Co je Alecensa - Alectinib a k čemu se používá?
Alecensa je protinádorový lék používaný k léčbě dospělých pacientů s formou rakoviny plic nazývanou nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), pokud je onemocnění pokročilé a již dříve byla léčena jiným protinádorovým lékem zvaným Xalkori (krizotinib). Tento lék se používá samostatně a výhradně v případě, že je NSCLC „pozitivní na ALK“, tj. Pokud rakovinné buňky vykazují určité defekty v genu, který kóduje protein zvaný ALK (anaplastická lymfom kináza).
Alecensa obsahuje léčivou látku alectinib.
Jak se Alecensa používá - Alectinib?
Výdaj přípravku Alecensa je vázán na lékařský předpis. Léčba musí být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s používáním protirakovinných léků.Před léčbou očekávanými metodami musí být potvrzena přítomnost genetických defektů postihujících ALK (v takovém případě mluvíme o stavu "ALK-pozitivním").
Tento léčivý přípravek je dostupný v kapslích (150 mg). Doporučená dávka jsou 4 kapsle (600 mg), které se užívají dvakrát denně s jídlem. V případě nežádoucích účinků se lékař může rozhodnout snížit dávku nebo dočasně ukončit léčbu. V některých případech musí být léčba trvale přerušena. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Alecensa - Alectinib působí?
ALK patří do rodiny proteinů nazývaných receptory tyrosinkinázy (RTK), které přispívají k růstu buněk a tvorbě nových krevních cév, které zajišťují cirkulaci. U pacientů s ALK-pozitivním NSCLC vzniká abnormální forma ALK, která stimuluje rakovinné buňky k nekontrolovatelnému dělení a růstu. Účinná látka přípravku Alecensa, alectinib, je inhibitor ALK a působí tak, že blokuje jeho aktivitu, čímž omezuje růst a šíření nádoru.
Jaký přínos přípravku Alecensa - Alectinib prokázal v průběhu studií?
Alecensa byla studována ve dvou hlavních studiích zahrnujících 225 pacientů, u nichž onemocnění pokročilo navzdory předchozí léčbě crizotinibem (Xalkori). V obou studiích, které v době hodnocení Alecensy stále probíhaly, nebyl tento lék srovnáván s žádnou jinou terapií nebo placebem (atrapa léčby). Odezva na léčbu byla hodnocena pomocí tělesného zobrazování a na základě standardizovaných kritérií pro použití u solidních nádorů: byla považována za úplnou odpověď pacientů, u nichž nebyly pozorovány žádné další známky přítomnosti nádoru.
V jedné studii ošetřující lékaři zjistili, že 52% pacientů léčených přípravkem Alecensa (35 ze 67) mělo v době testování úplnou nebo částečnou odpověď na lék. Ve druhé studii byla míra úplné nebo částečné odpovědi v době analýzy 51% (62 ze 122 pacientů). Průměrná doba trvání odpovědi byla 14,9 měsíce v první studii a 15,2 měsíce v odpovídajícím období.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alecensa - Alectinib?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alecensa (které mohou postihnout více než 2 z 10 lidí) jsou zácpa, otoky (otoky, včetně kotníků, nohou, očních víček a kolem očí), bolest svalů a nevolnost. Nejčastějšími závažnými reakcemi (které mohou postihnout 1 nebo více osob ze 100) byly abnormální jaterní testy, anémie (nízké hladiny červených krvinek), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (enzym přítomný ve svalech, který může pokud jsou poškozeny) a průjem.
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených u přípravku Alecensa je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Alecensa - Alectinib schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Alecensa převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
V současné době mají pacienti, jejichž onemocnění postupuje během léčby přípravkem Xalkori nebo krátce po něm, extrémně omezené možnosti léčby, a proto mají vysokou neuspokojenou klinickou potřebu. Aktuálně dostupné důkazy jsou dostatečné k prokázání, že Alecensa může být pro tyto pacienty přínosem, i když se čeká na další potvrzující údaje. Bylo zjištěno, že bezpečnostní profil Alecensy je přijatelný a je v souladu s profilem jiných inhibitorů ALK.
Alecensa získala „podmíněné schválení“. To znamená, že v budoucnu bude k dispozici více informací o léku, které je společnost povinna poskytnout. Evropská agentura pro léčivé přípravky každý rok posoudí dostupné nové informace a tento souhrn bude odpovídajícím způsobem aktualizován.
Jaké informace o přípravku Alecensa stále čekají?
Protože bylo společnosti Alecensa uděleno podmíněné schválení, společnost, která ji uvádí na trh, poskytne výsledky z další studie srovnávající Alecensu a Xalkori u pacientů s ALK-pozitivním NSCLC, kteří dříve nebyli léčeni.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alecensa - Alectinib?
Doporučení a opatření, která musí zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby bylo možné přípravek Alecensa používat bezpečně a efektivně, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Více informací o Alecensa - Alectinib
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Alecensa naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Alecensa naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Alecensa - Alectinib zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
