Účinné látky: Nitrazepam
Mogadon 5 mg obsahuje
Proč se přípravek Mogadon používá? K čemu to je?
Mogadon patří do terapeutické kategorie hypnotik na bázi nitrazepamu.
Krátkodobá léčba nespavosti.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li nespavost těžká, invalidizující a vystavuje -li se vážnému nepohodlí.
Kontraindikace Kdy by Mogadon neměl být používán
Známá individuální přecitlivělost na nitrazepam nebo na kteroukoli pomocnou látku; myasthenia gravis. Těžká respirační insuficience. Těžká jaterní insuficience. Syndrom spánkové apnoe.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Mogadon užívat
Benzodiazepiny by neměly být podávány dětem bez posouzení skutečné potřeby léčby; délka léčby by měla být co nejkratší. Vzhledem k velmi variabilní individuální reaktivitě na psychotropní léky by dávka Mogadonu měla být u starších osob stanovena v rozumných mezích pacienti nebo oslabení (viz Dávka, způsob a doba podání). Podobně se navrhuje nižší dávka u pacientů s chronickou respirační insuficiencí kvůli riziku respirační deprese. Benzodiazepiny nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat „ encefalopatie. U pacientů s jaterní insuficiencí by měla být dávka přípravku Mogadon přiměřeně snížena, aby se zabránilo vzniku zvýrazněných sekundárních reakcí. Pacienti léčení nitrazepamem, stejně jako jiné psychotropní léky, by se měli zdržet konzumace alkoholických nápojů pod vlivem drogy, protože individuální reakce jsou nepředvídatelné. Benzodiazepiny se nedoporučují pro primární léčbu psychotických onemocnění. Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů může dojít k sebevraždě). Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog a alkoholu.
Těhotenství a kojení
Pokud je přípravek Mogadon předepsán ženě ve fertilním věku, měla by být poučena, že ať už plánuje otěhotnět nebo má podezření, že je těhotná, měla by kontaktovat svého lékaře a zvážit ukončení léčby. Nepodávat v prvním trimestru těhotenství. V dalším období by měl být přípravek používán pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře. Pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou dochází k účinkům na novorozence, jako je podchlazení, hypotonie a středně těžká respirační deprese v důsledku farmakologického účinku léčiva. Navíc novorozenci narození matkám, které v pozdním těhotenství chronicky užívaly benzodiazepiny, mohou vyvinout fyzickou závislost a mohou představovat určité riziko pro vyvinout abstinenční příznaky v postnatálním období. Vzhledem k tomu, že se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměly by být podávány kojícím matkám. Pokud je zapotřebí pravidelný přípravek Mogadon, doporučuje se, aby přestali Mogadon kojit.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Mogadon
Je třeba se vyvarovat souběžného příjmu alkoholu Sedativní účinek může být zvýšen, pokud je přípravek Mogadon užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Asociace s depresory centrálního nervového systému (CNS): centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky. V případě narkotická analgetika, může dojít ke zvýšené euforii, což vede ke zvýšení psychické závislosti. Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P 450), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů. V menší míře to platí i pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací.
Varování Je důležité vědět, že:
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.V případě dlouhodobé léčby je vhodné zkontrolovat hematologický obraz a funkci jater.
Tolerance
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.
Závislost
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na těchto lécích. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je vyšší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu. Jakmile se fyzická závislost vyvine, náhlé ukončení léčby bude doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou zahrnovat bolesti hlavy, svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperacusis, necitlivost a brnění končetiny, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty nespavost a rebound úzkost: při přerušení léčby se může objevit přechodný syndrom, při kterém se symptomy, které vedly k léčbě benzodiazepiny, ve zhoršené formě opakují. Může být doprovázeno dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku. Protože riziko abstinenčních nebo rebound symptomů je po náhlém přerušení léčby větší, navrhuje se postupné snižování dávky.
Trvání léčby
Délka léčby přípravkem Mogadon by měla být co nejkratší (viz Dávka, způsob a doba podání) a neměla by přesáhnout 4 týdny, včetně postupného vysazování. Prodloužení léčby po tomto období by nemělo probíhat bez přehodnocení klinické situace. Může být užitečné informovat pacienta, když léčba začíná, že bude mít omezenou dobu trvání, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována. důležité je, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, čímž se minimalizuje úzkost z takových symptomů, pokud by se vyskytly po vysazení Mogadonu. Při použití benzodiazepinů s dlouhým účinkem je důležité pacienta varovat, že se nedoporučuje náhlá změna na benzodiazepin s krátkým trváním účinku, protože se mohou objevit abstinenční příznaky.
Amnézie
Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, že pacienti mohou mít nepřerušovaný spánek 7–8 hodin (viz vedlejší účinky).
Psychiatrické reakce a paradox
Při použití benzodiazepinů je známo, že mohou nastat reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Pokud k tomu dojde během léčby přípravkem Mogadon, jeho podávání by mělo být přerušeno. Takové reakce jsou častější u dětí a starších osob. Na základě způsobů použití, dávky a individuální citlivosti může sedace, amnézie, změna svalové koncentrace a funkce, které mohou být vyvolány příjmem přípravku Mogadon, stejně jako u jiných léků stejného druhu účinku, nepříznivě ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.Pokud je doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz interakce).
Tento lék není kontraindikován pro osoby s celiakií.
Dávkování a způsob použití Jak používat Mogadon: Dávkování
Složení
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: nitrazepam 5 mg.
Pomocné látky: škrob, ethylcelulóza, stearát hořečnatý, laktóza.
Balíčky
20 tablet.
Dávka
Dospělí: jedna tableta (5 mg). Tuto průměrnou dávku lze v případě potřeby zvýšit na 10 mg (2 tablety) při ambulantní léčbě a na 20 mg (4 tablety) při hospitalizaci.
Starší subjekty: 1/2 - 1 tableta.
Děti (od 1 do 6 let): 1/2 - 1 tableta; (6 až 14 let): jedna tableta. Mogadon by měl být užíván večer před spaním.
Režim
Tablety lze žvýkat, polykat celé nebo rozpustit ve sklenici vody.
Doporučuje se zahájit léčbu s uvedenou minimální dávkou a následně ji v případě potřeby po testování individuální reaktivity zvýšit; maximální dávka by neměla být překročena.
Léčba by měla být co nejkratší. Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do 2 týdnů až po maximálně 4 týdny, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení léčby za maximální dobu; v tomto případě by k takovému prodloužení léčby nemělo dojít bez přehodnocení stavu pacienta.
Pacient by měl být pravidelně sledován, aby v případě potřeby snížil dávku nebo frekvenci podávání, aby se zabránilo předávkování v důsledku akumulace.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Mogadon
Stejně jako u jiných benzodiazepinů by předávkování nemělo být život ohrožující, pokud nebyly užívány současně s jinými léky tlumícími CNS (včetně alkoholu). Při léčbě předávkování jakýmkoli léčivým přípravkem je třeba poznamenat, že mohlo být užito více látek.
V případě předávkování přípravkem Mogadon by mělo být vyvoláno zvracení (do 1 hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku s ochranou dýchacích cest, pokud je pacient v bezvědomí. Pokud vyprazdňování žaludku není prospěšné, podejte ke snížení absorpce aktivní uhlí.Kardiovaskulární a respirační funkce by měly být pečlivě sledovány na jednotce intenzivní péče. Předávkování benzodiazepiny obvykle vede k různým stupňům deprese CNS, od ospalosti až po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, mentální zmatenost a letargii; v závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii., Hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi vzácně smrt Flumazenil může být užitečným protijedem.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Mogadon
Mogadonská tolerance je velmi dobrá. Pokud není dávka přizpůsobena individuálním potřebám, přesto se mohou objevit některé vedlejší účinky, zejména u starších nebo oslabených pacientů, spojené s nadměrným útlumem (ospalost během dne, otupení emocí, snížená bdělost, zmatenost, pocit únavy, bolest hlavy, závratě svalová slabost, ataxie, dvojité vidění). Toto jsou příznaky relativního předávkování, které zmizí buď spontánně během několika dnů, nebo po úpravě dávky. Občas byly hlášeny další nežádoucí účinky při používání benzodiazepinů, které zahrnují: gastrointestinální poruchy , změny libida a kožní reakce.
U predisponovaných subjektů se mohou objevit reakce z přecitlivělosti.
Amnézie
Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách benzodiazepinů, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézové efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz zvláštní upozornění).
Deprese
Již existující depresivní stav lze během užívání benzodiazepinů odhalit. Benzodiazepiny mohou způsobit reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Tyto reakce mohou být docela závažné. Jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.
Závislost
Užívání benzodiazepinů, dokonce i v terapeutických dávkách, může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz zvláštní upozornění) Může dojít k psychické závislosti.
Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů. V případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, je vhodné se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Expirace a retence
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MOGADON 5 mg TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta Mogadon 5 mg obsahuje:
Účinná látka: nitrazepam 5 mg.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety pro perorální podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Krátkodobá léčba nespavosti.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li nespavost těžká, invalidizující a vystavuje -li se vážnému nepohodlí.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí: jedna tableta (5 mg).
Tuto průměrnou dávku lze v případě potřeby zvýšit na 10 mg (2 tablety) při ambulantní léčbě a na 20 mg (4 tablety) při hospitalizaci.
Subjekty ve stáří: ½ - 1 tableta
Děti:
• (od 1 do 6 let): ½ - 1 tableta;
• (od 6 do 14 let): jedna tableta.
Mogadon by měl být užíván večer před spaním.
Tablety lze žvýkat, polykat celé nebo rozpustit ve sklenici vody.
Doporučuje se zahájit léčbu s uvedenou minimální dávkou a následně ji v případě potřeby po testování individuální reaktivity zvýšit; maximální dávka by neměla být překročena.
Léčba by měla být co nejkratší. Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do 2 týdnů až po maximálně 4 týdny, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení léčby za maximální dobu; v tomto případě by k takovému prodloužení léčby nemělo dojít bez přehodnocení stavu pacienta.
Pacient by měl být pravidelně sledován, aby v případě potřeby snížil dávku nebo frekvenci podávání, aby se zabránilo předávkování v důsledku akumulace.
04.3 Kontraindikace
Známá individuální přecitlivělost na nitrazepam nebo na kteroukoli pomocnou látku; myasthenia gravis. Těžká respirační insuficience. Těžká jaterní insuficience. Syndrom spánkové apnoe.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
Pacienti léčení nitrazepamem, stejně jako jakýmkoli jiným psychotropním lékem, by se měli zdržet konzumace alkoholických nápojů pod vlivem drogy, protože individuální reakce jsou nepředvídatelné.
V případě dlouhodobé léčby je vhodné zkontrolovat hematologický obraz a funkci jater.
Tolerance
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.
Závislost
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a duševní závislosti na těchto lécích.Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je větší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
Jakmile se fyzická závislost vyvine, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou to být bolesti hlavy, těla, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.
V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.
Odrazená nespavost a úzkost: Při přerušení léčby může dojít k přechodnému syndromu, při kterém se symptomy vedoucí k léčbě benzodiazepiny opakují ve zhoršené formě. Může být doprovázeno dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku.
Protože riziko abstinenčních nebo rebound symptomů je po náhlém přerušení léčby větší, navrhuje se postupné snižování dávky.
Trvání léčby
Délka léčby přípravkem Mogadon by měla být co nejkratší (viz dávkování) a neměla by přesáhnout 4 týdny, včetně postupného vysazování.
Prodloužení terapie po tomto období by nemělo probíhat bez přehodnocení klinické situace. Může být užitečné informovat pacienta, když léčba začíná, že bude mít omezené trvání, a přesně vysvětlit, jak by se dávka měla postupně snižovat.
Je také důležité, aby si pacient byl vědom možnosti rebound fenoménu, a tak minimalizoval úzkost z takových symptomů, pokud by se vyskytly po vysazení Mogadonu.
Při použití benzodiazepinů s dlouhým účinkem je důležité pacienta varovat, že se nedoporučuje náhlá změna na benzodiazepin s krátkým trváním účinku, protože se mohou objevit abstinenční příznaky.
Amnézie
Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, že pacienti mohou mít nepřerušovaný spánek 7–8 hodin (viz vedlejší účinky).
Psychiatrické reakce a paradox
Při použití benzodiazepinů je známo, že mohou nastat reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Pokud k tomu dojde během léčby přípravkem Mogadon, jeho podávání by mělo být přerušeno. Takové reakce jsou častější u dětí a starších osob.
Specifické skupiny pacientů
Benzodiazepiny by neměly být podávány dětem bez posouzení skutečné potřeby léčby; léčba by měla být co nejkratší.
Vzhledem k velmi variabilní individuální reaktivitě na psychotropní léky by mělo být dávkování Mogadonu u starších nebo oslabených pacientů stanoveno v obezřetných mezích. (viz dávkování).
Také nižší dávka se navrhuje u pacientů s chronickým respiračním selháním kvůli riziku respirační deprese.
Benzodiazepiny nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat encefalopatii.U pacientů s jaterní insuficiencí by měla být dávka přípravku Mogadon přiměřeně snížena, aby se zabránilo vzniku zvýrazněných sekundárních reakcí.
Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.
Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů může dojít k sebevraždě).
Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Je třeba se vyvarovat souběžného příjmu alkoholu Sedativní účinek může být zvýšen, pokud je přípravek Mogadon užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spojení s léky tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky.
V případě narkotických analgetik může dojít ke zvýšení euforie, což vede ke zvýšení psychické závislosti.
Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů. V menší míře to platí i pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací.
04.6 Těhotenství a kojení
Pokud je přípravek Mogadon předepsán ženě ve fertilním věku, měla by být poučena, že ať už plánuje otěhotnět nebo má podezření, že je těhotná, měla by kontaktovat svého lékaře a zvážit ukončení léčby.
Nepodávat v prvním trimestru těhotenství. V dalším období musí být přípravek používán pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou nastat účinky na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese v důsledku farmakologického účinku léčiva.
Navíc se u kojenců narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny v pozdním těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatálním období.
Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměly by být podávány kojícím matkám.
Pokud je vyžadován pravidelný příjem Mogadonu, je vhodné kojení ukončit.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Na základě způsobů použití, dávky a individuální citlivosti může sedace, amnézie, změna svalové koncentrace a funkce, které mohou být vyvolány příjmem přípravku Mogadon, stejně jako u jiných léků stejného druhu účinku, nepříznivě ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud byla doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz interakce).
04.8 Nežádoucí účinky
Mogadonská tolerance je velmi dobrá. Pokud není dávka přizpůsobena individuálním potřebám, mohou se však objevit určité vedlejší účinky, zejména u starších nebo oslabených pacientů, spojené s nadměrným útlumem (ospalost během dne, otupení emocí, snížená pozornost, zmatenost, pocit únavy, bolest hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie, dvojité vidění). Jedná se o známky relativního předávkování, které zmizí buď spontánně za několik dní, nebo po úpravě dávky. Při používání benzodiazepinů byly příležitostně hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: gastrointestinálních poruch, změn libida a kožních reakcí.
U predisponovaných subjektů se mohou objevit reakce z přecitlivělosti.
Amnézie
Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách benzodiazepinů, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézové efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz zvláštní upozornění a opatření).
Deprese
Již existující depresivní stav lze během užívání benzodiazepinů odhalit. Benzodiazepiny mohou způsobit reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Tyto reakce mohou být docela závažné. Jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.
Závislost
Použití benzodiazepinů, dokonce i v terapeutických dávkách, může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz zvláštní upozornění a opatření) Může dojít k psychické závislosti.
Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
04.9 Předávkování
Stejně jako u jiných benzodiazepinů by předávkování nemělo být život ohrožující, pokud nebyly užívány současně s jinými léky tlumícími CNS (včetně alkoholu). Při léčbě předávkování jakýmkoli léčivým přípravkem je třeba poznamenat, že mohlo být užito více látek.
V případě předávkování přípravkem Mogadon by mělo být vyvoláno zvracení (do 1 hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku s ochranou dýchacích cest, pokud je pacient v bezvědomí. Pokud vyprazdňování žaludku není prospěšné, podejte ke snížení absorpce aktivní uhlí.Kardiovaskulární a respirační funkce by měly být pečlivě sledovány na jednotce intenzivní péče.
Předávkování benzodiazepiny má obvykle za následek různé stupně deprese CNS, od „ospalosti až po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, mentální zmatenost a letargii; v závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii., Hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi zřídka smrt.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Nitrazepam je nažloutlá krystalická látka, nerozpustná ve vodě, rozpustná v alkoholu.
Mogadon rychle navozuje spánek ochranou fyziologických mechanismů, které regulují rytmus spánku a bdění před impulsy emočního, smyslového a kinestetického původu. Droga ve skutečnosti určuje spánek nikoli prostřednictvím deprese systému probuzení, ale jeho deaktivací prostřednictvím zeslabení aferentních impulzů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nitrazepam se vstřebává z gastrointestinálního traktu: stupeň absorpce závisí na individuálních odchylkách (60-90%). Přibližně 40–80 minut po podání 5 mg Mogadonu je průměrné plazmatické koncentrace 40 ng / ml dosaženo. U mladších lidí je distribuční objem 2 litry / kg. Dvě hodiny po podání je koncentrace nitrazepamu v mozkomíšním moku asi 8% a po 36 hodinách asi 16% plazmatické koncentrace.
Koncentrace v mozkomíšním moku tedy odpovídá frakci účinné látky nevázané na proteiny v plazmě. Eliminace nitrazepamu z krve je dvoufázová. Průměrný eliminační poločas je 30 hodin a při dlouhodobém podávání se nemění. Při nepřerušované dávce 5 mg / den přípravku Mogadon je ustáleného stavu dosaženo přibližně čtvrtého dne s plazmatickými koncentracemi nitrazepamu 40-60 ng / ml.
Pouze malé procento perorální dávky přípravku Mogadon se objeví v moči v nezměněné podobě. Účinná látka se v játrech redukuje na 7-aminosloučeninu, která se poté metabolizuje na 7-acetamidonitrazepam. U starších pacientů je distribuční objem větší a průměrný poločas eliminace se zvyšuje na 40 hodin. Stejný trend se vyskytuje u pacientů s poruchou funkce jater; funkce ledvin má v tomto ohledu menší význam. Nitrazepam prochází placentou a prochází do mateřského mléka během laktace.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Zkoušky akutní toxicity prokázaly hodnoty LD50 mezi 520 a 1800 / mg / kg po orálním podání u různých testovaných druhů zvířat (myš, krysa, králík).
Zkušenosti získané u několika generací myší, potkanů, králíků a psů neposkytly žádný důkaz, že Mogadon má škodlivý účinek na embryonální vývoj.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Pomocné látky
• škrob 243,0 mg
• ethylcelulóza 10,0 mg
• stearát hořečnatý 0,5 mg
• laktóza podle chuti až 550,0 mg
06.2 Neslučitelnost
Dosud nejsou známy žádné specifické neslučitelnosti.
06.3 Doba platnosti
60 měsíců. Datum exspirace se vztahuje na správně neotevřený produkt.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Výrobek je uchováván v normálních podmínkách prostředí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Blistry uzavřené v lepenkové krabici spolu s příbalovým letákem vyrobené z tepelně tvarovaného plastového materiálu spojeného hliníkovou páskou.
Mogadon 20 tablet 5 mg.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný zvláštní návod k použití.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Meda Pharma SpA
Viale Brenta 18
20139 Miláno
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Mogadon 20 tablet 5 mg - AIC č. 020731081
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnova červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2012