Co je Increlex?
Increlex je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku mecasermin.
K čemu se Increlex používá?
Increlex je indikován k dlouhodobé léčbě růstového selhání u pacientů mladších 18 let s „závažným primárním nedostatkem inzulínového růstového faktoru-1“ (velmi nízké hladiny hormonu v krvi nazývané růstový faktor růst podobný inzulínu typ -1 nebo IGF -1). IGF-1 je nezbytný pro růst. Pacienti s nedostatkem IGF-1 produkují růstový hormon, ale jejich těla nevyvolávají žádnou reakci, takže jsou menší než jejich věk. Increlex se používá, když je nedostatek „primární“, což znamená, že není. Další příčiny nízkého IGF1 byly identifikovány hladiny, jako je podvýživa, nízké hladiny hormonů štítné žlázy nebo užívání steroidů (léky používané ke snížení nebo prevenci zánětu). Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž připojený k zprávě EPAR).
Vzhledem k tomu, že počet pacientů s primárním nedostatkem IGF1 je nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a Increlex byl dne 22. května 2006 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Increlex používá?
Léčba přípravkem Increlex by měla být pod dohledem lékařů se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s poruchami růstu.
Doporučená počáteční dávka je 0,04 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně. Dávka by měla být přizpůsobena každému pacientovi na základě rychlosti růstu a vedlejších účinků. Maximální dávka je 0,12 mg na kilogram dvakrát denně.Increlex se musí podávat subkutánně a pokaždé se mění místo podání. Lék by nikdy neměl být aplikován do žíly. Injekce by měla být podána krátce před jídlem nebo svačinou. Léčba by měla být ukončena, pokud pacient z jakéhokoli důvodu nemůže jíst. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Jak přípravek Increlex funguje?
Léčivá látka v přípravku Increlex, mekasermin, je kopií IGF-1. IGF-1 je velmi důležitý při určování toho, jak daleko dítě roste. Tento hormon ve skutečnosti stimuluje dělení a růst
buňky a absorpce živin, podporující růst tělesných tkání Increlex funguje stejným způsobem jako přírodní IGF-1, nahrazuje chybějící hormon a přispívá k růstu postavy dítěte.
Mecasermin se vyrábí pomocí „technologie rekombinantní DNA“: vyrábějí ji bakterie, které obdržely gen, který jim umožňuje produkovat IGF-1.
Jak byl přípravek Increlex zkoumán?
Přípravek Increlex byl zkoumán v pěti studiích zahrnujících celkem 76 dětí ve věku od jednoho do 15 let s vážným primárním nedostatkem IGF-1, z nichž devět před účastí v těchto studiích užívalo jiný typ rekombinantního IGF-1. Protože je onemocnění vzácné, mnoho dětí bylo zařazeno do více než jedné studie. V jedné studii byl přípravek Increlex srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u osmi pacientů, zatímco v ostatních studiích nebyl přípravek Increlex srovnáván s žádnou jinou léčbou. Doba trvání studií se pohybovala od 15 měsíců do osmi let a hlavním měřítkem účinnosti byla rychlost růstu.
Jaký přínos přípravku Increlex byl prokázán v průběhu studií?
Increlex vedl k významnému zvýšení tempa růstu. Pokud se vezmou v úvahu výsledky všech čtyř studií společně, byla rychlost růstu v průměru 2,8 cm za rok před léčbou. V prvním roce léčby vzrostla na 8,0 cm a ve druhém 5,8 cm. Ve druhém se rychlost růstu stabilizovala na přibližně 4,7 cm za rok počínaje čtvrtým rokem léčby.
Byly také provedeny studie na dětech s vadami genu pro růstový hormon (GH), u kterých se vyvinuly protilátky proti GH. Společnost požádala o povolení k použití přípravku Increlex u těchto dětí, ale po vyhodnocení léku žádost stáhla byla dokončena, protože tato podmínka není uvedena v označení léčivého přípravku „sirotek“.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Increlex?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Increlex (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou hypoglykémie (snížení koncentrace glukózy v krvi), hypertrofie brzlíku (zvětšení brzlíku, žláza umístěná pod hrudní kostí, která se podílí na tvorbě protilátek ), bolest hlavy, hypoacusis (ztráta sluchu), hypertrofie mandlí (zvětšené mandle), chrápání a hypertrofie (otok) v místě podání.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Increlex je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Increlex nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na mekasermin nebo jiné složky léčivého přípravku. Také by neměl být používán u pacientů s aktivním nádorovým onemocněním nebo s podezřením na něj (abnormální buněčná proliferace). Léčba přípravkem Increlex by měla být ukončena, pokud „se objeví známky malignity. Increlex by neměl být podáván předčasně narozeným dětem nebo novorozencům“.
Na základě čeho byl přípravek Increlex schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Increlex v dlouhodobé léčbě poruchy růstu u dětí a dospívajících s vážným primárním nedostatkem IGF-1 převyšují jeho rizika. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Increlex.
Increlex byl registrován za „výjimečných okolností“. To znamená, že vzhledem k tomu, že se jedná o vzácné onemocnění, nebylo možné získat úplné informace o přípravku Increlex. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně kontroluje všechny nové dostupné informace a v případě potřeby bude tento souhrn aktualizován.
Jaké informace o přípravku Increlex stále čekají?
Společnost, která vyrábí přípravek Increlex, provede dlouhodobou studii s cílem vyhodnotit bezpečnost léku, když je léčba zahájena u malých dětí a pokračuje až do dospělosti.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Increlex?
Společnost, která vyrábí přípravek Increlex, poskytne lékařům a pacientům informační balíčky, které budou obsahovat vysvětlení k používání léku a popis jeho vedlejších účinků.
Společnost také poskytne kalkulačky dávek, které pomohou lékařům a pacientům (nebo jejich pečovatelům) připravit správnou dávku.
Další informace o přípravku Increlex:
Dne 3. srpna 2007 udělila Evropská komise společnosti Ipsen Pharma „Registraci“ přípravku Increlex platnou v celé Evropské unii.
Souhrn stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Increlex najdete zde.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Increlex, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
Informace o Increlex - mecasermina zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
