Aktivní složky: Tretinoin
Tretinoin stejný 0,05% krém
Proč se používá Tretinoin Same? K čemu to je?
Tretinoin Same je krém určený k aplikaci na kůži obsahující účinnou látku tretinoin, která patří do kategorie retinoidů. Tretinoin Same je indikován k místní léčbě akné (akné vulgaris).
Kontraindikace Pokud by Tretinoin Same neměl být používán
Nepoužívejte Tretinoin Same
- jestliže jste alergický (á) na tretinoin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže jste těhotná (viz „Těhotenství a kojení“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Tretinoin Same užívat
Před použitím přípravku Tretinoin Same se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Absolutně se vyhýbejte přímému slunečnímu světlu a ultrafialovým lampám, které způsobují podráždění pokožky.Pokud se takové expozici nemůžete vyhnout, udržujte přikryté oblasti, kde aplikujete léčivý přípravek, nebo používejte přípravky obsahující opalovací krémy s vysokou ochranou.
- Pokud máte podráždění pokožky po vystavení slunci (spálení sluncem), musíte před zahájením nebo pokračováním léčby tímto přípravkem počkat, až zmizí. Mějte to na paměti, pokud jste slunci vystaveni zejména z pracovních důvodů nebo pokud z důvodu dědičné predispozice, je velmi citlivý na sluneční světlo, a proto má sklon k poškození kůže.
- Ozařování rentgenovým zářením, atmosférické vlivy jako vítr a chlad, mohou u osob léčených Tretinoinem Same způsobit zvýšení podráždění a zarudnutí kůže.
- Pokud trpíte zánětlivou kožní reakcí zvanou ekzém, může dojít k silnému podráždění (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
- Nepoužívejte tento přípravek nadměrně, protože to způsobí nadměrné podráždění pokožky, aniž by došlo ke zlepšení terapeutické odpovědi na léčbu.
- Během léčby přípravkem Tretinoin Same můžete používat kosmetiku, pokud jsou postižené oblasti pokožky před aplikací léku důkladně vyčištěny.
- Vyhněte se tomu, aby se vlasové přípravky, jako jsou roztoky permeabilních látek nebo léčivé šampony, dostaly do kontaktu s oblastmi pokožky ošetřenými tímto lékem, protože mohou způsobit podráždění.
- Vyhněte se odstraňování chloupků těsně před aplikací léku.
- Vyhněte se kontaktu Tretinoinu Same s očima, ústy, nosními dírkami a sliznicemi, protože to může být dráždivé. Pokud k tomu dojde, nacvičte důkladné omytí vodou.
- Použití, zvláště pokud se prodlužuje, přípravků, které mají být aplikovány na kůži, může způsobit senzibilizační jevy (alergie na jednu nebo více složek) (viz odstavec 4 „Možné vedlejší účinky“).
Děti
Použití u dětí mladších 12 let se nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost používání léku v této věkové skupině nebyla stanovena.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Tretinoin Same
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
- Pokud současně používáte jiné přípravky, které podporují olupování kůže, jako je resorcinol a kyselina salicylová, buďte obzvlášť opatrní, protože může dojít k vážnému podráždění. Pokud jste použili tyto přípravky, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, protože je vhodné počkat přiměřenou dobu před zahájením léčby přípravkem Tretinoin Same.
- Stejnou opatrnost musíte postupovat, pokud používáte léčivá nebo abrazivní mýdla (křoviny), kosmetiku se silným dehydratačním účinkem, výrobky s vysokou koncentrací alkoholu, adstringenty atd.
- Pokud lékař neurčí jinak, současná prodloužená léčba kortikosteroidy (léky používanými k zánětu) se nedoporučuje, protože může napomáhat vzniku komedonů (černých teček).
- Vyvarujte se souběžného užívání fotosenzibilizujících léků (které zvyšují citlivost na světlo), jako jsou thiazidy (léky používané ke snížení krevního tlaku), tetracykliny, fluorochinolony, sulfonamidy (léky používané k léčbě bakteriálních infekcí) a fenothiaziny (léky používané k léčbě psychóz a deprese) .
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Nepoužívejte Tretinoin Same, pokud jste těhotná nebo pokud máte podezření, že jste těhotná, protože může být škodlivý pro nenarozené dítě.
Pokud jste v plodném věku, proveďte vhodná opatření ke kontrole plodnosti.
Před plánováním těhotenství je vhodné přerušit léčbu alespoň na jeden menstruační cyklus.
Čas krmení
Pokud kojíte, použijte Tretinoin Same pouze tehdy, když je to zjevně nutné a pod přísným lékařským dohledem
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tretinoin Same neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
Tretinoin Same obsahuje cetylalkohol
Může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Tretinoin Totéž: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Po vyčištění postižených oblastí aplikujte tento lék jednou denně, nejlépe večer, na suchou pokožku. Krém na léze lehce potřete vatou nebo prsty. Po každé aplikaci si důkladně umyjte ruce.
Terapeutický účinek je patrný po 2-3 týdnech léčby, ale dosažení významných výsledků může trvat až 6 týdnů.
Během prvních týdnů léčby můžete v místech aplikace zaznamenat zarudnutí a „zjevné zesílení“ zánětu v důsledku působení tohoto léku proti hlubokým kožním lézím, které dříve nebyly viditelné.
Pokud je podráždění pokožky příliš intenzivní, bude nutné časový interval mezi jednou a další aplikací prodloužit.
Má -li však být v rozumné době dosaženo smysluplných výsledků, je nutné mírné podráždění.
Po několika týdnech léčby získáte některá vylepšení, která zůstanou po aplikaci Tretinoinu Same v delších intervalech (každé 2-3 dny).
Pro uspokojivou odpověď je důležité aplikovat lék pravidelně.
Nepolykejte tento lék.
Nepřekračujte doporučenou dávku
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Tretinoin Same
Pokud použijete více Tretinoinu Stejné, než byste měli Použití nadměrných dávek přípravku nezlepší terapeutické výsledky, ale způsobí nepříjemné podráždění pokožky (se zarudnutím, odlupováním atd.); toto podráždění zmizí zastavením aplikací.
Náhodné požití Tretinoinu Same způsobuje podobné účinky jako při vysokých perorálních dávkách vitaminu A (svědění, suchá kůže, bolesti kloubů, nechutenství atd.).
V případě náhodného požití / požití přípravku Tretinoin Same okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tretinoin Same
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po použití tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
- Podráždění, dokonce závažné, oblasti aplikace (erytém). Pokud k tomu dojde, přestože jste dodrželi pokyny k použití a doporučené dávkování, musíte dočasně přerušit léčbu, poradit se s lékařem a poté použít nižší koncentraci, než jaká byla použita dříve. Při aplikaci na kůži postiženou ekzémem (zánětlivá kožní reakce) může také dojít k podráždění, a to i silnému. Pokud trpíte ekzémem v oblasti aplikace, měli byste tento lék používat s velkou opatrností (viz bod „Upozornění a opatření“).
- Zesvětlení pokožky (snížená pigmentace kůže)
- Alergická kožní reakce, velmi zřídka
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek Tretinoin Same obsahuje
Aktivní složkou je tretinoin. 100 g krému obsahuje 0,05 g tretinoinu.
Dalšími složkami jsou: cetylalkohol, kyselina stearová, isopropylmyristát, polysorbát 60, sorbitan stearát, 70% nekrystalizovatelný sorbitol, kyselina sorbová, edetát sodný, butylhydroxytoluen, čištěná voda.
Jak vypadá Tretinoin Same a obsah balení
Tretinoin Same je krém obsažený ve 20 gramové tubě.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TRETINOIN STEJNĚ 0,05% KRÉM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g smetany obsahuje:
Aktivní princip: tretinoin 0,05 g.
Pomocné látky: cetyl alkohol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Vulgární akné.
04.2 Dávkování a způsob podání
Po vyčištění postižených oblastí aplikujte jednou denně, nejlépe večer, na suchou pokožku.
Léze lehce potřete vatovým tamponem nebo prsty.
Po každé aplikaci si důkladně umyjte ruce. Terapeutický účinek je patrný po 2-3 týdnech léčby, ale dosažení významných výsledků může trvat až 6 týdnů.
V každém případě může během prvních týdnů léčby v místě aplikace docházet k zarudnutí. Pokud je podráždění pokožky příliš intenzivní, musí být intervaly mezi jednou aplikací a druhou širší.
Je -li však v rozumné době dosaženo významných výsledků, je nutné mírné podráždění pokožky.
Během prvních týdnů lze pozorovat zjevné zesílení zánětu, což je způsobeno působením přípravku na kožní léze lokalizované do hloubky a dříve neviditelné.
Po několika týdnech léčby budou nalezeny příznivé terapeutické výsledky, které přetrvávají aplikací přípravku TRETINOIN SAME v delších intervalech (každé 2-3 dny).
Terapeutický úspěch je spojen s pravidelností léčby.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Je třeba se vyvarovat používání tretinoinu během těhotenství.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Ženy ve fertilním věku by měly být informovány o potenciálním riziku a měly by přijmout vhodná opatření ke kontrole plodnosti.
Vystavení přímému slunečnímu světlu a ultrafialovým lampám způsobuje podráždění pokožky, proto je nutné expozici absolutně zabránit.
Ti, kteří se takové expozici nemohou vyhnout, musí postižené oblasti pokožky zakrýt nebo používat přípravky obsahující sluneční filtry bezpečné účinnosti.
Pacienti se spálením od slunce by měli před zahájením nebo pokračováním léčby přípravkem TRETINOIN SAME počkat, až toto zmizí.
Na to musí být upozorněni ti, kteří jsou slunci vystaveni zejména z pracovních důvodů.
Doporučení by mělo být rozšířeno na pacienty vysoce citlivé na sluneční světlo v důsledku dědičné predispozice se sklonem ke zjevnému poškození kůže způsobenému samotným slunečním zářením.
V případě ozařování rentgenovým zářením může přípravek TRETINOIN SAME způsobit zvýšení podráždění a zarudnutí kůže.
Atmosférické látky, jako je vítr a chlad, mohou také způsobit podráždění pokožky u pacientů léčených přípravkem TRETINOIN SAME.
Přípravek nesmí přijít do styku s očima, ústy, nosními dírkami a sliznicemi.
Pokud k tomu dojde, je vhodné provést důkladné omytí vodou.
Nepoužívejte přípravek nadměrně: to by způsobilo nadměrnou reakci podráždění pokožky, aniž by došlo ke zlepšení terapeutické odpovědi na léčbu.
Pacienti s ekzémem mohou mít silné podráždění.
Zvláštní opatrnosti je třeba při souběžném ošetřování pokožky jinými přípravky, zejména s léky, které upřednostňují odlupování kůže.
Pacienti léčení přípravkem TRETINOIN SAME mohou používat kosmetiku, pokud jsou postižené oblasti pokožky před aplikací léku důkladně vyčištěny. Vlasové přípravky, jako jsou roztoky pro perma nebo léčivé šampony, mohou způsobit podráždění i normální pokožky. Vyhněte se tomu, aby tyto přípravky přicházely do kontaktu s oblastmi pokožky ošetřenými přípravkem.Vyhněte se odstranění chloupků bezprostředně před aplikací léku.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.
Nepolykej.
Uchovávejte TRETINOIN STEJNÝ, jako všechny léky obecně, mimo dosah dětí.
Účinnost a bezpečnost použití u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.
Tento léčivý přípravek obsahuje jako pomocné látky cetylalkohol, a proto může způsobit místní kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžná léčba pokožky jinými přípravky, které upřednostňují peeling kůže, jako je resorcinol a kyselina salicylová, může vyvolat závažné dráždivé jevy, proto je třeba zvláštní opatrnosti.
Pokud byl pacient již dříve léčen těmito přípravky, doporučuje se počkat s příslušným intervalem před zahájením léčby přípravkem TRETINOIN SAME.
Není -li lékařem předepsáno jinak, současná dlouhodobá léčba kortikosteroidy se nedoporučuje, protože může napomoci vzniku komedonů.
Je třeba se vyvarovat souběžného používání fotosenzibilizujících léků, jako jsou thiazidy, tetracykliny, fluorochinolony, fenothiaziny a sulfonamidy.
Podobnou opatrnost musí dodržovat subjekty, které používají konkrétní mýdla (léčivá, abrazivní), kosmetiku se silným dehydratačním účinkem, výrobky s vysokou koncentrací alkoholu, adstringenty atd.
04.6 Těhotenství a kojení
Použití v těhotenství
Retinoidy, pokud jsou užívány ústy během těhotenství, mohou způsobit vážné změny plodu.
Není dostatečně známo, zda i lokální aplikace může být škodlivá pro vývoj plodu.U mužů, navzdory některým uklidňujícím studiím, byly po lokální aplikaci retinoidů během těhotenství hlášeny vzácné případy malformací.
Na modelech laboratorních zvířat s velmi vysokými dávkami byly pozorovány defekty osifikace. Význam těchto pozorování je pochybný, není prokázán vztah příčiny a následku, ale dokonce ani přiměřená bezpečnost. Proto naznačují chování opatrnosti a opatrnosti .
Přípravek by proto neměl být používán během potvrzeného nebo předpokládaného těhotenství a ženy ve fertilním věku by měly být informovány o potenciálním riziku, aby mohly přijmout vhodná opatření ke kontrole plodnosti a před plánováním těhotenství přípravek přestat používat alespoň na jeden menstruační cyklus.
Používejte při kojení
U kojících žen by měl být přípravek TRETINOIN SAME používán pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a pod přísným lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
TRETINOIN SAME neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
TRETINOIN STEJNÝ může způsobit závažný lokální erytém. Pokud k tomu dojde, přestože jste dodržovali pokyny k použití a doporučené dávkování, je nutné dočasně přerušit léčbu a následně použít koncentraci nižší, než byla dříve přijata.
Přípravek může při aplikaci na kůži postiženou ekzémem způsobit lokální podráždění, a to i závažné: u těchto pacientů musí být přípravek TRETINOIN SAME používán s velkou opatrností.
K kontaktním alergickým jevům po topických aplikacích přípravku TRETINOIN SAME docházelo velmi zřídka.
Během léčby přípravkem TRETINOIN SAME lze pozorovat pokles pigmentace kůže.
04.9 Předávkování
Použití nadměrných dávek přípravku nezlepšuje terapeutické výsledky, ale způsobuje nepříjemné podráždění pokožky (se zarudnutím, odlupováním atd.), Které lze zvrátit pozastavením aplikací.
Náhodné požití přípravku TRETINOIN SAME má účinky podobné těm, které byly pozorovány při vysokých perorálních dávkách vitaminu A (svědění, suchá kůže, bolesti kloubů, ztráta chuti k jídlu atd.) Pokud k tomu dojde, je nutné okamžitě vyhledat lékaře, aby přijal nejvhodnější terapie. vhodné.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
TRETINOIN SAME je přípravek pro vnější použití na bázi Tretinoinu (kyselina trans-retinová) určený k topické léčbě akné.
Tretinoin urychluje náhradu epidermálních buněk a zmenšením tloušťky stratum corneum působí proti obstrukci mazového folikulu a tvorbě černých teček.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Tretinoin v zásadě působí lokálně na úrovni ošetřované oblasti a za normálních podmínek použití je jeho absorpce omezena na úrovni epidermis.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
LD 50 (krysa per os) 2 000 mg / kg; LD 50 (myš per os) 2200 mg / kg.
Chronická toxicita
Po topickém podání tretinoin prokázal dobrou snášenlivost jak lokálně, tak systémově.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Cetylalkohol, kyselina stearová, isopropylmyristát, polysorbát 60, sorbitan stearát, 70% nekrystalizovatelný sorbitol, kyselina sorbová, edetát sodný, butylhydroxytoluen, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Nic k nahlášení.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Hliníková trubka vnitřně potažena ochrannou barvou.
20 g tuba.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A - 43125 PARMA
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 027707037
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Poslední obnovení: leden 2013
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA z ledna 2013