Aktivní složky: Triptorelin
Decapeptyl 11,25 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Příbalové letáky Decapeptyl jsou k dispozici pro velikosti balení:- DECAPEPTYL 0,1 mg / ml Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
- DECAPEPTYL 3,75 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
- Decapeptyl 11,25 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Proč se používá Decapeptyl? K čemu to je?
Tento léčivý přípravek obsahuje triptorelin. Triptorelin patří do skupiny léků nazývaných analogy GnRH. Jednou z jejích činností je snížení produkce pohlavních hormonů v těle.
Tento lék se používá:
U mužů:
- s maligním nádorem (karcinomem) prostaty a metastázami (rozšířenými do dalších orgánů), u nichž je indikováno potlačení produkce mužského hormonu (testosteronu).
U žen:
- s maligním karcinomem prsu (karcinom) v pre-menopauzálním období nebo v počátečním období menopauzy (perimenopause), ve kterém je indikována hormonální léčba;
- s genitální a extragenitální endometriózou (stadia I-IV);
- s benigními nádory (fibroidy) dělohy.
U dětí:
- jako léčba předčasné puberty, před 8 rokem věku u dívek a před 10 lety u chlapců.
Kontraindikace Kdy by Decapeptyl neměl být používán
Nepoužívejte Decapeptyl
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na triptorelin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na GnRH nebo jiné analogy GnRH (léky podobné přípravku Decapeptyl)
- jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Decapeptyl
Před použitím přípravku Decapeptyl se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
U pacientů užívajících Decapeptyl byly hlášeny případy deprese, které by mohly být závažné. Pokud užíváte Decapeptyl 11,25 mg / 2 ml a rozvine se u vás deprese, sdělte to prosím svému lékaři.
Poraďte se svým lékařem, pokud máte některý z následujících stavů: jakékoli poruchy srdce nebo cév, včetně problémů se srdečním rytmem (arytmie), nebo pokud jste léčen léky na tyto poruchy. Při používání přípravku Decapeptyl se může zvýšit riziko problémů se srdečním rytmem.
U mužů
- Na začátku léčby dochází k nárůstu cirkulujícího testosteronu v těle. To může způsobit zhoršení příznaků rakoviny. Pokud k tomu dojde, kontaktujte svého lékaře. Lékař vám může předepsat léky (antiandrogeny), které zabrání zhoršení příznaků. první týdny léčby, Decapeptyl mohl, stejně jako jiné analogy GnRH, v ojedinělých případech způsobit stlačení míchy (parestézie nebo pocit slabosti dolních končetin) nebo obstrukci močové trubice (kudy prochází moč). v takovém případě předepsal lékař a předepsal vhodnou léčbu.
- Po chirurgické kastraci triptorelin neprodukuje žádné další snížení testosteronu.
- Diagnostické testy funkce hypofýzy prováděné během léčby nebo po přerušení léčby přípravkem Decapeptyl mohou být zavádějící.
- Pokud je u dospělých dlouhodobě užíván Decapeptyl nebo jiný analog GnRH, může to zvýšit riziko vzniku oslabení kostní struktury, což může být škodlivé, zejména pokud chronicky zneužíváte alkohol, jste kuřák, máte rodinnou anamnézu osteoporózy (stav ovlivňující pevnost vašich kostí), jste podvyživení nebo užíváte antikonvulziva (léky na epilepsii) nebo kortikosteroidy (steroidy). Pokud máte problémy s kostmi, jako je osteoporóza nebo některý z výše uvedených rizikových faktorů, sdělte to prosím svému lékaři. To může ovlivnit, jak se lékař rozhodne s vámi zacházet.
- Pokud vám hrozí cukrovka nebo máte problémy se srdcem, sdělte to prosím svému lékaři.
- Pokud máte nezhoubný nádor hypofýzy, o kterém nevíte, může to být odhaleno během léčby triptorelinem 11,25 mg. Příznaky mohou být: náhlá bolest hlavy, zvracení, zhoršení zraku a paralýza očí.
U žen
- Pokud je u dospělých dlouhodobě používán Decapeptyl nebo jiný analog GnRH, může to zvýšit riziko vzniku oslabení kostní struktury, což může být škodlivé, zejména pokud chronicky zneužíváte alkohol, jste kuřák, máte rodinu anamnéza osteoporózy (stav ovlivňující pevnost vašich kostí), jste podvyživení nebo užíváte antikonvulzivní léky (léky na epilepsii) nebo kortikosteroidy (steroidy). Pokud máte problémy s kostmi, jako je osteoporóza nebo některý z výše uvedených rizikových faktorů, sdělte to prosím svému lékaři. To může ovlivnit, jak se lékař rozhodne s vámi zacházet.
- V prvním měsíci léčby může dojít k vaginálnímu krvácení. Po prvním měsíci se menstruační cyklus obvykle zastaví. Informujte svého lékaře, pokud budete i nadále krvácet po prvním měsíci léčby. Menstruační cyklus se obnoví asi 5 měsíců po poslední injekci.
- Během léčby a 3 měsíce po poslední injekci, kdy se triptorelin nepoužívá k léčbě neplodnosti, musíte používat jiné antikoncepční metody než „pilulky“ (nehormonální)
U dětí
- Dívky mohou během prvního měsíce léčby zaznamenat mírné až střední vaginální krvácení.
- Pokud máte nádor na mozku, sdělte to prosím svému lékaři.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Decapeptyl
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Decapeptyl může interferovat s některými léky používanými k léčbě problémů se srdečním rytmem (např. Chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) nebo může zvýšit riziko problémů se srdečním rytmem při použití s některými jinými léky (např. Methadon (používá se k úlevě od detoxikačních programů od bolesti a drogové závislosti) ), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika (používaná při těžkých duševních onemocněních).
Váš lékař zkontroluje váš hormonální stav, když je Decapeptyl podáván společně s jinými léky, které ovlivňují hypofyzární sekreci gonadotropinů.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Tento lék by neměl být používán během těhotenství nebo kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete pociťovat závrať, ospalost nebo mít problémy se zrakem, například rozmazané vidění. To jsou možné vedlejší účinky léčby nebo vaší nemoci. Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Decapeptyl: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem. Neukončujte léčbu bez rady lékaře.
Doporučená dávka je:
- karcinom prostaty a karcinom prsu: proveďte injekci striktně každé 3 měsíce.
- endometrióza a děložní myom: jedna injekce každé tři měsíce, léčba začíná v prvních pěti dnech cyklu.
U žen musí být prodloužené podávání delší než 6 měsíců pečlivě posouzeno odborným lékařem, aby očekávaný přínos byl větší než možné vedlejší účinky vyplývající z prodlouženého potlačení estrogenu, zejména na úrovni kostí.
Použití u dětí
V centrální předčasné pubertě by léčba triptorelinem měla být prováděna pod obecným dohledem pediatrického endokrinologa nebo pediatra nebo endokrinologa se zkušenostmi s léčbou centrální předčasné puberty.
Děti s hmotností vyšší než 20 kg: podávejte intramuskulární injekci přípravku Decapeptyl 11,25 mg / 2 ml každé 3 měsíce.
Léčba by měla být ukončena po dosažení fyziologického věku puberty u chlapců a dívek a doporučuje se nepokračovat v léčbě u dívek s kostním věkem vyšším než 12 let.
U dětí jsou k dispozici omezené údaje týkající se optimálního věku pro přerušení léčby na základě věku kostí, nicméně u dětí s kostním věkem 13-14 let se přerušení léčby doporučuje.
Suspenze by měla být aplikována bezprostředně po přípravě pouze pomocí suspenzního rozpouštědla dodaného v balení. Získaná suspenze nesmí být mísena s jinými léky.
Poznámka: Je důležité, aby příprava injekce probíhala striktně podle níže uvedených pokynů. Jakákoli nesprávně podaná injekce, která má za následek ztrátu léku, musí být okamžitě oznámena lékaři.
PŘÍPRAVA PACIENTA PŘED REKONSTITUCÍ POZASTAVENÍ
- Připravte pacienta dezinfekcí hýždí v místě vpichu. To musí být provedeno před rekonstitucí, protože suspenze, jakmile je rekonstituována, musí být podána okamžitě.
PŘÍPRAVA INJEKCE
Přítomnost bublin na povrchu lyofilizátu je normální.
- Vezměte lahvičku obsahující rozpouštědlo. Nakapejte jakýkoli roztok přítomný v horní části lahvičky do těla lahvičky
- Vezměte lahvičku obsahující prášek. Nechte veškerý prášek nahromaděný nahoře jít dolů do spodní části lahvičky
- Sejměte plastové víčko z lahvičky.
- Připojte ke stříkačce jehlu. Ještě neodstraňujte kryt jehly
- Zlomte hrdlo lahvičky (tečkou nahoru)
- Sejměte kryt jehly Vložte jehlu do lahvičky a natáhněte veškeré rozpouštědlo do injekční stříkačky.
- Vpíchněte jehlu svisle do injekční lahvičky gumovou zátkou.Pomalu vstříkněte rozpouštědlo, aby, pokud je to možné, mohlo vypláchnout celou horní část lahvičky.
- Umístěte jehlu nad hladinu kapaliny a suspenzi rekonstituujte jemným kývnutím lahvičky (horizontální houpání)
- Neodstraňujte jehlu z lahvičky
Zajistěte, aby se lahvička protřepávala bez převrácení po dostatečně dlouhou dobu, aby se získala homogenní a zakalená suspenze.
- Zkontrolujte, zda v injekční lahvičce není neodpružený prášek (pokud existuje nějaký aglomerovaný prášek, pokračujte v třepání, dokud nezmizí).
- Když je suspenze homogenní, spusťte jehlu a natáhněte veškerou suspenzi (bez převrácení lahvičky). V lahvičce zůstane malé množství, které musí být zlikvidováno. Součástí je přeplnění, které umožní tento únik.
- Uchopte barevnou část jehly a vyjměte jehlu použitou k rekonstituci ze stříkačky. Připojte druhou jehlu ke stříkačce (pevně připevněte).
- Sejměte kryt jehly.
INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCE
- Vložte jehlu, abyste odstranili vzduch ze stříkačky bezprostředně před podáním injekce. Abyste zabránili vysrážení suspenze, okamžitě aplikujte injekci do dříve dezinfikovaného hýžďového svalu.
PO POUŽITÍ
- Vyhoďte jehly do nádoby určené k jejich likvidaci.
Informujte svého lékaře v případě významné ztráty léku v důsledku nesprávné injekce, aby bylo možné krátkodobě podat druhou injekci.
Použitý materiál pro injekci zlikvidujte jeho vrácením do obalu a znovu jej nepoužívejte.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Decapeptyl
Pokud použijete více Decapeptylu, než byste měli
Přestože nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky vyplývající z předávkování, pokud omylem předávkujete triptorelin, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Pokud zapomenete použít Decapeptyl
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Řekněte to svému lékaři.
Jestliže jste přestal (a) užívat Decapeptyl
Nepřestávejte užívat Decapeptyl sami, ale striktně dodržujte pokyny svého lékaře. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Decapeptylu
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ve vzácných případech může dojít k závažné alergické reakci. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky jako potíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka, vyrážka.
Muži
Mnoho nežádoucích účinků se očekává v důsledku změny hladin testosteronu v těle. Mezi tyto efekty patří: návaly horka, impotence a snížené libido.
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
- Návaly horka
- Slabost
- Nadměrné pocení
- Bolesti zad
- Brnění v nohou
Časté (postihují více než 1 ze 100 pacientů)
- Nevolnost
- Únava, zarudnutí, pálení a / nebo bolest v místě vpichu, bolest svalů a kostí, bolest paží a nohou, edém (hromadění tekutiny v tkáních těla) - vertigo
- Bolest hlavy
- Impotence, ztráta libida
- Deprese, výkyvy nálad
Méně časté (postihují více než 1 z 1000 pacientů)
- Zvonění v uších
- Bolest břicha, zácpa, průjem, zvracení
- Letargie, ztuhlost, ospalost, bolest
- Změny v některých krevních testech (včetně zvýšených výsledků testů funkce jater a ledvin)
- Přibývání na váze
- Dna (bolest, otok a zarudnutí v kloubech často například na úrovni palce nohy)
- Zvýšená chuť k jídlu
- Anorexie
- Bolesti kloubů, svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů
- Brnění nebo necitlivost
- Nespavost, podrážděnost
- Zvětšení prsou, bolest prsou, zmenšení objemu varlat, bolest varlat
- Dýchací potíže
- Akné, vypadávání vlasů, svědění, vyrážka
- Zvýšený krevní tlak
Vzácné (postihují více než 1 z 10 000 pacientů)
- Červené nebo purpurové zbarvení kůže
- Cukrovka
- Závrať
- Abnormální pocity v očích, poruchy vidění
- Pocit plnosti v břiše
- Nadýmání, sucho v ústech, změněná chuť
- Bolest na hrudi
- Obtížné stání
- Příznaky podobné chřipce, horečka
- Alergická reakce, anafylaktická reakce (závažná alergická reakce, která může způsobit závratě nebo potíže s dýcháním)
- Zánět nosu / hrdla
- Zvýšená tělesná teplota
- Ztráta váhy
- Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
- Ztuhlé, oteklé klouby, ztuhlost pohybového aparátu, artróza
- Porucha paměti
- Stav zmatenosti, snížená aktivita, euforie
- Obtížná ejakulace
- Dušnost při ležení
- Vezikuly
- Krvácení z nosu
- Nízký krevní tlak
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Rozmazané vidění
- Obecná malátnost
- Zvýšený krevní tlak
- Bolest kostí
- Úzkost
- Angioneurotický edém
- Bušení srdce
- Změny EKG (prodloužení QT) U pacientů užívajících analogy GnRH byl hlášen zvýšený počet lymfocytů.
Ženy
Mnoho nežádoucích účinků se očekává v důsledku změny hladin estrogenu v těle.
- Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
- Bolest hlavy
- Snížené libido
- Poruchy spánku
- Změněná nálada
- Bolest během nebo po pohlavním styku
- Bolestivé menstruační cykly
- Krvácení genitálií
- Ovariální hyperstimulační syndrom
- Ovariální hypertrofie
- Bolest pánve, bolest břicha, vulvovaginální suchost,
- Nadměrné pocení, návaly horka
Časté (postihují více než 1 ze 100 pacientů)
- Bolest prsou
- Svalové křeče
- Bolest v kloubech
- Přibývání na váze
- Nevolnost
- Deprese (dlouhodobé užívání. Tato frekvence je založena na frekvenci třídního účinku, společné všem agonistům GnRH)
- Bolest břicha nebo nepohodlí
- Zarudnutí, zánět a / nebo bolest v místě vpichu
Méně časté (postihují více než 1 z 1000 pacientů)
- Deprese (krátkodobé užívání. Tato frekvence je založena na frekvenci třídního účinku, společné všem agonistům GnRH)
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Zvracel
- Průjem
- Nevolnost
- Zvýšený krevní tlak
- Bolest svalů, svalová slabost
- Stav zmatenosti, závratě, úzkost
- Absence menstruačního cyklu Otoky rtů, obličeje, hrdla a / nebo jazyka, kožní vyrážka, potíže s dýcháním, rozmazané vidění, poruchy vidění, kopřivka, svědění, angioneurotický edém a bušení srdce Během léčby neplodnosti kombinace triptorelinu s gonadotropiny může způsobit ovariální hyperstimulační syndrom Může dojít k hypertrofii vaječníků, bolesti pánve a / nebo břicha.
Děti
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
- Vaginální krvácení, včetně špinění
Časté (postihují více než 1 ze 100 pacientů)
- Bolest, bolest břicha, erytém, reakce v místě vpichu (zarudnutí, zánět a / nebo bolest)
- Přibývání na váze
- Bolest hlavy
- Genitální krvácení
- Návaly horka
Méně časté (postihují více než 1 z 1000 pacientů)
- Poruchy zraku
- Zvracení, zácpa, nevolnost
- Nevolnost
- Přecitlivělost
- Obezita
- Bolest krku
- Změněná nálada
- Bolest prsou
- Krvácení z nosu
- Svědění, kopřivka, vyrážka, akné.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Rozmazané vidění
- Obtíže v oblasti břicha
- Anafylaktický šok (pozorovaný u dospělých, mužů a žen)
- Zvýšený krevní tlak, zvýšené hladiny prolaktinu v krvi
- Bolest ve svalech
- Vliv na emoční labilitu, nervozitu, deprese
- Zvýšený krevní tlak Angioneurotický edém
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Decapeptyl obsahuje
- Účinnou látkou je triptorelin
- Dalšími složkami přítomnými v injekční lahvičce s práškem jsou coglyciddilaktidový polymer, mannitol, sodná sůl karmelózy, polysorbát 80.
Dalšími složkami suspenze rozpouštědla jsou mannitol, voda na injekci.
Popis toho, jak Decapeptyl vypadá a obsah balení
Injekční lahvička s práškem obsahuje 11,25 mg triptorelinu.
Injekční lahvička obsahuje 2 ml suspenze rozpouštědla
Balení obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem o objemu 2 ml, 2 jehly, 1 injekční stříkačku
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DECAPEPTYL 11,25 MG / 2ML
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje:
účinná látka: triptorelin pamoát odpovídající 11,25 mg * báze triptorelinu.
* Uvedená hodnota odpovídá množství 11,25 mg účinné látky skutečně podané po rekonstituci.
Seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním. Intramuskulární podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
1. Léčba rakoviny prostaty a její sekundární efekty, u kterých je indikováno potlačení produkce testosteronu;
2. rakovina prsu u pre- a perimenopauzálních žen, u kterých je indikována hormonální léčba;
3. genitální a extragenitální endometrióza (stadia I-IV);
4. děložní myomy;
5. léčba centrální předčasné puberty, do 8 let u dívky a do 10 let u chlapce.
04.2 Dávkování a způsob podání
- U rakoviny prostaty a rakoviny prsu podávejte injekci striktně každé 3 měsíce.
- Při endometrióze a děložním myomu by léčba měla začít v prvních 5 dnech cyklu. Četnost injekcí je jednou za 3 měsíce.
- V centrální předčasné pubertě by léčba triptorelinem měla být prováděna pod obecným dohledem pediatrického endokrinologa nebo pediatra nebo endokrinologa se zkušenostmi s léčbou centrální předčasné puberty.
Děti vážící více než 20 kg: podávejte intramuskulární injekci Decapeptylu 11,25 mg každé 3 měsíce
Léčba by měla být ukončena po dosažení fyziologického věku puberty u chlapců a dívek a doporučuje se nepokračovat v léčbě u dívek s kostním věkem vyšším než 12 let.
U dětí jsou k dispozici omezené údaje týkající se optimálního věku pro přerušení léčby na základě věku kostí, nicméně u dětí s kostním věkem 13-14 let se přerušení léčby doporučuje.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, její analogy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství a kojení. V případě náhodného začátku těhotenství přerušte léčbu (viz 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Použití agonistů GnRH může způsobit snížení minerální denzity kostí.Předběžné údaje u lidí naznačují, že použití bisfosfonátu v kombinaci s agonistou GnRH může snížit ztrátu kostního minerálu.U pacientů s dalšími rizikovými faktory je třeba věnovat zvláštní pozornost na osteoporózu (např. chronické zneužívání alkoholu, kouření, dlouhodobá terapie léky snižujícími minerální hustotu kostí, jako jsou antikonvulziva nebo kortikoidy, rodinná anamnéza osteoporózy, podvýživa).
U pacientů léčených antihypertenzivy může být nutná korekce terapie. Před předepsáním triptorelinu je nutné ověřit stav pacientky mimo těhotenství.
Vzácně může léčba agonisty GnRH odhalit přítomnost neznámého již existujícího adenomu hypofýzy gonadotropních buněk. Tito pacienti mohou mít hypofyzární apoplexii charakterizovanou náhlou bolestí hlavy, zvracením, poruchou zraku a oftalmoplegií.
Byly hlášeny změny nálady, včetně deprese.
U pacientů léčených agonisty GnRH, jako je triptorelin, existuje zvýšené riziko epizod deprese (které mohou být závažné).
Pokud se objeví příznaky, měli by být pacienti informováni a vhodně léčeni
Pacienti se známou depresí by měli být během léčby pečlivě sledováni.
Rakovina prostaty
Triptorelin, stejně jako ostatní agonisté GnRH, zpočátku způsobuje dočasné zvýšení hladin testosteronu v séru. V důsledku toho se během prvních týdnů léčby mohou příležitostně objevit ojedinělé případy dočasného zhoršení známek a příznaků rakoviny prostaty. Během počáteční fáze léčby lze také zvážit použití antiandrogenu vhodného k potlačení počátečního zvýšení hladin testosteronu v séru a zhoršení klinických příznaků. U malého počtu pacientů může dojít k dočasnému zhoršení známek a příznaků rakoviny prostaty (recidiva nádoru) a dočasnému zvýšení bolesti související s rakovinou (metastatická bolest), kterou lze zvládnout na úrovni symptomů. Stejně jako u jiných agonistů GnRH byly pozorovány ojedinělé případy komprese kostní dřeně (parestézie nebo pocit slabosti dolních končetin) nebo obstrukce uretry a hematurie. Tyto komplikace spontánně odezní, když testosteronémie dosáhne kastračních hladin (obvykle do 20 dnů od prvního podání).
Pokud dojde ke kompresi míchy nebo poškození ledvin, měla by být provedena standardní léčba těchto komplikací a v extrémních případech by měla být zvážena okamžitá orchiektomie (chirurgická kastrace). Během prvních týdnů léčby je indikováno pečlivé sledování, zejména u pacientů trpících spinálními metastázami, s rizikem komprese míchy a u pacientů s obstrukcí močových cest. Po chirurgické kastraci triptorelin neindukuje žádné další snížení hladin testosteronu v séru.
Dlouhodobá androgenní deprivace prostřednictvím bilaterální orchiektomie nebo podávání analogů GnRH je spojena se zvýšeným rizikem ztráty kostní hmoty a může vést k osteoporóze a zvýšenému riziku zlomenin kostí. Na základě epidemiologických údajů bylo také pozorováno, že u pacientů mohou během léčby deprese androgenů docházet k metabolickým změnám (např. Intolerance glukózy) nebo ke zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku. Prospektivní údaje však nepotvrdily souvislost mezi léčbou analogy GnRH a zvýšením kardiovaskulární mortality. Pacienti s vysokým rizikem metabolických nebo kardiovaskulárních onemocnění by měli být před zahájením léčby pečlivě vyšetřeni a během androgenní deprivační terapie adekvátně sledováni.
Podávání triptorelinu v terapeutických dávkách způsobuje potlačení gonadálního hypofyzárního systému. Normální funkce je normálně obnovena po přerušení léčby.Diagnostické testy funkce gonadální hypofýzy prováděné během léčby a po přerušení léčby analogem GnRH mohou být proto zavádějící.
Je užitečné pravidelné sledování hladin testosteronu v krvi, protože by neměly překročit 1 ng / ml.
Ženy
Snížení minerální denzity kostí
Použití agonistů GnRH pravděpodobně způsobí v průměru 1% / měsíc snížení hustoty minerálů v kostech po dobu 6 měsíců léčby. S každým 10% snížením kostní minerální denzity se zvyšuje riziko zlomenin přibližně 2-3krát.
Aktuálně dostupné údaje naznačují, že k obnovení hustoty kostí dochází po ukončení terapie u většiny žen.
Nejsou k dispozici žádné konkrétní údaje pro pacienty s potvrzenou osteoporózou nebo s rizikovými faktory pro osteoporózu (např. Chronické zneužívání alkoholu, kuřáci, dlouhodobá léčba léky snižujícími minerální hustotu kostí, jako jsou antikonvulziva nebo kortikoidy, rodinná anamnéza osteoporózy, podvýživa, např. anorexia nervosa) Vzhledem k tomu, že snížená hustota kostních minerálů je u těchto pacientů pravděpodobně škodlivější, měla by být léčba triptorelinem zvažována individuálně a zahájena po velmi pečlivém vyhodnocení, pouze pokud přínosy léčby převažují nad riziky. ztráta minerální hustoty kostí.
Děložní myomy a endometrióza
Při použití v doporučených dávkách způsobuje triptorelin konstantní hypogonadotropní amenoreu. Pokud dojde k krvácení z genitálu po prvním měsíci, je třeba zkontrolovat plazmatické hladiny estradiolu a pokud jsou hladiny nižší než 50 pg / ml, je třeba zkontrolovat možné organické léze. Po přerušení léčby se obnoví funkce vaječníků a ovulace se obnoví přibližně 5 měsíců po poslední injekci.
Během léčby a tři měsíce po poslední injekci by měla být použita nehormonální metoda antikoncepce.
Protože během léčby triptorelinem musí být menstruace zastavena, pacienty je třeba poučit, aby informovali svého lékaře, pokud pravidelná menstruace během léčby přetrvává.
Během léčby děložních myomů se doporučuje pravidelně sledovat velikost myomu. U pacientů se submukózním myomem léčených analogem GnRH byly vzácně hlášeny případy krvácení. Krvácení se obvykle objevilo 6–10 týdnů po zahájení terapie.
Pediatrická populace
Centrální předčasná puberta
Před zahájením léčby dětí s progredujícími mozkovými nádory by mělo být provedeno důkladné a individuální zhodnocení rizik a přínosů.
U dívek může počáteční ovariální stimulace následovaná léčbou navozenou estrogenní deprivací způsobit v prvním měsíci mírné až střední vaginální krvácení.
Po přerušení léčby se vyvinou pubertální charakteristiky.
Informace o budoucí plodnosti jsou stále omezené. U většiny dívek začne pravidelná menstruace zhruba rok po ukončení terapie.
Předčasná pseudopuberta (gonadální nebo adrenální nádor nebo hyperplazie) a předčasná puberta nezávislá na gonadotropinu (testikulární toxikóza, familiární hyperplazie Leydingových buněk) by měla být vyloučena.
Kostní minerální denzita (BMD) se může během léčby GnRH pro centrální předčasnou pubertu snižovat. Po ukončení terapie je však následný růst kostní hmoty zachován a nezdá se, že by léčba ovlivňovala vrchol kostní hmoty v pozdní adolescenci.
Po přerušení léčby GnRH může dojít ke sklouznutí hlavice stehenní kosti. Teorie zastává názor, že nízké koncentrace estrogenu během léčby agonisty GnRH oslabují epifyzární ploténku. Léčba má následně za následek snížení střižné síly nutné pro dislokaci epifýzy.
Rakovina prsu
U pacientů s rakovinou prsu může být léčba přípravkem Decapeptyl 11,25 mg užitečná v případech, kdy jiné terapie nevedly ke klinické odpovědi nebo ztratily účinnost; pokud se používá jako lék první volby, Decapeptyl v případě potřeby nesnižuje účinnost jiných terapií.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Je třeba dbát opatrnosti, pokud je triptorelin podáván současně s jinými léky, které ovlivňují hypofyzární sekreci gonadotropinů a Je doporučeno že je monitorována pacientova hormonální situace
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Triptorelin by neměl být používán během těhotenství, protože souběžné užívání agonistů GnRH je spojeno s teoretickým rizikem potratů nebo abnormalit plodu.Ženy ve fertilním věku by měly být před zahájením léčby pečlivě vyšetřeny, aby se vyloučil stav těhotenství.Nehormonální metody antikoncepce používat během terapie, dokud se menstruační cyklus nevrátí.
Čas krmení
Triptorelin by neměl být používán během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Schopnost řídit a obsluhovat stroje však může být narušena, pokud se u pacienta objeví závratě, ospalost a poruchy vidění, což mohou být možné vedlejší účinky léčby nebo v důsledku onemocnění.
04.8 Nežádoucí účinky
Zkušenosti z klinických studií
Obecná snášenlivost u mužů
Stejně jako u jiných terapií agonisty GnRH nebo po chirurgické kastraci byly nejběžnější pozorované nežádoucí účinky související s léčbou triptorelinem způsobeny jejími očekávanými farmakologickými účinky: počáteční zvýšení hladin testosteronu, následované téměř úplným potlačením testosteronu. Mezi tyto efekty patří návaly horka (50%), erektilní dysfunkce (4%) a snížené libido (3%).
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, u nichž je korelace s léčbou triptorelinem považována za přinejmenším možnou. Je známo, že většina těchto reakcí souvisí s biochemickou nebo chirurgickou kastrací.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle konvencí frekvence MedDRA následovně: Velmi časté (≥ 1/10) - Časté (≥ 1/100 -
Triptorelin způsobuje zvýšení hladin cirkulujícího testosteronu během prvního týdne po počáteční injekci přípravku s prodlouženým uvolňováním. Při tomto počátečním zvýšení hladin cirkulujícího testosteronu může u malého procenta pacientů (≤ 5%) dojít k dočasnému zhoršení jejich hladin. příznaky a symptomy rakoviny prostaty (recidiva nádoru), obvykle se projevuje zvýšením močových symptomů (dysurie a hematurie a metastatická bolest (5%), které lze zvládnout na úrovni symptomů. Tyto příznaky jsou přechodné a obvykle vymizí 1–2 týdny.
Existují ojedinělé případy exacerbace symptomů onemocnění, obstrukce uretry nebo komprese míchy z metastáz. Pacienti s metastatickými vertebrálními lézemi a / nebo s obstrukcí horních nebo dolních močových cest by proto měli být během prvních týdnů léčby pečlivě sledováni (viz bod 4.4).
Použití agonistů GnRH k léčbě rakoviny prostaty může být spojeno se zvýšeným úbytkem kostní hmoty a může vést k osteoporóze a zvýšenému riziku zlomenin kostí.
U pacientů užívajících analogy GnRH byl hlášen zvýšený počet lymfocytů.
Obecná snášenlivost u žen (viz bod 4.4)
V důsledku snížené hladiny estrogenu byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (očekávané u 10% a více žen): bolest hlavy, snížené libido, poruchy spánku, změny nálady, dyspareunie, dysmenorea, krvácení do genitálu, syndrom ovariální hyperstimulace, hypertrofie vaječníků , pánevní bolest, bolest břicha, vulvovaginální suchost, hyperhidróza, návaly horka a astenie.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, u nichž je korelace s léčbou triptorelinem považována za přinejmenším možnou. Je známo, že většina těchto reakcí souvisí s biochemickou nebo chirurgickou kastrací.
Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 -
* Dlouhodobé používání. Tato frekvence je založena na frekvenci třídního účinku, společné všem agonistům GnRH
** Krátkodobé použití. Tato frekvence je založena na frekvenci třídního účinku, společné všem agonistům GnRH
Na začátku léčby se symptomy endometriózy, včetně pánevní bolesti a dysmenorey, mohou velmi často (≥ 10%) zhoršit během přechodného zvýšení plazmatických hladin estradiolu. Tyto příznaky jsou přechodné a obvykle vymizí během 1-2 týdnů. Genitální krvácení, včetně menoragie a metroragie, se může objevit v měsíci následujícím po první injekci.
Obecná snášenlivost u dětí (viz bod 4.4)
Jak bylo pozorováno u jiných terapií agonisty GnRH, nejčastější nežádoucí účinky související s triptorelinem pozorované v klinických studiích byly způsobeny jeho očekávanými farmakologickými účinky. Tyto účinky zahrnují vaginální krvácení, včetně špinění.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, u nichž je korelace s triptorelinem považována za přinejmenším možnou.
Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 -
Vaginální krvácení se může objevit v měsíci následujícím po první injekci.
04.9 Předávkování
V případě předávkování je indikována léčba symptomů.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: analog hormonu uvolňujícího gonadotropin.
ATC kód: L02AE04.
Triptorelin je syntetický dekapeptid (D-Trp-6-LHRH), analog přírodního GnRH. Nahrazení glycinu v poloze 6 D-tryptofanem zajišťuje významnou agonistickou sílu a výraznější odolnost vůči enzymatické degradaci (četné studie in vivo a in vitro ukázaly účinnost až 100krát vyšší než účinnost přirozeného hormonu) .
Pokračující léčba triptorelinem způsobuje potlačení gonadotropní funkce hypofýzy mechanismem desenzibilizace hypofyzárních receptorů GnRH.
Na začátku léčby může u mužů dojít k přechodnému zvýšení kyselé fosfatázy.
Studie na zvířatech a lidech ukázaly, že aktivita analogů GnRH je dvoufázová: po podání triptorelinu, krátké fáze stimulace hypofýzy, charakterizované zvýšením plazmatických hladin gonadotropinu a gonadálních hormonů, následovaným inhibicí sekrece gonadotropinu v hypofýze vedoucí k potlačení produkce gonadálních hormonů a poklesu plazmatických hladin pohlavních steroidů pod hodnoty kastrace. inhibiční účinek je zcela reverzibilní, jakmile je podávání přípravku přerušeno.
Několik pozorování na zvířatech také ukázalo přímý gonadální účinek v důsledku snížené citlivosti periferních receptorů GnRH.
Pediatrická populace - předčasná puberta
Inhibice hyperaktivity hypofyzárních gonád u obou pohlaví se projevuje potlačením sekrece estradiolu nebo testosteronu, poklesem vrcholů LH a lepším poměrem statický věk / kostní věk. Počáteční gonadální stimulace může způsobit mírné krvácení z genitálií vyžadující léčbu medroxyprogesteronem nebo cyproteron acetátem.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po intramuskulární injekci Decapeptylu 11,25 mg je u pacientů během prvních 3 hodin pozorován počáteční vrchol triptorelinu; po fázi snižování plazmatických hladin, která trvá první měsíc, zůstává rychlost triptorelinu na úrovni kastrace po dobu alespoň 3 měsíců.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla hodnocena u potkanů a myší po jednorázovém intraperitoneálním a subkutánním podání. Pokud jde o intraperitoneální cestu, LD50 je velmi nízká, rovná 100 mg / kg u potkanů a 160-200 mg / kg u myší.
Po subkutánním podání nebyla u obou druhů LD50 měřitelná ani po jednorázovém podání, což odpovídá 150 000krát (u potkanů) a 250 000krát (u myší) dávce běžně používané u lidí.
Studie chronické toxicity prováděné na psech a potkanech ukázaly, že opakované podávání neindukuje změny v orgánech a systémech kromě reprodukčního.
Toxikologické studie na zvířatech neprokázaly toxicitu pro specifické molekuly. Pozorované účinky jsou způsobeny farmakologickými vlastnostmi přípravku na endokrinní systém.
Nebyl prokázán žádný mutagenní účinek vyvolaný triptorelinem.
K reabsorpci mikrosfér dochází v místě vpichu prostřednictvím procesu trávení makrofágů, ke kterému dochází v prvních hodinách po injekci a je dokončen do 120 dnů s celkovým restitutio ad integrum svalové tkáně.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
a) Injekční lahvička s práškem obsahující:
Kopolymery d, l-laktid-glykolid b.d., mannitol, sodná sůl karmelózy, polysorbát 80
b) 2ml lahvička obsahující:
mannitol, voda na injekci
06.2 Neslučitelnost
Neexistují žádné údaje o neslučitelnosti s jinými léky.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Balení obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 1 ampulku s rozpouštědlem o objemu 2 ml, dvě jehly a injekční stříkačku.
Injekční lahvička z neutrálního skla typu I s použitelnou kapacitou 4 ml obsahující lyofilizované mikrosféry, hermeticky uzavřená elastomerovým víčkem a hliníkovým těsněním.
Injekční lahvička z neutrálního skla typu I s užitečnou kapacitou 2 ml obsahující suspenzní rozpouštědlo.
Jednorázová sterilní polypropylenová injekční stříkačka pro natažení suspenze a im injekci; 1 jehla pro natažení suspenzního rozpouštědla; 1 injekční jehla IM
06.6 Návod k použití a zacházení
Homogenní a mléčná injekční suspenze se rekonstituuje jemným třepáním. Pokyny k rekonstituci uvedené níže a v příbalové informaci musí být přísně dodržovány.
Jedno použití. Nevyužité zavěšení musí být zničeno.
Jehly použité k injekci musí být zlikvidovány v kontejneru určeném k jejich likvidaci.
Veškerý nepoužitý výrobek musí být zničen.
Prášek musí být rozpuštěn ve 2 ml roztoku mannitolu. Používejte pouze suspenzní rozpouštědlo dodané v balení. Získaná suspenze nesmí být mísena s jinými léky.
Pomocí jedné ze dvou jehel natáhněte veškeré rozpouštědlo do injekční stříkačky, která je součástí balení, a přeneste jej do lahvičky obsahující prášek. Lahvičku je třeba jemně protřepat, aby se prášek úplně rozptýlil a získala homogenní a mléčnou suspenzi. získané se pak natáhne zpět do injekční stříkačky. Poté jehlu vyměňte a okamžitě aplikujte suspenzi.
Pokud není podán ihned po rekonstituci, suspenze by měla být zlikvidována.
Jakákoli nesprávně podaná injekce vedoucí ke ztrátě léku musí být okamžitě hlášena ošetřujícímu lékaři. Zlikvidujte materiál použitý k injekci, vraťte jej do obalu a znovu nepoužívejte.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ipsen S.p.A. - Via A. Figino, 16 - 20156 Milan.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č.: 026999058
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10.12.1998
Datum posledního prodloužení: 01.12.2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Rozhodnutí V & A / 1269/2013 ze dne 18. července 2013