Co je Ariclaim?
Ariclaim je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin. Je k dispozici ve formě enterosolventních tobolek (bílá a modrá: 30 mg; zelená a modrá: 60 mg). "Gastrorezistentní" znamená, že obsah kapslí prochází žaludkem a zůstává neporušený, dokud se nedostane do střeva, což brání zničení aktivní složky kyselinou přítomnou v žaludku.
Na co se přípravek Ariclaim používá?
Ariclaim je indikován k léčbě bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškození nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetem).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ariclaim používá?
Doporučená dávka přípravku Ariclaim je 60 mg jednou denně, ale někteří pacienti mohou potřebovat vyšší dávku 120 mg denně. Odpověď na léčbu by měla být hodnocena dva měsíce po zahájení léčby. Pokud je léčba účinná, měla by být hodnocena nejméně každé tři měsíce. Ariclaim lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Dávku je třeba postupně snižovat, když je léčba ukončena.
Jak přípravek Ariclaim působí?
Účinná látka přípravku Ariclaim, duloxetin, je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu. Funguje tím, že brání opětovnému absorpci neurotransmiterů 5-hydroxytrypamin (také nazývaný serotonin) a norepinefrin v nervových buňkách v mozku a míše. Neurotransmitery jsou chemikálie, které umožňují vzájemné komunikaci nervových buněk. Tím, že duloxetin brání jejich zpětnému vychytávání, zvyšuje počet neurotransmiterů v prostorech mezi nervovými buňkami, čímž zvyšuje úroveň komunikace mezi buňkami.
Protože se tyto neurotransmitery také podílejí na snížení pocitu bolesti, prevence jejich zpětného vychytávání do nervových buněk také pomáhá zmírnit příznaky neuropatické bolesti.
Jak byl přípravek Ariclaim zkoumán?
Přípravek Ariclaim byl zkoumán ve dvou 12týdenních studiích u 809 dospělých s diabetem, kteří měli bolesti každý den po dobu nejméně šesti měsíců.
Byly porovnány tři různé dávky přípravku Ariclaim s placebem. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna intenzity bolesti každý týden, jak uvádějí pacienti na 11bodové stupnici v denním deníku.
Jaký přínos přípravku Ariclaim byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Ariclaim v dávce 60 mg jednou nebo dvakrát denně byl při snižování bolesti účinnější než placebo.V obou studiích byla úleva od bolesti pozorována od prvního týdne léčby až do maximální doby 12 týdnů a pacienti léčení přípravkem Ariclaim uváděli skóre bolesti o 1,17-1,45 bodu nižší než u pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ariclaim?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Amiclaim (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou bolest hlavy, ospalost, závratě, nevolnost a sucho v ústech. Mnoho z nich bylo mírných nebo středně závažných a projevovalo se na začátku léčby stále mírnější, jak léčba pokračovala. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ariclaim je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Ariclaim nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na jiné složky přípravku. Přípravek Ariclaim nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo pacienti se závažným onemocněním ledvin. Nesmí se používat společně s inhibitory monoaminooxidázy (skupina antidepresiv), fluvoxaminem (další antidepresivum) nebo ciprofloxacinem nebo enoxacinem (druhy antibiotik). Léčba by neměla být zahájena u pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem kvůli riziku hypertenzní krize (náhlé a někdy nebezpečné zvýšení krevního tlaku).
Na základě čeho byl přípravek Ariclaim schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ariclaim v léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých převyšují jeho rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Ariclaim.
Ariclaim byl také původně registrován v síle 20 mg a 40 mg k léčbě středně těžké až těžké stresové inkontinence moči (SUI), ale společnost tyto silné stránky stáhla po udělení registrace. Byla obnovena v srpnu 2009. Stresová inkontinence moči znamená náhodnou ztrátu moči při fyzické námaze nebo v důsledku kašle, smíchu, kýchání, zvedání nebo cvičení.
Další informace o společnosti Ariclaim:
Dne 11. srpna 2004 vydala Evropská komise pro Ariclaim „Marketing Authorisation“, platné v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci je Eli Lilly Nederland B.V. Registrace byla obnovena dne 11. srpna 2009.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2009
Informace o přípravku Ariclaim - duloxetine zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
