Co je Cymbalta?
Cymbalta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin. Je k dispozici v enterosolventních tobolkách (bílá a modrá: 30 mg; zelená a modrá: 60 mg). "Gastroresistenti" znamená, že obsah kapslí dosáhne neporušeného střeva, aniž by se rozložil během průchodu žaludkem. To brání neutralizaci účinku účinné látky působením kyselin přítomných v žaludku.
Na co se přípravek Cymbalta používá?
Cymbalta se používá k léčbě dospělých s následujícími stavy:
- velké depresivní epizody (období velmi depresivní nálady trvající nejméně dva týdny),
- bolest způsobená diabetickou periferní neuropatií (zhoršení nervů v končetinách, které může nastat u diabetických pacientů),
- generalizovaná úzkostná porucha (chronická úzkost nebo nervozita z problémů souvisejících s každodenními aktivitami).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Cymbalta používá?
V případech závažné deprese je doporučená dávka přípravku Cymbalta 60 mg jednou denně. Terapeutická odpověď je obvykle pozorována po dvou až čtyřech týdnech. Doporučuje se pokračovat v léčbě několik měsíců, aby se zabránilo návratu onemocnění.
V případech diabetické neuropatické bolesti je doporučená dávka 60 mg denně, někteří pacienti však mohou potřebovat vyšší dávku 120 mg denně. Odpověď na léčivo by měla být vyhodnocena po dvou měsících léčby a pokud je účinná, nejméně každé tři měsíce v následujícím období.
V případech generalizované úzkostné poruchy je doporučená počáteční dávka 30 mg jednou denně, ale dávka může dosáhnout až 60, 90 nebo 120 mg v závislosti na odpovědi pacienta. U většiny pacientů bude zapotřebí 60 mg. Denně Pacienti u kterých se také vyskytly závažné depresivní epizody, by mělo začít dávkou 60 mg jednou denně. Doporučuje se, aby léčba pokračovala několik měsíců, aby se zabránilo návratu poruchy.
Cymbalta by měla být užívána s jídlem nebo mimo něj. Při ukončení léčby by měla být dávka postupně snižována.
Jak přípravek Cymbalta působí?
Účinná látka přípravku Cymbalta, duloxetin, je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu. Funguje tak, že brání reabsorbci neurotransmiterů 5-hydroxytryptaminu (také nazývaného serotonin) a norepinefrinu nervovými buňkami v mozku a míše. Neurotransmitery jsou chemikálie, které umožňují vzájemné komunikaci nervových buněk. Inhibicí jejich zpětného vychytávání duloxetin zvyšuje počet těchto neurotransmiterů v intracelulárních prostorech zlepšením úrovně komunikace mezi nervovými buňkami. Protože se tyto neurotransmitery podílejí na udržování zvýšené nálady a snižování pocitu bolesti, blokování jejího zpětného vychytávání a návratu do nervových buněk může zmírnit příznaky deprese, úzkosti a neuropatické bolesti.
Jak byl přípravek Cymbalta zkoumán?
U těžké deprese byl přípravek Cymbalta zkoumán v sedmi hlavních studiích zahrnujících 2 256 pacientů. Šest studií hodnotilo účinky přípravku Cymbalta při léčbě deprese a jedna hodnotila jeho účinky při prevenci návratu onemocnění. (Relaps). „Cymbalta byla srovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu až šesti měsíců. Některé studie rovněž srovnávaly přípravek Cymbalta s paroxetinem (dalším antidepresivem). Změna depresivních symptomů, jak byla hodnocena ve standardním měřítku, představovala hlavní parametr pro stanovení účinnost. Studie prevence relapsu srovnávala přípravek Cymbalta s placebem po dobu šesti měsíců u pacientů, kteří zpočátku reagovali na přípravek Cymbalta, a hodnotil, jak dlouho trvalo, než se příznaky vrátily.
Pro léčbu neuropatické bolesti byl přípravek Cymbalta hodnocen ve dvou 12týdenních studiích zahrnujících 809 dospělých diabetiků s denní bolestí po dobu nejméně šesti měsíců, ale ne s velkou depresí. Byly porovnány tři různé síly přípravku Cymbalta s placebem. Hlavní měřítko účinnosti byla týdenní změna v intenzitě bolesti, hodnocená na 11bodové stupnici v denním deníku sestavovaném pacienty.
Pro léčbu generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Cymbalta porovnáván s placebem ve čtyřech studiích zahrnujících celkem 1 908 pacientů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení symptomů po devíti až deseti týdnech, měřeno na standardní stupnici hodnocení úzkosti. Některé studie porovnávala účinnost přípravku Cymbalta s účinkem venlafaxinu (další léčba generalizované úzkostné poruchy). Pátá studie zkoumala srovnání přípravku Cymbalta s placebem při prevenci relapsu u 429 pacientů, kteří na léčbu přípravkem Cymbalta původně reagovali hodnocením doby, která uplynula do návratu symptomů.
Jaký přínos přípravku Cymbalta byl prokázán v průběhu studií?
Čtyři ze šesti studií, které se zabývaly léčbou závažné deprese, ukázaly, že přípravek Cymbalta byl při snižování symptomů účinnější než placebo, zatímco další dvě studie podobný účinek neprokázaly. Navzdory protichůdným výsledkům hlášeným ve studiích pro různé dávky dvě studie porovnávající Cymbalta 60 mg jednou denně versus placebo ukázaly, že po osmi týdnech léčby bylo za základních podmínek zaznamenáno skóre symptomů přibližně 21 bodů. Bylo sníženo o asi 9 bodů u pacientů užívajících přípravek Cymbalta, ve srovnání se snížením o 6,5 bodu u pacientů užívajících placebo. Cymbalta měla podobný účinek na skóre symptomů ve srovnání s paroxetinem. Ve studii relapsu byla doba před návratem symptomů delší u pacientů léčených přípravkem Cymbalta 60 mg jednou denně: tito pacienti měli 17% šanci, že se symptomy objeví znovu, ve srovnání s 29% šancí. Odhadováno u pacientů léčených placebem.
Při léčbě diabetické neuropatické bolesti byl přípravek Cymbalta v dávkách 60 mg jednou nebo dvakrát denně účinnější při snižování bolesti než placebo. V obou studiích bylo pozorováno snížení bolesti od prvního týdne léčby do 12. týdne, přičemž pacienti léčení přípravkem Cymbalta vykazovali skóre o 1,17 až 1,45 bodu nižší než ti, kteří byli léčeni placebem.
U generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Cymbalta účinnější než placebo při léčbě poruchy a prevenci jejího opakování. V léčebných studiích bylo skóre úzkosti na začátku studií asi 26 bodů, což je pokles o přibližně 13 bodů. U pacientů užívajících přípravek Cymbalta a přibližně 9 bodů u pacientů užívajících placebo Cymbalta měla podobný účinek na skóre úzkosti ve srovnání s venlafaxinem. Čas, který uplynul, než se příznaky vrátily, byl delší
u pacientů léčených přípravkem Cymbalta: po šesti měsících došlo k relapsu 14% pacientů užívajících přípravek Cymbalta ve srovnání se 42% pacientů užívajících placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cymbalta?
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Cymbalta (vyskytujícími se u více než 1 z 10 pacientů) jsou nauzea, bolest hlavy, sucho v ústech, ospalost (ospalost) a závratě. Většina těchto účinků byla mírné nebo střední závažnosti a vyskytovala se na začátku léčby, s pokračující léčbou měla tendenci snižovat intenzitu. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cymbalta je uveden v příbalové informaci.
Cymbalta nesmějí užívat osoby, které jsou potenciálně přecitlivělé (alergické) na duloxetin nebo na jiné látky. Cymbalta by neměla být používána současně s inhibitory monoaminooxidázy (jiný typ antidepresiv), fluvoxaminem (další antidepresivum) nebo ciprofloxacinem nebo enoxacinem (typy antibiotik) používanými u pacientů s určitými poruchami jater nebo závažnými problémy s ledvinami. Léčba by neměla být pacientům s nekontrolovanou hypertenzí (vysoký krevní tlak), kvůli riziku hypertenzní krize (náhlý a nebezpečný vzestup krevního tlaku).
Stejně jako u jiných antidepresiv byly u pacientů užívajících přípravek Cymbalta pozorovány ojedinělé případy sebevražedných myšlenek a chování, zejména v prvních týdnech léčby deprese. Pacienti na Cymbaltě, kteří mají kdykoli znepokojivé myšlenky nebo zkušenosti, by měli okamžitě informovat svého lékaře.
Na základě čeho byl přípravek Cymbalta schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k názoru, že přínosy přípravku Cymbalta při léčbě depresivních epizod, diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých a generalizované úzkostné poruchy převyšují jeho rizika. Doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Cymbalta.
Více informací o Cymbaltě
Dne 17. prosince 2004 udělila Evropská komise společnosti Eli Lilly Nederland BV „Registraci“ přípravku Cymbalta platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 17. prosince 2009.
Kompletní verzi zprávy EPAR společnosti Cymbalta naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2009
Informace o přípravku Cymbalta - duloxetine zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
