Účinné látky: fluoxetin
Dispergovatelné tablety Prozac 20 mg
Příbalové informace Prozac jsou k dispozici pro velikosti balení:- Dispergovatelné tablety Prozac 20 mg
- Prozac 20 mg tvrdé tobolky
- Prozac 20 mg / 5 ml perorální roztok
Proč se používá Prozac? K čemu to je?
Prozac obsahuje fluoxetin, který patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Tento léčivý přípravek se používá k léčbě následujících stavů:
Dospělí:
- Depresivní epizody
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Nervová bulimie: Prozac se používá ve spojení s psychoterapií ke snížení záchvatového přejídání a očisty.
Děti a dospívající ve věku 8 let a starší:
- Středně těžká až těžká depresivní porucha, pokud deprese nereaguje na psychoterapii po 4-6 sezeních. Prozac by měl být nabízen pouze dítěti nebo mladému člověku se středně těžkou až těžkou depresivní poruchou ve spojení s psychoterapií.
Kontraindikace Kdy by neměl být Prozac používán
Neužívejte Prozac, pokud:
- Jste alergický (přecitlivělý) na fluoxetin nebo na kteroukoli další složku přípravku Prozac (viz bod 6). Pokud se u vás objeví kožní vyrážka nebo jiné alergické reakce (jako svědění, oteklé rty nebo obličej a dušnost), okamžitě přestaňte tablety užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
- Užíváte jiné léky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy nebo reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy typu A (MAOI), protože mohou nastat závažné až smrtelné reakce. Mezi příklady takových IMAO patří léky používané k léčbě deprese, jako je nialamid, iproniazid, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid, toloxaton a také linezolid (antibiotikum) a methylthioniniumchlorid nazývaný také methylenová modř (indikuje se k akutní symptomatické léčbě methemoglobinemie vyvolané léčiva nebo chemická činidla pro lokální léčbu kožních infekcí, jako je plaková psoriáza, akné vulgaris a opary a jako diagnostika funkce ledvin pro výpočet rychlosti glomerulární filtrace)
Léčba přípravkem Prozac by měla být zahájena nejméně 2 týdny po ukončení léčby nevratným IMAO (jako je tranylcypromin).
Léčbu přípravkem Prozac však lze zahájit den po ukončení léčby některými reverzibilními IMAO [jako je moklobemid, linezolid, methylthioniniumchlorid (methylenová modř)].
Neužívejte žádné IMAO alespoň 5 týdnů poté, co přestanete užívat Prozac. Pokud vám byl přípravek Prozac předepisován delší dobu a / nebo ve vysokých dávkách, musí váš lékař pamatovat na delší časový interval.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prozac je zapotřebí Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících bodů:
- epilepsie nebo záchvaty. Pokud máte záchvat (záchvaty) nebo se u vás zvyšuje frekvence záchvatů, okamžitě kontaktujte svého lékaře; možná budete muset přestat užívat Prozac;
- pokud máte nebo jste v minulosti měl (a) epizody mánie; pokud máte epizodu mánie, okamžitě kontaktujte svého lékaře, protože možná budete muset přestat užívat Prozac;
- cukrovka (lékař může potřebovat upravit dávku inzulinu nebo jinou léčbu diabetu);
- problémy s játry (lékař vám možná bude muset upravit dávku);
- srdeční problémy;
- nízký srdeční tep v klidu a / nebo jste -li si vědomi toho, že můžete mít nedostatek soli v důsledku závažných a dlouhotrvajících průjmů a zvracení (pocit nevolnosti) nebo po použití diuretik (močicí tablety);
- glaukom (zvýšený nitrooční tlak);
- pokračující léčba diuretiky (močicí tablety), zejména pokud jste starší;
- léčba ECT (elektrokonvulzivní terapie);
- anamnéza poruch krvácení nebo podlitin nebo neobvyklého krvácení;
- pokračující léčba léky, které zlepšují průtok krve (viz „Užívání jiných léků“);
- současná léčba tamoxifenem (používá se k léčbě rakoviny prsu) (viz „Užívání jiných léků“);
- začíná být neklidný a nemůže sedět ani stát na místě (akatizie). Zvýšení dávky přípravku Prozac může situaci ještě zhoršit;
- nástup horečky, svalové ztuhlosti nebo třesu, změny duševního stavu jako zmatenost, podrážděnost a extrémní neklid; může vás postihnout takzvaný „serotoninový syndrom“ nebo „neuroleptický maligní syndrom“. Ačkoli se tento syndrom vyskytuje zřídka, může způsobit potenciálně život ohrožující stavy; okamžitě kontaktujte svého lékaře, protože možná budete muset přestat užívat Prozac.
Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese a úzkostné poruchy.
Pokud jste v depresi a / nebo máte stavy úzkosti, můžete někdy mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Tyto myšlenky se mohou zvýšit, když poprvé zahájíte léčbu antidepresivy, protože účinnost těchto léků trvá určitou dobu, obvykle asi 2 týdny. ale někdy i déle.
Pravděpodobněji budete uvažovat takto:
- Pokud jste již dříve měli myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
- Pokud jste mladý dospělý. Údaje z klinických studií prokázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými poruchami, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud máte kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice. Může být užitečné sdělit příbuznému nebo blízkému příteli, že máte depresi nebo úzkostnou poruchu, a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby vám řekli, pokud si myslí, že se vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo jsou znepokojeni změnami v jeho chování.
Použití u dětí a dospívajících ve věku od 8 do 18 let
Při užívání tohoto druhu léků mají pacienti mladší 18 let zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako je pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelský přístup (zejména agresivní, opoziční a hněvové chování). Prozac by měl být používán u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod (v kombinaci s psychoterapií) a neměl by být používán k léčbě jiných situací. Kromě toho jsou v této věkové skupině k dispozici pouze omezené informace týkající se dlouhodobé bezpečnosti přípravku Prozac v oblasti růstu, puberty, mentálního, emočního a behaviorálního vývoje. Navzdory tomu a u pacientů mladších 18 let mohou lékaři předepisovat Prozac k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod v kombinaci s psychoterapií, pokud se domnívají, že je to pro ně nejlepší řešení. Pokud vám lékař předepsal Prozac u pacienta mladšího 18 let a chcete objasnit, vraťte se prosím ke svému lékaři. Informujte svého lékaře, pokud se některý z výše uvedených příznaků objeví nebo zhorší při užívání přípravku Prozac pacienty mladšími 18 let. Prozac by neměl být používán k léčbě dětí mladších 8 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Prozac
Těhotenství
Pokud jste nebo můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to co nejdříve svému lékaři. U kojenců, jejichž matky užívaly fluoxetin během prvních měsíců těhotenství, bylo provedeno několik studií, které naznačují zvýšené riziko vrozených vad ovlivňujících srdce. V běžné populaci se přibližně 1 ze 100 novorozenců narodí se srdeční vadou. To se zvýšilo na přibližně 2 ze 100 novorozenců u matek, které užívaly fluoxetin. Spolu se svým lékařem se můžete rozhodnout postupně přestat užívat Prozac během těhotenství. V závislosti na okolnostech vám však lékař může navrhnout, že je pro vás lepší pokračovat v užívání Prozacu. léky, jako je Prozac, mohou u novorozenců zvýšit riziko vzniku závažného onemocnění, nazývaného perzistentní plicní hypertenze novorozenců (PPHN), které způsobuje, že novorozenec dýchá rychleji a má namodralé barvy. vyskytují se během prvních 24 hodin po porodu Pokud se to stane vašemu novorozenci, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a / nebo lékaře. Doporučuje se opatrnost při užívání během těhotenství, zejména v terminálním období těhotenství nebo těsně před porodem, protože u novorozenců byly hlášeny následující účinky: podrážděnost, třes, svalová slabost, přetrvávající pláč, potíže s sáním nebo spánkem.
Kojení
Fluoxetin se vylučuje do mateřského mléka a může způsobit nežádoucí účinky u kojenců. Kojení by mělo být prováděno pouze v nezbytně nutných případech.Pokud kojení pokračuje, může vám lékař předepsat nižší dávku fluoxetinu.
Plodnost
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že fluoxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale dopad na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Prozac může narušit schopnost úsudku nebo koordinace. Neveďte vozidlo ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje bez souhlasu svého lékaře nebo lékárníka.
Důležité informace o některých složkách přípravku Prozac
Prozac obsahuje sorbitol. Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Prozac
Užívání s jinými léky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (až 5 týdnů před), včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Prozac může ovlivnit způsob účinku jiných léků (interakce), zejména následující:
- některé inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), některé se používají k léčbě deprese). Neselektivní MAOI a MAOI typu A by neměly být používány s přípravkem Prozac, protože mohou nastat závažné nebo dokonce život ohrožující reakce (serotoninový syndrom) (viz bod „Neužívejte Prozac“). Léčba přípravkem Prozac by měla být zahájena striktně nejméně 2 týdny po zastavení ireverzibilního IMAO (jako je tranylcypromin). Léčbu fluoxetinem je však možné zahájit další den po vysazení některých reverzibilních IMAO [jako je moklobemid, linezolid, methylthioniniumchlorid (methylenová modř)] Některé MAOI typu B (selegilin) lze použít s přípravkem Prozac, pokud to bude lékař pečlivě sledovat. vy.
- lithium, tryptofan; pokud jsou tyto léky užívány spolu s přípravkem Prozac, existuje zvýšené riziko vzniku serotoninového syndromu. Váš lékař vás bude kontrolovat častěji.
- fenytoin (k léčbě epilepsie); vzhledem k tomu, že přípravek Prozac může ovlivnit hladiny tohoto léku v krvi, bude možná nutné, aby vám lékař podával fenytoin opatrněji a při podávání s přípravkem Prozac jej sledoval.
- tramadol (lék tlumící bolest) nebo triptany (pro „migrény); existuje zvýšené riziko hypertenze (zvýšeného krevního tlaku).
- léky, které mohou měnit srdeční rytmus, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. deriváty fenothiazinu, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některá antibakteriální činidla (např. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin), léčba proti malárii a zejména halofantrinovým antihistaminům (astemol)
- flekainid nebo enkainid (k léčbě srdečních poruch), karbamazepin (k léčbě epilepsie), tricyklická antidepresiva (například imipramin, desipramin a amitriptylin); protože Prozac může nějakým způsobem změnit hladinu těchto léků v krvi, může lékař při podávání muset snížit jejich dávkování s Prozacem.
- tamoxifen (používá se k léčbě rakoviny prsu), protože Prozac může měnit hladiny tohoto léku v krvi a nelze vyloučit snížení účinku tamoxifenu, může lékař zvážit jiné antidepresivní léčby.
- warfarin, NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva) nebo jiné léky, které mohou zlepšit průtok krve (včetně klozapinu používaného k léčbě některých duševních poruch a aspirinu); Prozac může změnit účinek těchto léků na krev.Pokud je léčba přípravkem Prozac zahájena nebo ukončena během užívání warfarinu, bude muset lékař provést několik kontrol.
- během léčby přípravkem Prozac byste neměli začít užívat bylinný přípravek obsahující třezalku (Hypericum perforatum), protože to může vést ke zvýšeným vedlejším účinkům. Pokud již užíváte třezalku, když začínáte užívat Prozac, přestaňte ji užívat a řekněte to svému lékaři při první návštěvě poté.
Užívání Prozacu s jídlem a pitím
- Prozac můžete užívat podle potřeby s jídlem nebo bez jídla.
- Během užívání tohoto léku byste se měli vyvarovat pití alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Prozac: Dávkování
Vždy užívejte Prozac přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokyny jsou také na štítku obalu.Neužívejte více tablet, než Vám předepsal lékař.
Tablety spolkněte celé a zapijte douškem vody nebo rozpuštěné v půl sklenici vody, abyste je okamžitě a úplně spolkli. Tablety nežvýkejte.
Dospělí:
Obvyklá dávka je:
- Deprese: Doporučená dávka je 1 tableta (20 mg) denně. Pokud je to nutné, lékař zkontroluje a upraví dávkování do 3–4 týdnů od zahájení léčby. V případě potřeby lze dávku postupně zvyšovat až na maximum 3 tablety (60 mg) denně. Dávku je třeba zvyšovat opatrně ujistěte se, že dostanete nejnižší účinnou dávku.Na začátku léčby lékem na depresi nemusíte pociťovat okamžité zlepšení. To je normální, protože ke zlepšení symptomů deprese může dojít až po prvních několika týdnech léčby. Pacienti s depresí by měli být léčeni po dobu nejméně 6 měsíců.
- Bulimia nervosa: Doporučená dávka jsou 3 tablety (60 mg) denně.
- Obsedantně kompulzivní porucha: Doporučená dávka je 1 tableta (20 mg) denně. Pokud je to nutné, lékař po 2 týdnech léčby zkontroluje a upraví dávkování. V případě potřeby lze dávku postupně zvyšovat až na maximálně 3 tablety (60 mg) denně. Pokud během prvních 10 týdnů nedojde k žádnému zlepšení, lékař vaši léčbu přehodnotí.
Děti a dospívající ve věku 8 až 18 let s depresí:
Léčbu musí zahájit a sledovat odborník. Počáteční dávka je 10 mg denně (podává se jako 2,5 ml perorálního roztoku Prozac). Po 1-2 týdnech může lékař dávku zvýšit na 20 mg denně. Dávku je třeba opatrně zvyšovat, aby byla zajištěna nejnižší účinná dávka. Děti s nízkou tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávky. Pokud existuje uspokojivá odpověď na léčbu, lékař přehodnotí potřebu pokračovat v léčbě po 6 měsících. Pokud během prvních 9 týdnů nedojde k žádnému zlepšení, lékař bude muset vaši léčbu přehodnotit.
Senioři:
Váš lékař bude při zvyšování dávky postupovat opatrněji a denní dávka by obecně neměla překročit 2 tablety (40 mg). Maximální dávka je 3 tablety (60 mg) denně.
Porucha funkce jater:
Pokud máte poruchu jater nebo užíváte jiný lék, který může interferovat s přípravkem Prozac, může se váš lékař rozhodnout předepsat nižší dávku nebo vám doporučit užívat Prozac obden.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Prozac
- Jestliže jste užil (a) příliš mnoho tablet, jděte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice nebo to ihned sdělte svému lékaři.
- Pokud je to možné, vezměte si s sebou balíček Prozac.
Příznaky předávkování zahrnují: nevolnost, zvracení, záchvaty, srdeční poruchy (jako „nepravidelný srdeční tep“ a „zástava srdce“), poruchy dýchání a změny duševního stavu od agitovanosti po kóma.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Prozac
- Pokud zapomenete užít dávku, nemějte obavy. Další dávku užijte v obvyklý čas následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
- Užívání léku každý den ve stejnou dobu vám může pomoci zapamatovat si jeho pravidelné užívání.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Prozac
- Nepřestávejte užívat Prozac, aniž byste se nejprve zeptali svého lékaře, i když se začnete cítit lépe. Je důležité, abyste lék užívali nepřetržitě.
- Ujistěte se, že vám nedojdou tablety.
Když přestanete užívat Prozac, můžete zaznamenat následující účinky (abstinenční příznaky): závratě; mravenčení jako pocity píchnutí špendlíky a jehlami; poruchy spánku (realistické sny, noční můry, neschopnost usnout); pocit neklidu nebo rozrušení; neobvyklá únava nebo slabost; pocit úzkosti; nevolnost / zvracení; třes; bolest hlavy. Většina lidí uvádí, že všechny příznaky, které se vyskytnou, když přestanou užívat Prozac, jsou mírné a vymizí během několika týdnů. Pokud po ukončení léčby zaznamenáte příznaky, kontaktujte prosím svého lékaře. Když přestanete užívat Prozac, lékař vám pomůže snižovat dávku postupně během jednoho nebo dvou týdnů - to by mělo pomoci snížit možnost abstinenčních příznaků. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Prozac, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Prozac
Podobně jako všechny léky, může mít i Prozac nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
- Pokud máte kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice (viz bod 2).
- Pokud se u vás objeví vyrážka nebo alergická reakce, jako je svědění, otok rtů nebo jazyka, potíže s dýcháním, sípání, okamžitě přestaňte tablety užívat a ihned to sdělte svému lékaři.
- Pokud se cítíte neklidní a nemůžete sedět nebo sedět v klidu, můžete mít poruchu zvanou akatizie; zvýšení dávky přípravku Prozac by vám mohlo způsobit ještě horší pocit. Pokud pocítíte tyto pocity, kontaktujte svého lékaře.
- Okamžitě informujte svého lékaře, pokud vaše kůže začne červenat nebo se u vás vyvine jiná kožní reakce nebo pokud se na vaší pokožce začnou tvořit puchýře nebo se odlupují. Tento výskyt je velmi vzácný.
Někteří pacienti prezentovali:
- soubor symptomů (známý jako „serotoninový syndrom“) zahrnující nevysvětlitelnou horečku s rychlým dýcháním a srdeční frekvencí, pocení, svalovou ztuhlost nebo třes, zmatenost, extrémní agitovanost nebo ospalost (jen výjimečně);
- pocit slabosti, ospalosti nebo zmatenosti, zejména u starších lidí a u lidí (starší osoby), kteří užívají diuretika (tablety na močení);
- prodloužená a bolestivá erekce;
- podrážděnost a extrémní neklid;
- srdeční problémy, jako je rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě ve stoje, což může naznačovat abnormální fungování srdeční frekvence.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
U pacientů užívajících Prozac byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- nespavost
- bolest hlavy
- průjem, pocit znechucení (nevolnost)
- únava
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
- nedostatek chuti k jídlu, hubnutí
- nervozita, úzkost
- neklid, špatná koncentrace
- pocit napětí
- snížená sexuální touha a sexuální problémy (včetně potíží s udržením „erekce pro sexuální aktivitu)
- problémy se spánkem, neobvyklé sny, únava nebo ospalost
- závrať
- změna chuti
- nekontrolované pohyby
- rozmazané vidění
- pocit rychlého a nepravidelného srdečního tepu
- zarudnutí
- zívnutí
- zažívací potíže, zvracení
- suchá ústa
- vyrážka, kopřivka, svědění
- Nadměrné pocení
- bolest kloubů
- analýza moči častěji
- nevysvětlitelné vaginální krvácení
- pocit neschopnosti stát nebo se třást
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
- pocit odloučení od sebe sama
- podivné myšlenky
- nadměrně dobrá nálada
- problémy s orgasmem
- skřípání zubů
- svalové záškuby, nedobrovolné pohyby nebo problémy s rovnováhou nebo koordinací
- rozšířené (rozšířené) zornice
- nízký krevní tlak
- sípání
- potíže s polykáním
- ztráta vlasů
- zvýšený sklon k tvorbě modřin
- studený pot
- potíže s močením
- pocit horka nebo chladu
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
- snížené hladiny sodíku v krvi
- nekontrolované nezvyklé chování
- halucinace
- míchání
- panický záchvat
- záchvaty
- vaskulitida (zánět cévy)
- rychlý otok tkání kolem krku, obličeje, úst a / nebo hrdla
- bolest v trubici, která umožňuje průchodu jídla a vody žaludkem
- citlivost na sluneční světlo
- sekrece mateřského mléka
Jiné (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškozování
- snížená paměť
- plicní problémy
- hepatitida, abnormální testy jaterních funkcí
- svalová bolest
- problémy s močením
- stav zmatenosti
- koktání
- krvácení z nosu
- zvonění v uších
- nevysvětlitelné podlitiny nebo krvácení
Zlomeniny kostí - u pacientů užívajících tento typ léku bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí. Pokud máte některý z uvedených příznaků a obtěžují vás nebo trvají po určitou dobu, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. Většina těchto vedlejších účinků pravděpodobně odezní s pokračující léčbou.
Děti a mladiství (8-18 let)
Kromě výše uvedených možných vedlejších účinků může Prozac zpomalit růst a případně oddálit sexuální zrání. Krvácení z nosu bylo také běžně hlášeno u dětí. Velmi vzácné (může postihnout méně než 1 z 10 000 pacientů) pokles krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte Prozac mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte Prozac po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na štítku obalu. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neuchovávejte tablety při teplotě nad 30 ° C.
Máte -li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co obsahují dispergovatelné tablety Prozac
Léčivou látkou je fluoxetini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje fluoxetini hydrochloridum, což odpovídá fluoxetinum 20 miligramů (mg).
Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl sacharinu, mannitol, sorbitol, anýzová příchuť, máta peprná, koloidní bezvodý oxid křemičitý, předželatinovaný kukuřičný škrob, stearyl fumarát sodný a krospovidon.
Jak vypadají dispergovatelné tablety Prozac a obsah balení
Tablety jsou bílé, podlouhlé, nepotahované a s půlicí rýhou. Tablety lze rozdělit na stejné poloviny. Tablety jsou k dispozici v blistrech po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 nebo 100 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PROZAC
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje:
účinná látka: 22,36 mg fluoxetin -hydrochloridu, což odpovídá 20,00 mg fluoxetinu.
Pomocné látky viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Dispergovatelná tableta.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Depresivní epizody.
Obsedantně kompulzivní porucha.
Mentální bulimie: Dispergovatelné tablety PROZAC jsou indikovány ve spojení s psychoterapií ke snížení záchvatového přejídání a očistné aktivity.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pouze pro orální podání dospělým.
Hlavní depresivní epizody:
Dospělí a starší lidé: 20 mg / den až 60 mg / den. Jako počáteční dávka se doporučuje 20 mg / den. Ačkoli při vyšších dávkách může existovat větší potenciál nežádoucích účinků, může být zváženo zvýšení dávky po třech týdnech bez terapeutické odpovědi.
Podle konsensuálního prohlášení WHO by léčba antidepresivy měla pokračovat nejméně 6 měsíců.
Obsedantně kompulzivní porucha:
Dospělí a starší lidé: 20 mg / den až 60 mg / den. Jako počáteční dávka se doporučuje 20 mg denně. Ačkoli při vyšších dávkách může existovat větší potenciál nežádoucích účinků, může být zváženo zvýšení dávky po dvou týdnech bez terapeutické odpovědi.
Není -li do 10 týdnů pozorováno žádné zlepšení, je třeba léčbu fluoxetinem obnovit. Pokud bylo dosaženo dobré terapeutické odpovědi, může léčba pokračovat individuálně upravenou dávkou. Ačkoli neexistují žádné systematické studie, které by stanovovaly, jak dlouho pokračovat v léčbě fluoxetinem, OCD je chronické onemocnění a je rozumné zvážit prodloužení léčby na více než 10 týdnů u pacientů reagujících na léčbu. U každého jednotlivce by měly být pečlivě změněny dávky, aby byl pacient na nejnižší účinné dávce. Potřeba léčby by měla být pravidelně přehodnocována. U pacientů, kteří dobře reagovali na farmakoterapii, považují někteří kliničtí lékaři simultánní behaviorální psychoterapii za užitečnou.
Dlouhodobá účinnost (po 24 týdnech) nebyla u OCD prokázána.
Mentální bulimie:
Dospělí a starší osoby: doporučuje se dávka 60 mg / den.
Dlouhodobá účinnost (déle než 3 měsíce) nebyla u bulimie nervosa prokázána.
Ve všech indikacích:
Doporučenou dávku lze zvýšit nebo snížit. Dávky nad 80 mg / den nebyly systematicky hodnoceny.
Fluoxetin lze podávat v jedné nebo rozdělených dávkách s jídlem nebo bez jídla.
Když je podávání ukončeno, farmakologicky účinné látky v těle přetrvávají týdny. To je třeba mít na paměti při zahájení nebo ukončení léčby. U většiny pacientů není postupné snižování dávky nutné.
Příjem dětmi a mladistvými do 18 let:
Dispergovatelné tablety PROZAC by neměly být používány k léčbě dětí a mladistvých do 18 let.
Starší pacienti: Při zvyšování dávky se doporučuje opatrnost a denní dávka by obecně neměla překročit 40 mg. Maximální doporučená dávka je 60 mg / den.
U pacientů s jaterní insuficiencí (viz bod 5.2) nebo u pacientů, u nichž existuje možnost „interakce mezi dispergovatelnými tabletami PROZAC a souběžně užívanými léky, by měla být zvážena nižší nebo méně častá dávka (např. 20 mg obden). (viz bod 4.5).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Inhibitory monoaminooxidázyU pacientů užívajících SSRI v kombinaci s inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) a u pacientů, kteří nedávno ukončili léčbu SSRI a zahájili léčbu pomocí IMAO, byly hlášeny případy závažných a někdy fatálních reakcí. Léčba fluoxetinem by měla být zahájena pouze 2 týdny po ukončení ireverzibilního IMAO.
Některé případy mají rysy podobné serotoninovému syndromu (který může připomínat a být diagnostikován jako neuroleptický maligní syndrom). Cyproheptadin nebo dantrolen mohou být přínosem pro pacienty s takovými reakcemi. Mezi příznaky lékové interakce s IMAO patří: hypertermie, rigidita, myoklonus, nestabilita autonomního nervového systému s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny duševního stavu včetně zmatenosti, podrážděnosti a extrémního rozrušení vedoucího k deliriu a kómatu.
Proto je fluoxetin kontraindikován v kombinaci s neselektivním IMAO. Podobně by mělo uplynout nejméně 5 týdnů po ukončení léčby fluoxetinem před zahájením léčby IMAO. Pokud je fluoxetin předepisován dlouhodobě a / nebo ve vysokých dávkách, měl by být zvážen časový interval. Delší.
Tato kombinace se nedoporučuje.Léčbu fluoxetinem lze zahájit den po vysazení reverzibilního IMAO (např. Moklobemidu).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Varování
Kožní vyrážka a alergické reakce: Byly hlášeny vyrážka, anafylaktoidní příhody a progresivní systémové příhody, někdy závažné (zahrnující kůži, ledviny, játra nebo plíce). Pokud se objeví kožní vyrážka nebo jiné alergické jevy, u nichž nelze určit jinou etiologii, podávání fluoxetinu musí být pozastaveno.
K použití u dětí a dospívajících mladších 18 let:
Dispergovatelné tablety PROZAC by neměly být používány k léčbě dětí a mladistvých do 18 let. V klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy bylo častěji pozorováno sebevražedné chování (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (v zásadě agrese, opoziční chování a vztek) než u pacientů léčených placebem. Pokud je na základě zdravotních potřeb rozhodnuto o léčbě, měl by být pacient pečlivě sledován z hlediska výskytu sebevražedných příznaků. Kromě toho nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o bezpečnosti pro děti a dospívající s ohledem na růst, zrání a kognitivní a behaviorální vývoj.
Opatření:
Křeče: Záchvaty představují potenciální riziko u antidepresivních léků. Proto, stejně jako u jiných antidepresiv, by měl být fluoxetin podáván s opatrností pacientům s anamnézou záchvatů. Léčba by měla být ukončena u každého pacienta, u kterého se objeví záchvaty nebo u kterého je pozorováno zvýšení frekvence záchvatů. Podávání fluoxetinu je třeba se vyhnout u pacientů s nestabilními záchvatovými poruchami / epilepsií a pacienty s kontrolovanou epilepsií je třeba pečlivě sledovat.
Mánie: Antidepresiva by měla být používána s opatrností u pacientů s anamnézou mánie / hypomanie. Stejně jako u všech antidepresiv by měl být fluoxetin vysazen u každého pacienta vstupujícího do manické fáze.
Funkce jater / ledvin: Fluoxetin je extenzivně metabolizován v játrech a vylučován ledvinami. U pacientů s významnou jaterní dysfunkcí se doporučuje nižší dávka, např. alternativní denní dávka. Když byl fluoxetin 20 mg / den podáván po dobu 2 měsíců, pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (dialýza GFR nevykazovala žádný rozdíl v plazmatických hladinách fluoxetinu nebo norfluoxetinu ve srovnání s kontrolními subjekty s normální funkcí ledvin.
Srdeční choroba: Žádná ze změn vedení vedoucích k zástavě srdce nebyla na EKG pozorována u 312 pacientů, kteří dostávali fluoxetin ve dvojitě zaslepených klinických studiích.Klinické zkušenosti s akutním srdečním onemocněním jsou však omezené, proto se doporučuje opatrnost.
Ztráta váhyU pacientů užívajících fluoxetin může dojít ke snížení hmotnosti, ale to je obvykle úměrné počáteční tělesné hmotnosti.
Cukrovka: U diabetických pacientů může léčba SSRI narušit kontrolu glykémie. Během léčby fluoxetinem došlo k hypoglykémii, zatímco hyperglykémie se vyvinula po vysazení léku. Může být vyžadována úprava dávky inzulínu a / nebo perorálních hypoglykemických látek.
Sebevražda: Protože během prvních několika týdnů léčby nemusí dojít ke zlepšení, stejně jako u všech antidepresiv by měli být pacienti během tohoto období pečlivě sledováni. Možnost pokusu o sebevraždu je vlastní depresi a může přetrvávat, dokud nedojde k významné remisi této nemoci. Je obecnou klinickou zkušeností se všemi terapiemi deprese, že riziko sebevraždy se může v počátečních fázích zlepšování zvýšit.
KrváceníPři použití SSRI byly hlášeny projevy kožního krvácení, jako je ekchymóza a purpura. Ekchymóza byla během léčby fluoxetinem hlášena jako ojedinělý případ. Jiné hemoragické projevy (např. Gynekologická krvácení, gastrointestinální krvácení a jiné krvácení do kůže nebo sliznice) byly hlášeny vzácně. U pacientů, kteří užívají SSRI, se doporučuje opatrnost, zvláště při souběžném užívání s perorální antikoagulancia, léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček (např. atypická antipsychotika, jako je klozapin, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, aspirin, NSAID) nebo jiná léčiva, která mohou zvýšit riziko krvácení, a také u pacientů s anamnézou patologických projevů charakterizovaných krvácením.
Elektrokonvulzivní terapie (ECT): U pacientů léčených fluoxetinem léčených ECT byly vzácně hlášeny prodloužené záchvaty, proto se doporučuje opatrnost.
Třezalka tečkovaná: Když selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) se používají společně, může dojít ke zvýšeným účinkům serotonergního typu, jako je serotoninový syndrom.
Ve vzácných případech byl v souvislosti s léčbou fluoxetinem hlášen vývoj serotoninového syndromu nebo příhod podobných neuroleptickému malignímu syndromu, zvláště pokud je fluoxetin podáván v kombinaci s jinými serotonergními léky (mimo jiné s L-tryptofanem) a / nebo neuroleptiky.Vzhledem k tomu, že tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům pacienta, pokud k takovým událostem dojde (charakterizované seskupením symptomů, jako je hypertermie, rigidita, myoklonus, nestabilita autonomního nervového systému s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny stavu včetně zmatenosti, podrážděnosti a extrémního neklidu až do deliria a kómatu) by měla být léčba fluoxetinem přerušena a zahájena symptomatická podpůrná léčba.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Poločas rozpadu: Při zvažování farmakodynamických nebo farmakokinetických lékových interakcí (např. Při přechodu z fluoxetinu na jiná antidepresiva) je třeba mít na paměti dlouhý eliminační poločas fluoxetinu i norfluoxetinu (viz bod 5.2).
Inhibitory monoaminooxidázy: (viz bod 4.3).
Nedoporučené kombinace:
MAOI typu A (viz bod 4.3)
Sdružení vyžadující pro jejich použití opatření:
MAOI typu B (selegilin): riziko serotoninového syndromu. Doporučuje se klinické sledování.
Fenytoin: Při kombinaci s fluoxetinem byly pozorovány změny hladin v krvi. V některých případech došlo k projevům toxicity. Proto je vhodné podávat souběžně podávaný lék podle konzervativních terapeutických schémat a pečlivě sledovat klinický stav pacienta.
Serotonergní léky: Souběžné podávání se serotonergními léky (např. Tramadolem, triptany) může zvýšit riziko vzniku serotoninového syndromu. Spojení s triptany přináší další riziko koronární vazokonstrikce a hypertenze.
Lithium a tryptofan: Byly hlášeny případy serotoninového syndromu při podávání SSRI v kombinaci s lithiem nebo tryptofanem, a proto by současné podávání fluoxetinu s těmito léky mělo být prováděno s opatrností. Pokud je fluoxetin podáván v kombinaci s lithiem, je zapotřebí cílenější a častější klinické sledování.
Izoenzym CYP2D6: Vzhledem k tomu, že metabolismus fluoxetinu (jako u tricyklických antidepresiv a jiných selektivních antidepresiv pro serotonin) ovlivňuje izoenzymatický systém CYP2D6 v játrech, souběžná terapie s léky, které jsou stejným způsobem metabolizovány tímto enzymatickým systémem, může vést k lékovým interakcím. Souběžná léčba léky převážně metabolizovanými tímto izoenzymem, které mají omezený terapeutický index (např. Flekainid, enkainid, karbamazepin a tricyklická antidepresiva), by měla být zahájena nebo upravena z nejnižší hodnoty rozmezí dávek. To bude nutné provést, i když byl fluoxetin užíván během předchozích 5 týdnů.
Perorální antikoagulanciaPo současném podávání fluoxetinu a perorálních antikoagulancií byly vzácně pozorovány změněné antikoagulační účinky (laboratorní údaje a / nebo klinické příznaky a příznaky), které nepatří do homogenní kategorie, ale zahrnují zvýšené krvácení.
Při zahájení nebo ukončení léčby fluoxetinem u pacientů užívajících warfarin by mělo být provedeno pečlivé sledování koagulace (viz bod 4.4, Krvácení).
Elektrokonvulzivní terapie (ECT): U pacientů léčených fluoxetinem léčených ECT byly vzácně hlášeny prodloužené záchvaty, proto se doporučuje opatrnost.
Alkohol: Při rutinním testování fluoxetin nezpůsobuje zvýšení hladin alkoholu v krvi ani nezesiluje účinky alkoholu.Kombinace léčby SSRI a alkoholem se však nedoporučuje.
Třezalka tečkovaná: Stejně jako u jiných SSRI může dojít k farmakodynamickým interakcím mezi fluoxetinem a rostlinným přípravkem obsahujícím třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), což může vést ke zvýšení nežádoucích účinků.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství: Údaje shromážděné z velkého počtu těhotenství nenaznačují, že by fluoxetin měl teratogenní účinek. Fluoxetin lze používat během těhotenství, i když je třeba opatrnosti, zejména v pozdním těhotenství nebo těsně před začátkem porodu, protože u novorozenců byly hlášeny následující účinky: podrážděnost, třes, hypotonie, přetrvávající pláč, potíže sání nebo spaní. může indikovat jak serotonergní účinky, tak abstinenční syndrom.Čas vzniku a trvání těchto příznaků může souviset s dlouhým poločasem fluoxetinu (4-6 dní) a jeho aktivního metabolitu, norfluoxetinu (4-16 dní).
Čas krmení: Je známo, že fluoxetin a jeho aktivní metabolit norfluoxetin se vylučují do lidského mateřského mléka. U kojených dětí byly hlášeny nežádoucí účinky. Pokud je léčba fluoxetinem považována za nezbytnou, je třeba zvážit přerušení kojení; pokud však kojení pokračuje, měla by být předepsána nejnižší účinná dávka fluoxetinu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přestože bylo prokázáno, že fluoxetin nenarušuje psychomotorický výkon u zdravých dobrovolníků, jakýkoli psychoaktivní lék může narušit úsudek nebo profesionální dovednosti. Pacienti by měli být poučeni, aby se vyhnuli řízení vozidla nebo obsluze nebezpečných strojů, dokud si přiměřeně neuvědomí, že jejich výkon není narušen.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky mohou s pokračující léčbou snižovat intenzitu a frekvenci a obecně nevedou k přerušení léčby.
Stejně jako u jiných SSRI byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Tělo jako celek: Projevy přecitlivělosti (např. Svědění, vyrážka, kopřivka, anafylaktoidní reakce, vaskulitida, reakce podobná sérové nemoci, angioedém) (viz body 4.3 a 4.4), třes, serotoninový syndrom, fotosenzitivita, velmi vzácně toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom).
Zažívací ústrojí: Gastrointestinální poruchy (např. Průjem, nevolnost, zvracení, dyspepsie, dysfagie, změněná chuť), sucho v ústech. Abnormální testy jaterních funkcí byly hlášeny vzácně. Velmi vzácné případy idiosynkratické hepatitidy.
Nervový systém: Bolest hlavy, poruchy spánku (např. Abnormální sny, nespavost), závratě, anorexie, únava (např. Somnolence, ospalost), euforie, přechodné abnormální pohyby (např. Nervové tiky, ataxie, třes, myoklonus), křeče a psychomotorická agitace. Halucinace, manické reakce, zmatenost, agitovanost, úzkost a související symptomy (např. Nervozita), poruchy koncentrace a poznávání (např. Depersonalizace), záchvaty paniky (tyto příznaky mohou být důsledkem základního onemocnění), velmi vzácně serotoninový syndrom.
Urogenitální systém: Retence moči a změněná frekvence močení.
Poruchy reprodukce: Sexuální dysfunkce (opožděná nebo chybějící ejakulace, anorgazmie), priapismus, galaktorea.
Smíšený: Alopecie, zívání, abnormality vidění (např. Rozmazané vidění, mydriáza), pocení, vazodilatace, artralgie, myalgie, posturální hypotenze, ekchymóza. Jiné hemoragické projevy (např. Gynekologická krvácení, gastrointestinální krvácení a jiné kožní nebo slizniční krvácení) byly hlášeny vzácně (viz bod 4.4, Krvácení).
Hyponatrémie. Hyponatrémie (včetně hodnot sodíku pod 110 mmol / l) byla hlášena zřídka a byla zjištěna jako reverzibilní se suspenzí fluoxetinu. Některé případy byly pravděpodobně způsobeny syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu. Většina hlášení byla nalezena u starších pacientů a u pacientů léčených diuretiky nebo se sníženým objemem krve z jakéhokoli jiného důvodu.
Dýchací systém: Faryngitida, dušnost. Plicní příhody (včetně zánětlivých procesů různé histopatologie a / nebo fibrózy) byly hlášeny vzácně. Dušnost může být jediným varovným příznakem.
Po ukončení léčby SSRI byly hlášeny příznaky z přerušení léčby, i když současné důkazy zřejmě nenaznačují, že je to způsobeno problémem se závislostí. Mezi běžné příznaky patří závratě, parestézie, bolesti hlavy, úzkost a nevolnost, z nichž většina je mírná a fluoxetin byl s těmito příznaky spojován jen zřídka - postupné snižování dávky.
04.9 Předávkování
Případy předávkování samotným fluoxetinem mají obvykle mírný průběh. Mezi příznaky předávkování patří nevolnost, zvracení, křeče, kardiovaskulární dysfunkce od asymptomatické arytmie po zástavu srdce, plicní dysfunkce a příznaky změněného stavu CNS od vzrušení po koma.
Smrtelné následky přisuzované samotnému předávkování fluoxetinem byly extrémně vzácné.
Doporučuje se sledovat srdeční funkce a vitální funkce a také obecná symptomatická a podpůrná opatření. Nejsou známa žádná specifická antidota.
Nucená diuréza, dialýza, hemoperfúze a substituční transfuze pravděpodobně nepřinesou výhody.Aktivní uhlí, které lze použít v kombinaci se sorbitolem, může být ještě účinnější léčbou než zvracení nebo výplach žaludku. Při léčbě předávkování zvažte možnost zapojení více léků. U pacientů, kteří užívali nadměrné množství tricyklického antidepresiva, může být vyžadováno delší časové období pro pečlivé lékařské sledování, pokud současně užívají nebo v nedávné době užívali fluoxetin.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva; Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.
ATC kód: N06AB03
Fluoxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, což pravděpodobně odpovídá mechanismu účinku. Fluoxetin nemá prakticky žádnou afinitu k jiným receptorům, jako jsou alfa1-, alfa2- a beta-adrenergika; serotonergika; dopaminergika histaminové receptory typu 1; muskariniky a receptory GABA.
Epizody velké deprese: Klinické studie porovnávající placebo a účinné látky byly provedeny u pacientů s epizodami velké deprese. Prozac byl prokázán jako výrazně účinnější než placebo, jak ukazuje Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HAM-D). Ve srovnání s placebem měl PROZAC v těchto studiích významně vyšší míru odezvy (definované 50% snížením skóre HAM-D) a remise.
Obsedantně kompulzivní porucha: V krátkodobých klinických studiích (trvajících méně než 24 týdnů) se ukázalo, že fluoxetin je významně účinnější než placebo. Terapeutický účinek byl pozorován při dávce 20 mg / den, ale vyšší dávky (40 nebo 60 mg / den) prokázaly vyšší míru odpovědi.V dlouhodobých klinických studiích (tři krátkodobé prodloužené fáze a studie prevence relapsu) účinnost nebyla bylo prokázáno.
Bulimia nervosa: V krátkodobých klinických studiích (méně než 16 týdnů) byl u ambulantních pacientů, kteří plně splňovali kritéria DSM-III-R pro bulimia nervosa, fluoxetin 60 mg / den výrazně vyšší účinností placeba při snižování záchvatů jíst a čistit. Pokud však jde o dlouhodobou účinnost, nelze vyvodit závěr.
Byly provedeny dvě placebem kontrolované klinické studie u pacientů, kteří splnili diagnostická kritéria pro předmenstruační dysforickou poruchu, jak je uvedeno na DSM-IV. Byli zahrnuti pacienti, pokud měli příznaky dostatečně závažné, aby zasahovaly do jejich profesní a sociální funkce a do jejich partnerského života s ostatními. Byly vyloučeny pacientky užívající perorální antikoncepci. V první studii s kontinuální dávkou 20 mg / den po dobu 6 menstruačních cyklů bylo pozorováno zlepšení primárního parametru účinnosti (podrážděnost, úzkost a dysforie). Ve druhé studii s přerušovaným dávkováním během luteální fáze (20 mg / den po dobu 14 dnů) po dobu 3 menstruačních cyklů bylo pozorováno zlepšení primárního parametru účinnosti (skóre založené na denní záznamové stupnici závažnosti poruch, denní Záznam o skóre závažnosti problémů). Z těchto studií však nelze vyvodit žádné definitivní závěry o účinnosti a délce léčby.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Po perorálním podání je fluoxetin dobře absorbován z gastrointestinálního traktu. Biologická dostupnost není ovlivněna příjmem potravy.
Rozdělení
Fluoxetin se ve velké míře váže na plazmatické bílkoviny (přibližně 95%) a je v těle distribuován difuzně (distribuční objem: 20–40 l / kg). Rovnovážných plazmatických koncentrací je dosaženo až po několika týdnech léčby. Rovnovážné koncentrace po dlouhodobém podávání jsou podobné koncentracím pozorovaným po 4-5 týdnech.
Metabolismus
Fluoxetin má nelineární farmakokinetický profil s jaterním efektem prvního průchodu játry. Maximální plazmatické koncentrace je obvykle dosaženo za 6 až 8 hodin po podání. Fluoxetin je ve velké míře metabolizován polymorfním enzymem CYP2D6. Fluoxetin je převážně metabolizován v játrech na aktivní metabolit norfluoxetin (demethylfluoxetin) demetylací.
Odstranění
Eliminační poločas fluoxetinu je 4–6 dní, zatímco norfluoxetin je 4–16 dní Tyto dlouhé poločasy jsou zodpovědné za perzistenci léčiva po dobu 5–6 týdnů po jeho vysazení.Vylučování probíhá převážně ledvinami (přibližně 60%). Fluoxetin se vylučuje do mateřského mléka.
Ohrožené populace
Senioři:
Kinetické parametry se u zdravých starších osob ve srovnání s mladšími subjekty nemění.
Selhání jater:
V případě selhání jater (alkoholická cirhóza) se poločasy fluoxetinu a norfluoxetinu prodlužují na 7, respektive 12 dní. Je třeba zvážit nižší nebo méně častou dávku.
Selhání ledvin:
Po podání jedné dávky fluoxetinu pacientům s lehkou, středně těžkou nebo úplnou (anurií) renální insuficiencí nebyly kinetické parametry ve srovnání se zdravými dobrovolníky změněny. Po opakovaném podání však lze pozorovat zvýšení rovnovážné plató plazmatických koncentrací.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Provedené studie in vitro nebo na zvířatech nevykazovaly karcinogenní, mutagenní účinek nebo nedostatečnou plodnost.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
PROZAC 20 mg dispergovatelné tablety: každá dispergovatelná tableta obsahuje: mikrokrystalickou celulózu, sodnou sůl sacharinu, mannitol, sorbitol, anýzovou příchuť, mátovou příchuť, koloidní bezvodý oxid křemičitý, tekutý škrob, stearylfumarát sodný, povidon.
06.2 Neslučitelnost
Nehlásit.
06.3 Doba platnosti
PROZAC 20 mg dispergovatelné tablety: 2 roky.
(s neporušeným obalem)
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při pokojové teplotě (15-30 ° C).
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PROZAC 20 mg dispergovatelné tablety
Výrobek je balen v blistrech sestávajících z ACLAR a hliníku.
Blistr s 12 dispergovatelnými tabletami.
Blistr s 28 dispergovatelnými tabletami.
06.6 Návod k použití a zacházení
PROZAC 20 mg dispergovatelné tablety:
Polkněte bez žvýkání nebo rozpusťte tabletu ve vodě, zřeďte podle chuti.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Via Gramsci, 731/733
50019 Sesto Fiorentino (FI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
PROZAC 20 mg dispergovatelné tablety (12 tablet): AIC N. 025970031
PROZAC 20 mg dispergovatelné tablety (28 tablet): AIC N. 025970056
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
PROZAC 20 mg dispergovatelné tablety (12 tablet): 1. dubna 2003
PROZAC 20 mg dispergovatelné tablety (28 tablet): 1. dubna 2003
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
23/03/2007
