Aktivní složky: Ambroxol (Ambroxol hydrochlorid)
Sirup AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml
Příbalové informace pro Ambroxol - generická léčiva jsou k dispozici pro velikosti balení:- Sirup AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml
- AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml Roztok k rozprašování
Proč se používá Ambroxol - generický lék? K čemu to je?
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku ambroxol -hydrochlorid, která patří do skupiny léčiv nazývaných mukolytika, používaných k odstraňování hlenu z dýchacích cest.
AMBROXOLO ANGELINI je indikován k léčbě sekrece u akutních a chronických onemocnění průdušek a plic (za přítomnosti kašle a hlenu).
Kontraindikace Kdy by Ambroxol neměl být používán - generikum
Neužívejte AMBROXOLO ANGELINI
- jestliže jste alergický (á) na ambroxol -hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže máte závažné problémy s játry nebo ledvinami
AMBROXOLO ANGELINI by neměly užívat děti do 2 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Ambroxolu - generického léku
Před užitím přípravku AMBROXOL ANGELINI se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívejte tento lék opatrně a informujte svého lékaře:
- jestliže máte žaludeční nebo střevní potíže nazývané peptický vřed
- jestliže máte problémy s ledvinami (selhání ledvin).
Byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevens -Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza) související s podáním ambroxolu. Zejména v počátečním stádiu těchto onemocnění se mohou objevit příznaky podobné chřipce, jako je horečka, bolest, nachlazení (rýma), kašel a bolest v krku.
Pokud se u vás objeví kožní vyrážka (včetně lézí sliznic, jako jsou ústa, hrdlo, nos, oči, genitálie), přestaňte Ambroxol ANGELINI užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Pokud se u vás objeví léze kůže nebo sliznic, poraďte se se svým lékařem a ukončete léčbu přípravkem AMBROXOLO ANGELINI.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Ambroxolu - generického léku
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
AMBROXOLO ANGELINI neruší jiné léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Děti
AMBROXOLO ANGELINI by neměl být podáván dětem mladším 2 let, protože může ucpávat průdušky a bránit normálnímu dýchání.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství: nedoporučuje se užívat přípravek AMBROXOLO ANGELINI během těhotenství, zvláště během prvních tří měsíců.Jste -li těhotná, užívejte přípravek AMBROXOLO ANGELINI pouze v případech naprosté nutnosti a pod přímým dohledem lékaře.
Kojení: používání přípravku AMBROXOLO ANGELINI během kojení se nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici žádné údaje, které by stanovily účinky na schopnost narušit řízení nebo obsluhu strojů.
AMBROXOLO ANGELINI obsahuje disiřičitan sodný a sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje disiřičitan sodný, který může zřídka způsobit závažné reakce z přecitlivělosti a bronchospasmus. Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol, druh cukru. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Ambroxol - generikum: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívejte AMBROXOL ANGELINI po jídle a vyhněte se dlouhodobému užívání.
Dospělí
Doporučená dávka je 10 ml (30 mg) 3krát denně.
Použití u dětí starších 5 let
Doporučená dávka je 5 ml (15 mg) 3krát denně.
Použití u dětí od 2 do 5 let
Doporučená dávka je 2,5 ml (7,5 mg) 3krát denně.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek AMBROXOLO ANGELINI
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Ambroxol - generická medikace
Jestliže jste užil (a) více přípravku AMBROXOL ANGELINI, než jste měl
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Příznaky předávkování mohou odpovídat nežádoucím účinkům, které se mohou vyskytnout při doporučených dávkách.
Pokud omylem předávkujete tento lék, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Ambroxolu - generického léku
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- změny vnímání chuti (dysgeuzie)
- ztráta citlivosti (hypoestézie) úst a hltanu
- nevolnost.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- zvracení, průjem, zažívací potíže (dyspepsie) a bolesti břicha
- suchá ústa.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- reakce přecitlivělosti
- vyrážka, kopřivka
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku, angioedému (otok a rychlý vývoj kůže, podkožních tkání, sliznic a submukózních tkání) a svědění.
- závažné kožní nežádoucí reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu / toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy
- okluze průdušek (bronchiální obstrukce)
- pálení žáhy a pálení jícnu (pálení žáhy)
- sucho v krku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Doba použitelnosti po prvním otevření lahve je 3 týdny.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sirup obsahuje
- Léčivou látkou je ambroxol -hydrochlorid. 100 ml sirupu obsahuje 300 mg ambroxoli hydrochloridum
- Dalšími složkami jsou: kyselina benzoová, disiřičitan sodný, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, povidon, 70% roztok sorbitolu, 85% glycerol, cyklamát sodný, malinová příchuť, čištěná voda.
Popis vzhledu AMBROXOLO ANGELINI a obsahu balení
Sirup AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml: balení obsahující skleněnou lahvičku 250 ml sirupu s odměrkou se zářezy 2,5, 5, 7,5 a 10 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AMBROXOL ANGENERICO 3 MG / ML SIRUP
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sirup AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg / ml
100 ml sirupu obsahuje 300 mg ambroxoli hydrochloridum.
Pomocné látky se známým účinkem: metabisulfit sodný, sorbitol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Sirup.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba poruch sekrece u akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí: 10 ml (30 mg) 3krát denně.
Děti nad 5 let: 5 ml (15 mg) 3krát denně.
Děti od 2 do 5 let: 2,5 ml (7,5 mg) 3krát denně.
Způsob podání
Doporučuje se užívat sirup po jídle.
Nepoužívejte ambroxol k dlouhodobé léčbě.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Těžké poruchy jater a / nebo ledvin.
Použití léčivého přípravku je kontraindikováno v případě vzácných dědičných chorob, které mohou být nekompatibilní s jednou z pomocných látek (viz bod 4.4).
Lék je kontraindikován u dětí mladších 2 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Ambroxol by měl být podáván s opatrností pacientům s peptickým vředem.
Ve velmi málo případech byly souběžně s podáváním expektorantů, jako je ambroxol hydrochlorid, pozorovány závažné kožní léze, jako je Stevens Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (NET). Většinu z nich lze vysvětlit závažností základních onemocnění. Nebo jiných souběžných Také v počáteční fázi Stevens Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (NET) mohou pacienti zpočátku pociťovat nespecifické příznaky podobné chřipce, jako je horečka, zimnice, rýma, kašel a bolest v krku. Na základě těchto zavádějících příznaků je možné, že a
symptomatická léčba kašlem a chladem.
Pokud se objeví nová poškození kůže nebo sliznic, okamžitě vyhledejte lékaře a preventivně ukončete léčbu ambroxol -hydrochloridem.
V případě mírné nebo středně těžké renální insuficience lze přípravek Ambroxol Angenerico použít pouze po konzultaci s lékařem.
Jako u každého léčiva metabolizovaného játry a vylučovaného ledvinami může k akumulaci metabolitů ambroxolu generovaných v játrech dojít v případě závažné renální insuficience (viz bod 4.3).
Mukolytika mohou u dětí mladších 2 let vyvolat bronchiální obstrukci. Ve skutečnosti je drenážní kapacita bronchiálního hlenu v této věkové skupině omezená kvůli fyziologickým charakteristikám dýchacího traktu. Proto by neměly být používány u dětí mladších 2 let (viz bod 4.3).
Sirup AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg / ml obsahuje disiřičitan sodný; Zřídka může způsobit závažné reakce z přecitlivělosti a bronchospasmus.
Obsahuje také:
sorbitol: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
AMBROXOL ANGENERICO obecně neinterferuje s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Ambroxol -hydrochlorid prochází placentární bariérou. Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Přestože preklinické studie a rozsáhlé klinické zkušenosti neprokázaly žádné škodlivé účinky po 28. týdnu těhotenství, doporučuje se dodržovat běžná opatření týkající se užívání léků během těhotenství. Zvláště v prvním trimestru se nedoporučuje užívat Ambroxol. Angeneric.
Čas krmení
Ambroxol -hydrochlorid se vylučuje do mateřského mléka. Ačkoli se u kojených dětí neočekávají žádné nežádoucí účinky, užívání Ambroxolu Angenerico se během kojení nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neexistují žádné důkazy o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence podle následujících kategorií:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥1 / 100,
Méně časté (≥ 1/1 000 až
Vzácné (≥1 / 10 000,
Velmi vzácné (
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Poruchy imunitního systému, poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: vyrážka, kopřivka
Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému, pruritu a dalších reakcí z přecitlivělosti.
Poruchy nervového systému
Časté: dysgeuzie (změna chuti).
Gastrointestinální, respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: nauzea, faryngální a orální hypoestézie.
Méně časté: zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha, sucho v ústech.
Není známo: sucho v krku, bronchiální obstrukce, pálení žáhy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04.9 Předávkování
Dosud nebyly u lidí hlášeny žádné specifické příznaky předávkování.Příznaky pozorované v případech náhodného předávkování a / nebo v případě chyb v medikaci jsou v souladu s očekávanými nežádoucími účinky Ambroxolu v doporučených dávkách a mohou vyžadovat další léčbu.Symptomatická léčba .
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, vyjma kombinací s léky tlumícími kašel; mukolytický, ATC kód: R05CB06.
Ambroxol působí tak, že reguluje transport sekrecí přes dýchací strom. Má také výraznou mukolytickou a mukoregulační aktivitu. Farmakologický účinek je vyjádřen na kvalitu hlenu, na ciliární funkci a na produkci alveolárního surfaktantu.
Kvalita hlenu: ambroxol stimuluje aktivitu serózních žlázových buněk, vypouští již vytvořené hlenové granule, normalizuje viskozitu sekrece a nakonec reguluje aktivitu tubuloacinárních žláz dýchacího stromu.
Ciliární funkčnost: ambroxol zvyšuje jak počet mikrovil vibračního epitelu, tak frekvenci ciliárních pohybů, s následným zvýšením rychlosti transportu produkovaného sekretu a nakonec vede k normalizaci dechových tónů, zlepšení expektorace.
Zvýšení produkce povrchově aktivních látek: ambroxol stimuluje pneumocyty typu II k větší produkci alveolárních povrchově aktivních látek, čímž zajišťuje stabilitu plicní tkáně, umožňuje správné bronchiolo-alveolární čištění a nakonec usnadňuje dýchací mechaniku a podporuje výměnu plynů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Biologická dostupnost ambroxolu byla hodnocena u lidí po perorálním podání léčiva zdravým dobrovolníkům. Bylo vyvozeno, že ambroxol je rychle absorbován enterálním traktem. Poločas je přibližně 10 hodin a maximálních hladin v séru je dosaženo kolem druhé hodiny. Léčivo je téměř úplně eliminováno ledvinami ve formě metabolitů nebo v nezměněné podobě.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ambroxol -hydrochlorid má nízký index akutní toxicity. Ve studiích s opakovanými dávkami byly perorální dávky 150 mg / kg / den (4 týdny u myší), 50 mg / kg / den (52 a 78 týdenní potkani), 40 mg / den kg / den (králíci 26 týdnů) a 10 mg / kg / den (psi 52 týdnů) odpovídaly hladinám dávky bez pozorovatelného nepříznivého účinku (NOAEL) Nebyl identifikován žádný cílový orgán pro toxikologické účinky.
Studie intravenózní toxicity s ambroxol -hydrochloridem u potkanů s použitím 4, 16 a 64 mg / kg / den a u psů používajících 45, 90 a 120 mg / kg / den (3 h / den infuze) neprokázaly závažné systémové a orální toxicita včetně histopatologie. Všechny nežádoucí účinky byly reverzibilní.
Ve studiích prováděných na potkanech a králících byl Ambroxol-hydrochlorid prokázán jako embryonální a teratogenní při testování v orálních dávkách do 3000 mg / kg / den a 200 mg / kg / den. Fertilita u potkanů, samců i samic, nebyla ovlivněna dávkami až 500 mg / kg / den. „Hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků“ (NOAEL) během perinatálního a postnatálního vývoje se rovná 50 mg / kg / den, zatímco dávky 500 mg / kg / den vykazovaly mírnou toxicitu pro těhotnou ženu a potomstvo, což se projevuje se zpožděním nárůstu tělesné hmotnosti a se snížením počtu porodů.
Studie genotoxicity in vitro (Amesův test a test chromozomální aberace) a in vivo (mikronukleární test na myších) neodhalily žádný mutagenní potenciál ambroxol hydrochloridu.
Ambroxol -hydrochlorid nebyl prokázán jako potenciálně karcinogenní ve studiích karcinogenity prováděných na myších (50, 200 a 800 mg / kg / den) a na potkanech (65, 250 a 1000 mg / kg / den) při léčbě dietou 105, respektive 116 týdnů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Kyselina benzoová - disiřičitan sodný - monohydrát kyseliny citrónové - hydroxid sodný - povidon - sorbitol, roztok 70% - glycerol 85% - cyklamát sodný - malinová příchuť - čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahve je 3 týdny.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Neuchovávejte při teplotě vyšší než 25 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Láhev z tmavého skla typu III obsahující 250 ml sirupu s odměrkou se zářezy 2,5, 5, 7,5 a 10 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 035980046
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1. března 2005
Datum posledního obnovení: 22. února 2012