Binocrit- epoetin alfa

Co je Binocrit?

Binocrit je injekční roztok. Je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách, které obsahují 1 000 až 40 000 mezinárodních jednotek (IU) účinné látky epoetin alfa.
Binocrit je „biologicky podobný léčivý přípravek“, což znamená, že je podobný biologickému léčivému přípravku již registrovanému v Evropské unii (EU), který obsahuje stejnou účinnou látku (také nazývanou „referenční léčivý přípravek“). Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Binocrit je přípravek Eprex / Erypo Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v zde dostupném dokumentu, který obsahuje sérii otázek a odpovědí na toto téma.

Na co se přípravek Binocrit používá?

Binocrit se používá v následujících případech:

1. při léčbě anémie (nízký počet červených krvinek) vedoucí k symptomům u pacientů s „chronickým selháním ledvin“ (prodloužené a progresivní snížení funkční kapacity ledvin) nebo jinými problémy s ledvinami;
2. k léčbě anémie u dospělých pacientů léčených chemoterapií pro určité typy rakoviny a ke snížení potřeby krevních transfuzí;
3. zvýšit množství krve, které lze odebrat dospělým pacientům se středně těžkou anémií, kteří se chystají podstoupit operaci a darovat svou krev před operací (autologní transfuze krve);
4. ke snížení potřeby krevních transfuzí u dospělých s lehkou anémií, kteří se chystají podstoupit velkou ortopedickou (kostní) operaci, jako je operace kyčle. Používá se u pacientů s normální hladinou železa v krvi, kteří by mohli mít komplikace, pokud by podstoupili transfuzi krve , v případě, že nemohou před operací darovat krev a u nichž se očekává ztráta 900-1 800 ml krve.

Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Binocrit používá?

Léčba přípravkem Binocrit by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů se stavy, pro které je tento lék indikován.
U pacientů s problémy s ledvinami a u pacientů, kteří se chystají darovat krev, se Binocrit injektuje do žíly. U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo se chystají podstoupit ortopedickou operaci, by měla být injekce pod kůži. Binocrit může být pod kůži pod injekcí pacienta nebo pečovatele, pokud je
řádně vzdělaný. Dávka, frekvence injekcí a délka léčby závisí na tom, proč se přípravek Binocrit používá, a upravují se podle reakce pacienta. U pacientů s chronickým selháním ledvin nebo podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučených rozmezích (10–12 gramů na decilitr u dospělých a 9,5–11 g / dl u dětí). Hemoglobin je protein v červených krvinkách, který přenáší kyslík do celého těla. U těchto pacientů použijte nejnižší dávku, která zajistí adekvátní kontrolu symptomů.
Před léčbou by všem pacientům měla být zkontrolována hladina železa, aby nebyla příliš nízká; Během léčby by měly být podávány doplňky železa. Úplné informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Binocrit působí?

Hormon zvaný erytropoetin stimuluje produkci červených krvinek v kostní dřeni. Erytropoetin je produkován ledvinami. U pacientů podstupujících chemoterapii nebo s problémy s ledvinami může být anémie způsobena nedostatkem erytropoetinu nebo „nedostatečnou reakcí těla na přirozeně se vyskytující erytropoetin“. V takových případech se používá „erytropoetin, který se používá“ k nahrazení chybějícího hormonu nebo ke zvýšení počtu červených krvinek. Erytropoetin se také používá před operací ke zvýšení počtu červených krvinek a k minimalizaci účinků ztráty krve.
Účinná látka přípravku Binocrit, epoetin alfa, je replikou lidského erytropoetinu a funguje stejně jako přirozený hormon při stimulaci produkce červených krvinek. Epoetin alfa v přípravku Binocrit se vyrábí metodou známou jako `` technologie rekombinantní DNA``: vyrábí ho buňka, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat epoetin alfa.

Jak byl přípravek Binocrit zkoumán?

Přípravek Binocrit byl zkoumán za účelem srovnání s referenčním léčivým přípravkem, přípravek Eprex / Erypo Binocrit podávaný injekcí do žíly byl porovnáván s referenčním léčivým přípravkem v jedné hlavní studii zahrnující 479 pacientů s anémií způsobenou problémy s ledvinami. Všichni pacienti byli předtím léčeni intravenózním přípravkem Eprex / Erypo po dobu nejméně osmi týdnů před přechodem na přípravek Binocrit nebo pokračováním v léčbě přípravkem Eprex / Erypo. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin hemoglobinu mezi začátkem studie a hodnoceným obdobím mezi 25. a 29. týdnem. Společnost rovněž předložila výsledky studie, která srovnávala účinky přípravku Binocrit na injekci pod kůži s účinky přípravku Eprex / Erypo na 114 pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii.

Jaký přínos přípravku Binocrit byl prokázán v průběhu studií?

Bylo zjištěno, že přípravek Binocrit je při zvyšování a udržování počtu červených krvinek stejně účinný jako přípravek Eprex / Erypo. Ve studii pacientů s anémií způsobenou problémy s ledvinami byly hladiny hemoglobinu udržovány u pacientů, kteří přešli na přípravek Binocrit. Měřeno u pacientů, kteří pokračovali v užívání Eprex / Erypo Studie u pacientů léčených chemoterapií také ukázala, že přípravek Binocrit je stejně účinný jako přípravek Eprex / Erypo, pokud je podáván injekcí pod kůži.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Binocrit?

Nejčastějším vedlejším účinkem spojeným s přípravkem Binocrit (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je nauzea. U pacientů s rakovinou byla bolest hlavy a pyrexie (horečka) pozorována u více než 1 z 10 pacientů, zatímco u pacientů s chronickým selháním ledvin artralgie (bolest kloubů) a onemocnění podobné chřipce byly pozorovány u více než 1 z 10 pacientů. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Binocrit je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Binocrit by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na epoetin alfa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek by neměl být používán v následujících skupinách:

1. pacienti, u kterých se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem vyvinula čistá aplazie červených krvinek (snížená nebo blokovaná produkce červených krvinek);
2. pacienti s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem;
3. pacienti neléčitelní léky proti tvorbě sraženin.

Přípravek Binocrit by neměli používat pacienti, kteří se chystají darovat krev, pokud měli v posledním měsíci mrtvici nebo srdeční záchvat, pacienti, kteří mají anginu pectoris (silná bolest na hrudi) nebo kteří
s rizikem hluboké žilní trombózy (DVT: tvorba krevních sraženin v hlubokých žilách těla, obvykle v nohách). Přípravek Binocrit by neměli používat pacienti, kteří se chystají podstoupit velkou ortopedickou operaci, pokud mají závažné kardiovaskulární problémy (tj. Postihující srdce a cévy), včetně nedávného infarktu nebo mrtvice.
Přípravek Binocrit se nedoporučuje podávat pod kůži při léčbě problémů s ledvinami, protože jsou zapotřebí další studie, aby se vyloučilo, že může způsobit alergické reakce.

Na základě čeho byl přípravek Binocrit schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že podle právních předpisů EU prokázal přípravek Binocrit, pokud jde o kvalitu, bezpečnost a účinnost, srovnatelný profil s přípravkem Eprex / Erypo.Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Eprex / Erypo převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a proto doporučil udělit přípravku „rozhodnutí o registraci“.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Binocrit?

Společnost, která vyrábí přípravek Binocrit, poskytne zdravotnickým pracovníkům ve všech členských státech vzdělávací materiály včetně pokynů k bezpečnosti tohoto léčivého přípravku. Společnost také poskytne pacientům termální nádoby s ilustracemi, jak tento lék používat.

Další informace o přípravku Binocrit:

28. srpna 2007 udělila Evropská komise společnosti Sandoz GmbH „Registraci“ přípravku Binocrit, platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Binocrit, klikněte zde.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.

Informace o přípravku Binocrit-epoetin alfa zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.