Co je Aerinaze?
Aerinaze je léčivo obsahující účinné látky desloratadin (2,5 mg) a pseudoefedrin (120 mg). je k dispozici jako modrobílé tablety s upraveným uvolňováním. Termín "modifikované uvolňování" znamená, že tablety jsou vyrobeny tak, že jedna z účinných látek se uvolní okamžitě a druhá během několika hodin.
Na co se přípravek Aerinaze používá?
Aerinaze je indikován k léčbě symptomů sezónní alergické rýmy (senná rýma, což je „zánět dutin způsobený“ alergií na pyl) u pacientů s ucpaným nosem (ucpaný nos).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Aerinaze používá?
U dospělých a mladistvých starších 12 let je doporučená dávka přípravku Aerinaze jedna tableta dvakrát denně, spolknutá celá s plnou sklenicí vody. Tableta může být užívána s jídlem nebo bez jídla. Délka léčby by měla být co nejkratší a léčba by měla být ukončena poté, co příznaky, zejména ucpaný nos (ucpaný nos), zmizely. Léčba delší než 10 dní se nedoporučuje, protože účinnost léku na ucpání nosu se může snížit.Po zlepšení překrvení mohou pacienti používat samotný desloratadin (samotný).
Jak přípravek Aerinaze působí?
Aerinaze obsahuje dvě účinné složky: desloratadin, antihistaminikum a pseudoefedrin, nosní dekongestant. Desloratadin blokuje receptory, na které se obvykle naváže histamin, látka v těle, která způsobuje alergické příznaky. Jakmile jsou receptory zablokovány, histamin nemůže vyvolat své účinky, a proto je pozorován pokles symptomů alergie. Pseudoefedrin funguje tak, že stimuluje nervová zakončení k uvolnění chemického norepinefrinu, který způsobuje zúžení (zúžení) cév. Tímto způsobem se sníží množství tekutiny uvolněné cévami a následně i otok a menší tvorba hlenu v nosu. V přípravku Aerinaze se obě účinné látky používají společně, protože samotný antihistaminikum nemusí poskytnout dostatečnou úlevu pacientům s ucpaným nosem.
Tablety Aerinaze mají dvě vrstvy: první obsahuje desloratadin, druhá obsahuje pseudoefedrin. Desloratadin se z jeho vrstvy uvolňuje bezprostředně poté, co si jej vezmete
pseudoefedrin se uvolňuje pomalu v průběhu 12 hodin. Pacientům tak stačí užít tabletu dvakrát denně.
Desloratadin je v Evropské unii (EU) k dispozici od roku 2001, zatímco pseudoefedrin je již mnoho let široce používán v volně prodejných lécích.
Jak byl přípravek Aerinaze zkoumán?
Účinnost přípravku Aerinaze byla zkoumána ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 248 dospělých a dospívajících pacientů. V obou studiích byl přípravek Aerinaze srovnáván se samotným desloratadinem a samotným pseudoefedrinem. Hlavními ukazateli účinnosti byla změna závažnosti senné rýmy symptomy hlášené pacienty před zahájením léčby a během 15 dnů léčby. Během studie si pacienti zaznamenávali symptomy do deníku každých 12 hodin, přičemž závažnosti symptomů, které se během předchozích 12 hodin objevily, se připisuje skóre založené na standardní měřítko.
Jaký přínos přípravku Aerinaze byl prokázán v průběhu studií?
Aerinaze byl při snižování symptomů účinnější než každá účinná látka užívaná samostatně. U všech příznaků senné rýmy kromě nazální kongesce hlásili pacienti užívající přípravek Aerinaze snížení symptomů o 46,0% ve srovnání s 35,9% pacientů léčených samotným pseudoefedrinem. Pokud jde o ucpání nosu, pacienti užívající přípravek Aerinaze hlásili snížení symptomů o 37,4% ve srovnání s 26,7% pacientů léčených samotným desloratadinem. Podobné výsledky byly pozorovány ve druhé studii.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aerinaze?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aerinaze (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou tachykardie (zvýšená srdeční frekvence), sucho v ústech, závratě, psychomotorická hyperaktivita (neklid), faryngitida (bolest v krku), anorexie (ztráta chuti k jídlu) , zácpa, bolest hlavy, únava, nespavost, ospalost, poruchy spánku a nervozita.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Aerinaze je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Aerinaze nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na desloratadin, pseudoefedrin nebo jiné složky, na adrenergní látky nebo na loratadin (jiný lék používaný k léčbě alergií). Nesmí jej užívat pacienti, kteří jsou léčeni inhibitory monoaminooxidázy (jako jsou některé léky používané k léčbě deprese) nebo kteří ukončili léčbu na dobu kratší než dva týdny. Aerinaze by také neměli užívat lidé s glaukomem s úzkým úhlem (zvýšený tlak v oku), retencí moči (potíže s močením), kardiovaskulárními chorobami včetně hypertenze (zvýšený krevní tlak), hypertyreózy (nadměrná aktivita štítné žlázy) nebo s anamnézou nebo rizikem faktory pro hemoragickou mrtvici (mrtvice způsobená 'krvácením do mozku).
Na základě čeho byl přípravek Aerinaze schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Aerinaze v symptomatické léčbě sezónní alergické rýmy doprovázené ucpaným nosem převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno „rozhodnutí o registraci“.
Další informace o Aerinaze:
Dne 30. července 2007 udělila Evropská komise společnosti SP Europe „Registraci“ pro Aerinaze, platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Aerinaze, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2007.
Informace o Aerinaze zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
