3 ml 3krát denně; 20-30 kg 5 ml 3krát denně.
Léčba by měla pokračovat, dokud kašel neustoupí. Pokud však kašel přetrvává i po 2 týdnech terapie, je vhodné léčbu ukončit a poradit se se svým lékařem. Ve skutečnosti je kašel symptomem a kauzální patologie by měla být studována a léčena.
Pediatrická populace:
Nepodávat dětem mladším 2 let (viz bod 4.3).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Je třeba se vyvarovat podávání léku pacientům s bronchorrheou a se sníženou mukociliární funkcí (Kartagenerův syndrom, ciliární dyskineze).
Těhotenství a kojení (viz 4.6).
Nepodávat dětem mladším 2 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Zjištění, že farmakokinetické profily levodropropizinu nejsou u starších osob výrazně změněny, naznačuje, že u starších osob nemusí být nutná úprava dávky nebo úprava dávkovacích intervalů. Vzhledem k důkazům, že se u starších osob mění citlivost na různé léky, je však při podávání levodropropizinu starším pacientům nutná zvláštní opatrnost.
U pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu pod 35 ml / min) se doporučuje opatrnost.
Opatrnost se také doporučuje v případě souběžného příjmu sedativ u zvláště citlivých jedinců (viz 4.5).
Tento léčivý přípravek obsahuje 4 g sacharózy v jedné dávce (10 ml): pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy by tento přípravek neměli užívat. To je třeba vzít v úvahu při podávání subjektům s diabetes mellitus.
Tento léčivý přípravek obsahuje methyl-para-hydroxybenzoát a propyl-para-hydroxybenzoát, o nichž je známo, že způsobují kopřivku. Parahydroxybenzoáty mohou obecně způsobit opožděné reakce, jako je kontaktní dermatitida a zřídka okamžité reakce s projevy kopřivky a bronchospasmu.
Antitusická léčiva jsou symptomatická a měla by být používána pouze do doby, než bude diagnostikována základní příčina a / nebo terapeutický účinek základního onemocnění.
Při absenci informací o vlivu příjmu potravy na absorpci léčiva je vhodné užívat lék mezi jídly.
Sirup Levotuss neobsahuje lepek; proto může být podáván pacientům s celiakií.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakologické studie na zvířatech ukázaly, že levodropropizin nezesiluje farmakologický účinek účinných látek na centrální nervový systém (např. Benzodiazepiny, alkohol, fenytoin, imipramin). U zvířat přípravek nemění aktivitu perorálních antikoagulancií, jako je warfarin a neinterferuje ani s hypoglykemickým působením inzulinu.V humánních farmakologických studiích kombinace s benzodiazepinem nemění EEG obraz. Je však třeba opatrnosti v případě souběžného užívání sedativ u zvláště citlivých jedinců (viz 4.4).
Klinické studie neukazují žádnou interakci s léky používanými při léčbě bronchopulmonálních onemocnění, jako jsou b2-agonisté, methylxanthiny a deriváty, kortikosteroidy, antibiotika, mukoregulátory a antihistaminika.
04.6 Těhotenství a kojení
Studie teratogeneze, reprodukce a fertility, stejně jako peri a postnatální studie neodhalily specifické toxické účinky.
Jelikož však v toxikologických studiích na zvířatech v dávce 24 mg / kg bylo pozorováno mírné zpoždění přírůstku a růstu tělesné hmotnosti a protože levodropropizin je schopen u potkanů překonat placentární bariéru, je použití léčiva kontraindikováno u žen, které plánují otěhotnět nebo již jsou těhotné, protože jeho bezpečnost při používání není dokumentována (viz 4.3). Studie na potkanech naznačují, že léčivo se nachází v mateřském mléce až 8 hodin po podání. Proto je užívání léku během laktace kontraindikováno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Protože však přípravek může, i když jen zřídka, způsobit ospalost (viz bod 4.8), používejte opatrně u pacientů, kteří mají v úmyslu řídit vozidla nebo obsluhovat stroje, a informovat je o této možnosti.
04.8 Nežádoucí účinky
Během léčby levodropropizinem se může objevit palpitace, tachykardie, nauzea, zvracení, průjem, erytém. Reakce hlášené jako závažné jsou kopřivka a anafylaktická reakce.
Většina reakcí, které se vyskytnou po levodropropizinu, není závažná a příznaky odezněly po přerušení léčby a v některých případech při specifické farmakologické léčbě.
Hlášené nežádoucí účinky (výskyt neznámý) jsou následující:
Oční poruchy
Mydriáza, oboustranná slepota.
Poruchy imunitního systému
Alergické a anafylaktoidní reakce, edém očních víček, angioneurotický edém, kopřivka.
Psychiatrické poruchy
Nervozita, ospalost, změna osobnosti nebo porucha osobnosti.
Poruchy nervového systému
Synkopa, závratě, vertigo, třes, parestézie, tonicko-klonické křeče a záchvat drobného, hypoglykemického kómatu.
Srdeční patologie
Palpitace, tachykardie, síňová bigeminie.
Cévní patologie
Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dušnost, kašel, edém dýchacích cest.
Gastrointestinální poruchy
Bolesti žaludku, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, průjem.
Poruchy jater a žlučových cest
Cholestatická hepatitida.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kopřivka, erytém, vyrážka, svědění, angioedém, kožní reakce, glositida a aftózní stomatitida. Epidermolýza.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slabost dolních končetin.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Celková malátnost, generalizovaný edém, astenie.
Pediatrická populace
Poté, co kojící matka dostala levodropropizin, byl u novorozence hlášen jeden případ ospalosti, hypotonie a zvracení. Příznaky se objevily po krmení a spontánně odezněly pozastavením kojení na několik krmení.
04.9 Předávkování
Po podání léčiva až do 240 mg jednorázového podání a do 120 mg třikrát denně nebyly hlášeny žádné významné vedlejší účinky po dobu 8 po sobě jdoucích dnů. Jsou známy případy předávkování u dětí ve věku od 2 do 4 let. Jedná se o případy náhodného předávkování, které jsou vyřešeny bez následků. Ve většině případů se u pacientů objevila bolest břicha a zvracení a v jednom případě po užití 600 mg levodropropizinu došlo u pacienta k nadměrnému spánku a snížené saturaci kyslíkem. V případě předávkování se zjevnými klinickými projevy okamžitě zahájte symptomatickou léčbu a v případě potřeby použijte obvyklá mimořádná opatření (výplach žaludku, jídlo s aktivním uhlím, parenterální podání tekutiny atd.).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: přípravky proti kašli a nachlazení; Přípravky potlačující kašel.
ATC kód: R05DB27.
Levodropropizin je molekula získaná stereospecifickou syntézou a chemicky odpovídá S (-) 3- (4-fenylpiperazin-1 -yl) propan-1,2-diolu.
Je to lék s antitusickou aktivitou, převážně periferního typu na tracheobronchiální úrovni, spojený s antialergickou a antibronchospastickou aktivitou; navíc u zvířete působí lokálně anesteticky.
U zvířat byla antitusická aktivita levodropropizinu po orálním podání stejná nebo vyšší než u dropropizinu a cloperastinu při kašli vyvolaném periferními podněty, jako jsou chemikálie, mechanická stimulace průdušnice a elektrická stimulace vagového aferentního účinku. centrální stimul, jako je elektrická stimulace průdušnice u morčete, je asi 10krát nižší než u kodeinu, zatímco poměr výkonu mezi těmito dvěma léky je mezi 0,5 a 2 v testech periferní stimulace, jako jsou ty pro kyselinu citrónovou, hydrát amonný a kyselina sírová.
Levodropropizin není při podání intracerebroventrikulárně zvířeti účinný.Tato skutečnost naznačuje, že antitusická aktivita sloučeniny je dána periferním mechanismem a nikoli působením na centrální nervový systém. Srovnání účinnosti levodropropizinu a účinnosti kodeinu podávaného orálně a aerosolem při prevenci experimentálně vyvolaného kašle u morčete dále potvrzuje periferní místo účinku levodropropizinu; ve skutečnosti je levodropropizin nejednoznačný nebo účinnější než kodein pro podávání aerosolu, zatímco když je podáván orálně, je 2krát méně účinný než kodein.
Pokud jde o mechanismus účinku, levodropropizin provádí svůj antitusický účinek prostřednictvím inhibičního účinku na úrovni vláken C. Anestetizovaná kočka výrazně snižuje aktivaci vláken C a ruší související reflexy.
Levodropropizin je významně méně účinný než dropropizin při třese vyvolaném oxotremorinem a záchvatech vyvolaných pentamethylenetetrazolem a při modifikaci spontánní motility u myší.
Levodropropizin nevytěsňuje naloxon z opioidních receptorů v krysím mozku; nemění syndrom z vysazení morfinu a po přerušení jeho podávání nenastává výskyt návykového chování.
Levodropropizina nezpůsobuje u zvířete útlum respiračních funkcí ani citelné kardiovaskulární účinky, navíc nevyvolává zácpu.
Levodropropizin působí na bronchopulmonální systém inhibicí bronchospasmu vyvolaného histaminem, serotoninem a bradykininem. Lék neinhibuje acetylcholinem indukovaný bronchospasmus, což dokazuje nepřítomnost anticholinergních účinků. U zvířat je ED50 anti-bronchospastické aktivity srovnatelná s antitusickou aktivitou.
U zdravých dobrovolníků dávka 60 mg léku snižuje kašel vyvolaný aerosoly kyseliny citrónové po dobu nejméně 6 hodin.
Četné experimentální důkazy prokazují klinickou účinnost levodropropizinu při snižování kašle různých etiologií, včetně kašle spojeného s bronchopulmonálním karcinomem, kašle spojeného s infekcemi horních a dolních cest dýchacích a černého kašle. Antitusický účinek je obecně srovnatelný s účinkem centrálně působících léků s vzhledem k tomu, že levodropropizin vykazuje lepší profil snášenlivosti, zejména pokud jde o centrální sedativní účinky.
V terapeutických dávkách levodropropizin nemodifikoval EEG stopu a psychomotorickou kapacitu u lidí.U zdravých dobrovolníků léčených až do dávky 240 mg levodropropizinu nedošlo k žádným změnám v kardiovaskulárních parametrech.
Tento lék nesnižuje ani respirační funkce, ani mukociliární clearance u lidí. Nedávná studie zejména ukázala, že levodropropizin nemá depresivní účinky na centrální dýchací regulační systémy u pacientů s chronickou respirační insuficiencí, a to jak v podmínkách spontánního dýchání, tak během hyperkapnická ventilace.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie byly provedeny na potkanech, psech a lidech.
Absorpce, distribuce, metabolismus a vylučování byly u uvedených tří druhů velmi podobné, s orální biologickou dostupností vyšší než 75%. Výtěžnost radioaktivity po orálním podání produktu byla 93%.
Vazba na proteiny lidské plazmy je zanedbatelná (11-14%) a srovnatelná s tou, která byla pozorována u psů a potkanů.
Levodropropizin se po perorálním podání u lidí rychle vstřebává a rychle se distribuuje do celého těla. Poločas je přibližně 1–2 hodiny. Produkt se vylučuje hlavně močí jako nezměněný produkt a jeho metabolity (konjugovaný levodropropizin a volný a konjugovaný p-hydroxy levodropropizin). Za 48 hodin se vylučování produktu a výše uvedených metabolitů močí rovná přibližně 35% podané dávky. Testy opakovaného podávání ukazují, že 8denní léčba (příliv) nemění absorpční a eliminační profil léčiva. což umožňuje vyloučit akumulační a metabolické samoindukční jevy.
Farmakokinetický profil u dětí, starších osob a pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin neprokázal žádné významné změny.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní orální toxicita je u potkanů, myší a morčat 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg a 2492 mg / kg. Terapeutický index u morčat, vypočtený jako poměr LD50 / DE50 po orálním podání, je v závislosti na experimentálním modelu vyvolání kašle mezi 16 a 53. Testy toxicity pro opakované orální podávání (4–26 týdnů) ukázaly, že dávka bez toxických účinky jsou 24 mg / kg / den.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sacharóza, methyl-para-hydroxybenzoát, propyl-para-hydroxybenzoát, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, třešňová příchuť, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Láhev z tmavého skla, objem 220 ml, obsahující 200 ml roztoku, uzavřená dětským plastovým víčkem a odměrkou v neutrálním PP.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dompé Pharmaceutics s.p.a. - Via San Martino 12 - Milán
prodejní zastoupení na prodej: Lázně Dompé - L "Aquila
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 026752016
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: 1.6.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2012