.jpg)
Co je ReFacto AF?
ReFacto AF se skládá z prášku a rozpouštědla, které jsou smíchány dohromady, aby se získal injekční roztok. ReFacto AF obsahuje účinnou látku moroctocog alfa.
K čemu slouží ReFacto AF?
ReFacto AF se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičná porucha krvácení). ReFacto AF lze podávat pacientům jakéhokoli věku, včetně novorozenců.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek ReFacto AF používá?
Léčbu přípravkem ReFacto AF by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou hemofilie A.
ReFacto AF se podává injekcí do žíly po dobu několika minut. Dávka a frekvence injekce se liší v závislosti na tom, zda se ReFacto AF používá k léčbě, prevenci nebo snížení krvácení během chirurgického zákroku. Dávka by měla být upravena podle závažnosti a místo krvácení nebo typ operace. Všechny informace o tom, jak vypočítat dávky, naleznete v příbalové informaci.
Pacienti nebo pečovatelé mohou podávat injekce ReFacto AF, pokud obdrželi příslušné pokyny.
Jak přípravek ReFacto AF funguje?
Účinná látka přípravku ReFacto AF, moroctocog alfa, je protein faktoru srážení krve (látka, která podporuje srážení krve). Hemofilie A je charakterizována nedostatkem proteinu zvaného faktor VIII, který se podílí na srážení krve. Nedostatek faktoru VIII způsobuje problémy s koagulací krve, jako je krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů. ReFacto AF, nahrazující chybějící faktor VIII umožňuje napravit nedostatek faktoru VIII a dočasně zvládnout poruchy krvácení.
Moroctocog alfa není extrahován z lidské krve, ale je produkován metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vyrábí ji buňka, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat lidský koagulační faktor VIII.
Jak byl přípravek ReFacto AF zkoumán?
ReFacto AF byl poprvé registrován pod názvem ReFacto v dubnu 1999 pro léčbu dříve léčených a neléčených pacientů s hemofilií A. Toto povolení bylo založeno na výsledcích tří hlavních studií.
V únoru 2009 bylo zavedeno několik změn ve způsobu výroby přípravku ReFacto, včetně vyloučení použití bílkoviny zvané albumin, která je vyrobena z lidské krve, z výrobního procesu. Název léku byl také změněn z ReFacto na ReFacto AF.
Po těchto změnách provedla farmaceutická společnost studii, která měla ukázat, že tělo asimiluje ReFacto a ReFacto AF stejným způsobem.Provedl také dvě hlavní studie účinnosti ReFacto AF: první se zabývala prevencí a léčbou epizod krvácení u 94 dříve léčených pacientů a druhá s prevencí krvácení u 22 pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Jaký přínos přípravku ReFacto AF byl prokázán v průběhu studií?
Studie ukázaly, že ReFacto AF je stejně bezpečný a účinný jako ReFacto při prevenci a léčbě krvácivých epizod u pacientů s hemofilií A.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ReFacto AF?
U pacientů s hemofilií A se mohou vyvinout protilátky (inhibitory) proti faktoru VIII. V těchto případech ReFacto AF není účinný a kontrola krvácení může selhat. Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku ReFacto AF (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je zvracení.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku ReFacto AF je uveden v příbalové informaci.
ReFacto AF by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII, na kteroukoli jinou látku nebo na křeččí proteiny.
Na základě čeho byl přípravek ReFacto AF schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že přípravek ReFacto AF je srovnatelný s přípravkem ReFacto, původní formou tohoto léčivého přípravku. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku ReFacto AF v léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) převyšují jeho rizika. Výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku ReFacto AF.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání ReFacto AF?
S ohledem na postupné nahrazování přípravku ReFacto přípravkem ReFacto AF na trhu poskytne výrobce léku informační balíčky zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat nebo používat přípravek ReFacto AF, všem pacientským asociacím s hemofilií v Evropské unii (EU), pacientům kteří užívají přípravek ReFacto AF a laboratoře, které budou monitorovat pacienty léčené přípravkem ReFacto AF. Tyto balíčky budou obsahovat informace o rozdílech mezi přípravky ReFacto a ReFacto AF, o bezpečném používání přípravku ReFacto AF, o tom, jak hlásit nežádoucí účinky, informace o podobných lécích dostupných venku EU a nakonec pacientovi připomene, aby si s sebou na cesty vzal dostatek ReFacto AF.
Další informace o ReFacto AF:
Dne 13. dubna 1999 vydala Evropská komise pro přípravek ReFacto „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Držitelem „Registrace“ pro léčivý přípravek je Wyeth Europa Ltd. Registrace byla obnovena dne 13. dubna 2004 a 13. dubna 2009. Dne 18. prosince 2008 byl název léčiva změněn na ReFacto AF.
Klikněte zde pro plnou verzi zprávy EPAR ReFacto AF.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2009.
Informace o přípravku ReFacto AF - moroctocog alfa zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
