Účinné látky: železo
Niferex 100 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky
Proč se používá Niferex? K čemu to je?
Niferex je forma železa, kterou lze užívat ústy k léčbě nebo prevenci nedostatku železa. Železo je nezbytné pro přenos kyslíku a pro přenos energie v těle. Tobolkám se říká gastrorezistentní, protože neuvolňují svůj obsah do žaludku. Uvolňují železo ve střevě, kde se může vstřebat.
Niferex se používá k léčbě nedostatku železa.
Kontraindikace Kdy by Niferex neměl být používán
NEUŽÍVEJTE Niferex
- jestliže jste alergický (á) na komplex železa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže máte zúžení jícnu
- jestliže trpíte stavem zvaným dědičná choroba ukládání železa (hemochromatóza), chronická hemodialýza se známkami zvýšení železa nebo různé typy anémie
- pokud pravidelně dostáváte krevní transfuze.
Děti
- Děti do 6 let (s hmotností nižší než 20 kg) by neměly užívat Niferex.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Niferex
Před užitím přípravku Niferex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Kapsle na bázi železa mohou způsobit otravu, zejména u dětí.
- Zvláštní opatrnosti buďte, pokud již máte onemocnění postihující váš trávicí systém, jako jsou žaludeční a střevní vředy, zúžení jícnu, zánětlivé onemocnění střev nebo zánět žaludku.
- U pacientů s chronickým onemocněním ledvin vyžadujícím podání erytropoetinu by mělo být železo podáváno intravenózně, protože perorálně se železo špatně vstřebává u jedinců s uremií.
- Lidé, zejména starší lidé, kteří mají ztrátu krve nebo železa neznámého původu, by měli být pečlivě vyšetřeni, aby se zjistila příčina anémie / zdroj krvácení.
- Vaše zuby mohou během terapie Niferex měnit barvu. (Toto zabarvení může zmizet, když přestanete užívat přípravek Niferex. Pokud k tomu nedojde, budete jej možná muset odstranit pomocí abrazivní zubní pasty nebo profesionálním zubním čištěním).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Niferex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval.
Zvýšené nežádoucí účinky
- Souběžná léčba intravenózním železem a perorálním železem může vést k hypotenzi (nízký krevní tlak) nebo dokonce ke kolapsu.
- Úlevy od bolesti (analgetika) a antirevmatika (např. Salicyláty a fenylbutazon): mohou zhoršit jakékoli podráždění vnitřní výstelky žaludku, které může být způsobeno přípravkem Niferex.
Snížené efekty
- Některá antibiotika (tetracykliny) nebo léky (bisfosfonáty) používané k léčbě oslabených kostí (osteoporóza): pokud současně užíváte přípravek Niferex, sníží se jak absorpce železa, tak absorpce tetracyklinů nebo bisfosfonátů. To znamená, že účinky všech těchto léků budou sníženy. Zeptejte se svého lékaře, zda potřebujete zvýšit dávky těchto léků.
- Léky obsahující vápník, hořčík nebo hliník, např. Antacida, náhražky solí na bázi vápníku a hořčíku: tyto léky snižují nebo brání vstřebávání železa v přípravku Niferex. Možná budete muset zvýšit množství přípravku Niferex, které užíváte.
- Léky na artritidu, jako je penicilamin a orální soli zlata, léky na Parkinsonovu chorobu, jako je L-methyldopa a levodopa a L-tyroxin, používané k léčbě nedostatečnosti štítné žlázy: tyto léky se při užívání přípravku Niferex méně vstřebávají. potřeba zvýšit dávky těchto léků.
- Léky k léčbě infekcí (antibiotika) ze skupiny známých jako fluorochinolony, jako je ciprofloxacin, levofloxacin, norfloxacin a ofloxacin: železo značně snižuje množství těchto léků, které absorbujete. Před zahájením léčby těmito léky informujte svého lékaře, že užíváte Niferex.
Časový interval mezi podáním přípravku Niferex a některého z výše uvedených léků by měl být alespoň 2 hodiny.
Doba mezi podáním přípravku Niferex a tetracyklinů jiných než doxycyklin (viz níže) by měla být nejméně tři hodiny.
- Doxycyklin a Niferex byste neměli užívat společně, protože doxycyklin může inhibovat absorpci a cirkulaci Niferexu.
Další možné vedlejší účinky
- Můžete zaznamenat tmavé zbarvení stolice, které není důsledkem okultního krvácení ve vašem střevě.
- Nejběžnější testy pro detekci okultní krve ve stolici mohou poskytnout falešně pozitivní výsledky.
Niferex s jídlem a pitím
Niferex by neměl být užíván s jídlem. Látky obsažené v potravinách rostlinného původu (např. Obiloviny a zelenina) mohou tvořit se železem komplexy (např. Fytáty, oxaláty a fosfáty). Tyto komplexy zabraňují absorpci železa. Složky v kávě, čaji, mléce a kolových nápojích mohou také snížit vstřebávání železa do krve.
Čas mezi užitím těchto potravin a přípravkem Niferex by měl být alespoň dvě hodiny.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Není známo žádné riziko používání přípravku Niferex během těhotenství a kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by přípravek Niferex ovlivňoval vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Niferex: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud vám lékař nestanoví jinak, obvyklá dávka je:
Dospělí a děti od 6 let (minimálně 20 kg tělesné hmotnosti):
1 kapsle denně
V případech vážného nedostatku železa:
Dospělí a mladiství od 15 let nebo s tělesnou hmotností nejméně 50 kg: na začátku terapie 1 kapsle 2–3krát denně.
Neužívejte více než 5 mg Niferexu na každou libru vaší tělesné hmotnosti. Pokud například vážíte 50 kg, maximální dávka by byla 5 x 50 = 250 mg (dvě a půl tobolky).
Způsob podání
Tobolky Niferex zapijte dostatečným množstvím vody. NEŽvýkejte tobolky. Tobolky by se měly užívat mezi jídly (například na prázdný žaludek ráno nebo mezi dvěma hlavními jídly), protože vstřebávání mohou snížit složky potravin.
Poznámka
Pokud nejste schopni nebo ochotni polknout kapsle, můžete kapsli vyprázdnit a obsah spolknout. Chcete -li to provést, opatrně oddělte dvě poloviny kapsle na malé misce. Obsah jemně protřepejte, naberte lžičkou a spolkněte. Po požití obsahu tobolky byste měli vypít trochu vody.
Trvání léčby
Váš lékař rozhodne, jak dlouho budete muset pokračovat v užívání přípravku Niferex.
Léčba bude muset pokračovat, dokud nebudete mít normální hladinu železa v krvi, což obvykle trvá 10 až 20 týdnů nebo déle, pokud máte přetrvávající základní stavy. Délka léčby při prevenci nedostatku železa se liší podle situace (těhotenství, dárcovství krve, chronická hemodialýza, plánovaná autologní transfuze).
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Niferex
Po úmyslném nebo náhodném předávkování se symptomy popsané v části „Možné nežádoucí účinky“ vyskytují častěji a budou závažnější.
Pokud jste předávkovali přípravkem Niferex, měli byste o tom okamžitě informovat svého lékaře. Předávkování může způsobit otravu, zejména u dětí.
Otrava železem se může projevovat příznaky jako je neklid, bolest žaludku, nevolnost, zvracení a průjem. Stolice vykazuje zabarvení podobné dehtu, zvratky mohou obsahovat krev. Příznaky mohou přecházet do šoku, acidózy (přebytečná kyselina v těle) a kómatu. vznikají v důsledku křečí, Cheyne-Stokesova dýchání (abnormální dýchací schéma charakterizované střídáním období mělkého a hlubokého dýchání), kómatu a plicního edému.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Niferex
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Pokud jste zapomněli jednu nebo několik dávek Niferexu, pokračujte v jejich užívání o něco déle.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Niferex
Před ukončením léčby přípravkem Niferex byste neměli dělat žádná zvláštní opatření. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Niferex, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Niferex
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
- nepohodlí žaludku nebo střev (břicha)
- bolení břicha
- Zvracel
- tekutá stolice (průjem)
- nevolnost
- zácpa
- stolice tmavé barvy
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
- změna barvy zubů (viz také „Upozornění a opatření“)
- přecitlivělost kůže (např. vyrážka)
- vyrážka
- kopřivka
Neznámé nežádoucí účinky (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Bolest v břiše a bolest v horní části břicha
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Co Niferex obsahuje
Léčivou látkou je komplex železitého a glycin -sulfátu. Jedna kapsle obsahuje:
567,7 mg komplexu železo -glycin -sulfát (odpovídá 100 mg Fe2 +)
Dalšími složkami jsou:
Granule s komplexem železo -glycin -sulfát:
kyselina askorbová, mikrokrystalická celulóza, hypromelosa, hydroxypropylcelulóza, kopolymer kopolymeru kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1) 30% (Eudragit L30 D-55) (obsahuje kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1), laurylsulfát sodný, polysorbát 80), acetyltriethylcitrát, mastek
Obal tobolky:
- tělo: želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172)
- hlava: želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), laurylsulfát sodný
Jak Niferex vypadá a obsah balení
Niferex je tvrdá gastrorezistentní tobolka s čokoládově hnědým víčkem a oranžovým tělem.
Obsahuje šedohnědé granule.
Niferex je dostupný v baleních obsahujících 30, 50, 90 a 500 x 1 enterosolventní tobolka.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NIFEREX 100 MG TVRDÉ GASTRORESISTANTNÍ Kapsle
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 kapsle obsahuje:
Komplex glycin-sulfát železnatý (567,7 mg (odpovídá 100 mg Fe2 +)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentní kapsle
Hlava kapsle: čokoládově hnědá.
Tělo tobolky: oranžové.
Obsah tobolky: šedohnědé granule.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Nedostatek železa.
Niferex je indikován u dospělých a dětí od šesti let (minimální tělesná hmotnost 20 kg).
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
U všech věkových skupin, tělesných hmotností a dávkování by mělo být dávkování upraveno podle potřeb pacienta a měla by být sledována reakce na klinické proměnné (např. Hemoglobin, feritin a transferrin).
Denní dávka 5 mg Fe2 + / kg tělesné hmotnosti by neměla být překročena (viz bod 4.9).
Dospělí
Jedna kapsle denně.
V případě výrazného nedostatku železa může být dospělým s tělesnou hmotností nejméně 50 kg na začátku léčby podána dávka 2 až 3krát vyšší.
Starší pacienti
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o potřebě úpravy dávkování u starších pacientů.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o potřebě úpravy dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Pediatrická populace
Niferex je kontraindikován u dětí mladších 6 let (viz bod 4.3).
Děti od 6 let (minimální tělesná hmotnost 20 kg) mohou dostat 1 kapsli denně.
V případě výrazného nedostatku železa může být mladistvým s tělesnou hmotností nejméně 50 kg na začátku léčby podána dávka dvakrát až třikrát vyšší.
Způsob podání
Tobolky se polykají, aniž by se rozkousaly, s dostatečným množstvím vody. Tobolky by měly být odebrány z jídla (například na prázdný žaludek ráno nebo mezi dvěma hlavními jídly), protože absorpci lze snížit přísadami potravin. Délka léčby je stanovena v souladu s laboratorními výsledky získanými v navazující zkoušky.
Pokud je polykání tobolek obtížné nebo nežádoucí, lze obsah kapsle užít i bez kapslí kapsle. Pacient by proto měl kapsli opatrně otevřít a obsah sbírat do lžičky. Po odebrání granulí ze lžičky by měl pacient vypít dostatečné množství vody.
Léčba musí pokračovat, dokud se nedosáhne normalizace hodnot.Léčbu lze prodloužit na dobu nezbytnou k obnovení tělesných zásob železa.
Délka léčby se liší podle závažnosti nedostatku, ale obvykle je u přetrvávajících základních stavů vyžadována léčba 10 až 20 týdnů nebo déle. Délka léčby při prevenci nedostatku železa se liší podle situace (těhotenství, dárcovství krve, chronická hemodialýza a plánovaná autologní transfuze).
04.3 Kontraindikace
• Striktura jícnu.
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Opakované krevní transfuze.
• Hemochromatóza, chronická hemodialýza se známkami akumulace železa, sideroblastická anémie, olověná anémie, talasémie a formy anémie sekundární u jiných hemoglobinopatií.
• Děti do 6 let by neměly užívat Niferex kvůli vysokému dávkování.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
• Opatrnosti je třeba u pacientů s existujícími gastrointestinálními patologiemi, jako je zánětlivé onemocnění střev, střevní stenóza, divertikly, gastritida, žaludeční a střevní vředy.
• U pacientů s chronickým onemocněním ledvin vyžadujícím podání erytropoetinu by mělo být železo podáváno intravenózně, protože perorálně se železo špatně vstřebává u jedinců s uremií.
• Lidé, zejména starší lidé, kteří mají ztrátu krve nebo železa neznámého původu, by měli být pečlivě vyšetřeni, aby se zjistila příčina anémie / zdroj krvácení.
• Přípravky obsahující železo mohou způsobit otravu zejména u dětí.
• Během léčby komplexem glycin -sulfát železitého (II) může dojít k zabarvení zubů. Podle vědecké literatury může takové zabarvení zubů spontánně ustoupit po vysazení léku, nebo musí být odstraněno použitím abrazivní zubní pasty nebo profesionálním zubním čištěním.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Je třeba se vyvarovat následujících asociací:
Intravenózní podání solí železa
Intravenózní podání solí železa u pacienta, který již dostává perorální železo, může vyvolat hypotenzi a dokonce kolaps v důsledku rychlého uvolňování železa v důsledku saturace transferinu. Tato kombinace se nedoporučuje.
Doxycyklin:
Orálně podávané soli železa inhibují absorpci a enterohepatální cirkulaci doxycyklinu.Tato kombinace by se měla vyvarovat.
Následující kombinace mohou vyžadovat úpravu dávky:
Chelátem železo brání vstřebávání mnoha léků. Interval mezi podáním přípravku Niferex a níže uvedenými léky by proto měl být co nejdelší.
Fluorochinolony:
Při současném podávání solí železa s fluorochinolony je jejich absorpce významně narušena Absorpce norfloxacinu, levofloxacinu, ciprofloxacinu, gatifloxacinu a ofloxacinu je železem inhibována o 30-90%. Fluorochinolony by měly být podávány nejméně 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po podání přípravku Niferex.
Methyldopa (forma L):
Když byl síran železnatý podáván souběžně s 1 hodinou nebo 2 hodinami před methyldopou, biologická dostupnost methyldopy byla snížena o 83%, 55% a 42%. Interval mezi podáním těchto sloučenin by měl být co největší. co nejdéle.
Hormony štítné žlázy:
Při současném podávání je absorpce tyroxinu inhibována železem, což může ovlivnit výsledek léčby. Interval mezi podáním těchto sloučenin by měl být alespoň 2 hodiny.
Tetracykliny:
Při současném perorálním podávání soli železa inhibují absorpci tetracyklinů. Interval mezi podáním přípravku Niferex a tetracyklinů jiných než doxycyklin (viz výše) by měl být alespoň 3 hodiny.
Penicilamin:
Absorpce penicilaminu je snížena, protože může tvořit cheláty se železem.Penicilamin by měl být podáván nejméně 2 hodiny před přípravkem Niferex.
Bisfosfonáty:
Léčivé přípravky obsahující železo tvoří komplexy s i Bisfosfonáty in vitro. Když jsou soli železa podávány současně sBisfosfonáty, absorpce Bisfosfonatmohu být kompromitován. Časový interval mezi podáním těchto léčivých přípravků by měl být alespoň 2 hodiny.
Levodopa:
Současné podávání síranu železnatého a levodopy zdravým dobrovolníkům snižuje biologickou dostupnost levodopy o 50%. Biologická dostupnost karbidopy je také snížena (75%). Interval mezi podáním těchto sloučenin by měl být co nejdelší.
Nesteroidní protizánětlivé léky:
Současné podávání solí železa a nesteroidních protizánětlivých léků může zvýšit dráždivý účinek na gastrointestinální sliznici.
Antacida:
Antacida obsahující oxidy, hydroxidy nebo soli hořčíku, hliníku a vápníku chelátují soli železa. Interval mezi podáním těchto dvou skupin sloučenin proto musí být co nejdelší; minimální doba je dvě hodiny mezi podáním antacidu a železa.
Fotbal:
Současné užívání železa a vápníku snižuje vstřebávání železa. Niferex by měl být odebrán z potravin a nápojů obsahujících vápník.
Biologickou dostupnost přípravku Niferex lze snížit činidly vytvářejícími komplex železa (jako jsou fosfáty, fytáty a oxaláty) obsaženými v rostlinných potravinách a ve složkách mléka, kávy a čaje. Časový interval mezi podáním těchto sloučenin by měl být alespoň 2 hodiny.
Podání komplexu glycin-sulfát železnatý (II) může vést k falešně pozitivnímu výsledku testu na hledání okultní krve ve stolici.
Ostatní:
Při perorálním podávání železa může dojít k tmavému zbarvení stolice, které není důsledkem okultního gastrointestinálního krvácení. Guajakový test může poskytnout falešně pozitivní výsledky.
04.6 Těhotenství a kojení
Žádná známá rizika.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Niferex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Během podávání glycin sulfátu železa (II) byly zaznamenány následující vedlejší účinky:
Gastrointestinální poruchy
běžný: nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy, zvracení, průjem, nevolnost, zácpa a tmavě zbarvená stolice.
Vzácný: změna barvy zubů (viz také bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Neznámý: bolesti břicha a horní části břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácný: reakce přecitlivělosti kůže, např. vyrážka, vyrážka a kopřivka
Poruchy imunitního systému:
Neznámý: anafylaktická reakce
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Příznaky intoxikace se mohou objevit po podání dávek 20 mg Fe2 + / kg tělesné hmotnosti nebo vyšší. Nástup závažných toxických účinků je třeba očekávat u dávek začínajících od 60 mg Fe2 + / kg tělesné hmotnosti nebo vyšší. Intoxikace způsobené dávkami 200 až 400 mg Fe2 + / kg tělesné hmotnosti mohou způsobit smrt, pokud nejsou řádně léčeni.
Pediatrická populace
U kojenců může podání celkové dávky pouhých 400 mg Fe2 + vést k život ohrožujícímu stavu.
Otrava železem může mít několik fází. Během první fáze, 30 minut až 5 hodin po perorálním podání, jsou pozorovány příznaky jako neklid, bolest žaludku, nevolnost, zvracení a průjem. Stolice vykazuje zabarvení podobné dehtu, zvratky mohou obsahovat krev. Příznaky mohou přejít do šoku, metabolické změny, jako je přebytek kyseliny v těle a kóma. Často následuje zjevná fáze hojení, která může trvat až 24 hodin. Následně se průjem, šok a acidóza opakují. Smrt může nastat v důsledku křečí, dýchání Cheyne-Stokes, kómatu a plicního edému.
Terapeutická opatření při předávkování:
Brzy po předávkování lze zvážit výplach žaludku nebo vyvolání zvracení Deferoxamin (Desferal) je specifické antidotum.
Podrobnější informace naleznete v informacích výrobce.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antianemická.
ATC kód: B03AA01
Železo je nezbytné pro transport kyslíku (např. Hemoglobinu) a pro přenos energie v organismu. Tělesný obsah železa je asi 50 mg Fe2 + na kg tělesné hmotnosti u mužů a asi 38 mg Fe2 + na kg tělesné hmotnosti u žen.
Mechanismus účinku
Železo ve formě železa (Fe2 +) je biologicky dostupná forma, která může vstoupit do metabolismu buněk spolu s již existujícím hemovým železem. Komplex hlavně s aminokyselinami, železo je transportováno do epiteliálních buněk sliznice tenkého střeva, hlavně v duodenu a v menší míře v proximálním jejunu. Zde je velké množství nehemového železa přijímaného s jídlem redukováno na železo (Fe2 +). Železo pocházející z Niferexu je již v redukované formě železa (Fe2 +), a proto je snadno biologicky dostupné pro absorpci v metabolismu buněk.
Farmakodynamické účinky
Tělo železo potřebuje k tvorbě hemoglobinu, myoglobinu a enzymů obsahujících železo. Nedostatek železa může být vyvolán zvýšenou poptávkou po železe (například během růstu a těhotenství), „vysokou ztrátou železa (např. Z krvácení)“ nebo z poklesu příjmu železa (např. z nedostatečného množství železa v potravě).
Anémie z nedostatku železa může vzniknout v důsledku nedostatku železa.
Niferex je lék vyráběný k léčbě nedostatku železa. Obsahuje železo (Fe2 +) ve formě, která je tělem snadno absorbována a využitelná. Výrobek je proto vhodný k odstranění příznaků způsobených nedostatkem železa. Stejně jako všechny přípravky obsahující železo nemá Niferex žádný účinek na erytropoézu nebo anémii, které nejsou způsobeny nedostatkem železa.
Pediatrická populace
Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Tvrdé tobolky Niferex obsahují gastrorezistentní granule. Obal tobolky se rozpouští v žaludku a granule odolné vůči kyselinám se následně v malých množstvích dostanou do dvanáctníku, kde se rozpustí a uvolní komplex železa.
Biologická dostupnost
U pacientů s vyčerpanými zásobami železa je relativní biologická dostupnost 95% ve srovnání s vodným roztokem síranu železnatého považovaným za referenční. To je ekvivalentní absorpci iontu Fe2 + přibližně 15%.
Rozdělení
V krvi jsou ionty železa vázány na transferrin a transportovány do míst, kde jsou potřeba. Železo je uloženo jako feritin v játrech, slezině a kostní dřeni.
Odstranění
Pouze malá část železa (1–2 mg denně) uvolněná z rozkladu hemoglobinu (20–30 mg denně) se vylučuje stolicí. Většina z nich je tělem znovu využita, zejména pro syntézu hemoglobinu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nejsou k dispozici žádné předklinické údaje relevantní pro lékaře, které by bylo možné přidat k těm, které již jsou zahrnuty v jiných částech Souhrnu údajů o přípravku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Kyselina askorbová, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, kopolymer kopolymeru kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1) 30% (Eudragit L30 D-55) (obsahuje kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1), laurylsulfát sodný, polysorbát 80), acetyltriethylcitrát, mastek, čištěná voda.
Obal tobolky:
- tělo: želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172)
- hlava: želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), laurylsulfát sodný
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní
06.3 Doba platnosti
5 let
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Blistr tvořený papírem / hliníkovým filmem s neprůhledným bílým polypropylenovým (PP) listem, obsahujícím 30, 50, 90 a 500x1 gastrorezistentních tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina, 162 - 20156 Milán - Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
„100mg enterosolventní tvrdé tobolky“ 50 tobolek v blistru PP / AL / AIC papír: 036743019
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
18/09/2006 - 27/08/2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
14/10/2015