Co je Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku temozolomid. Je k dispozici ve formě tobolek (bílá a zelená: 5 mg; bílá a žlutá: 20 mg; bílá a růžová: 100 mg; bílá a modrá: 140 mg; bílá a hnědá: 180 mg; bílá: 250 mg).
Temozolomide Sandoz je „generikum“, což znamená, že přípravek Temozolomide Sandoz je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Temodal.
Na co se přípravek Temozolomide Sandoz používá?
Temozolomide Sandoz je protinádorový lék. Je indikován k léčbě maligních gliomů (mozkových nádorů) u následujících skupin pacientů:
dospělí nedávno diagnostikovali multiformní glioblastom (obzvláště agresivní typ nádoru na mozku). Temozolomide Hospira se používá nejprve s radiační terapií, poté samostatně;
dospělí a děti od tří let s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, když se nádor po standardní léčbě znovu objevil nebo se zhoršil. Temozolomide Hospira se u těchto pacientů používá samostatně.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Temozolomide Sandoz používá?
Léčbu přípravkem Temozolomide Sandoz by měl předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou mozkových nádorů.
Dávka přípravku Temozolomide Sandoz, podávaná jednou denně, závisí na povrchu těla (vypočteno pomocí výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje se od 75 do 200 mg na metr čtvereční jednou denně. Záleží na typu léčeného rakoviny, zda byl pacient již dříve léčen, zda se Temozolomide Sandoz používá samostatně nebo s jinými terapiemi, a reakce pacienta na léčbu. Temozolomide Sandoz se užívá mezi jídly.
Před podáním přípravku Temozolomide Sandoz mohou pacienti také potřebovat lék, který zabrání zvracení. Temozolomide Sandoz by měl být používán s opatrností u pacientů s vážnými problémy s játry nebo ledvinami.
Úplné informace naleznete v Souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Temozolomide Sandoz působí?
Léčivá látka v přípravku Temozolomide Sandoz, temozolomid, patří do skupiny protirakovinných léčiv nazývaných alkylační činidla. V těle se temozolomid převádí na jinou sloučeninu zvanou MTIC. MTIC se během reprodukční fáze váže na DNA buněk, čímž blokuje buněčné dělení. V důsledku toho se rakovinné buňky nemohou reprodukovat a růst nádoru je zpomalen.
Jak byl přípravek Temozolomide Sandoz zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Sandoz je generický léčivý přípravek, byly studie omezeny na důkazy prokazující, že tento léčivý přípravek je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Temodal. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Sandoz?
Vzhledem k tomu, že Temozolomide Sandoz je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Temozolomide Sandoz schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že na základě požadavků právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Sandoz má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalenci s přípravkem Temodal. Výbor CHMP je proto toho názoru, že stejně jako v případě přípravku Temodal přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Sandoz.
Další informace o přípravku Temozolomide Sandoz
Dne 15.
Úplnou verzi EPAR přípravku Temozolomide Sandoz získáte kliknutím sem.Chcete -li získat další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Sandoz, přečtěte si příbalovou informaci (součástí zprávy EPAR).
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01/2010.
Informace o přípravku Temozolomide Sandoz zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
