Účinné látky: Dexamethason, Chloramfenikol
CLORADEX 0,2% + 0,5% oční kapky, suspenze
Proč se používá Cloradex? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Kortikosteroidy a antimikrobiální látky v kombinaci.
Terapeutické indikace
Nehnisavé oční infekce ze zárodků citlivých na chloramfenikol, když je užitečné spojit zejména protizánětlivý účinek dexamethasonu: bakteriální a alergickou konjunktivitidu, keratitidu, zánět předního segmentu oka, zejména pooperační.
Kontraindikace Kdy by neměl být Cloradex používán
- Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku;
- Nitrooční hypertenze;
- Akutní herpes simplex a onemocnění rohovkovým virem v akutní ulcerózní fázi, s výjimkou spojení se specifickými chemoterapeutickými činidly pro herpetický virus a při zánětu spojivek s ulcerózní keratitidou i v počáteční fázi (pozitivní fluoresceinový test). Při virové herpetické keratitidě se nedoporučuje používat, což lze povolit pouze pod přísným dohledem oftalmologa;
- Tuberkulóza oka;
- Mykóza oka;
- Akutní purulentní oftalmie, purulentní konjunktivitida a purulentní a herpetická blefaritida, které mohou být maskovány nebo zhoršovány kortikosteroidy;
- Sty.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Cloradex
Ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Cloradex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Nebyly zjištěny žádné zvláštní interakce a inkompatibility s jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Při dlouhodobé léčbě je vhodné provádět časté kontroly očního tónu; Dlouhodobé používání může způsobit nežádoucí účinky, jako je glaukom, s následným poškozením zrakového nervu, snížením zrakové ostrosti a zorného pole a tvorbou zadní subkapsulární katarakty, nebo může podpořit nástup virových očních infekcí nebo bakterií.
Dlouhodobé užívání steroidů v průběhu času může navíc podpořit rozvoj virových, bakteriálních a houbových infekcí rohovky. Nedoporučuje se užívat lék déle než měsíc bez lékařského dohledu.
Steroidní terapie při léčbě stromálního herpes simplex vyžaduje velkou pozornost a je vyžadováno důsledné sledování a časté odborné sledování.
Protože byly při použití steroidů popsány případy perforace rohovky, musí být u nemocí, které generují ztenčení rohovky a skléry, prováděno pečlivé sledování.
Bezpečnost intenzivní nebo prodloužené topické léčby steroidy během těhotenství nebyla plně stanovena.
Dlouhodobé topické používání antibiotik může vést k rozvoji rezistentních mikroorganismů; pokud k tomu dojde nebo pokud nedojde ke klinickému zlepšení po 7–10 dnech, je třeba vyhledat lékaře.
Při náhodném požití nebo při dlouhodobém používání v nadměrných dávkách může výrobek způsobit toxické jevy.
Po dlouhodobém používání topického chloramfenikolu byly popsány vzácné případy hypoplazie kostní dřeně. Z tohoto důvodu by měl být přípravek používán po krátkou dobu, pokud to lékař výslovně neurčí.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
U těhotných nebo kojících žen je vhodné podávat přípravek pouze v případech skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře, pouze pokud je očekávaný přínos pro matku považován za větší než riziko pro plod. Intenzivní a dlouhodobé terapie na základě topických steroidů v těhotenství nebylo zvýrazněno.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Cloradex neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
5 ml balení obsahuje thiomersal: může způsobit alergické reakce.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Cloradex: Dávkování
1 nebo 2 kapky do spojivkového vaku, 3 až 5krát denně, podle lékařského předpisu.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Cloradex
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Cloradex okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
V PŘÍPADĚ JAKÉKOLI POCHOPENÍ O POUŽÍVÁNÍ CLORADEXU KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Cloradex
Podobně jako všechny léky, může mít i CLORADEX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Někdy se může lokálně objevit pocit pálení, podráždění a jevy individuální přecitlivělosti různých typů vůči složkám přípravku, které vyžadují přerušení léčby a přijetí adekvátních terapeutických opatření.
Nežádoucí účinky systémové absorpce léčivých látek jsou nepravděpodobné. Mějte na paměti, zejména při dlouhodobém podávání vysokých dávek, riziku hypoplazie kostní dřeně v důsledku chloramfenikolu a výskytu nežádoucích účinků při vysokém množství steroidů.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Před použitím protřepejte.
Uchovávejte v lednici.
5 ml lahvička: přípravek by neměl být použit déle než 15 dní po prvním otevření nádoby.
Jednodávkový obal 0,4 ml: výrobek neobsahuje konzervační látky. Po otevření obalu musí být přípravek podán a jednodávkový obal musí být zlikvidován, i když je použit pouze částečně.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
Jiná informace
Složení
Cloradex 0,2% + 0,5% oční kapky, suspenze - 5 ml lahvička
1 ml roztoku obsahuje 2,0 mg dexamethasonu a 5,0 mg chloramfenikolu.
Pomocné látky: polyethylenglykol 300, polyethylenglykol 1500, polyethylenglykol 4000, kyselina boritá, boritan sodný, polyoxyethylen sorbitan monoleát, hydroxypropylmethylcelulóza 2910, thiosalicylát ethyl -rtuti sodný, čištěná voda.
Cloradex 0,2% + 0,5% oční kapky, suspenze - jednodávkové obaly 0,4 ml
1 ml roztoku obsahuje 2,0 mg dexamethasonu a 5,0 mg chloramfenikolu.
Pomocné látky: polyethylenglykol 300, polyethylenglykol 1500, polyethylenglykol 4000, kyselina boritá, boritan sodný, polyoxyethylen sorbitan monooleát, hydroxypropylmethylcelulóza 2910, čištěná voda.
Léková forma a obsah
Oční kapky, suspenze.
Balení po 1 lahvičce po 5 ml a 20 jednodávkových balení po 0,4 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLORADEX
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje:
aktivní principy:
• dexamethason 2,0 mg
• chloramfenikol 5,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, suspenze.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Nehnisavé oční infekce ze zárodků citlivých na chloramfenikol, když je užitečné spojit zejména protizánětlivý účinek dexamethasonu: bakteriální a alergickou konjunktivitidu, keratitidu, zánět předního segmentu oka, zejména pooperační.
04.2 Dávkování a způsob podání
1 nebo 2 kapky do spojivkového vaku, 3 až 5krát denně, podle lékařského předpisu.
04.3 Kontraindikace
Lék je kontraindikován v případě:
• přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku;
• oční hypertenze;
• Akutní herpes simplex a virová onemocnění rohovky v akutní ulcerózní fázi, kromě asociací se specifickými chemoterapeutickými činidly pro herpetický virus a při konjunktivitidě s ulcerózní keratitidou i v počáteční fázi (pozitivní fluoresceinový test). U virové herpetické keratitidy se proto jeho použití nedoporučuje a smí být povoleno pouze pod přísným dohledem oftalmologa;
• tuberkulóza oka;
• mykóza oka;
• akutní purulentní oftalmie, purulentní konjunktivitida a purulentní a herpetická blefaritida, které mohou být maskovány nebo zhoršovány kortikosteroidy;
• sty.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Při dlouhodobé léčbě je vhodné provádět časté kontroly očního tónu. Dlouhodobé používání může vést k nežádoucím účinkům, jako je glaukom, s následným poškozením zrakového nervu, snížením zrakové ostrosti a zorného pole a tvorbou zadní subkapsulární katarakty, nebo může podpořit nástup očních infekcí virového původu nebo bakteriálních .
Dlouhodobé užívání steroidů v průběhu času může navíc přispět k rozvoji virových, bakteriálních a houbových infekcí rohovky. Nedoporučuje se užívat lék déle než měsíc bez lékařského dohledu.
Dlouhodobé topické používání antibiotik může vést k rozvoji rezistentních mikroorganismů; pokud k tomu dojde nebo pokud nedojde ke klinickému zlepšení po 7/10 dnech, je třeba vyhledat lékaře.
Steroidní terapie při léčbě stromálního herpes simplex vyžaduje velkou pozornost a je vyžadováno důsledné sledování a časté odborné sledování.
Vzhledem k tomu, že byly při použití steroidů popsány případy perforace rohovky, mělo by být pečlivé sledování prováděno u nemocí, které generují ztenčení rohovky nebo skléry.
Bezpečnost intenzivní nebo prodloužené topické léčby steroidy během těhotenství nebyla plně stanovena (viz bod 4.6).
Při náhodném požití nebo při dlouhodobém používání v nadměrných dávkách může výrobek způsobit toxické jevy.
Po dlouhodobém používání chloramfenikolu k topickému použití byly popsány vzácné případy hypoplazie kostní dřeně. Z tohoto důvodu by měl být přípravek používán krátkodobě, pokud lékař neurčí jinak.
Ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
5 ml balení obsahuje thiomersal: může způsobit alergické reakce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Není známo.
04.6 Těhotenství a kojení
U těhotných nebo kojících žen je vhodné podávat přípravek pouze v případech skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře, pouze pokud je očekávaný přínos pro matku považován za větší než riziko pro plod. Intenzivní a dlouhodobé terapie na základě topických steroidů v těhotenství nebyla plně stanovena.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Cloradex neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Někdy se může lokálně objevit pocit pálení, podráždění a jevy individuální přecitlivělosti různých typů vůči složkám přípravku, které vyžadují přerušení léčby a přijetí adekvátních terapeutických opatření.
Nežádoucí účinky systémové absorpce léčivých látek jsou nepravděpodobné.
Mějte na paměti, zejména při dlouhodobém podávání vysokých dávek, riziku hypoplazie kostní dřeně v důsledku chloramfenikolu a výskytu nežádoucích účinků při vysokém množství steroidů.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy a antimikrobiální látky v kombinaci
ATC kód: S01CA01
Farmakodynamické vlastnosti lze odvodit z vlastností jednotlivých účinných látek:
Dexamethason
Kortikosteron s protizánětlivou aktivitou 25krát vyšší než hydrokortison.
Určuje rychlou remisi zánětlivé složky, ať už určuje patologii nebo se vyskytuje ve spojení s infekcemi. Stávající schopnost interferovat s nitroočním tonusem se obvykle objevuje při krátkodobém podávání oftalmickou cestou (méně než měsíc), jak vyžadují terapeutické indikace léku Cloradex.
Chloramfenikol
Širokospektrální antibiotikum. Působí na gramnegativní a grampozitivní zárodky s bakteriostatickou aktivitou. Má nízkou bakteriální rezistenci. Má nízkou toxicitu při podávání oční cestou a je dobře snášen očními tkáněmi.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika kortikosteroidů pro léčbu očních zánětlivých procesů je známá a široce dokumentována. Podobně jsou dobře známy farmakokinetické vlastnosti chloramfenikolu, což je antibakteriální činidlo běžně používané v oftalmologii. Cloradex se podává přímo do spojivkového vaku. Je známo, že po oftalmickém podání jsou chloramfenikol a dasamethason absorbovány v rohovce a pronikají do komorové vody.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Zkoušky akutní toxicity prováděné orálním podáním jak myším, tak potkanům, týkající se formulace chloramfenikolu, která byla složitější kvůli přítomnosti nitrofurazonu a hydrochloridu fenylefrinu, poskytly následující hodnoty LD50:
• 1,15 (1,02 - 1,29) v myši
• 7,56 (6,45 - 8,64) u krysy
Testy snášenlivosti a obecné toxicity prováděné na králících albínů neukázaly významné rozdíly mezi hodnotami zjištěnými u zvířat ošetřených přípravkem a zvířat léčených placebem.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
5 ml lahvička
Polyetylenglykol 300, Polyethylenglykol 1500, Polyethylenglykol 4000, Kyselina boritá Borát sodný, Polyoxyethylen sorbitan monooleát, Hydroxypropyl methylcelulóza 2910, Sodium ethyl ortuť thiosalicylát, Čištěná voda.
Jednodávkové obaly 0,4 ml
Polyetylenglykol 300, Polyethylenglykol 1500, Polyethylenglykol 4000, Kyselina boritá, Borát sodný, Polyoxyethylen sorbitan monoleát, Hydroxypropylmethylcelulóza 2910, Čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
5 ml lahvička: 18 měsíců.
Platnost po prvním otevření: 15 dní
Jednodávkové obaly 0,4 ml: 2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v lednici.
Uchovávejte výrobek v původním obalu.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
5 ml lahvička
Lahev z polyetylenu s nízkou hustotou vybavená kapátkem z polyetylenu s nízkou hustotou a polypropylenovým víčkem se šroubovacím uzávěrem.
Jednodávkové obaly 0,4 ml
Jednodávkové polyetylenové obaly s nízkou hustotou sestavené v pásech po 5 jednotkách.
Balení 20 jednodávkových obalů.
06.6 Návod k použití a zacházení
Jednodávkové obaly 0,4 ml
Před použitím se ujistěte, že jednodávkový obal je neporušený.
Sejměte jednodávkový obal z proužku a otevřete otáčením víčka bez tahání.
Zabraňte kontaktu špičky nádoby s okem nebo jiným povrchem.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
TUBILUX PHARMA S.p.A.
Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Cloradex 0,2% + 0,5% oční kapky, suspenze - 5ml lahvička - AIC č. 018155046
Cloradex 0,2% + 0,5% oční kapky, suspenze - jednodávkové obaly 0,4 ml - AIC č. 018155061
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Cloradex 0,2% + 0,5% oční kapky, suspenze - 5 ml lahvička: 14.06.93 / 31.05.05
Cloradex 0,2% + 0,5% oční kapky, suspenze - jednodávkové obaly 0,4 ml: 09/09/2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
09/09/2009
