Co je Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir a k čemu se používá?
Epclusa je antivirový lék indikovaný k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C u dospělých. Hepatitida C je infekční onemocnění způsobené virem hepatitidy C, který postihuje játra.
Epclusa obsahuje léčivé látky sofosbuvir a velpatasvir.
Jak se přípravek Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir používá?
Výdej přípravku Epclusa je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Epclusa je k dispozici ve formě tablet obsahujících 400 mg sofosbuviru a 100 mg velpatasviru. Existuje několik odrůd (genotypů) viru hepatitidy C: Epclusa lze použít k léčbě hepatitidy C způsobené všemi genotypy viru. Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně po dobu 12 týdnů.
Přípravek Epclusa se podává společně s dalším lékem zvaným ribavirin u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (když játra nefungují správně). Přidání ribavirinu do Epclusa lze také zvážit u pacientů s kompenzovanou cirhózou jater (zjizvení jater, která je přesto schopna adekvátně fungovat) a infekcí virem hepatitidy C genotypu 3, obtížnější variantou. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir funguje?
Účinné látky v přípravku Epclusa, sofosbuvir a velpatasvir, blokují působení dvou proteinů, které jsou nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Sofosbuvir blokuje působení enzymu zvaného „RNA polymeráza závislá na RNA NS5B RNA“, zatímco velpatasvir působí na protein zvaný „NS5A“. Blokováním těchto proteinů Epclusa zastaví množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk.
Sofosbuvir je od ledna 2014 registrován pod názvem Sovaldi.
Jaký přínos přípravku Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Epclusa byl studován ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 446 pacientů infikovaných hepatitidou C (genotypy 1 až 6), jejichž játra byla stále schopna adekvátně fungovat, ale někteří z nich trpěli funkcí jater kompenzovanou cirhózou Ve všech třech studiích bylo hlavním měřítkem Účinnost byl počet pacientů, jejichž krevní testy neprokázaly žádné známky viru hepatitidy C 12 týdnů po léčbě. Při pohledu na výsledky studií jako celku bylo 98% pacientů (1 015 z 1 035), kteří užívali přípravek Epclusa po dobu 12 týdnů, testováno na virus 12 týdnů po ukončení léčby negativně.
Další studie byla provedena u 267 pacientů infikovaných hepatitidou C, jejichž játra nebyla schopna adekvátně fungovat (cirhóza Child-Pugh třídy B). Výsledky ukázaly, že nejlepších výsledků dosáhli pacienti léčení po dobu 12 týdnů přípravkem Epclusa v kombinaci s ribavirinem, přičemž přibližně 94% pacientů (82 z 87) mělo 12 týdnů po ukončení léčby negativní test na virus, ve srovnání s „84% pacientů léčených samotným přípravkem Epclusa.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Přípravek Epclusa nesmí být podáván společně s následujícími léčivými přípravky, které mohou snižovat hladiny sofosbuviru a velpatasviru v krvi a následně i účinnost samotného přípravku Epclusa:
- rifampicin, rifabutin (antibiotika);
- karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (léky na epilepsii);
- Třezalka tečkovaná (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti).
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Epclusa je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir schválen?
Epclusa samotná byla prokázána jako vysoce účinná při eliminaci viru hepatitidy C z krve pacientů, jejichž játra dokázala adekvátně fungovat. Clearance viru byla pozorována u všech genotypů, včetně genotypu 3, a byla velmi vysoká i u pacientů, jejichž játra nebyla schopna adekvátně fungovat (cirhóza třídy B podle Child-Pugha), při léčbě přípravkem Epclusa v kombinaci s ribavirinem byl přípravek Epclusa dobře snášen a vykazoval příznivý bezpečnostní profil.
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto rozhodl, že přínosy přípravku Epclusa převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření, která by zdravotničtí pracovníci a pacienti měli dodržovat pro bezpečné a účinné používání přípravku Epclusa.
Více informací o Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Epclusa naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Epclusa naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
