Aktivní složky: Sójový olej
Intralipid 10 g / 100 ml
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
INTRALIPID 10 G / 100 ML
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1000 ml obsahuje:
Aktivní principy
Sójové lipidy 100 g
Fosfolipidy z vaječného žloutku 12 g
1100 kcal (4,6 MJ)
280 mOsm / l
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Emulze pro intravenózní infuzi
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Intralipid může být použit jako nedílná součást vyváženého režimu parenterální výživy u pacientů, kteří se nedokáží dostatečně orálně krmit, a je indikován zejména v případech, kdy je nutný vysoký příjem energie ke kompenzaci nadměrných kalorických ztrát způsobených traumaty, infekcemi , těžké popáleniny.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování musí být stanoveno a upraveno podle schopnosti subjektu eliminovat podávané lipidy (viz „4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro“ použití ”).
Dospělí
Podávejte pomalou intravenózní infuzí 500 až 1 500 ml / den Intralipidu 10 g / 100 ml. Během prvních 10 minut pokračujte rychlostí 20 kapek za minutu a poté postupně zvyšujte, dokud po půl hodině nedosáhnete rychlosti 40–60 kapek za minutu.
500 ml Intralipidu 10 g / 100 ml by nemělo být podáno dříve než za 3 hodiny. První den infuze se doporučuje podat 10 ml Intralipidu 10 g / 100 ml na kg tělesné hmotnosti. Poté lze dávku zdvojnásobit a pokud je požadován vyšší příjem, lze dávku zvýšit až na maximálně 3 g lipidů na kg tělesné hmotnosti za 24 hodin (30 ml / kg).
Děti
U dětí je dávka 0,5-4 g lipidů na kg tělesné hmotnosti za 24 hodin, což odpovídá 5-40 ml Intralipidu 10 g / 100 ml na kg tělesné hmotnosti. U nezralých dětí s omezenou schopností metabolizovat tuky je doporučená počáteční dávka 0,5 g lipidů na kg tělesné hmotnosti za 24 hodin. Dávku lze postupně zvyšovat prováděním každodenních kontrol plazmy za účelem posouzení schopnosti odbourávat tuk (viz „4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro“ použití ”). V praxi by se mělo každou hodinu podávat 0,02-0,17 g lipidů na kg tělesná hmotnost, rovnající se 0,2-1,7 ml / kg / hod. Uvedené rychlosti jsou maximální dosažitelné a nesmí být nikdy překročeny, a to ani za účelem kompenzace případného poddávkování.
04.3 Kontraindikace
Intralipid je kontraindikován v případě závažných změn v metabolismu lipidů, jako je závažné poškození jater a akutní šok, přecitlivělost na vaječné, sójové nebo arašídové proteiny nebo na kteroukoli z účinných látek nebo pomocných látek.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pokud je indikováno podávání Intralipidu po dobu delší než jeden týden, aby se zabránilo akumulačním jevům v krvi, musí být zajištěno, aby byl pacient schopen eliminovat infuzní lipidy z oběhu.
Kontrolní test se provádí následovně: ráno po prvním dni infuze se u pacienta nalačno provede vzorek krve s citrátem sodným. Vzorek se odstřeďuje při 1 200 až 1 500 ot./min. Pokud je plazma opalescentní nebo mléčná, další infuzi je třeba odložit. Tento test je nutné opakovat každý týden. Plazmatická clearance je ve většině případů úplná 12 hodin po ukončení infuze 2 g tuku na kg tělesné hmotnosti (odpovídá 20 ml Intralipidu 10 g / 100 ml na kg hmotnosti). Dlouhá doba skladování před použitím , musí být vak dvakrát nebo třikrát převrácen vzhůru nohama. Obsah jednoho sáčku má být použit pro jednu infuzi.
Intralipid by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů se septikémií a u pacientů s poruchou metabolismu lipidů (např. U renální insuficience, diabetu, některých forem jaterní insuficience) Pokud je u těchto pacientů indikováno intravenózní podání lipidů, schopnost eliminovat infuzní lipidy by měl být vyšetřován každý den.
V případech zjištěné nebo předpokládané jaterní insuficience se během léčby doporučují pravidelné kontroly funkce jater.
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, které mohou ve vzácných případech způsobit alergické reakce. Mezi sójou a arašídy byly pozorovány zkřížené alergie.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné interakce Intralipidu s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Bezpečnost užívání Intralipidu během těhotenství nebyla dosud stanovena; použití Intralipidu proto musí být omezeno na případy, kdy je podle názoru lékaře považováno za naprostou nezbytnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Irelevantní
04.8 Nežádoucí účinky
Nelze vyloučit možnost tukové embolie během podávání, zejména u předčasně narozených dětí.
Této možnosti se lze vyhnout podáváním přípravku v doporučených dávkách a rychlostech.
Ve vzácných případech může Intralipid způsobit zvýšení teploty a zimnici. Po 6-8 týdnech infuze může dojít ke zvýšení transamináz, alkalických fosfatáz a bilirubinu. Všechny hodnoty se rychle vrátí na normální úroveň snížením dávky (podáváním Intralipidu každé 2 nebo 3 dny) nebo zastavením podávání na několik dní.
04.9 Předávkování
Hyperlipidemie, hepatosplenomegalie, žloutenka, hemolytická anémie, prodloužené doby srážení a trombocytopenie se mohou objevit, pokud je Intralipid podáván v množství překračujícím schopnosti plazmatické lipidové clearance.
Všechny příznaky odeznívají v časových intervalech od několika dnů do týdnů po přerušení infuze lipidů.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC: B05BA02.
Intralipid je lipidová emulze pro parenterální výživu, která má pouze nutriční účinek. Díky své vysoké energetické hodnotě je Intralipid schopen zajistit s relativně malými objemy vysoký kalorický příjem. Intralipid má také účinek „šetřící bílkoviny“, pokud je podáván společně s roztoky aminokyselin k opětovnému vyvážení negativní dusíkové bilance.
Asi 60% mastných kyselin, které obsahuje, jsou esenciální mastné kyseliny.
Morfologické vlastnosti lipidových částic obsažených v Intralipidu jsou téměř srovnatelné s přírodními chylomikrony: vstupují tedy do oběhu a metabolizují se stejným způsobem.
Intralipidová infuze postrádá trombogenní účinek, nemá žádný účinek na retikulo-endoteliální systém a imunologické faktory; nezpůsobuje akumulaci lipidů v plicích.
Nahrazení kalorické kvóty uhlohydrátů lipidy může být užitečným zdrojem energie k normalizaci ventilačních potřeb a snížení rizika plicní nedostatečnosti za přítomnosti nedostatečné plicní rezervy.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Plazmatická clearance Intralipidu u zvířat i lidí naznačuje, že odstranění lipidů je podobné enzymatické kinetice chylomikronů.
Rozklad částic emulze, podobně jako chylomikrony, umožňuje uvolňování triglyceridů, které jsou zase štěpeny na glycerol plus volné mastné kyseliny.
Intravenózní lipidová emulze je metabolizována stejným způsobem a stejnou rychlostí jako normální chylomikrony. Při velmi nízkých koncentracích lipidů je rychlost odstraňování úměrná plazmatickým koncentracím a sleduje exponenciální trend, přičemž překračuje určitou kritickou úroveň, která se shoduje se saturací lipoproteinlipázová vazebná místa, proces eliminace již není úměrný plazmatické koncentraci, ale je maximální a lineární.
Tento kritický bod se shoduje s maximální eliminační kapacitou, která je u normálního dospělého člověka asi 3,8 g lipidů / kg tělesné hmotnosti za 24 hodin, což odpovídá 35 kcal / kg / 24 hodin.
Tato hodnota se v patologických stavech mění: po 39 hodinách hladovění se clearance zvyšuje o 50%, zatímco po chirurgickém zákroku toto zvýšení dosahuje 250%, u popáleného byla prokázána i větší tolerance k lipidové zátěži.
U žen mladších 50 let je plazmatická clearance mnohem vyšší (dokonce 75%) než u mužů. Tato schopnost eliminovat infuzní lipidy klesá s věkem u žen, zatímco u žen je muž do 60 let nevýznamný.
U kojenců a předčasně narozených dětí s normální porodní hmotností byla prokázána kapacita plazmatické clearance lipidů podobná lidské, zatímco u kojenců s nižší hmotností byla maximální schopnost eliminace lipidů snížena.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní podání 15 g / kg Intralipidu psům, potkanům a myším nezpůsobilo smrt. U člověka po podání jedné dávky 0,6 g / kg za 2 minuty a 12 g / kg po dobu 3-4 hodin nebyly žádné příznaky toxicity.
Prodloužené podávání Intralipidu bylo srovnáváno s podáváním jiných lipidových emulzí u psů léčených po dobu 4 týdnů lipidem 9 g / kg / den periferní žilní infuzí. Ve skupině léčené přípravkem Intralipid nedošlo na rozdíl od srovnávacího přípravku k úmrtí, žádným hematologickým změnám, zvracení, průjmu, gastrointestinálnímu krvácení a poškození jater.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Glycerol; voda na injekci q.s.
06.2 Neslučitelnost
Intralipid nesmí být mísen s elektrolytem nebo nutričními roztoky, ani by do vaku neměly být přidávány léky nebo vitamíny, které nejsou specificky formulovány pro přidání do lipidových emulzí. Současné podávání Intralipidu, aminokyselin a sacharidů je možné pomocí samostatných infuzních souprav, ve kterých se roztoky míchají na úrovni katétru.
06.3 Doba platnosti
Výrobek je platný 24 měsíců v neporušeném obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě do 25 ° C, aniž byste zamrzli.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Skleněná láhev typu II s butylovou gumovou zátkou.
Všechny součásti balení jsou bez latexu a PVC.
Balení: 100 ml lahvička
500 ml láhev.
Taška. Kontejner se skládá z vnitřního vaku a přebalu. Mezi vak a přebalovací vak je umístěn absorbér kyslíku a indikátor zdraví. Vnitřní vak je primárním kontejnerem pro intralipid. Přebytečný vak poskytuje ochranu během skladování tím, že přispívá k bariérovým vlastnostem systému nádob Intralipid proti vlhkosti a kyslíku. Absorbér kyslíku absorbuje a váže zbývající kyslík mezi vnitřním močovým měchýřem a nad močovým měchýřem. Indikátor integrity bude reagovat s volným kyslíkem a v případě poškození přehozu se změní ze světla na tmu.
Vnitřní vak je složen z vícevrstvé polymerní fólie, alternativně z Excelu nebo Biofine.
Vnitřní vaková fólie v Excelu se skládá z poly (propylen / ethylenového) kopolymeru, termoplastického elastomeru (SEBS) a kopolyesteru. Dveřní systém se skládá z poly (propylen / ethylenového) kopolymeru a termoplastického elastomeru (SEBS). Infuzní systém je vybaven polyolefinovým uzávěrem. Přídavný port má víčko ze syntetického polyisoprenu (bez latexu).
Vnitřní vaková fólie v Biofine se skládá z poly (propylen / ethylenového) kopolymeru a termoplastického elastomeru (SEBS a SIS). Infuzní a adiční porty jsou vyrobeny z polypropylenu a termoplastického elastomeru (SEBS) opatřeného syntetickým polyisoprenovým víčkem.
Absorbér kyslíku je železný prášek v polymerovém sáčku.
Indikátor integrity (Oxalert) je roztok citlivý na kyslík v polymerovém sáčku.
Všechny součásti balení jsou bez latexu a PVC.
Obal:
100 ml plastový sáček
500 ml plastový sáček
10 plastových sáčků po 100 ml
12 plastových sáčků po 500 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
Proveďte všechna obvyklá opatření k udržení sterility před a během intravenózní perfuze.
Nepoužívejte, pokud je obal poškozený.
Infuzní vak: Před odstraněním přebalu je nutné zkontrolovat indikátor integrity (Oxalert). Pokud je indikátor tmavý, do přebalu vnikl kyslík a produkt musí být zlikvidován.
Přebal, absorbér kyslíku a indikátor integrity je třeba po otevření přebalu zlikvidovat.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Sáček 100 ml AIC 024385104
Sáček 500 ml AIC 024385116
12 sáčků 500 ml AIC 024385243
10 sáčků 100 ml AIC 024385294
Láhev 100 ml AIC 024385179
Láhev 500 ml AIC 024385181
Sáček 100 ml (Biofine) AIC č. 024385320
Sáček 500 ml (Biofine) AIC č. 024385332
12 sáčků 500 ml (Biofine) AIC č. 024385344
10 sáčků 100 ml (Biofine) AIC č. 024385357
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Květen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Března 2013