Co je Resolor?
Resolor je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku prucaloprid. Je dostupný ve formě kulatých tablet (bílé: 1 mg a růžové: 2 mg).
K čemu se Resolor používá?
Resolor se používá k léčbě příznaků chronické (dlouhodobé) zácpy u žen, u nichž laxativa (léky stimulující pohyb střev) neposkytují dostatečnou úlevu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Resolor používá?
Doporučená dávka přípravku Resolor je 2 mg jednou denně. Ženy nad 65 let by měly začít dávkou 1 mg jednou denně; v případě potřeby lze léčbu zvýšit na 2 mg jednou denně.
Resolor lze užívat kdykoli během dne, bez ohledu na příjem potravy.
Jak přípravek Resolor funguje?
Účinná látka přípravku Resolor, prukaloprid, je „agonista receptoru 5-HT4“. To znamená, že v těle působí jako látka zvaná 5-hydroxytryptamin (5HT, také nazývaný serotonin) a váže se na stejné receptory ve „střevě zvané“ receptory 5-HT4. “Když se váže na tyto receptory, 5HT normálně stimuluje pohyb ve „střevě“. Podobně, když se prucaloprid váže na tyto receptory a stimuluje je, zvyšuje tento pohyb a umožňuje rychlejší vyprázdnění střeva.
Jak byl přípravek Resolor zkoumán?
Účinky přípravku Resolor byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 999 pacientů s chronickou zácpou, z nichž 88% byly ženy, byl přípravek Resolor (2 nebo 4 mg jednou denně) srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) .Reagovali poměrně dobře na předchozí laxativní léčbu. Účinnost byl počet pacientů, kteří celkově vyprázdnili střeva alespoň třikrát během 12 týdnů bez pomoci projímadel.
Jaký přínos přípravku Resolor byl prokázán v průběhu studií?
Při léčbě chronické zácpy byl přípravek Resolor účinnější než placebo. Během 12 týdnů 24% (151 ze 640) pacientů, kteří dostali Resolor 2 mg, úplně vyprázdnilo střeva nejméně třikrát týdně, ve srovnání s 11% (73 ze 645) pacientů, kteří užívali placebo Výsledek získané pacienty, kteří užívali Resolor ve vyšší dávce 4 mg, byli podobní těm, kteří užívali dávku 2 mg.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Resolor?
Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku Resolor (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou bolesti hlavy, nevolnost, průjem a bolesti břicha. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Resolor je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Resolor by neměly používat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na prucaloprid nebo jakoukoli jinou složku. Nesmí být používán u pacientů s problémy s ledvinami, kteří podstupují dialýzu (technika odstraňování krve). Také by neměl být používán u pacientů s perforací nebo obstrukcí střeva, závažnými zánětlivými střevními stavy, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida (zánět tlustého střeva, které způsobuje ulceraci a krvácení), stejně jako toxický megakolon a megarektum (velmi závažná komplikace kolitida).
Na základě čeho byl přípravek Resolor schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že téměř všichni pacienti v hlavní studii byli ženy a že k pochopení toho, jak tento lék funguje u mužů, jsou zapotřebí nové informace. Na základě dostupných údajů výbor CHMP rozhodl, že přínosy převažují nad jejími riziky při léčbě příznaků chronické zácpy u žen, u nichž projímadla neposkytují adekvátní úlevu.Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Resolor.
Další informace o přípravku Resolor:
Dne 15. října 2009 Evropská komise udělila společnosti Movetis NV „rozhodnutí o registraci“ přípravku Resolor platné v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Resolor, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009.
Informace o Resolor - prucalopride zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
