Účinné látky: triprolidin (triprolidin hydrochlorid), pseudoefedrin (pseudoefedrin hydrochlorid)
ACTIFED 2,5 mg + 60 mg tablety
ACTIFED 2,5 mg / 10 ml + 60 mg / 10 ml sirupu
Indikace Proč se používá Actifed? K čemu to je?
CO JE TO
Nosní dekongestiva pro systémové použití, sympatomimetika
PROČ SE POUŽÍVÁ
Actifed se používá k dekongesci nosní sliznice (rychle a na více než 6 hodin vyčistí ucpaný nos), zejména v případě nachlazení.
Kontraindikace při použití Actifed by neměly být používány
ACTIFED by neměl být používán v případě přecitlivělosti na léčivé látky, na jiná antihistaminika nebo na kteroukoli pomocnou látku. Lék nemohou užívat děti mladší 12 let, během těhotenství, kojení, u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo dva týdny po takové léčbě a při léčbě onemocnění dolních cest dýchacích ( průdušky a plíce), včetně bronchiálního astmatu. Vzhledem k anticholinergním účinkům nepoužívejte v případě glaukomu, hypertrofie prostaty (zvětšená prostata), obstrukce hrdla močového měchýře, pylorické (žaludeční chlopně) a duodenální (první část střeva) stenózy (zúžení) nebo jiných gastrointestinálních traktů a urogenitální systémy. Je také kontraindikován u kardiovaskulárních chorob (onemocnění srdce a krevního oběhu), arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak), hypertyreóza (nadměrná aktivita štítné žlázy), stejně jako epilepsie a cukrovka.
Přečtěte si také část „Co dělat během těhotenství a“ kojení ”.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Actifed
Přestože pseudoefedrin nevyvolával důležité účinky na krevní tlak normotenzních subjektů (s normálními hodnotami krevního tlaku), ACTIFED by neměli užívat pacienti s antihypertenzivy, tricyklickými antidepresivy, sympatomimetiky, jako jsou dekongestiva, anorektika, amfetaminy.
Actifed by neměli používat pacienti s těžkým onemocněním ledvin nebo jater.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Actifed
Pokud používáte jiné léky, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Účinky antihistaminik jsou zřetelnější u alkoholu, hypnotik, sedativ, trankvilizérů a dalších látek s anticholinergním nebo depresivním účinkem na centrální nervový systém, které by proto neměly být během léčby užívány. Antihistaminika mohou zkrátit dobu účinku orální léčby antikoagulancia. Použití antihistaminik může maskovat časné příznaky ototoxicity (ušní toxicita) určitých antibiotik.
Furazolidon způsobuje progresivní inhibici monoaminooxidázy, proto by neměl být užíván současně s ACTIFED.
Účinek antihypertenziv, která interferují s aktivitou sympatického nervového systému (např. Methyldopa, alfa a beta blokátory, debrisoquin, guanethidin, betanidin a bretylium) lze částečně zrušit ACTIFED, což by tedy také v tomto případě nemělo být odebráno současně.
Varování Je důležité vědět, že:
Pokud se příznaky nezlepší do 7 dnů nebo se objeví jiné nežádoucí účinky, přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem.
Při běžných terapeutických dávkách vykazují antihistaminika vysoce variabilní sekundární reakce od subjektu k subjektu a od sloučeniny ke sloučenině.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože nejčastějším sekundárním účinkem je sedace, která se může projevovat ospalostí, musí být na to upozorněni ti, kteří mohou řídit vozidla nebo provádět operace vyžadující integritu stupně bdělosti.
Pro ty, kteří provozují sport: užívání drogy bez terapeutické potřeby představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy
Důležité informace o některých složkách
Sirup obsahuje sacharózu, s tím je třeba počítat v případě nízkokalorických (nízkokalorických) diet.
Sirup obsahuje glycerol: ve vysokých dávkách může být nebezpečný.
Může způsobit migrény, žaludeční nevolnost a průjem. Sirup obsahuje methylparaben-hydroxybenzoát: obecně může způsobit alergické reakce opožděného typu, jako je dermatitida; vzácně okamžité reakce s kopřivkou a bronchospasmem.
Tablety obsahují laktózu, v případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku.
Kdy by měl být použit pouze po konzultaci s lékařem Starší osoby. Poraďte se svým lékařem, aby určil dávku u starších osob vzhledem k jejich větší citlivosti na antihistaminika a pseudoefedrin.
Jedinci s poruchou funkce jater a ledvin: ACTIFED by také neměli používat pacienti se závažným onemocněním jater nebo ledvin.
Co dělat během těhotenství a kojení
Nepoužívejte, pokud jste těhotná nebo kojíte
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Actifed: Dávkování
Kolik
Nepřekračujte doporučenou dávku. Sirup:
Dospělí a děti starší 12 let: dávka 10 ml sirupu 2–3krát denně.
Tablety:
Dospělí a děti starší 12 let: jedna tableta 2–3krát denně.
Kdy a na jak dlouho
Varování: používejte pouze krátkodobě
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Jako
Sirup:
K balení je připevněna odměrka se značkami hladiny odpovídajícími kapacitám 5 a 10 ml.
Předávkování Co dělat, pokud jste užil příliš mnoho přípravku Actifed
V případě nadměrného dávkování jsou obecně pozorovány výrazné depresivní nebo stimulační účinky na centrální nervový systém, ospalost, letargie, respirační deprese, hypertenze, podrážděnost, křeče. Pokud jste spolkli nadměrnou dávku přípravku Actifed, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POHYBY O POUŽÍVÁNÍ AKTIVOVANÉ, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Actifed
Podobně jako všechny léky, může mít i ACTIFED nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
ACTIFED může způsobit hlavně ospalost, poté astenii, závratě, alergické kožní vyrážky, fotosenzibilizaci, sucho v ústech, zadržování moči, zesílení bronchiálních sekretů, gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení a průjem, případně redukovatelné podáním přípravku po jídle, excitace Centrální nervový systém, zejména u dětí, doprovázený nespavostí, euforií a třesem; velmi zřídka hematické (krevní) změny a zvláště u starších pacientů bolest hlavy, extrasystola (abnormální srdeční tep), tachykardie (rychlý srdeční tep) a hypotenze (snížení krevního tlaku) ).
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu. Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
Tablety: Uchovávejte na suchém místě při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Sirup: Chraňte před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní složky: Triprolidin hydrochlorid 2,5 mg Pseudoefedrin hydrochlorid 60,0 mg
Pomocné látky: laktóza, kukuřičný škrob, povidon, stearan hořečnatý.Každá 100 ml lahvička sirupu obsahuje:
Aktivní složky: Triprolidin hydrochlorid 25 mg (odpovídá 0,25 mg na ml)
Pseudoefedrin hydrochlorid 600 mg (odpovídá 6 mg na ml)
Pomocné látky: Glycerol, Sacharóza, Methyl para-hydroxybenzoát, Benzoan sodný, Chinolinová žlutá (E104), Západní žlutá (E110), Čištěná voda.
JAK TO VYPADÁ
Krabička obsahující blistr s 12 tabletami
Láhev 100 ml sirupu s odměrkou kalibrovanou na 5 a 10 ml
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AKTIVOVÁNO
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Aktivní principy:
Jedna tableta obsahuje:
Triprolidin -hydrochlorid 2,5 mg; Hydrochlorid pseudoefedrinu 60,0 mg.
100 ml sirupu obsahuje:
Triprolidin -hydrochlorid 0,025 g; Hydrochlorid pseudoefedrinu 0,600 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety a sirup.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Dekongestant nosní sliznice, zejména v případě nachlazení.
04.2 Dávkování a způsob podání
Sirup:
K balení je připevněna odměrka se značkami hladiny odpovídajícími kapacitám 5 a 10 ml.
Dospělí a děti starší 12 let: dávka 10 ml sirupu 2 - 3krát denně.
Tablety:
Dospělí a děti starší 12 let: jedna tableta 2 - 3krát denně.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
04.3 Kontraindikace
Známá přecitlivělost na léčivé látky, na jiná antihistaminika nebo na kteroukoli pomocnou látku. Lék je kontraindikován u dětí mladších 12 let, během těhotenství, kojení, u pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo dva týdny po takové léčbě a při léčbě onemocnění dolních cest dýchacích, včetně bronchiálního astmatu. Pro své anticholinergní účinky nepoužívejte v případě glaukomu, hypertrofie prostaty, obstrukce hrdla močového měchýře, pylorické a duodenální stenózy nebo jiných traktů gastrointestinálního a urogenitálního systému. Je také kontraindikován u kardiovaskulárních chorob, arteriální hypertenze, hypertyreózy a také jako epilepsie a cukrovka.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pokud se příznaky nezlepší do 7 dnů nebo pokud pocítíte vysokou horečku nebo jiné nežádoucí účinky, přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem.
Při běžných terapeutických dávkách vykazují antihistaminika vysoce variabilní sekundární reakce od subjektu k subjektu a od sloučeniny ke sloučenině. Poraďte se svým lékařem, aby určil dávku u starších osob vzhledem k jejich větší citlivosti na antihistaminika a pseudoefedrin. Ačkoli pseudoefedrin nevyvolával důležité účinky na krevní tlak normotenzních subjektů, Actifed by neměli užívat pacienti s antihypertenzivy, tricyklickými antidepresivy, sympatomimetiky, jako jsou dekongestiva, anorektika, amfetaminy. L "Actifed by neměl být používán. mohou být dokonce použity pacienty s těžkým onemocněním ledvin nebo jater. Sirup obsahuje sacharózu, s tím je třeba počítat v případě nízkokalorických diet.
Sirup obsahuje glycerol: ve vysokých dávkách může být nebezpečný. Může způsobit migrény, žaludeční nevolnost a průjem.
Sirup obsahuje methylparaben-hydroxybenzoát: obecně může způsobit opožděné alergické reakce, jako je dermatitida; vzácně okamžité reakce s kopřivkou a bronchospasmem.
Tablety obsahují laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy neměli tento lék užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinky antihistaminik jsou zřetelnější u alkoholu, hypnotik, sedativ, trankvilizérů a dalších látek s anticholinergním nebo depresivním účinkem na centrální nervový systém, které by proto neměly být během léčby užívány. Lze použít antihistaminika. Zkrátit dobu působení perorálních antikoagulancií.
Použití antihistaminik může maskovat časné příznaky ototoxicity určitých antibiotik.
Furazolidon způsobuje progresivní inhibici monoaminooxidázy, proto by neměl být užíván současně s přípravkem Actifed.
Účinek antihypertenziv, která interferují se sympatickou aktivitou (např. Methyldopa, alfa a beta blokátory, debrisochin, guanethidin, betanidin a bretylium), lze částečně zrušit pomocí „Actifed, což by tedy, také v tomto případě, nemělo být současně předpokládáno.
04.6 Těhotenství a kojení
Actifed je kontraindikován během těhotenství a kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože nejčastějším sekundárním účinkem je sedace, která se může projevovat ospalostí, musí být na to upozorněni ti, kteří mohou řídit vozidla nebo se věnovat operacím, které vyžadují integritu stupně ostražitosti.
04.8 Nežádoucí účinky
Actifed může způsobit hlavně ospalost, pak astenii, závratě, alergické kožní vyrážky, fotosenzitivitu, sucho v ústech, zadržování moči, zesílení bronchiálních sekretů, gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení a průjem, případně redukovatelné podáním přípravku po jídle, excitace CNS, doprovázené nespavostí, euforií a třesem; velmi vzácně se mění krev a zvláště u starších lidí bolest hlavy, extrasystola, tachykardie a hypotenze.
04.9 Předávkování
V případě předávkování jsou obecně pozorovány výrazné depresivní nebo stimulační účinky na CNS, ospalost, letargie, respirační deprese, hypertenze, podrážděnost, křeče. U dětí je dominantní akce vzrušující s výrazným třesem, nespavostí, hyperaktivitou a křečemi.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nosní dekongestiva pro systémové použití, sympatomimetika
ATC kód: R01BA52
Triprolidin -hydrochlorid je účinný antihistaminikum, které určuje úlevu od symptomů u onemocnění charakterizovaných částečně nebo zcela poruchami, včetně alergických.
Pseudoefedrin hydrochlorid je dekongestant horních cest dýchacích.
L "Actifed kombinuje tyto dvě látky v produktu účinném při zmírnění překrvení nosohltanové sliznice. Jeho působení je rychlé a trvá déle než 6 hodin.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
U dospělých se maximální plazmatické koncentrace pseudoefedrinu dosahují přibližně 2 hodiny po podání.
Je částečně N-demethylován v játrech a transformován na norpseudoefedrin, aktivní metabolit. Vylučuje se nezměněn močí v procentech v rozmezí od 55 do 75%. V případě kyselé moči je poločas významně snížen, naopak vysoké pH moči zpomaluje jeho vylučování. Triprolidin po orálním podání dosahuje maxima přibližně za dvě hodiny.
Jeho plazmatický poločas je přibližně tři hodiny.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 asociace triprolidinu a pseudoefedrinu:
-topo 2400 mg / kg p.o.
- extrakt 4000 mg / kg p.o.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jedna tableta obsahuje:
Laktóza; Kukuřičný škrob: povidon; Stearát hořečnatý.
100 ml sirupu obsahuje:
Glycerol; Sacharóza; Methyl para-hydroxybenzoát; Benzoan sodný; Chinolinová žluť (E104); Západ slunce žlutá (E110); Čištěná voda
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
Tablety: 4 roky
Sirup: 3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Sirup: chraňte před světlem.
Tablety: skladujte na suchém místě při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Neprůhledný blistr po 12 tabletách
Skleněná láhev 100 ml sirupu s odměrkou kalibrovanou na 5 a 10 ml
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23 500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ŘÍM
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Tablety: AIC č. 018723080.
Sirup: AIC č. 018723092.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Tablety - první autorizace: 30.09.1991; obnovení: 31. května 1995
Sirup - první autorizace: 29.01.86; obnovení: 31. května 1995
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Usnesení AIFA ze dne 4. května 2009