Co je Constella?
Constella je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku linaclotid, dostupnou ve formě tobolek (290 mikrogramů).
Na co se přípravek Constella používá?
Constella je indikována k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého syndromu dráždivého tračníku (IBS) se zácpou u dospělých. IBS je chronická porucha funkce střev charakterizovaná bolestí břicha nebo nepohodlí, doprovázená nadýmáním a změnami v „alvo.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Constella používá?
Doporučená dávka přípravku Constella je jedna tobolka jednou denně, užívaná nejméně 30 minut před jídlem.
Lékař by měl pravidelně vyhodnocovat potřebu další léčby. Pokud u pacientů nedojde po čtyřech týdnech léčby ke zlepšení symptomů, měly by být znovu zváženy přínosy a rizika pokračování léčby.
Jak přípravek Constella působí?
Účinná látka přípravku Constella, linaklotid, se váže na receptor ve střevě zvaný guanylátcykláza C. To zmírňuje bolest a zvyšuje sekreci tekutin ve střevě, změkčuje stolici a zlepšuje peristaltiku.
Jak byl přípravek Constella zkoumán?
Účinky Constelly byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Constella byla studována ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 608 pacientů s IBS se zácpou, ve kterých byla srovnávána s placebem (látkou bez účinku na tělo). Hlavními parametry účinnosti byl počet pacientů, kteří zaznamenali zlepšení nejméně 30% bolesti a nepohodlí a počet pacientů, u kterých byly příznaky IBS významně nebo zcela sníženy po dobu alespoň 6 z 12 týdnů léčby.Jedna ze studií se rovněž zabývala účinky přípravku Constella po 26 týdnech léčby .
Jaký přínos přípravku Constella byl prokázán v průběhu studií?
Constella byla při zlepšování symptomů IBS účinnější než placebo. V první studii 55% pacientů léčených přípravkem Constella hlásilo 30% nebo větší zlepšení střevní bolesti a nepohodlí po dobu alespoň 6 z 12 týdnů léčby. Ve srovnání s 42 % subjektů s placebem Kromě toho došlo k významnému zlepšení nebo úplnému vymizení symptomů po dobu alespoň 6 z 12 týdnů léčby u 37% pacientů léčených přípravkem Constella ve srovnání s 19% subjektů léčených placebem.
Podobné výsledky byly získány ve druhé studii, na jejímž konci došlo u 54% pacientů léčených přípravkem Constella ke zlepšení bolesti a nepohodlí, zatímco u 39% došlo k významné úlevě nebo úplnému vymizení symptomů v důsledku nejméně 6 z 12 týdnů léčba ve srovnání s 39% a 17% pacientů léčených placebem.
Výsledky po 26 týdnech léčby prokázaly zlepšení bolesti (po dobu alespoň 13 z 26 týdnů) u 54% pacientů léčených přípravkem Constella ve srovnání s 36% subjektů léčených placebem, jakož i úlevu od symptomů po dobu nejméně 13 týdnů u 37% pacientů léčených přípravkem Constella ve srovnání se 17% subjektů dostávajících placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Constella?
Nejčastějším vedlejším účinkem přípravku Constella je průjem, většinou mírné až střední intenzity, hlášený 10–20 ze 100 pacientů. Ve vzácných a závažnějších případech může průjem vést ke vzniku dehydratace, hypokalémie (nedostatek draslíku v krve), snížení hladiny bikarbonátu v krvi, závratě a ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku, když se pacient postaví).
Přípravek Constella nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na linaklotid nebo na jiné složky přípravku. Také by neměl být používán u pacientů se známou nebo suspektní blokádou žaludku nebo střev.
Na základě čeho byl přípravek Constella schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že bylo prokázáno, že přípravek Constella má klinicky významné příznivé účinky u pacientů s dlouhodobým (až šestiměsíčním) IBS spojeným se zácpou. Bylo také prokázáno, že má příznivý dopad na kvalitu života pacientů. Výbor však poznamenal, že přibližně polovina pacientů nemá z léčby dostatečný prospěch, a proto doporučil, aby bylo pokračování léčby po čtyřech týdnech znovu zváženo. Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP dospěl k závěru, že účinky vedlejších účinků přípravku Constella, včetně průjmu, lze zvládnout Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Constella převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Více informací o Constella
26. listopadu 2012 vydala Evropská komise „povolení k uvedení na trh“ pro přípravek Constella, platné v celé Evropské unii.
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Constella naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii Constella naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: listopad 2012.
Informace o Constelle zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
