BUSCOPAN ANTACID - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Buscopan Antacid - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: Ranitidina

Buscopan Antacid 75 mg šumivé tablety

Proč se používá Buscopan antacid? K čemu to je?

CO JE TO

BUSCOPAN ANTIACIDO obsahuje ranitidin, který patří do skupiny léků známých jako antagonisté histaminových H2 receptorů.

Antagonisté H2 receptorů dočasně snižují produkci kyseliny v žaludku, aby odstranili příčinu pálení žáhy a poruchy trávení z překyselení; stále však existuje dostatečné množství kyseliny, které podporuje trávení.

PROČ SE POUŽÍVÁ

BUSCOPAN ANTIACIDO se používá k symptomatické léčbě občasného pálení žáhy a překyselení žaludku.

Kontraindikace Kdy by neměl být použit Buscopan antacid

Přecitlivělost (alergie) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Buscopan antacid

Ranitidin je eliminován ledvinami, proto jsou plazmatické hladiny léčiva zvýšeny u pacientů s poruchou funkce ledvin. Dávkování by mělo být upraveno tak, jak je uvedeno v části JAK POUŽÍVAT TUTO DROGU - Poškození ledvin.

U pacientů, jako jsou starší lidé, lidé s chronickým plicním onemocněním, lidé s diabetem nebo lidé s oslabenou imunitou, může existovat zvýšené riziko vzniku komunitní pneumonie.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek antacida Buscopan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

Ranitidin může ovlivnit absorpci, metabolismus a renální vylučování jiných léků. Proto po změně farmakokinetických parametrů může být nutné buď upravit dávku příslušného léčiva, nebo přerušit léčbu.

Interakce s jinými léky jsou způsobeny různými mechanismy účinku, včetně:

inhibice systému oxygenázy se smíšenou funkcí navázaného na jaterní cytochrom P450: ranitidin ve standardních terapeutických dávkách nezesiluje účinek léčiv, která jsou inaktivována tímto enzymatickým systémem, jako je diazepam, lidokain, fenytoin, propranolol, theofylin. případy změněného protrombinového času po příjmu antikoagulancií na bázi kumarinu (např. warfarin). Vzhledem k nízkému terapeutickému indexu se během souběžné léčby ranitidinem doporučuje pečlivé sledování protrombinového času;
kompetice o renální tubulární sekreci: protože ranitidin je částečně eliminován kationtovým systémem, může ovlivnit clearance jiných léčiv eliminovaných touto cestou. Vysoké dávky ranitidinu (jaké se používají při Zollinger-Ellisonově syndromu) mohou snížit vylučování prokainamidu a N-acetylprokainamidu, což vede ke zvýšení plazmatických hladin těchto léčiv;
změna pH žaludku: souběžná léčba ranitidinem může ovlivnit biologickou dostupnost některých léků. Může dojít ke zvýšení absorpce (jako u léčiv jako je triazolam, midazolam, glipizid) nebo ke snížení absorpce (jako u léčiv jako je ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib). Proto může být nutné sledování a úprava dávkování těchto léků.

Pokud jsou současně s přípravkem BUSCOPAN ANTIACIDO podávány vysoké dávky (2 g) sukralfátu (lék k léčbě zánětu žaludku, dvanáctníku nebo jícnu), může být jeho absorpce snížena; tento účinek nenastane, pokud se Sucralfate užije po 2 hodinách.

Neexistuje žádný důkaz interakce mezi ranitidinem a amoxicilinem a metronidazolem.

Varování Je důležité vědět, že:

Před zahájením léčby u pacientů se žaludečním vředem nebo u pacientů středního věku nebo starších pacientů s nově vzniklými nebo nedávno upravenými dyspeptickými příznaky je třeba vyloučit možnou maligní povahu vředu, protože léčba ranitidinem obsaženým v přípravku BUSCOPAN ANTIACID může maskovat příznaky spojené s rakovinou žaludku a mohou proto oddálit diagnostiku.

U pacientů užívajících nesteroidní protizánětlivá léčiva souběžně s léčbou ranitidinem se doporučuje pravidelné lékařské sledování, zvláště pokud jsou starší nebo dříve trpěli peptickým vředem.

Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem

Před užitím přípravku BUSCOPAN ANTIACIDO by se měli poradit se svým lékařem následující pacienti:

pacienti s vážnými problémy s ledvinami nebo játry;
pacienti podstupující pravidelný lékařský dohled z jiných důvodů;
pacienti trpící jakýmkoli jiným onemocněním nebo užívající léky na předpis;
pacienti středního nebo staršího věku, u nichž se nedávno objevily nebo nedávno změnily dyspeptické příznaky;
pacienti s neúmyslnou ztrátou hmotnosti doprovázející dyspeptické příznaky;
pacienti trpící vzácným metabolickým onemocněním zvaným Porphyria;
pacienti, u kterých je zvýšené riziko vzniku „žaludečního nebo duodenálního vředu, nebo kteří měli“ žaludeční nebo duodenální vřed (např. pacienti užívající nesteroidní protizánětlivá léčiva).

V případech, kdy se tyto poruchy v minulosti vyskytly, je také vhodné poradit se s lékařem.

Co dělat během těhotenství a kojení

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ranitidin prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka. Stejně jako u jiných léků by měl být ranitidin během těhotenství a kojení používán pouze tehdy, je -li to považováno za nezbytné, a pouze po konzultaci s lékařem.

Rovněž je třeba se vyhnout jeho použití, pokud lékař neurčí jinak, v případě podezření na těhotenství nebo pokud si chcete naplánovat mateřskou dovolenou.Informace o plodnosti Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích ranitidinu na lidskou plodnost. Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na mužskou ani ženskou plodnost.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účincích ranitidinu v dávce 75 mg na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách

Tento léčivý přípravek obsahuje 316 mg sodíku v jedné šumivé tabletě.

To je třeba vzít v úvahu u lidí na dietě s nízkým obsahem sodíku Aspartam v tomto léku je zdrojem fenylalaninu a může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

BUSCOPAN ANTIACIDO obsahuje sorbitol: pokud vám lékař diagnostikoval „nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.

Poznámky ke zdravotní výchově

K pálení žáhy, obtížnému trávení a překyselení může přispět několik faktorů:

přejídat se
špatné stravovací návyky
nadváha
Sedavý život
kouř
nadměrný příjem alkoholu. Doporučuje se, kdykoli je to možné, zmírnit svůj životní styl, protože kontrola nad každým z uvedených faktorů může pomoci vyhnout se této symptomatologii.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Buscopan antacid: Dávkování

Kolik

Dospělí:

Užijte jednu tabletu přípravku BUSCOPAN ANTIACIDO, jakmile pocítíte příznaky. Ve většině případů stačí léčba 1 nebo 2 tabletami denně. Za 24 hodin lze užít až 4 tablety.

Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.

Porucha funkce ledvin:

U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít k akumulaci ranitidinu vedoucí ke zvýšeným plazmatickým koncentracím. Doporučuje se, aby pacient podle doporučení lékaře (viz „Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem“) nebral více než dvě tablety přípravku BUSCOPAN ANTIACIDO během 24 hodin.

Děti:

Použití tablet BUSCOPAN ANTIACIDO se nedoporučuje u dětí mladších 16 let.

Kdy a na jak dlouho

BUSCOPAN ANTIACIDO by měl být užíván při pociťování příznaků, ve dne i v noci. BUSCOPAN ANTIACIDO působí do 30 minut a dokáže kontrolovat přebytečnou kyselost po dobu až 12 hodin, což umožňuje rychlou a dlouhodobou úlevu od symptomů ve dne i v noci.

Nepoužívejte déle než dva týdny. Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují po 14 dnech léčby, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jako

Šumivou tabletu přípravku BUSCOPAN ANTIACIDO rozpustíte ve sklenici vody a ihned, jakmile ucítíte příznaky, kdykoli ve dne i v noci vypijete získaný roztok.

Předávkování Co dělat, když jste se předávkovali antacidem Buscopan

V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku BUSCOPAN ANTIACIDO okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Příznaky

Ranitidin má velmi specifickou farmakologickou aktivitu, takže po předávkování lékem se neočekávají žádné zvláštní problémy.

Léčba

Pokud je to nutné, měla by být podána vhodná symptomatická a podpůrná terapie.Máte -li jakékoli dotazy ohledně používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Buscopan antacid

Podobně jako všechny léky, může mít i BUSCOPAN ANTIACIDO nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ke klasifikaci nežádoucích účinků byla použita následující konvence: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) ), nebo není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).

Četnosti nežádoucích účinků byly odhadnuty na základě údajů o spontánním hlášení po uvedení přípravku na trh.

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: změny počtu krvinek (leukopenie, trombocytopenie). Ty jsou obvykle reverzibilní. Agranulocytóza nebo pancytopenie někdy doprovázená hypoplazií nebo aplazií kostní dřeně.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: reakce přecitlivělosti (kopřivka, angioneurotický edém, horečka, bronchospasmus, hypotenze, bolest na hrudi).
Velmi vzácné: anafylaktický šok.
Není známo: dušnost. Výše uvedené příhody byly hlášeny po podání jedné dávky.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: reverzibilní mentální zmatenost, deprese, halucinace. Výše uvedené příhody byly hlášeny hlavně u těžce nemocných pacientů, starších osob a pacientů s ledvinami.

Poruchy nervového systému

Velmi vzácné: bolest hlavy (někdy silná), závratě, reverzibilní mimovolní pohyby.

Oční poruchy

Velmi vzácné: reverzibilní rozmazané vidění. Byly hlášeny případy rozmazaného vidění způsobené změnou ubytování.

Srdeční patologie

Velmi vzácné: jako u ostatních antagonistů H2 receptorů, bradykardie, atrioventrikulární blok a tachykardie.

Cévní patologie

Velmi vzácné: vaskulitida.

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné: akutní pankreatitida, průjem.
Méně časté: bolest břicha, zácpa, nevolnost (tyto příznaky se téměř vždy během léčby zlepšují).

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: reverzibilní přechodné změny v testech jaterních funkcí.
Velmi vzácné: obecně reverzibilní hepatitida (hepatocelulární, hepatocanalicular nebo smíšená) se žloutenkou nebo bez ní.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: kožní vyrážka.

Velmi vzácné: multiformní erytém, alopecie.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné: příznaky postihující muskuloskeletální systém, jako je artralgie a myalgie.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné: akutní intersticiální nefritida.
Vzácné: zvýšení plazmatického kreatininu (obvykle mírné; během léčby se normalizuje).

Nemoci reprodukčního systému a prsu

Velmi vzácné: reverzibilní impotence. Příznaky prsu, jako je gynekomastie a galaktorea.

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.

Doba použitelnosti se vztahuje na neotevřený výrobek, řádně skladovaný.

Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.

Jiná informace

SLOŽENÍ

Jedna šumivá tableta přípravku BUSCOPAN ANTIACIDO obsahuje:

Účinná látka: hydrochlorid ranitidinu 83,7 mg, což odpovídá ranitidinu 75 mg.
Pomocné látky: citrát sodný, hydrogenuhličitan sodný, citronan sodný, sorbitol, grapefruitová příchuť, aspartam, leucin, benzoát sodný, simethikon v emulzi.

JAK TO VYPADÁ

BUSCOPAN ANTIACIDO se dodává ve formě šumivých tablet pro perorální podání. Obsah balení je 10 šumivých tablet.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Buscopan antacidu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BUSCOPAN ANTIACIDO 75 MG EFEKTIVNÍ TABLETY

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna šumivá tableta přípravku BUSCOPAN ANTIACIDO obsahuje:

Účinná látka: 83,7 mg ranitidini hydrochloridum, což odpovídá 75 mg ranitidinu.

Pomocné látky se známými účinky:

aspartam 30 mg;

sorbitol 187,7 mg;

sodík 316 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Šumivé tablety pro perorální podání.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba občasného pálení žáhy a překyselení žaludku.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí: Užijte jednu tabletu přípravku BUSCOPAN ANTIACIDO, když pocítíte příznaky, ve dne i v noci.

Léčba 1 nebo 2 tabletami denně je u většiny pacientů dostačující. Za 24 hodin lze užít až 4 tablety.

Tablety není nutné užívat s jídlem.

Tabletu rozpusťte ve sklenici vody (asi 200 ml).

Pacienti by měli být poučeni, aby se poradili se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud příznaky přetrvávají, zhoršují se nebo přetrvávají po 14 dnech.

Buscopan Antacido zmírňuje příznaky až na 12 hodin.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít k akumulaci ranitidinu vedoucí k vysokým plazmatickým koncentracím. Doporučuje se, aby podle doporučení lékaře (viz 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití) pacient neužíval více než dvě tablety přípravku BUSCOPAN ANTIACIDO během 24 hodin.

Děti: Nedoporučuje se používat tablety BUSCOPAN ANTIACIDO u dětí mladších 16 let.

04.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na ranitidin nebo na složky přípravku.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Před zahájením léčby u pacientů se žaludečním vředem nebo u pacientů středního věku nebo starších, kteří mají nedávný nástup nebo nedávno změněné dyspeptické příznaky, by měla být vyloučena možná maligní povaha vředu, protože léčba ranitidinem může maskovat související příznaky. může proto oddálit diagnostiku.

Ranitidin je eliminován ledvinami, proto jsou plazmatické hladiny léčiva zvýšeny u pacientů s poruchou funkce ledvin. Dávkování by mělo být upraveno podle bodu 4.2 Porucha funkce ledvin.

Podle vzácných klinických zpráv může ranitidin upřednostňovat výskyt akutních záchvatů porfyrie. Proto je třeba se vyhnout podávání pacientům s anamnézou akutní porfyrie.

U pacientů, jako jsou starší lidé, lidé s chronickým plicním onemocněním, pacienti s diabetem nebo jedinci s oslabenou imunitou, může existovat zvýšené riziko rozvoje komunitní pneumonie.

Rozsáhlá epidemiologická studie ukázala zvýšené riziko rozvoje komunitní pneumonie o 1,82 (95% CI 1,26 -2, 64).

Před užitím přípravku BUSCOPAN ANTIACIDO by se měli poradit se svým lékařem následující pacienti:

- pacienti s těžkou renální a / nebo jaterní insuficiencí;

- pacienti pod pravidelným lékařským dohledem;

- pacienti užívající léky na předpis;

- pacienti středního nebo staršího věku s nedávno vzniklými nebo nedávno upravenými dyspeptickými příznaky;

- pacienti s neúmyslným úbytkem hmotnosti doprovázeným dyspeptickými příznaky;

-pacienti s rizikem vzniku vředu nebo dříve trpící peptickým vředem (např. pacienti užívající nesteroidní protizánětlivá léčiva).

Tento léčivý přípravek obsahuje 316 mg sodíku v jedné šumivé tabletě. To je třeba vzít v úvahu u lidí na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Protože tento léčivý přípravek obsahuje aspartam, měl by být používán s opatrností u pacientů s fenylketonurií.

Vzhledem k přítomnosti sorbitolu by tento přípravek neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ranitidin může ovlivnit absorpci, metabolismus a renální vylučování jiných léků.Proto po změně farmakokinetických parametrů může být nutné buď upravit dávku příslušného léčiva, nebo přerušit léčbu.

Interakce s jinými léky jsou způsobeny různými mechanismy účinku, včetně:

1) Inhibice systému oxygenázy se smíšenou funkcí spojeného s jaterním cytochromem P450:

ranitidin, ve standardních terapeutických dávkách, nezesiluje účinek léčiv, která jsou inaktivována tímto enzymatickým systémem, jako je diazepam, lidokain, fenytoin, propranolol, theofylin. Byly zaznamenány případy změny protrombinového času po příjmu kumarinu- antikoagulancia na bázi (např. warfarin). Vzhledem k nízkému terapeutickému indexu se během souběžné léčby ranitidinem doporučuje pečlivé sledování protrombinového času;

2) soutěž o renální tubulární sekreci:

vzhledem k tomu, že ranitidin je částečně eliminován kationtovým systémem, může ovlivnit clearance jiných léčiv eliminovaných touto cestou. Vysoké dávky ranitidinu (jaké se používají při Zollinger-Ellisonově syndromu) mohou snížit vylučování prokainamidu a N-acetylprokainamidu, což vede ke zvýšení plazmatických hladin těchto léčiv;

3) změna pH žaludku:

souběžná léčba ranitidinem může ovlivnit biologickou dostupnost některých léků. Může dojít ke zvýšení absorpce (jako u léčiv jako je triazolam, midazolam, glipizid) nebo ke snížení absorpce (jako u léčiv jako je ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib). Proto může být nutné sledování a úprava dávkování těchto léků.

Neexistuje žádný důkaz interakce mezi ranitidinem a amoxicilinem a metronidazolem.

Pokud jsou současně s ranitidinem podávány vysoké dávky sukralfátu (2 g), může být jeho absorpce snížena. K tomuto účinku nedochází, pokud je sukralfát podán po 2 hodinách.

04.6 Těhotenství a kojení

Plodnost

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích ranitidinu na lidskou plodnost. Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na mužskou ani ženskou plodnost.

Těhotenství

Ranitidin překračuje placentární bariéru. Stejně jako u jiných léků by měl být ranitidin v těhotenství používán pouze tehdy, pokud je to považováno za nezbytné, a pouze po konzultaci s lékařem.

Čas krmení

Ranitidin se vylučuje do mateřského mléka. Stejně jako u jiných léků by měl být ranitidin během kojení používán pouze tehdy, pokud je to považováno za nezbytné, a pouze po konzultaci s lékařem.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Pro klasifikaci nežádoucích účinků byla použita následující konvence: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Četnosti nežádoucích účinků byly odhadnuty na základě údajů o spontánním hlášení po uvedení přípravku na trh.

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: změny počtu krvinek (leukopenie, trombocytopenie). Ty jsou obvykle reverzibilní. Agranulocytóza nebo pancytopenie, někdy doprovázená hypoplazií nebo aplazií kostní dřeně.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: reakce přecitlivělosti (kopřivka, angioneurotický edém, horečka, bronchospasmus, hypotenze, bolest na hrudi).

Velmi vzácné: anafylaktický šok.

Není známo: dušnost.

Výše uvedené příhody byly hlášeny po podání jedné dávky.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: reverzibilní mentální zmatenost, deprese a halucinace. Výše uvedené příhody byly hlášeny hlavně u těžce nemocných pacientů, starších osob a pacientů s ledvinami.

Poruchy nervového systému

Velmi vzácné: bolest hlavy, někdy silná, závratě a reverzibilní nedobrovolné pohyby.

Oční poruchy

Velmi vzácné: reverzibilní rozmazané vidění.

Byly hlášeny případy rozmazaného vidění způsobené změnou ubytování.

Srdeční patologie

Velmi vzácné: jako u ostatních antagonistů H2 receptorů, bradykardie, atrioventrikulární blok a tachykardie.

Cévní patologie

Velmi vzácné: vaskulitida.

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné: akutní pankreatitida, průjem.

Méně časté: bolest břicha, zácpa, nevolnost (tyto příznaky se téměř vždy během léčby zlepšují).

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: přechodné a reverzibilní změny jaterních testů.

Velmi vzácné: obecně reverzibilní hepatitida (hepatocelulární, hepatocanalicular nebo smíšená) se žloutenkou nebo bez ní.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: kožní vyrážka.

Velmi vzácné: multiformní erytém, alopecie.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi vzácné: příznaky postihující muskuloskeletální systém, jako je artralgie a myalgie.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné: akutní intersticiální nefritida.

Vzácné: zvýšení plazmatického kreatininu (obvykle mírné; během léčby se normalizuje).

Nemoci reprodukčního systému a prsu

Velmi vzácné: reverzibilní impotence. Příznaky prsu, jako je gynekomastie a galaktorea.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.

04.9 Předávkování

Příznaky

Ranitidin má velmi specifickou farmakologickou aktivitu, takže po předávkování lékem se neočekávají žádné zvláštní problémy.

Léčba

Pokud je to vhodné, měla by být poskytnuta vhodná symptomatická a podpůrná terapie.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté H2 receptorů.

ATC kód: A02BA02.

Ranitidin je specifický antagonista rychle působících histaminových H2 receptorů. Inhibuje bazální a stimulovanou sekreci žaludeční kyseliny, snižuje jak objem, tak obsah kyseliny a pepsinu v sekretu.

Ranitidin má dlouhé trvání účinku: jedna dávka 75 mg účinně potlačuje sekreci žaludeční kyseliny po dobu až 12 hodin.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnost ranitidinu je přibližně 50%. Po perorálním podání dávky 75 mg jsou vrcholové plazmatické koncentrace řádově 236–270 ng / ml a normálně je jich dosaženo během 2–3 hodin.

Koncentrace ranitidinu v plazmě jsou úměrné dávce až do 300 mg.

Ranitidin není extenzivně metabolizován a eliminace probíhá hlavně tubulární sekrecí. Poločas eliminace je 2–3 hodiny.

Ve studiích prováděných se 150 mg ranitidinu značeného tritiem bylo 93% intravenózní dávky vyloučeno močí a 5% stolicí; 60-70% perorální dávky bylo vyloučeno močí a 26% stolicí.

Analýza provedená na moči vyloučené během prvních 24 hodin po podání ukázala, že 70% intravenózní dávky a 35% perorální dávky bylo eliminováno beze změny. Metabolismus ranitidinu je po perorálním i intravenózním podání podobný: přibližně 6% dávky se vylučuje močí jako N-oxid, 2% jako S-oxid, 2% jako demethylranitidin a 1-2% jako analog kyseliny furoové.