LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je Xigris?
Xigris je prášek obsažený v injekční lahvičce, která se ředí roztokem pro kapání (pomalá injekce do žíly).
Léčivou látkou je drotrecogin alfa (aktivovaný).
Na co se přípravek Xigris používá?
Xigris se používá u dospělých s těžkou sepsí, což je přítomnost bakterií v krevním oběhu, které produkují škodlivé látky (toxiny). Tyto toxiny způsobují "funkční nedostatečnost různých orgánů (srdce, plíce, ledviny atd.). Xigris se používá v případě multiorgánové nedostatečnosti (alespoň dvou orgánů) a navíc k nejlepším terapiím poskytovaným pro konkrétní případ. Xigris by měl být používán, zejména pokud lze léčbu zahájit do 24 hodin od nástupu insuficience. Xigris je krátkodobý terapeutický lék.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Xigris používá?
Přípravek Xigris mají používat zkušení lékaři a zdravotnická zařízení, která se specializují na léčbu pacientů s těžkou sepsí. Xigris se podává kapáním. Doporučená dávka je 24 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti za hodinu a měla by být podávána nepřetržitě po dobu 96 hodin. Optimální způsob podávání je pomocí infuzní pumpy, protože tato metoda zajišťuje adekvátní kontrolu rychlosti infuze. Xigris by měl být použit do 48 hodin od nástupu insuficience; nejlepších výsledků se dosáhne zahájením léčby do 24 hodin od tohoto nástupu. Xigris by neměl být používán u dětí.
Jak přípravek Xigris funguje?
Jedním z problémů, které se vyskytují u těžkých forem sepse, je nadměrné srážení krve, protože sraženiny, které se tvoří, mohou blokovat tok krve do životně důležitých orgánů v těle, jako jsou ledviny a plíce. Xigris je antikoagulant, což znamená, že zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Aktivní složkou přípravku Xigris je drotrecogin alfa (aktivovaný), látka velmi podobná ředidlu krve, které se v těle přirozeně vyskytuje, aktivovaný protein C. Drotrecogin alfa (aktivovaný) je vyráběn takzvanou „technologií rekombinantní DNA“; tato technika zahrnuje vložení genu (DNA) do buňky, která se tak stane schopnou produkovat drotrecogin alfa. Jakmile je drotrecogin alfa zaveden do těla, omezuje tvorbu trombinu, jednoho z faktorů odpovědných za koagulaci, a také snižuje zánět způsobené infekcí. Použití přípravku Xigris u pacientů se sepsí snižuje riziko vzniku nebezpečných krevních sraženin.
Jak byl přípravek Xigris zkoumán?
Účinnost přípravku Xigris u těžké sepse byla hodnocena ve dvou studiích. Studie PROWESS srovnávala přípravek Xigris s placebem u 1 690 pacientů. Studie ENHANCE byla provedena u více než 2 000 pacientů léčených přípravkem Xigris. Další studie (ADDRESS) byla provedena u téměř 3 000 pacientů s těžkou sepsí, ale se sníženým rizikem úmrtí, a to ve srovnání přípravku Xigris s placebem. Všechny studie hodnotily snížení úmrtnosti po 28 dnech.
Jaký přínos přípravku Xigris byl prokázán v průběhu studií?
Po 28 dnech byl počet úmrtí nižší u pacientů léčených přípravkem Xigris ve srovnání s pacienty léčenými placebem. To bylo nejzřetelnější, když byl Xigris podáván do 24 hodin od nástupu insuficience a u pacientů s multiorgánovou insuficiencí. Tyto výsledky naznačují vhodnost podání přípravku Xigris co nejdříve, jakmile dojde k nedostatečnosti, a proto se doporučuje použít jej do 24 hodin od jeho vzniku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xigris?
Nejčastějším nežádoucím účinkem, stejně jako u jiných antikoagulancií, je krvácení. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xigris je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Xigris by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na drotrecogin alfa (aktivovaný), bovinní trombin (živočišné bílkoviny vyrobené z krav) nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku a pacienty s chronickým onemocněním jater nebo rakovinou mozku. . Xigris by neměli používat pacienti s pokračujícím krvácením nebo s rizikem krvácení; úplný seznam omezení viz příbalová informace Souběžné podávání přípravku Xigris a dalších antikoagulancií (jako je warfarin a vysoké dávky heparinu) by měl lékař pečlivě zvážit; úplný seznam je uveden v souhrnu údajů o přípravku (přiložený k zprávě EPAR).
Na základě čeho byl přípravek Xigris schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xigris v léčbě pacientů s těžkou sepsí a multiorgánovým selháním převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil, aby přípravku Xigris bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Xigris byl autorizován „za výjimečných okolností“. To znamená, že nebylo možné získat úplné údaje o přípravku Xigris. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) bude každý rok kontrolovat všechna nová data, která budou k dispozici, a v případě potřeby tento souhrn aktualizuje.
Jaké informace o přípravku Xigris stále čekají?
Společnost, která vyrábí přípravek Xigris, se zavázala provést další studii s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Xigris u pacientů s těžkou sepsí.
Další informace o Xigris
Dne 22. srpna 2002 vydala Evropská komise Eli Lilly Nederland B.V. „registrace“ přípravku Xigris, platná v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 22. srpna 2007.
Úplnou verzi hodnocení (EPAR) získáte kliknutím sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: srpen 2007
Informace o přípravku Xigris - drotrecogin alfa zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
