Aktivní složky: Nitroglycerin
TRINITRINE 50 mg / 50 ml koncentrát pro infuzní roztok
Trinitrinové příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení:- Potahované tablety TRINITRINA NITROGLYCERIN 0,3 mg
- TRINITRINA 5 mg / 1,5 ml koncentrát pro infuzní roztok
- TRINITRINE 50 mg / 50 ml koncentrát pro infuzní roztok
Proč se používá Trinitrina? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Vasodilatátor používaný při srdečních chorobách (C01DA02).
Terapeutické indikace
Nestabilní angina, variantní angina, Prinzmetalova angina. Akutní selhání levé komory po nebo po akutním infarktu myokardu, zejména s vysokým plnícím tlakem a se sníženým minutovým průtokem. Akutní plicní edém a plicní preedém. Hypertenzní krize.Kontraindikace Kdy by neměl být používán trinitrin
- šokovat
- kardiogenní šok, pokud není udržován adekvátní aortální diastolický tlak
- hypotenzní stav při akutním infarktu myokardu s nízkým plnícím tlakem
- těžká hypotenze (systolický krevní tlak)
- těžká hypovolémie
- zvýšený nitrolební tlak, poranění hlavy a mozkové krvácení
- insuficience myokardu v důsledku obstrukce (např. v přítomnosti aortální nebo mitrální stenózy nebo konstriktivní perikarditidy)
- obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
- toxický plicní edém
- těžká anémie
- glaukom s uzavřeným úhlem
- obecně kontraindikováno v těhotenství a kojení a v dětském věku
- v kombinaci se sildenafilem (viz bod „Interakce“)
- přecitlivělost na organické dusičnany a / nebo na některou z pomocných látek
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Trinitrin
Přípravek by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů s traumatem hlavy a mozkovým krvácením. Léčba nitroglycerinem pro intravenózní infuzi by měla být prováděna pouze v nemocničním prostředí sledováním krevního tlaku, srdeční frekvence a klinického stadia pacienta. U těžkých pacientů sledujte centrální žilní tlak a / nebo plicní tlak a srdeční výdej a udržujte pacienta pod elektrokardiografickou kontrolou.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek trinitrinu
Ethanol může blokovat metabolické procesy s následným zvýšením aktivity nitroglycerinu. Vazodilatancia, antihypertenziva a diuretika mohou potencovat hypotenzní účinek nitroglycerinu. Periferní vazodilataci nitroglycerinu brání souběžné podávání indomethacinu, pravděpodobně prostřednictvím mechanismu inhibice prostaglandinu. Intravenózní podání nitroglycerinu snižuje trombolytické účinky alteplázy a antikoagulační účinky heparinu. Sildenafil potencuje hypotenzní účinky nitrátů, a proto je jeho současné podávání s organickými nitráty, jako je nitroglycerin, kontraindikováno (viz „Kontraindikace“).
Interakce s laboratorními testy
Dusičnany mohou interferovat s kolorimetrickým testem Zlatkis / Zak a způsobit falešný výsledek snížení plazmatického cholesterolu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Adekvátní klinické a epidemiologické údaje o používání nitroglycerinu v těhotenství nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nejsou dostatečné k prokázání účinků sublingválního nitroglycerinu na těhotenství, embryonální a / nebo postnatální vývoj a porod. Potenciální riziko u lidí není známo.
Tablety potažené trinitrinem by neměly být používány během těhotenství, zejména v prvních třech měsících, pokud to není nezbytně nutné.
Není známo, zda se nitroglycerin vylučuje do lidského mléka. Protože tuto možnost nelze vyloučit, je třeba při podávání nitroglycerinu kojícím pacientem dbát zvláštní opatrnosti.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přestože je u pacienta vyžadujícího trinitrin nepravděpodobné, že by řídil auto nebo obsluhoval stroje, může mít kvůli některým vedlejším účinkům (ortostatická hypotenze, nevolnost, závratě) velký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tyto nežádoucí účinky mohou snížit schopnost osoby reagovat.Dávkování a způsob použití Jak používat Trinitrina: Dávkování
Dávkování by mělo být stanoveno podle individuálních potřeb individuálního pacienta a podle odezvy sledovaných parametrů. Podle nahlášených zkušeností se dávka pohybuje mezi 0,5-6 mg / hodinu nitroglycerinu pro kontinuální intravenózní infuzi.
Tyto dávky je zřídka nutné překročit a dosáhnout až 6 mg / hodinu. Roztok pro intravenózní infuzi se připraví vhodným zředěním nitroglycerinu podle níže uvedené tabulky a infuzuje se automatickým zařízením nebo po kapkách podle údajů v infuzní tabulce (1 ml odpovídá přibližně 20 kapkám normální infuze).
Nitroglycerin je kompatibilní s infuzními roztoky používanými na klinice, jako je izotonický fyziologický roztok, 4-30% roztok glukózy, Ringerův roztok, roztok obsahující bílkoviny. Dosud nejsou známy žádné inkompatibility s jinými infuzními roztoky. Ředění by mělo být prováděno pouze ve skleněných odkapávacích nádobách. Nitroglycerin má tendenci rychle migrovat do mnoha plastů.Ředění injekčního nitroglycerinu za účelem získání roztoku pro intravenózní infuzi by mělo být prováděno pouze ve skleněných odkapávacích nádobách. Nitroglycerin obsažený v konečném infuzním roztoku může být absorbován PVC tvořícím normální difuzéry v množství rovnajícím se 40-80% celkového množství, přičemž rychlost absorpce je nepřímo úměrná rychlosti infuze. Z tohoto důvodu se doporučuje použít polyetylenové hadičky, kde dochází k velmi malým ztrátám nitroglycerinu.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho Trinitrinu
Známky a příznaky jsou způsobeny především výraznou vazodilatací a methemoglobinémií. Projevy jsou následující: hypotenze a reflexní tachykardie, studená a bledá kůže, bolest hlavy, závratě, mentální zmatenost, poruchy zraku, nevolnost a zvracení s bolestivou bolestí břicha, případně spojenou s vodnatým průjmem. Palpitace, synkopa a kardiovaskulární kolaps. Léčba symptomů způsobených výraznou a generalizovanou hypotenzí vyžaduje okamžité snížení rychlosti infuze a umístění intoxikovaného pacienta do polohy Trendelenburg (vleže a pasivní pohyby končetin) podáváním tekutin intravenózně. V případě potřeby podejte. alfaadrenergní agonisté (tj. methoxamin nebo fenylefrin) .Adrenalin a podobné látky jsou při výrazné hypotenzi v důsledku předávkování neúčinné.
Léčba cyanózy v důsledku methemoglobinémie: počínaje hladinou 0,8 g / 100 ml methemoglobinu bude léčba sestávat z intravenózního podání 1% methylenové modři (1–2 mg / kg). V méně závažných případech dávka 50 mg / kg by se mělo podávat orálně Doporučuje se léčba ve specializovaném centru.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky trinitrinu
Bezprostředně po podání nitroglycerinu může dojít k bolesti hlavy, dokonce silné a trvalé způsobené mozkovou vazodilatací.
Závrať, zmatenost, slabost, zvýšená srdeční frekvence a další projevy hypotenze, jako je nevolnost, zvracení, diaforéza, bledost a lipothymie, obvykle souvisejí s předávkováním drogami. Na druhou stranu nitroglycerin může jen zřídka vyvolat bradykardii a příznaky hypervagotonie
Dále je u pacientů léčených nitráty možný nástup zarudnutí kůže a exfoliativní dermatitida.
Byly hlášeny vzácné případy rychle reverzibilní methemoglobinémie snížením rychlosti infuze a podáním methylenové modři.
Nežádoucí účinky, jako je zrudnutí, bolest hlavy a posturální hypotenze, mohou omezit terapii, zejména v počátečních stádiích nebo v případech, kdy je angina pectoris závažná nebo když jsou pacienti přecitlivělí na účinky nitrátů. Bolest hlavy obvykle během léčby odezní.
Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánů.
- Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: methemoglobinémie
- Poruchy nervového systému
závratě, bolesti hlavy
- Oční poruchy
rozmazané vidění
- Onemocnění srdce
tachykardie, palpitace, paradoxní bradykardie, synkopa
- Cévní poruchy
posturální hypotenze
- Gastrointestinální poruchy
nevolnost, poruchy trávení
- Poruchy kůže a podkoží
vyrážka
- Celkové poruchy a změny v místě podání
Celkové poruchy: návaly horka s erytémem, slabost, pocení
Velmi vzácné: cyanóza
Změna místa administrace
Pálení, erytém.
Methemoglobinemie je spojována s prodlouženou nebo vysokou dávkou léčby.
Expirace a retence
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Datum se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, řádně skladovaný.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat nepoužité léky. To pomůže chránit životní prostředí.
Složení
50ml láhev obsahuje:
Účinná látka: Nitroglycerin 50 mg
Pomocné látky: propylenglykol, bezvodá dextróza, voda na injekci.
Léková forma a obsah
Koncentrát pro infuzní roztok. Karton obsahující 5 lahviček po 50 mg / 50 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TRINITRINA 50 MG / 50 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
50ml láhev obsahuje:
Aktivní princip: nitroglycerin 50 mg.
Pomocné látky viz par. 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Nestabilní angina, variantní angina, Prinzmetalova angina.
Akutní selhání levé komory po nebo po akutním infarktu myokardu, zejména s vysokým plnícím tlakem a minutově sníženým průtokem.
Akutní plicní edém a před plicní edém.
Hypertenzní krize.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování by mělo být stanoveno podle individuálních potřeb individuálního pacienta a podle odezvy sledovaných parametrů. Podle nahlášených zkušeností se dávka pohybuje mezi 0,5-6 mg / hodinu nitroglycerinu pro kontinuální intravenózní infuzi.
Tyto dávky je zřídka nutné překročit a dosáhnout až 6 mg / hodinu. Roztok pro intravenózní infuzi se připraví vhodným zředěním nitroglycerinu podle níže uvedené tabulky a infuzuje se automatickým zařízením nebo po kapkách podle údajů v infuzní tabulce (1 ml odpovídá přibližně 20 kapkám normální infuze).
04.3 Kontraindikace
- šok
- kardiogenní šok, pokud „není udržován adekvátní aortální diastolický tlak - hypotenzní stav při akutním infarktu myokardu s nízkým plnícím tlakem těžká hypotenze (systolický tlak)“
- těžká hypovolémie
- zvýšený nitrolební tlak, poranění hlavy a mozkové krvácení
- insuficience myokardu v důsledku obstrukce (např. v přítomnosti aortální nebo mitrální stenózy nebo konstriktivní perikarditidy)
- obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
- toxický plicní edém
- těžká anémie
- glaukom s uzavřeným úhlem
- obecně kontraindikováno v těhotenství a kojení a v dětském věku v kombinaci se sildenafilem (viz bod „Interakce“)
- přecitlivělost na organické dusičnany a / nebo na některou z pomocných látek
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Přípravek by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů s traumatem hlavy a mozkovým krvácením.
Léčba nitroglycerinem pro intravenózní infuzi by měla být prováděna pouze v nemocničním prostředí sledováním krevního tlaku, srdeční frekvence a klinického stadia pacienta. U těžkých pacientů sledujte centrální žilní tlak a / nebo plicní tlak a srdeční výdej a udržujte pacienta pod elektrokardiografickou kontrolou.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ethanol může blokovat metabolické procesy s následným zvýšením aktivity nitroglycerinu. Vazodilatancia, antihypertenziva a diuretika mohou potencovat hypotenzní účinek nitroglycerinu. Periferní vazodilataci nitroglycerinu brání souběžné podávání indomethacinu, pravděpodobně prostřednictvím mechanismu inhibice prostaglandinu. Intravenózní podání nitroglycerinu snižuje trombolytické účinky alteplázy a antikoagulační účinky heparinu. Sildenafil potencuje hypotenzní účinky nitrátů, a proto je jeho současné podávání s organickými nitráty, jako je nitroglycerin, kontraindikováno (viz „Kontraindikace“).
Interakce s laboratorními testy
Dusičnany mohou interferovat s kolorimetrickým testem Zlatkis / Zak a způsobit falešný výsledek snížení plazmatického cholesterolu.
04.6 Těhotenství a kojení
Adekvátní klinické a epidemiologické údaje o používání nitroglycerinu v těhotenství nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nejsou dostatečné k prokázání účinků nitroglycerinu na těhotenství, embryonální a / nebo postnatální vývoj a porod (viz bod „Předklinické údaje o bezpečnosti“). Potenciální riziko u lidí není známo.
Trinitrinový koncentrát pro infuzní roztok by neměl být používán během těhotenství, zejména v prvních třech měsících, pokud to není nezbytně nutné.
Není známo, zda se nitroglycerin vylučuje do lidského mléka. Jelikož tuto možnost nelze vyloučit, je třeba při podávání nitroglycerinu kojícím pacientům postupovat zvláště opatrně.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ačkoli je nepravděpodobné, že by pacient vyžadující ampule Trinitrine řídil auta nebo obsluhoval stroje, může mít kvůli některým vedlejším účinkům (ortostatická hypotenze, nevolnost, závratě) velký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tyto nežádoucí účinky mohou snížit schopnost osoby reagovat.
04.8 Nežádoucí účinky
Bezprostředně po podání nitroglycerinu může dojít k bolesti hlavy, dokonce silné a trvalé způsobené mozkovou vazodilatací.
Závrať, zmatenost, slabost, zvýšená srdeční frekvence a další projevy hypotenze, jako je nevolnost, zvracení, diaforéza, bledost a lipothymie, obvykle souvisejí s předávkováním drogami. Na druhou stranu nitroglycerin může jen zřídka vyvolat bradykardii a příznaky hypervagotonie.
Dále je u pacientů léčených nitráty možný nástup zarudnutí kůže a exfoliativní dermatitida.
Byly hlášeny vzácné případy rychle reverzibilní methemoglobinémie snížením rychlosti infuze a podáním methylenové modři.
Nežádoucí účinky, jako je zrudnutí, bolest hlavy a posturální hypotenze, mohou omezit terapii, zejména v počátečních stádiích nebo v případech, kdy je angina pectoris závažná nebo když jsou pacienti přecitlivělí na účinky nitrátů. Bolest hlavy obvykle během léčby odezní.
Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánů.
- Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: methemoglobinémie
- Poruchy systému
nervózní závratě, bolest hlavy
- Oční poruchy
rozmazané vidění
- Srdeční problémy
tachykardie, palpitace, paradoxní bradykardie, synkopa
- Cévní poruchy
posturální hypotenze
- Gastrointestinální poruchy
nevolnost, poruchy trávení
- Kožní a podkožní poruchy
vyrážka
- Celkové poruchy a změny v místě podání
Celkové poruchy: návaly horka s erytémem, slabost, pocení
Velmi vzácné: cyanóza
Změna místa administrace
Pálení, erytém
Methemoglobinemie je spojována s prodlouženou nebo vysokou dávkou léčby.
04.9 Předávkování
Známky a příznaky jsou způsobeny především výraznou vazodilatací a methemoglobinémií. Projevy jsou následující: hypotenze a reflexní tachykardie, studená a bledá kůže, bolest hlavy, závratě, mentální zmatenost, poruchy zraku, nevolnost a zvracení s bolestivou bolestí břicha, případně spojenou s vodnatým průjmem. Palpitace, synkopa a kardiovaskulární kolaps. Léčba symptomů způsobených výraznou a generalizovanou hypotenzí vyžaduje okamžité snížení rychlosti infuze a umístění intoxikovaného pacienta do polohy Trendelenburg (vleže a pasivní pohyby končetin) podáváním tekutin intravenózně. V případě potřeby podejte. alfa-adrenergní agonisté (tj. methoxamin nebo fenylefrin) .Adrenalin a podobné látky nejsou účinné při výrazné hypotenzi v důsledku předávkování.
Léčba cyanózy v důsledku methemoglobinémie: počínaje hladinou 0,8 g / 100 ml methemoglobinu bude léčba sestávat z intravenózního podání 1% methylenové modři (1-2 mg / kg). Méně závažné, dávka 50 mg / kg by mělo být podáno orálně Doporučuje se léčba ve specializovaném centru.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vazodilatátory používané při srdečních chorobách, organické nitráty.
ATC kód: C01 DA02.
Nitroglycerin má relaxační účinek na hladké svaly lidského organismu.V cévním kompartmentu působí hlavně na žilní systém a na velké koronární tepny, s větším účinkem na první.
U anginy pectoris je hlavní mechanismus účinku nitroglycerinu představován zvýšením žilní kapacity, která určuje snížený návrat krve do srdce.
Proto se tlak v levé komoře na konci diastoly (předtížení) a plnící objem snižují, což má za následek snížení potřeby kyslíku v myokardu. Toto snížení spotřeby kyslíku je doprovázeno zlepšením myokardiální perfuze v důsledku antispasticity účinku na koronárních epikardiálních větví a přerozdělováním toku ve prospěch subepikardiálních vrstev srdečního svalu.
Nitroglycerin dále rozšiřuje aterosklerotickou stenózu v případě excentrického ateromu a vyvolává jak spontánní, tak ergonovinem indukovanou relaxaci vazospasmu.
Na systémové úrovni působí nitroglycerin na dávce závislý dilatační účinek na arteriální cévní systém; to určuje snížení periferní cévní rezistence (afterload) a systolického napětí stěny levé komory, přičemž obě události přispívají ke snížení spotřeby kyslíku v myokardu.
Mechanismus účinku
Nitroglycerin pochází z volných radikálů NO (oxid dusnatý), který aktivuje guanylcyklázu, s následným zvýšením cyklického GMP v hladkých svalech a dalších tkáních. To vede k defosforylaci lehkých řetězců myosinu, která reguluje stav kontrakce hladkého svalstva, což má za následek vazodilataci.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání:
Intravenózní podání nitroglycerinu umožňuje rychlé dosažení vysokých plazmatických koncentrací léčiva s rychlým zahájením terapeutické aktivity.
Rozdělení:
Distribuční objem (Vd) nitroglycerinu po intravenózním podání je 3,3 l / kg.
Při plazmatických koncentracích mezi 50 a 500 ng / ml je vazba nitroglycerinu na plazmatické bílkoviny přibližně 60%, zatímco 1,2- a 1,3-dinitroglycerinu (dva hlavní metabolity nitroglycerinu) je o 60% a 30 %.
Metabolismus:
Účinná látka je v játrech rychle metabolizována organickou nitrátreduktázou závislou na glutathionu, která vytváří farmakologicky neaktivní metabolity. Také studujete in vitro s lidskými erytrocyty ukázali, že červená krvinka je také místem biotransformace nitroglycerinu pomocí enzymatického procesu závislého na sulfhydrylu a interakce se sníženým hemoglobinem.
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že extrahepatální vaskulární tkáně (femorální žíla, dolní dutá žíla, aorta) také hrají důležitou roli v metabolismu nitroglycerinu, což vysvětluje vysokou systémovou clearance nitrátů. Bylo to také zaznamenáno in vitro že k biotransformaci nitroglycerinu dochází současně s relaxací hladkého cévního svalu; toto pozorování je v souladu s hypotézou, že biotransformace nitroglycerinu (na NO) je mechanismem vazodilatace vyvolané léčivem.
Odstranění:
Plazmatické koncentrace nitroglycerinu po podání rychle klesají, s průměrným eliminačním poločasem 2–3 minuty. Clearance (13,8 l / min) daleko přesahuje průtok krve játry.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné riziko pro člověka.
Jednorázová toxicita: LD50 nitrožilního nitroglycerinu je 23 mg / kg u potkanů a 10 mg / kg u myší.
Toxicita po opakovaných dávkách: Ve studiích chronické toxicity u rostoucích potkanů albínů dávka 300 mg / kg podávaná po dobu 6 měsíců epikutánní cestou nevedla k žádným významným změnám v tělesném růstu, krevním obrazu nebo jiných biologických parametrech. Navíc žádná histologická změna byly pozorovány vyšetřené orgány. Při dávce 825 mg / kg podávané intraperitoneálně potkanům po dobu 33 dnů byl pozorován pokles tělesné hmotnosti. U psa nitroglycerin podávaný pomalou infuzí v dávce 1 mg / h po dobu 5 hodin po dobu 14 po sobě jdoucích dnů nezpůsobila změny v biochemických, hematologických a močových parametrech ani histologické změny hlavních orgánů.
Mutageneze: Ačkoli byl nitroglycerin v Amesově testu slabě mutagenní, v testech nebyl prokázán genotoxicita. in vivo (dominantní smrtící test) u krysích samců léčených orálními dávkami až 363 mg / kg nebo při cytogenetických testech ex vivo v myších a psích tkáních.
Karcinogeneze: Krysy léčené velmi vysokými dávkami nitroglycerinu (363 mg / kg / den u samců a 434 mg / kg / den u samic) po dobu 2 let vykazovaly nástup hepatocelulárních karcinomů a intersticiálních nádorů varlat. Myši ošetřené 1022 (samci) ) nebo 1058 (samice) mg / kg / den a krysy ošetřené 31,5 (samci) nebo 38,1 (samice) mg / kg / den po stejnou dobu nevykazovaly žádné tumory související s léčbou. po celý životní cyklus 1058 mg / kg / den nitroglycerinu nezpůsobil žádné zvýšení výskytu novotvarů.
Toxicita pro reprodukci: Studie reprodukční toxicity a teratogenity nebyly provedeny se sublingválně podávaným nitroglycerinem. Teratogenní studie prováděné na potkanech a králících s topickým nitroglycerinem v dávkách do 80 mg / kg / den a 240 mg / kg / den v tomto pořadí neodhalily žádné poškození plodu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Propylenglykol, bezvodá dextróza, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Nitroglycerin je kompatibilní s infuzními roztoky používanými na klinice, jako je izotonický fyziologický roztok, 4-30% roztok glukózy, Ringerův roztok, roztok obsahující bílkoviny. Dosud nejsou známy žádné inkompatibility s jinými infuzními roztoky. Ředění by mělo být prováděno pouze ve skleněných odkapávacích nádobách.
Nitroglycerin má tendenci rychle migrovat do mnoha plastů. Ředění injekčního nitroglycerinu za účelem získání roztoku pro venózní infuzi by mělo být prováděno pouze ve skleněných odkapávacích nádobách.
Nitroglycerin obsažený v konečném infuzním roztoku může být absorbován PVC tvořícím normální difuzéry v množství rovnajícím se 40-80% celkového množství, přičemž rychlost absorpce je nepřímo úměrná rychlosti infuze. Z tohoto důvodu se doporučuje použít polyetylenové hadičky, kde dochází k velmi malým ztrátám nitroglycerinu.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Neutrální skleněné lahve.
Obal:
Karton obsahující 5 lahviček po 50 mg / 50 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
Před intravenózní infuzí musí být přípravek vždy naředěn Použitá ředění, uvedená v bodě 4.2, musí být provedena ve skleněných infuzních nádobách pomocí polyetylenových infuzních souprav.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ACARPIA Serviços Farmaceuticos LDA
Rua dos Murcas, 88-9000 Funchal (Portugalsko)
Zástupce pro Itálii: PHARMAFAR S.r.l.
Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Turín
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Trinitrin 50 mg / 50 ml koncentrát pro infuzní roztok 5 lahví 50 ml - AIC N. 006035051
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: 06/2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
06/2010