Účinné látky: Theofylin
Theo-Dur 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Theo-Dur 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Indikace Proč se používá Theo-dur? K čemu to je?
Theo-Dur obsahuje účinnou látku theofylin, která patří do skupiny léčiv nazývaných deriváty xanthinu, která působí rozšířením průdušek.
Theo-Dur se používá k léčbě:
- bronchiální astma;
- plicní onemocnění charakterizovaná zúžením průdušek
Kontraindikace Kdy by Theo-dur neměl být používán
Neužívejte Theo-Dur
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže jste alergický (á) na léky stejné třídy jako theofylin (deriváty xanthinu).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Theo-dur
Před užitím přípravku Theo-Dur se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Pokud máte srdeční potíže (infarkt myokardu, cor pulmonale, městnavé srdeční selhání) a / nebo závažný nedostatek kyslíku v krvi (hypoxémie),
- Jestliže máte onemocnění plic (chronická obstrukční plicní nemoc), - jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenzi)
- Pokud máte vysokou aktivitu štítné žlázy (hypertyreóza)
- Pokud máte onemocnění jater a ledvin
- Pokud máte poranění žaludku (vřed)
- Pokud jste starší osoba (zvláště pokud jste muž).
Informujte svého lékaře, pokud současně užíváte jiné léky (viz Další léky a Tefamin).
Kouření cigaret může snížit účinek Theo-Dur.
Pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře, abyste se vyhnuli toxickým účinkům v důsledku vysokých hladin teofylinu (viz „Jak se přípravek Theo-Dur užívá“).
Děti
Váš lékař předepíše přípravek Theo-Dur s opatrností kojencům a mladším dětem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Theo-dur
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Je obzvláště důležité, aby Váš lékař věděl, zda užíváte některý z následujících léků:
- epinefrin a další léky nazývané „bronchodilatátory“, protože mohou zvýšit účinek přípravku TheoDur;
- léky obsahující účinné látky patřící do stejné kategorie jako theofylin (deriváty xanthinu), účinná látka přípravku Theo-Dur; Tyto léky mohou zhoršit stávající abnormality srdečního rytmu (srdeční arytmie).
- alopurinol (ve vysokých dávkách), cimetidin, ciprofloxacin, clinafloxacin, flutamid, levofloxacin, erythromycin, klarithromycin, disulfiram, enoxacin, fluvoxamin, rekombinantní lidský interferon alfa A, methotrexát, mexiletin, propamacyclopenet, tactidloxát norfloxacin, troleandomycin, perorální kontraceptiva obsahující estrogen, TAO (orální antikoagulační terapie), linkomycin, klindamycin, vakcína proti chřipce. Pokud jsou tyto léky a Theo-Dur podávány současně, může lékař snížit dávku přípravku Theo-Dur;
- rifampin, aminoglutethimid, moricizin, isoprenalin, ritonavir, barbituráty, karbamazepin a sulfinpyrazon, protože při současném podávání těchto léků a přípravku Theo-Dur může dojít ke snížení účinku přípravku Theo-Dur;
- přípravky na bázi třezalky tečkované (Hypericum perforatum), protože v případě současného podávání těchto přípravků a přípravku Theo-Dur se účinek přípravku The-Dur může snížit. Účinek může přetrvávat nejméně 2 týdny po ukončení léčby třezalkou Mladinové přípravky Pokud užíváte přípravky z třezalky tečkované současně s Theo-Durem, lékař vám nařídí krevní testy, přeruší užívání třezalky a může předepsat jiné dávkování Theo-Dur;
- furosemid, protože vede ke zvýšené eliminaci moči (zvýšená diuréza);
- reserpin, protože způsobuje, že vaše srdce bije rychleji (tachykardie);
- sukralfát, protože snižuje účinek Theo-Dur;
- fenytoin, další léky používané k léčbě záchvatů zvané „antikonvulziva“, protože snižují účinek přípravku Theo-Dur. V těchto případech může lékař zvýšit dávku přípravku Theo-Dur a nařídit krevní testy;
- pentoxifylin, protože při současném podávání s Theo-Dur se mohou objevit křeče;
- propranolol a léky nazývané „beta-blokátory“, protože snižují účinek přípravku Theo-Dur;
- adenosin, diazepam, flurazepam, lorazepam, midazolam, lithium a pancuronium, protože v případě současného podávání s Theo-Dur je nutné zvýšit dávku těchto léků;
- halothan, jako v případě současného podávání s Theo-Dur se zvyšuje riziko abnormálního srdečního tepu (ventrikulární arytmie);
- ketamin, jako v případě souběžného podávání s Theo-Dur, může způsobit větší pravděpodobnost křečí;
- léky, které snižují eliminaci theofylinu, účinné látky přípravku Theo-Dur.
Pokud potřebujete provést nějaké laboratorní testy, řekněte jim, že užíváte Theo-Dur, zvláště pokud máte problémy s ledvinami (dysfunkce ledvin).
Theofylin by neměl být kombinován s jinými léčbami stejného typu.
Theo-Dur s jídlem, pitím a alkoholem
Ráno lze lék užít na prázdný žaludek nebo bezprostředně po snídani. Doporučuje se neužívat Theo-Dur večer, protože příjem potravy ovlivňuje aktivitu TheoDuru.
Současné pití alkoholu může zvýšit účinek Theo-Dur.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství a kojení vám lékař předepíše lék pouze v případě skutečné potřeby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Theo-Dur obsahuje cukry
Theo-Dur obsahuje sacharózu a laktózu. Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Theo-dur: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je: Děti:
- 15-20 kg: 100 mg (1/2 tablety Theo-Dur 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin)
- 20-25 kg: 150 mg (1/2 tablety Theo-Dur 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin)
- nad 25 kg: 200 mg (1 tableta Theo-Dur 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin).
Pokud není do 3 dnů dosaženo dostatečného výsledku a nejsou žádné vedlejší účinky, lze denní dávku zvýšit přidáním 100 mg denně (50 mg každých 12 hodin). Theo-Dur by měl být používán s opatrností u mladších dětí, protože nejsou schopny hlásit menší vedlejší účinky.
Dospělí:
- 200 mg (1 tableta Theo-Dur 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin). Pokud není do 3 dnů dosaženo dostatečného výsledku a nejsou žádné vedlejší účinky, lze denní dávku zvýšit na 1 tabletu přípravku Theo-Dur 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin.
Pokud je lék dobře snášen a pokud stále není dosaženo dostatečného výsledku, může vám lékař předepsat vyšší dávku. V takovém případě budete muset pečlivě provést některé krevní testy podle časů a metod uvedených lékařem, abyste se vyhnuli riziku toxicity a vzniku nežádoucích účinků.
Váš lékař se může rozhodnout předepisovat dávkování jednou denně, pokud jste postupně dosáhli uspokojivé terapeutické odpovědi s dávkováním každých 12 hodin. Podávání jednou denně by mělo začít na konci 12 hodin po posledním podání.
Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se objeví příznaky toxicity, lékař vám předepíše jednu dávku každých 12 hodin. Váš lékař nařídí krevní testy před a po přechodu na dávku jednou denně. Pokud vám lékař předepíše dávku přípravku Theo-Dur jednou denně, měli byste tabletu užít celou, aniž byste ji porušili.
Použití u starších osob
Pokud jste starší a máte srdeční onemocnění (cor pulmonale, srdeční selhání) a onemocnění jater (onemocnění jater), v případě toxických účinků způsobených maximální doporučenou dávkou přípravku Theo-Dur vám lékař předepíše nižší dávku.
Tablety Theo-Dur se nesmí žvýkat ani drtit (lze je rozdělit pouze na polovinu, aby bylo možné podat požadovanou dávku).
Pokud zapomenete užít Theo-Dur
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat Theo-Dur
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Theo-dur
V případě předávkování jsou prvními příznaky: agitovanost, třes, zmatenost, zvracení, zvýšená srdeční frekvence (tachykardie). Později se objeví: krev ve zvratcích (hemateméza), křeče, změněný srdeční rytmus (srdeční arytmie), dehydratace, horečka.
V případě předávkování kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Theo-dur
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou typické pro theofylin a jsou obecně způsobeny příliš vysokými dávkami a vyžadují snížení dávky.
- zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie)
- podrážděnost
- bolest hlavy
- neklid
- nespavost
- zvýraznění reflexů (hyperreflexie)
- záchvaty (grand mal, generalizované tonicko-klonické záchvaty)
- nepravidelný nebo silný srdeční tep (palpitace)
- zvýšená srdeční frekvence (tachykardie)
- abnormální srdeční kontrakce extrasystoly)
- nízký krevní tlak (hypotenze)
- závažné změny srdečního rytmu (závažné komorové arytmie)
- návaly horka
- oběhové selhání (šok)
- zvýšená frekvence dýchání (tachypnoe)
- nevolnost
- Zvracel
- bolest v nadbřišku (epigastrická bolest)
- přítomnost krve ve zvratcích (hemateméza)
- průjem
- svalové křeče
- vysoká koncentrace látky zvané albumin v moči (albuminurie)
- zvýšený výdej moči (polyurie)
- přítomnost buněk v moči (tubulární buňky v moči)
- zvýšení počtu červených krvinek v moči (laboratorní test pozitivní červené krvinky v moči).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelnost“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Theo-Dur obsahuje
- Účinnou látkou je teofylin.
Tablety s prodlouženým uvolňováním 200 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 200 mg bezvodého teofylinu. Tablety s prodlouženým uvolňováním 300 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 300 mg bezvodého teofylinu.
- Dalšími složkami jsou: sacharóza, škrob, laktóza, hydroxypropylmethylcelulóza, stearát hořečnatý, glycerylmonostearát, bílý vosk, cetylalkohol, myristylalkohol, acetoftalát celulózy, diethylftalát.
Jak Theo-Dur vypadá a obsah balení
Theo-Dursi přichází ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním. Obsah balení je 30 tablet po 200 mg nebo 300 mg.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DLOUHODOBÉ TABLETY THEO-DUR
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Theo-dur 200 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 200 mg bezvodého teofylinu
Pomocná látka se známými účinky:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 62,53 mg laktózy a 52,65 mg sacharózy.
Theo-dur 300 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 300 mg bezvodého teofylinu
Pomocná látka se známými účinky:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 93,8 mg laktózy a 79 mg sacharózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety s prodlouženým uvolňováním.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Bronchiální astma, plicní afekce s bronchiální spastickou složkou.
04.2 Dávkování a způsob podání
Doporučuje se zahájit léčbu následujícími dávkami:
• děti o hmotnosti 15–20 kg: 100 mg (½ tablety Theo-dur 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin)
• děti o hmotnosti 20-25 kg: 150 mg (½ tablety Theo-dur 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin)
• děti nad 25 kg a dospělí: 200 mg (1 tableta Theo-dur 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin)
Pokud nebylo do 3 dnů dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi a nejsou žádné vedlejší účinky, lze denní dávku zvýšit:
• u dětí přidáním 100 mg denně (50 mg každých 12 hodin);
• u dospělých přechodem na 1 tabletu přípravku Theo-dur 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin
V případě, že není dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi a přípravek je dobře snášen, je možné dávky dále zvyšovat, přičemž se kontrolují sérové koncentrace teofylinu.
Tato kontrola bude prováděna mezi 3 a 8 hodinami po podání dávky a po období léčby, prováděné věrně podle dávkovacího schématu, po dobu alespoň tří dnů.
• Pokud jsou hladiny teofylinu v séru mezi 10 a 20 µg / ml a snášenlivost je dobrá, nemělo by být dávkování měněno a koncentrace teofylinu v séru by měla být znovu kontrolována v intervalech 6–12 měsíců.
• Pokud je koncentrace teofylinu v séru příliš vysoká nebo příliš nízká, bude nutné dávku postupně měnit, dokud nedosáhne optimálních hladin.
Jediná denní dávka
Dávkování jednou denně by mělo být zvažováno až poté, co se pacient léčený dávkováním každých 12 hodin postupně a uspokojivě dostane na terapeutické úrovně.
Dávkování jednou denně by mělo být zváženo na základě dvojnásobné dávky po 12 hodinách a mělo by začít na konci 12 hodin po posledním podání.
Minimální koncentrace (Cmin.) Získaná po konverzi dávky jednou denně může být nižší (zejména u pacientů s vysokou clearance) a maximální koncentrace (C max) může být vyšší (zejména u pacientů s nízkou clearance) než koncentrace získané s dávkou každých 12 hodin.
Pokud se příznaky objeví znovu nebo pokud se během intervalu mezi dávkami jednou denně objeví příznaky toxicity, je třeba dávkování obnovit každých 12 hodin.
Sérové koncentrace teofylinu by měly být zkontrolovány před a po přechodu na dávku jednou denně.
Příjem a poloha jídla spolu se souvisejícími změnami v cirkadiánním rytmu by mohly ovlivnit absorpci a / nebo clearance teofylinu ve formách s řízeným uvolňováním podávaných večer.
Přesná korelace těchto a dalších faktorů s nočními sérovými koncentracemi a klinický význam těchto výsledků vyžadují další studii, proto se doporučuje, aby Theo-Dur jednou denně nebyl podáván večer.
Theo-Dur podávaný jednou denně by měl být užíván celý, aniž by byl porušen.
Úprava dávkování na základě hodnocení koncentrace teofylinu v séru, pokud nejsou dodrženy tyto pokyny, může vést k doporučením, která mohou představovat riziko toxicity pro pacienta.
Měl by být používán s opatrností u mladších dětí, které nejsou schopny hlásit menší vedlejší účinky.
Starší pacienti trpící: cor pulmonale, srdečním selháním, onemocněním jater by zřídka potřebovali nižší dávky, a proto mohou při maximálních terapeutických dávkách doporučených výše projevovat toxické jevy.
Je důležité, aby žádný pacient nebyl držen v nesnesitelné dávce. V pokynech ke zvyšování dávek pro pacienty podle výše uvedeného schématu je třeba doporučit, aby neužívali opakované dávky, pokud se objeví zjevné vedlejší účinky, a pokračovali v léčbě nižší dávkou, jakmile nežádoucí účinky vymizí.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, deriváty xanthinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Tablety Theo-dur by neměly být žvýkány nebo drceny (lze je rozdělit pouze na polovinu pro potřeby dávkování).
Theofylin by měl být používán s opatrností u pacientů s těžkým srdečním onemocněním a / nebo hypoxémií, hypertenzí, hypertyreózou, infarktem myokardu, cor pulmonale, městnavým srdečním selháním, onemocněním jater a ledvin, u starších osob (zejména mužů) a novorozenců.
Přípravky Hypericum perforatum by neměly být užívány současně s léčivými přípravky obsahujícími theofylin kvůli riziku snížení plazmatických hladin a snížení terapeutické účinnosti theofylinu (viz bod 4.5 Interakce).
I u pacientů s anamnézou žaludečního vředu by měl být theofylin používán s opatrností.
Theofylinové léky mohou zhoršit již existující srdeční arytmie.
Toxické účinky theofylinu jsou obvykle spojeny s příliš vysokými sérovými hladinami (nad 20 mcg / ml).
Nadprůměrné hladiny v krvi se mohou objevit při konvenčních dávkách v důsledku zpomalené plazmatické clearance, v případech jaterní dysfunkce, chronické obstrukční plicní nemoci a u pacientů starších 55 let, zejména u mužů.
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázové isomaltázy neměli tento lék užívat; Tento léčivý přípravek dále obsahuje laktózu, takže pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy, by jej neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce mezi léčivy a léčivy
Byl prokázán toxický synergismus s epinefrinem, který se může vyskytnout u jiných sympatomimetických bronchodilatancií. Theofylin by neměl být používán současně s jinými deriváty xanthinu.
Přidání léčiva, které inhibuje metabolismus theofylinu, nebo přerušení souběžného podávání léčiva, které zvyšuje metabolismus theofylinu, může způsobit zvýšení koncentrace teofylinu v séru, což může vést k toxicitě.
Při současném podávání alopurinolu (vysoké dávky), cimetidinu, ciprofloxacinu, clinafloxacinu, flutamidu, levofloxacinu, erythromycinu, klarithromycinu, disulfiramu, enoxacinu, fluvoxaminu, interferonu alfa-A, rekombinantního lidského alfa-A, byly hlášeny zvýšené hladiny teofylinu v séru. pentoxifylin, tacrin, thiabendazol, tiklopidin, verapamil, ofloxacin, norfloxacin, troleandomycin, alkohol, orální kontraceptiva obsahující estrogen, TAO, linkomycin, klindamycin, vakcína proti chřipce.
V případě souběžného podávání může být nutné snížit dávkování teofylinu.
Při současném podávání rifampinu, aminoglutethimidu, moricizinu, isoprenalinu, ritonaviru, barbiturátů, karbamazepinu a sulfinpyrazonu byly hlášeny snížené sérové hladiny theofylinu.
Plazmatické koncentrace teofylinu mohou být sníženy souběžným podáváním přípravků Hypericum perforatum. Důvodem je indukce enzymů odpovědných za metabolismus léčiv přípravky na bázi Hypericum perforatum, které by proto neměly být podávány současně s theofylinem. Indukční účinek může přetrvávat nejméně 2 týdny po přerušení léčby. výrobky na bázi Hypericum perforatum.
Pokud pacient souběžně užívá přípravky Hypericum perforatum, měly by být monitorovány plazmatické hladiny teofylinu a léčba přípravky Hypericum perforatum ukončena.
Plazmatické hladiny teofylinu se mohou zvýšit po vysazení Hypericum perforatum. Může být nutné upravit dávkování theofylinu.
Interakce s furosemidem vede k potenciaci diurézy Souběžné podávání reserpinu vede k tachykardii.
Absorpce teofylinu je snížena, pokud je podáván společně se sukralfátem.
Fenytoin, jiná antikonvulziva a kouření cigaret mohou zvýšit clearance theofylinu se sníženým poločasem v plazmě.V těchto případech může být nutné zvýšit dávkování theofylinu.
V případě podávání léků, které mohou ovlivnit clearance theofylinu, se doporučuje monitorování koncentrace v krvi, aby se kontroloval terapeutický rozsah theofylinu.
U některých pacientů byly hlášeny křeče v důsledku souběžného podávání pentoxifylinu a teofylinu.
Je vhodné vyhnout se neselektivním beta-blokátorům (např. Propranolol) u pacientů vyžadujících theofylin kvůli antagonistickému farmakologickému účinku.Kromě toho může být snížena clearance theofylinu.
K dosažení požadovaných účinků jsou při podávání těchto léků s theofylinem zapotřebí vyšší než normální dávky adenosinu, diazepamu, flurazepamu, lorazepamu, midazolamu, lithia a pancuronia.
Užívání halothanu s teofylinem zvyšuje riziko ventrikulárních arytmií.Kombinace ketaminu s teofylinem může snížit práh záchvatu.
Léky, které inhibují cytochrom P450 1A2, mohou snížit clearance theofylinu, což má za následek zvýšené sérové koncentrace.
Interakce mezi léčivy a laboratorními testy
Metabolity a jiná léčiva obecně nemají žádný vliv na výsledky v současné době dostupných analytických metod pro měření sérových hladin teofylinu, včetně vysokotlaké kapalinové chromatografie a imunotestů. V současné době se používají další nové analytické metody. Lékař by se měl informovat o použité metodě dávkování a o tom, zda jiné léky mohou interferovat s testem.
Metabolity kofeinu a xanthinu u pacientů s poruchou funkce ledvin mohou způsobit odečty některých ambulantních metod s použitím suchých činidel, které jsou vyšší než skutečná sérová koncentrace theofylinu.
Interakce mezi léky a potravinami
Rozsah absorpce theofylinu byl podobný za podmínek nalačno nebo bezprostředně po snídani s vysokým obsahem tuku. Čas do dosažení maximální koncentrace je po hyperlipidové snídani zpožděn, ale bez jakýchkoli klinických důsledků.
04.6 Těhotenství a kojení
Ačkoli nebyly zjištěny žádné negativní účinky theofylinu na vývoj plodu, jeho použití v těhotenství by mělo být omezeno pouze na případy, kdy se lékař domnívá, že selhání kontroly astmatu představuje skutečné riziko pro matku.
Podobnou opatrnost je třeba věnovat také kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Vedlejší účinky jsou typické pro teofylin; obecně jsou způsobeny příliš vysokými dávkami a vyžadují snížení dávky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Předávkování
Prvními příznaky poplachu jsou neklid, třes, zmatenost, zvracení, tachykardie; později se objeví hemateméza, křeče, srdeční arytmie, dehydratace, horečka.
Nouzové zásahy a protilátky.
• Pokud nejsou žádné křeče: vyvolejte zvracení, podejte katarzní a aktivní uhlí.
• V případě křečí: zajistěte pomoc dýchání a podejte kyslík, diazepam i.v., rehydratujte a kontrolujte krevní tlak.
• V případě kómatu: intubujte a místo vyvolání zvracení proveďte výplach žaludku.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro obstrukční syndromy dýchacích cest pro systémové použití; deriváty xanthinu
ATC kód: R03DA04
Theofylin způsobuje uvolnění hladkého svalstva průdušek. Theofylin má také další farmakologické vlastnosti derivátů xanthinu, jako je vazodilatace v plicním oběhu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kinetika absorpce theofylinu z tablet Theo-dur se blíží nulovému řádu: gastrointestinální absorpce teofylinu probíhá postupně po dobu 12 hodin a plazmatické rychlosti zůstávají v průběhu terapeutického rozmezí konstantní (10–20 mcg / ml). Následující fáze Theo-durovy kinetiky jsou identifikovány s těmi teofylinem; k metabolizaci dochází oxidací na úrovni jaterních mikrozomů a vylučování probíhá převážně ledvinami.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita: orální LD50 u myší je 332 mg / kg.
Chronická toxicita: 60 dní léčby 34 mg / kg / den orálně nezpůsobilo u potkanů toxické účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sacharóza, škrob, laktóza, hydroxypropylmethylcelulóza, stearát hořečnatý, glycerylmonostearát, bílý vosk, cetylalkohol, myristylalkohol, acetoftalát celulózy, diethylftalát
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC a hliníkové blistry.
Balení 30 tablet
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - přes Civitali, 1 - MILAN
Exkluzivní prodejce na prodej: ALMIRALL S.p.A. - Via Messina, 38 - Tower C - 20154 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Theo-dur 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 30 tablet AIC č. 025267016
Theo-dur 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 30 tablet AIC č. 025267028
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace 10. března 1984
Datum obnovení nejnovějšího povolení: 31. května 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
09/06/2015