Účinné látky: betahistin
Jarapp 24 mg tablety
Indikace Proč se používá Jarapp? K čemu to je?
Jarapp je lék používaný k léčbě symptomů Ménièrova syndromu, jako jsou závratě, zvonění v uších, ztráta sluchu a nevolnost.
Kontraindikace Kdy by Jarapp neměl být používán
Nepoužíváte Jarapp
- jestliže jste alergický (á) na betahistin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- pokud máte feochromocytom, vzácný nádor nadledvin
- pokud je vám méně než 18 let
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Jarapp
Před užitím přípravku Jarapp se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- pokud máte nebo jste v minulosti trpěl (a) žaludečním vředem (peptickým vředem)
- jestliže trpíte astmatem
- pokud máte kopřivku, vyrážku nebo alergickou rýmu, protože se mohou zhoršit
- jestliže máte nízký krevní tlak
Pokud máte některý z výše uvedených stavů, poraďte se se svým lékařem, zda můžete užívat betahistin.
Tyto skupiny pacientů by měl během léčby sledovat lékař.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Jarapp
„Interakce“ znamená, že léky nebo látky, pokud jsou užívány současně, mohou ovlivnit způsob, jakým každý z nich působí, nebo jejich vedlejší účinky.
Dosud nebyly pozorovány žádné interakce mezi betahistinem a jinými léčivými přípravky.
Betahistin může ovlivnit účinek antihistaminik. Pokud současně užíváte antihistaminika (léky na alergie), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
V případě souběžného užívání betahistinu a inhibitorů MAO se doporučuje opatrnost. Inhibitory MAO jsou léky používané zejména k léčbě deprese.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Není známo, zda je užívání betahistinu během těhotenství bezpečné. Tento lék by proto neměl být užíván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Není známo, zda se betahistin vylučuje do lidského mléka. Proto byste měli kojení prodiskutovat se svým lékařem, který vám může pomoci rozhodnout, co je pro vás a vaše dítě nejlepší, na základě přínosů a rizik spojených s tímto léčivým přípravkem.
Před užitím tohoto nebo jiného léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Betahistin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Jarapp obsahuje monohydrát laktosy
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak se přípravek Jarapp používá: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je:
Dospělí
Od půl tablety do jedné tablety, dvakrát denně. Může trvat až 2 týdny, než si všimnete jakéhokoli zlepšení.
Jak se přípravek Jarapp užívá
Tablety je nejlepší užívat s jídlem.
Pokud zapomenete užít Jarapp
Počkejte v obvyklou dobu na podání další dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Jarapp
Jestliže jste užil (a) více než předepsanou dávku, poraďte se se svým lékařem.
Příznaky předávkování betahistinem až 640 mg mohou být mírné až střední intenzity, jako je nevolnost, ospalost, zvracení, poruchy trávení, bolesti břicha a poruchy koordinace. Vyšší dávky betahistinu mohou způsobit závažnější příznaky, jako jsou záchvaty, srdeční a plicní problémy a záchvaty.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Jarapp
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytovat často (postihují až 1 z 10 lidí):
Gastrointestinální poruchy
- Nevolnost a dyspepsie
Nervový systém
- Bolest hlavy
Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa:
Poruchy imunitního systému
- Reakce přecitlivělosti, jako je závažná alergická reakce (anafylaxe).
Kožní poruchy
- Reakce přecitlivělosti (někdy závažné), zejména otok kůže (angioneurotický edém), kopřivka, vyrážka, svědění
Gastrointestinální poruchy
- Gastrointestinální poruchy.
- Mírné gastrointestinální poruchy (např. Zvracení, bolest zažívacího traktu, nadýmání, nevolnost, poruchy trávení) obvykle vymizí užíváním léku s jídlem, případně po konzultaci s lékařem lze dávku snížit.
Poruchy nervového systému
- Ospalost
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Uchovávejte Jarapp při teplotě do 25 ° C, na suchém místě a v původním obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Jarapp obsahuje
Léčivou látkou je betahistin dihydrochlorid.
Jedna tableta obsahuje 24 mg betahistini dihydrochloridu.
Dalšími složkami jsou povidon, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon a kyselina stearová.
Popis vzhledu Jarappu a obsahu balíčku
Kulaté, bikonvexní, bílé až téměř bílé tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Tableta může být rozdělena na stejné poloviny.
K dispozici v lepenkových krabičkách po 20, 30, 40, 50, 60 nebo 100 tabletách balených v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY JARAPP 24 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 24 mg betahistini dihydrochloridu.
Pomocná látka se známými účinky:
Jedna tableta obsahuje 210 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tableta může být rozdělena na stejné poloviny.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Betahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, jehož příznaky mohou zahrnovat závratě, tinnitus, ztrátu sluchu a nevolnost.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí (včetně starších osob):
12-24 mg dvakrát denně, s jídlem.
Dávkování lze upravit podle potřeb konkrétního pacienta. Někdy je možné pozorovat zlepšení až po několika týdnech léčby.
Pediatrická populace:
U dětí mladších 18 let se užívání přípravku Jarapp tablety nedoporučuje kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Feochromocytom.
Protože je betahistin syntetickým analogem histaminu, může indukovat uvolňování katecholaminů z nádoru, což má za následek těžkou hypertenzi.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Při léčbě pacientů s peptickým vředem nebo s anamnézou peptického vředu v důsledku občasné dyspepsie pozorované u pacientů léčených betahistinem se doporučuje opatrnost.
Pacienti s bronchiálním astmatem a anamnézou peptického vředu by měli být během léčby pečlivě sledováni.
Při předepisování betahistinu pacientům s kopřivkou, vyrážkou nebo alergickou rýmou se doporučuje opatrnost kvůli možnému zhoršení těchto příznaků.
Opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkou hypotenzí.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné případy nebezpečných interakcí.
Existuje jedna zpráva o „interakci s ethanolem a sloučeninou obsahující pyrimethamin a dapson a další o potenciaci účinků betahistinu salbutamolem“.
Nebyly provedeny žádné interakční studie in vivo. Na základě údajů in vitro neočekávaný, in vivo„inhibice enzymů cytochromu P450.
Data in vitro indikují „inhibici metabolismu betahistinu léky, které inhibují monoaminooxidázu (MAO), včetně subtypu MAO-B (např. selegilin). Při současném použití selektivních MAO-B betahistinu a inhibitorů MAO (včetně inhibitorů) se doporučuje opatrnost.
Protože betahistin je analogem histaminu, interakce přípravku Jarapp s antihistaminiky může teoreticky ovlivnit účinnost jednoho z těchto léků.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství:
Adekvátní údaje o podávání betahistinu v těhotenství nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech nejsou dostatečné k prokázání účinků na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.Jarapp by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Čas krmení:
Není známo, zda se betahistin vylučuje do lidského mléka. Neexistují žádné studie na zvířatech týkající se vylučování betahistinu do mléka. Důležitost léku pro matku musí být zvážena oproti prospěchu kojení a potenciálním rizikům pro dítě.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Betahistin je indikován pro Ménièrovu chorobu a symptomatické vertigo. Obě onemocnění mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.V klinických studiích provedených speciálně za účelem zkoumání schopnosti řídit a obsluhovat stroje neměl betahistin žádný nebo jen zanedbatelný účinek.
04.8 Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v níže uvedených frekvencích u pacientů léčených betahistinem během placebem kontrolovaných klinických studií [velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea a dyspepsie
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy
Kromě událostí hlášených v klinických studiích byly během marketingu a v literatuře spontánně hlášeny následující nežádoucí účinky. Přesnou frekvenci nelze z dostupných údajů určit, a proto je klasifikován jako „není znám“.
Poruchy imunitního systému
Reakce přecitlivělosti, jako je anafylaxe.
Gastrointestinální poruchy
Byly hlášeny gastrointestinální poruchy.
Mírné žaludeční poruchy (např. Zvracení, bolest zažívacího traktu, břišní distenze a nadýmání). Ty lze obvykle vyřešit užíváním léku s jídlem nebo snížením dávky.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Reakce přecitlivělosti na kůži a podkoží, zejména angioneurotický edém, kopřivka, vyrážka a svědění.
Poruchy nervového systému
Byla hlášena somnolence.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku. Od zdravotníků se vyžaduje, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení *.
04.9 Předávkování
Bylo hlášeno několik případů předávkování. Někteří pacienti zaznamenali mírné až středně závažné příznaky (např. Nevolnost, somnolence, bolest břicha) při dávkách až 640 mg. V případech úmyslného předávkování betahistinem byly hlášeny závažnější komplikace (např. Záchvaty, plicní nebo srdeční komplikace), zejména v kombinaci s jinými předávkovanými léky. Léčba předávkování by měla zahrnovat standardní podpůrná opatření.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antivertigové přípravky, ATC kód: N07C A01
Aktivita H1-agonisty betahistinu na histaminergních receptorech periferních krevních cév byla u lidí prokázána inhibicí betahistinem indukované vazodilatace antagonistou histaminu difenhydraminem. Betahistin má minimální účinky na sekreci žaludeční kyseliny (jedna odpověď). Zprostředkován H2 receptorem).
Mechanismus účinku betahistinu u Ménièrova syndromu není jasný.Účinnost betahistinu při léčbě závratí může být dána jeho schopností modifikovat cirkulaci ve vnitřním uchu nebo přímým účinkem na neurony ve vestibulárních jádrech.
Jednorázové perorální dávky betahistinu, až 32 mg u normálních subjektů, vedly k maximálnímu potlačení indukovaného vestibulárního nystagmu 3 až 4 hodiny po podání; vyšší dávky byly účinnější ve zkrácení doby trvání nystagmu.
Betahistin zvyšuje u lidí propustnost plicního epitelu. To bylo důsledkem zkrácení doby clearance radioaktivního markeru z plic do krve. Tomuto účinku je zabráněno orální předúpravou terfenadinem, známým blokátorem receptoru H1.
Přestože histamin má pozitivní inotropní účinky na srdce, není známo, zda betahistin zvyšuje srdeční výdej a jeho vazodilatační účinek může u některých pacientů způsobit mírné snížení krevního tlaku.
Betahistin má malý účinek na exokrinní žlázy u lidí.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Betahistin je po perorálním podání zcela absorbován a maximálních plazmatických koncentrací betahistinu značeného 14C je dosaženo u subjektů nalačno přibližně 1 hodinu po perorálním podání.
Odstranění
Eliminace betahistinu probíhá primárně metabolismem a metabolity jsou následně eliminovány primárně renální exkrecí. 85-90% radioaktivity dávky 8 mg se objeví v moči během 56 hodin, přičemž maximální exkrece je dosaženo do 2 hodin po podání. Po perorálním podání betahistinu jsou jeho plazmatické hladiny velmi nízké. Vyhodnocení farmakokinetických parametrů betahistinu je proto založeno na údajích týkajících se plazmatické koncentrace samotného metabolitu kyseliny 2-pyridyloctové.
Biotransformace
Neexistuje žádný důkaz presystémového metabolismu a vylučování žlučí není považováno za důležitou cestu eliminace léčiva nebo některého z jeho metabolitů. Neexistuje žádná nebo téměř žádná vazba na lidské plazmatické proteiny; betahistin však podléhá metabolismu v játrech. Přibližně 80–90% podané dávky se vyloučí močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie toxicity po opakovaném podávání u psů trvající 6 měsíců a 18 měsíců u potkanů albínů neodhalily žádné klinicky relevantní nežádoucí účinky při dávkách v rozmezí od 2,5 do 120 mg / kg. Betahistin nemá žádný mutagenní potenciál a neexistují žádné důkazy o karcinogenitě u potkanů. Testy provedené na březích králících neodhalily žádné důkazy o teratogenních účincích.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Povidone K90,
Mikrokrystalická celulóza,
Monohydrát laktózy,
Koloidní bezvodý oxid křemičitý,
Krospovidon,
Kyselina stearová.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C v původním obalu.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Al / PVC / PVDC blistr.
K dispozici v balení po 20, 30, 40, 50, 60 a 100 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Alfa Wassermann S.p.A. Via E. Fermi 1, 65020 - Alanno (PE) - Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
24 mg tablety 20 tablet v PVC / PVDC / AL blistru - AIC 038836019
24 mg tablety 30 tablet v PVC / PVDC / AL blistru - AIC 038836021
24 mg tablety 40 tablet v PVC / PVDC / AL blistru - AIC 038836033
24 mg tablety 50 tablet v PVC / PVDC / AL blistru - AIC 038836045
24 mg tablety 60 tablet v PVC / PVDC / AL blistru - AIC 038836058
24 mg tablety 100 tablet v PVC / PVDC / AL blistru - AIC 038836060
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. dubna 2009
Datum posledního obnovení: 31. srpna 2012